ALOPURYNA TARBIS 100 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Alopurinol Tarbis 100 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Alopurinol Tarbis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Alopurinol Tarbis
3. Jak stosować Alopurinol Tarbis
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Alopurinol Tarbis
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Alopurinol Tarbis i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną alopurinol.

Ten lek działa przez zmniejszanie szybkości pewnych reakcji chemicznych w organizmie, aby zmniejszyć poziom kwasu moczowego we krwi i moczu.

Wysokie poziomy kwasu moczowego mogą powodować:

• Podagrę
• Tworzenie się kamieni nerkowych lub pewnych rodzajów problemów z nerkami

W przypadku podagry kwas moczowy gromadzi się w stawach i ścięgnach w postaci kryształów. Kryształy te powodują reakcję zapalną. Zapalenie powoduje, że skóra wokół pewnych stawów puchnie, staje się wrażliwa i boli przy delikatnym dotyku. Może również wystąpić silny ból przy poruszaniu stawu.

Alopurinol Tarbis jest stosowany u dorosłych:

• w celu obniżenia poziomu kwasu moczowego, gdy dieta nie jest wystarczająca
• w celu leczenia i zapobiegania powikłaniom wymienionym powyżej, w których organizm wytwarza zbyt duże ilości kwasu moczowego.

Ponadto Alopurinol Tarbis 100 mg może być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 15 roku życia:

• w celu zapobiegania i leczenia powikłań, w których organizm wytwarza zbyt duże ilości kwasu moczowego, na przykład podczas leczenia raka (na przykład białaczki)
• w pewnych zaburzeniach enzymatycznych, takich jak zespół Lesch-Nyhana.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Alopurinol Tarbis

Nie stosuj Alopurinol Tarbis:

• Jeśli jesteś uczulony na alopurinol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem tego leku, jeśli:

• masz problemy z wątrobą i nerkami. Twój lekarz może zastosować mniejszą dawkę lub zalecić stosowanie leku z mniejszą częstotliwością. Może również prowadzić bardziej szczegółowy monitoring.
• masz obecnie atak podagry. Twój lekarz może również rozważyć możliwość przepisania odpowiedniego leku przeciwbólowego lub innego leku przeciw podagrze (kolchicyny) w ciągu pierwszych 4 tygodni leczenia.
• masz problemy z tarczycą.
• masz pochodzenie chińskie Han, tajskie lub koreańskie.

Zwróć szczególną uwagę na Alopurinol Tarbis:

Ciężkie reakcje skórne(zespół nadwrażliwości, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) zostały zgłoszone podczas stosowania alopurinolu. Mogą one pojawić się początkowo jako czerwone plamy, w kształcie półksiężyca lub okręgu (często z pęcherzami w środku) na tułowiu. Często wyprysk może obejmować owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i zapalenie błony naczyniowej oka (zapalenie i zaczerwienienie oczu). Te potencjalnie śmiertelne reakcje skórne zwykle poprzedzone są objawami podobnymi do grypy (gorączka, ból głowy i ból mięśni). Wyprysk może postępować do tworzenia pęcherzy i ogólnego złuszczania skóry. Jeśli rozwiniesz wyprysk skórny lub te objawy na skórze, przestań stosować alopurinol i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli doświadczyłeś ciężkiej reakcji skórnej podczas leczenia alopurinolem, nie powinieneś być leczony alopurinolem ponownie.

Te ciężkie reakcje skórne mogą być częstsze u osób pochodzenia chińskiego Han, tajskiego lub koreańskiego. Ponadto przewlekła niewydolność nerek może zwiększyć ryzyko u tych pacjentów.

Jeśli masz raka lub zespół Lesch-Nyhanailość kwasu moczowego w moczu może się zwiększyć. Aby temu zapobiec, upewnij się, że pijesz wystarczającą ilość wody, aby rozcieńczyć mocz.

W przypadku kamieni nerkowychkamienie mogą się zmniejszyć i mogą dostać się do układu moczowego, co może spowodować problemy. Ilość wydalanego moczu powinna wynosić co najmniej 2 litry na dobę, aby zmniejszyć ryzyko tworzenia się kamieni nerkowych. Powinieneś pić wystarczającą ilość wody.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci jest rzadko wskazane, z wyjątkiem niektórych rodzajów raka (szczególnie białaczki) i niektórych zaburzeń enzymatycznych, takich jak zespół Lesch-Nyhana.

Pozostałe leki i Alopurinol Tarbis

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to również leków bez recepty, w tym leków ziołowych. Wynika to z faktu, że alopurinol może wpływać na działanie niektórych leków. Również niektóre inne leki mogą wpływać na działanie Alopurinol Tarbis.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• probenecyd, benzbromaron, sulfinpirazona (lek na podagrę)
• kwas acetysalicylowy
• 6-merkaptopuryna lub azatiopryna (leki stosowane w leczeniu raka)

Należy unikać stosowania 6-merkaptopuryny lub azatiopryny wraz z alopurinolem. Kiedy 6-merkaptopuryna lub azatiopryna są stosowane wraz z Alopurinol Tarbis, należy zmniejszyć dawkę 6-merkaptopuryny lub azatiopryny, ponieważ ich działanie będzie przedłużone. Może to zwiększyć ryzyko ciężkich zaburzeń krwi. W tym przypadku twój lekarz będzie ściśle monitorował twój wynik krwi podczas leczenia

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz, że masz niezwykłe siniaki, krwawienie, gorączkę lub ból gardła.

• ampicylina lub amoksycylina (antybiotyki): nie stosuj alopurinolu z ampicilliną lub amoksycyliną, ponieważ może to spowodować zwiększenie częstotliwości występowania wyprysku. Należy stosować alternatywę dla ampicilliną lub amoksycyliny, jeśli jest dostępna.
• warfaryna (lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi).
• chlorpropamid (lek stosowany w leczeniu cukrzycy).
• teofilina (lek stosowany w leczeniu problemów z oddychaniem lub sercem).
• Leki stosowane w chemioterapii (na przykład cyklofosfamid, doksorubicyna, bleomycyna, prokarbazyna, halogenki alkilu). Zaburzenia krwi występują częściej, gdy leki te są stosowane łącznie. Dlatego też należy wykonywać badania krwi w regularnych odstępach czasu.
• widarabina (stosowana w leczeniu wirusa herpes lub półpaśca)
• cyklosporyna (lek stosowany w celu zmniejszenia odpowiedzi immunologicznej)
• fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki).
• didanozyna (stosowana w leczeniu zakażenia HIV)
• wodorotlenek glinu. Kiedy są stosowane łącznie, alopurinol może mieć zmniejszone działanie. Powinno być co najmniej 3-godzinne odstępowanie między przyjęciem tych leków.
• furosemid i leki moczopędne (lek stosowany w celu usunięcia nadmiaru płynów z organizmu), takie jak leki z grupy tiazydowej.
• Inhibitory konwertazy angiotensyny (leki stosowane w leczeniu problemów z sercem lub nadciśnieniem), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami lub przewlekłą niewydolność nerek.

Stosowanie Alopurinol Tarbis z pokarmem, napojami i alkoholem

Należy unikać pokarmów o wysokiej zawartości puryn, takich jak mięsa organów, takie jak wątroba, mięsak, nerka, mózg i serce, a także koncentrat mięsny i alkohol, szczególnie piwo.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży, chyba że twój lekarz zaleci inaczej.

Stosowanie alopurinolu nie jest zalecane w okresie karmienia piersią. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią czy odstawić/ wstrzymać terapię alopurinolem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możliwe, że będziesz czuł się senny, zawroty głowy lub będziesz miał problemy z koordynacją. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie używaj żadnych narzędzi lub maszyn.

Alopurinol Tarbis zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Alopurinol Tarbis

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Zalecana dawkawynosi od 100 mg do 300 mg alopurinolu na dobę. Zwykle rozpoczynasz od niskiej dawki, aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych.

Twój lekarz może zwiększyć dawkę do 600 mg lub 800 mg alopurinolu, jeśli jest to konieczne.

Maksymalna dzienna dawka wynosi 800 mg alopurinolu.

Tabletki należy stosować raz na dobę po posiłku, szczególnie u pacjentów z wrażliwym żołądkiem.

Aby uniknąć działań niepożądanych, nie należy stosować więcej niż 300 mg alopurinolu w jednej dawce.

Jeśli zalecana dzienna dawka wynosi więcej niż 300 mg alopurinolu lub jeśli występują działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, biegunka), dawkę można podzielić na kilka dawek w ciągu dnia.

Twój lekarz wskaże odpowiednią dawkę.

Upewnij się, że pijesz wystarczającą ilość wody podczas stosowania tego leku.

Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z problemami nerkowymi lub wątrobowymi

Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku lub masz zmniejszoną funkcję wątroby lub nerek, twój lekarz może przepisać mniejszą dawkę lub zalecić stosowanie tabletek w większych odstępach czasu.

Jeśli jesteś dializowany dwa lub trzy razy w tygodniu, twój lekarz może przepisać dawkę 300 lub 400 mg, którą należy stosować bezpośrednio po dializie.

Twój lekarz zwykle rozpoczyna od niskiej dawki alopurinolu (na przykład 100 mg/dobę), aby zmniejszyć ryzyko możliwych działań niepożądanych. Twoja dawka zostanie zwiększona, jeśli jest to konieczne.

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 15 roku życia

Dzienna dawka wynosi 10 mg/kg masy ciała do maksymalnie 400 mg/dobę, podawana w trzech dawkach.

Sposób podania

Podawanie doustne.

Stosuj tabletkę po posiłku i połknij ją, popijając szklanką wody, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Ryza służy tylko do podziału i ułatwienia połknięcia, ale nie do podziału na dawki równe.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia tym lekiem zależy od choroby podstawowej. Proszę, stosuj alopurinol regularnie i przez czas zalecony przez lekarza.

Wymagany jest ciągły monitoring przez lekarza. Twój lekarz powinien sprawdzać twoje poziomy kwasu moczowego wielokrotnie i regularnie za pomocą badań krwi. Równocześnie powinny być obserwowane możliwe działania niepożądane i powinieneś porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe.

Jeśli przyjmujesz więcej Alopurinol Tarbis, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej alopurinolu, niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Zabierz ze sobą opakowanie tego leku. Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, biegunkę i zawroty głowy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Alopurinol Tarbis

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, przestań stosować ten lek natychmiast i skonsultuj się z lekarzem.

Nadwrażliwość (reakcje alergiczne)

Rzadko(może wystąpić u 1 na 1000 osób)

• Gorączka i dreszcze, ból głowy, bóle mięśni (objawy podobne do grypy) i ogólne złe samopoczucie. Każda zmiana skóry, na przykład owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach lub zapalenie błony naczyniowej oka (czerwone i opuchnięte oczy), pęcherze lub ogólne złuszczanie skóry.
• Reakcje alergiczne, które obejmują gorączkę, wyprysk, ból ogólny i anomalie w badaniach krwi i czynności wątroby (mogą być objawami zaburzenia wrażliwości wielonarządowej).

Bardzo rzadko(może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• Ciężka i potencjalnie śmiertelna reakcja skórna (reakcje nadwrażliwości, zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka) (patrz punkt 2).
• Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje opuchnięcie twarzy lub gardła.
• Reakcja alergiczna, która może być śmiertelna.

Jeśli masz podagrę, możesz doświadczyć ataku podagry na początku leczenia alopurinolem.

Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą lub jeśli stosujesz ampicillinę lub amoksycylinę jednocześnie, częściej występują działania niepożądane.

Pozostałe działania niepożądane

Często(może wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Reakcje skórne (wyprysk)
• Wyniki podwyższonego poziomu hormonu stymulującego tarczycę we krwi

Rzadko(może wystąpić u 1 na 100 osób)

• Biegunka
• Nudności lub wymioty
• Nieprawidłowy wynik badań czynności wątroby

Bardzo rzadko(może wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

• Problemy z wątrobą, takie jak zapalenie wątroby

częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Zapalenie opon mózgowych (zapalenie błon, które otaczają mózg i rdzeń kręgowy): objawy obejmują sztywność karku, ból głowy, nudności, gorączkę lub zaburzenia świadomości.

W przypadku wystąpienia tego schorzenia natychmiast szukaj pomocy medycznej.

Wyprysk skórny (wyprysk skórny czerwony-fioletowy z swędzeniem lub białymi lub szarymi liniami na błonach śluzowych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku

5. Przechowywanie Alopurinol Tarbis

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na blistrze po "CAD". Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj poniżej 25°C

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbierania Leków w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Alopurinol Tarbis

Substancją czynną jest alopurinol.

Każe tabletka zawiera 100 mg alopurinolu.

Pozostałe substancje pomocnicze to:

Monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, krospowidon (typ A i B), povidon (K 30) i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki okrągłe o wymiarach 7,80 mm x 3,6 mm, koloru białego do biało-kremowego, z oznaczeniami „U” i „5” po jednej stronie oraz rowkiem z oznaczeniem „H” po drugiej stronie.

Rowek służy wyłącznie do łamania i ułatwiania połykania, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Blistry zawierające 25, 30, 50, 90, 100 i 500 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Allopurinol Amarox 100 mg Tabletten

Hiszpania: Alopurinol Tarbis 100 mg comprimidos EFG

Holandia: Allopurinol Amarox 100 mg tabletten

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Maj 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/