ALOPURYNA STADA 300 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Alopurinol Stada 300 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Alopurinol Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Alopurinol Stada
3. Jak stosować Alopurinol Stada
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Alopurinol Stada
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Alopurinol Stada i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną alopurinol.

Ten lek działa przez zmniejszanie szybkości pewnych reakcji chemicznych w organizmie w celu obniżenia poziomu kwasu moczowego we krwi i moczu.

Wysokie poziomy kwasu moczowego mogą powodować:

• Podagrę
• Tworzenie się kamieni nerkowych lub pewnych rodzajów problemów z nerkami

W przypadku podagry kwas moczowy gromadzi się w stawach i ścięgnach w postaci kryształów. Kryształy te powodują reakcję zapalną. Zapalenie powoduje, że skóra wokół pewnych stawów puchnie, staje się wrażliwa i boli nawet przy lekkim dotyku. Można również zaobserwować, że występuje silny ból przy poruszaniu stawu.

Alopurinol jest stosowany u dorosłych:

• w celu obniżenia poziomu kwasu moczowego, gdy dieta nie jest wystarczająca
• w celu leczenia i zapobiegania powikłaniom wymienionym powyżej, w przypadku których organizm wytwarza zbyt duże ilości kwasu moczowego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Alopurinol Stada

Nie stosuj Alopurinol Stada:

• Jeśli jesteś uczulony na alopurinol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem tego leku, jeśli:

• masz problemy z wątrobą i nerkami. Twój lekarz może zastosować mniejszą dawkę lub nakazać stosowanie leku z mniejszą częstotliwością. Może również prowadzić bardziej szczegółowy nadzór.
• masz obecnie atak podagry. Twój lekarz może również rozważyć możliwość przepisania odpowiedniego leku przeciwbólowego lub innego leku przeciw podarze (kolchicyny) w ciągu pierwszych 4 tygodni leczenia.
• masz problemy z tarczycą.
• masz pochodzenie chińskie Han, tajskie lub koreańskie.

Bądź szczególnie ostrożny z alopurinolem:

Ciężkie reakcje skórne(zespół nadwrażliwości, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroza naskórka) zostały zgłoszone podczas stosowania alopurinolu. Mogą one pojawić się początkowo jako czerwone plamy, w kształcie kul lub okrągłe (często z pęcherzami w środku) na tułowiu. Często występuje również zapalenie jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i conjunctivitis (zapalenie i zaczerwienienie oczu). Te potencjalnie śmiertelne reakcje skórne zwykle poprzedzone są objawami podobnymi do grypy (gorączka, ból głowy i ból mięśni). Zapalenie skóry może postępować do tworzenia pęcherzy i ogólnego złuszczania skóry. Jeśli rozwiniesz reakcję skórną lub te objawy na skórze, przestań stosować alopurinol i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli doświadczyłeś ciężkiej reakcji skórnej podczas leczenia alopurinolem, nie powinieneś być leczony alopurinolem ponownie.

Te ciężkie reakcje skórne mogą być częstsze u osób pochodzenia chińskiego Han, tajskiego lub koreańskiego. Ponadto, ryzyko wystąpienia przewlekłej niewydolności nerek może wzrosnąć u tych pacjentów.

Jeśli masz raka lub zespół Lesch-Nyhanailość kwasu moczowego w moczu może wzrosnąć. Aby temu zapobiec, upewnij się, że pijesz wystarczającą ilość wody, aby rozcieńczyć mocz.

W przypadku kamieni nerkowychkamienie mogą się zmniejszyć i mogą dostać się do układu moczowego, co może powodować problemy. Ilość wydalanej moczu powinna wynosić co najmniej 2 litry na dobę, aby zmniejszyć ryzyko tworzenia się kamieni nerkowych. Upewnij się, że pijesz wystarczającą ilość wody.

Pozostałe leki i Alopurinol Stada

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inny lek. Dotyczy to również leków bez recepty, w tym leków ziołowych. Wynika to z faktu, że alopurinol może wpływać na działanie niektórych leków. Również niektóre inne leki mogą wpływać na działanie alopurinolu.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• probenecyd, benzbromaron, sulfinpirazona (lek na podagrę)
• kwas acetylosalicylowy
• ampicylina lub amoksycylina (antybiotyki): nie stosuj alopurinolu z ampicilliną lub amoksycyliną, ponieważ może to spowodować zwiększenie częstotliwości występowania reakcji skórnych. Należy stosować alternatywę dla ampicilliną lub amoksycyliny, jeśli jest to możliwe.
• warfaryna (lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi).
• chlorpropamid (lek stosowany w celu leczenia cukrzycy).
• teofilina (lek stosowany w przypadku problemów z oddychaniem lub sercem).
• W przypadku podawania w połączeniu z lekami cytostatycznymi (np. cyklofosfamid, doksorubicyna, bleomycyna, prokarbazyna, halogenki alkinowe), może wystąpić złośliwa anemia. Dlatego też należy wykonywać regularne badania krwi.
• widarabina (stosowana w celu leczenia opryszczki lub półpaśca)
• cyklosporyna (lek stosowany w celu zmniejszenia odpowiedzi immunologicznej)
• fenytoina (lek stosowany w celu leczenia padaczki).
• didanozyna (stosowana w celu leczenia zakażenia HIV)
• • Wodorotlenek glinu. Jeśli stosujesz wodorotlenek glinu jednocześnie, alopurinol może mieć osłabione działanie, dlatego też zaleca się pozostawienie co najmniej 3-godzinnej przerwy między przyjęciem obu leków. Dlatego też należy wykonywać regularne badania krwi.
• furosemid i leki moczopędne (lek stosowany w celu usunięcia nadmiaru płynów z organizmu), takie jak leki z grupy tiazydowej.
• Inhibitory konwertazy angiotensyny (leki stosowane w przypadku problemów z sercem lub nadciśnieniem), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami lub przewlekłą niewydolnością nerek.

Jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z wymienionych poniżej leków. Może być konieczne zmniejszenie dawki Twojego leku lub bardziej szczegółowy nadzór, ponieważ istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, gdy alopurinol jest stosowany jednocześnie z:

• 6-merkaptopuryną (stosowaną w celu leczenia białaczki)
• azatiopryną (stosowaną w celu zahamowania układu immunologicznego)

Należy unikać podawania 6-merkaptopuryny lub azatiopryny wraz z alopurinolem. Gdy 6-merkaptopuryna lub azatiopryna są podawane wraz z alopurinolem, należy zmniejszyć dawkę 6-merkaptopuryny lub azatiopryny, ponieważ może dojść do wydłużenia czasu działania. Może to zwiększyć ryzyko ciężkich zaburzeń krwi. W tym przypadku lekarz będzie prowadził szczegółowy nadzór nad Twoim hemogramem w trakcie leczenia.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz, że masz jakikolwiek niezwykły krwiak, krwawienie, gorączkę lub ból gardła.

Stosowanie Alopurinol Stada z pokarmem, napojami i alkoholem

Należy unikać pokarmów o wysokiej zawartości puryn, takich jak mięsa organowe, takie jak wątroba, mózg, nerki, serce i język, a także koncentraty mięsne i alkohol, szczególnie piwo.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży, chyba że Twój lekarz zaleci inaczej.

Alopurinol przenika do mleka matki. Nie zaleca się stosowania alopurinolu w trakcie karmienia piersią. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią czy odstawić/ wstrzymać terapię alopurinolem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ alopurinolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest umiarkowany. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że wiesz, jak ten lek wpływa na Ciebie.

Możesz czuć się senny, zawroty głowy lub mieć problemy z koordynacją. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj żadnych narzędzi lub maszyn.

Alopurinol Stada zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Alopurinol Stada

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Zalecana dawka wynosi 300 mg alopurinolu na dobę. Zwykle lekarz rozpocznie leczenie alopurinolem w niskiej dawce (np. 100 mg/dobę) w celu zmniejszenia ryzyka możliwych działań niepożądanych. Dawka może być zwiększona, jeśli jest to konieczne. Dostępne są inne dawki tego leku, jeśli konieczna jest niższa dawka.

Lekarz może zwiększyć dawkę do 600 mg lub 800 mg alopurinolu, jeśli jest to konieczne.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 800 mg alopurinolu.

Tabletki należy stosować raz na dobę po posiłku, szczególnie u pacjentów z wrażliwym żołądkiem.

Aby uniknąć działań niepożądanych, nie należy stosować więcej niż 300 mg alopurinolu w jednej dawce.

Jeśli zalecana dawka dobowa przekracza 300 mg alopurinolu lub występują działania niepożądane ze strony układu pokarmowego (nudności, wymioty, biegunka), dawkę można podzielić na kilka dawek w ciągu dnia.

Lekarz wskaże odpowiednią dawkę.

Upewnij się, że pijesz wystarczającą ilość wody podczas stosowania tego leku.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, lekarz może przepisać mniejszą dawkę lub zalecić stosowanie tabletek w większych odstępach czasu.

Pacjenci z problemami nerkowymi lub wątrobowymi

Alopurinol 300 mg nie jest odpowiedni, jeśli masz ciężko uszkodzoną funkcję wątroby lub nerekze względu na wysoką zawartość alopurinolu. Inne dawki tego leku mogą być bardziej odpowiednie; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli jesteś dializowany dwa lub trzy razy w tygodniu, lekarz może przepisać dawkę 300 lub 400 mg, którą należy stosować bezpośrednio po dializie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 15 roku życia

Alopurinol 300 mg nie jest odpowiedni dla dzieci ze względu na wysoką zawartość alopurinolu. Inne dawki tego leku mogą być bardziej odpowiednie; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania

Podawanie doustne.

Stosuj tabletkę po posiłku i połknij ją, popijając szklanką wody, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki (na pół).

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia tym lekiem zależy od choroby podstawowej. Proszę, stosuj alopurinol regularnie i przez czas zalecony przez lekarza.

Wymagany jest stały nadzór lekarski. Lekarz powinien regularnie sprawdzać Twoje poziomy kwasu moczowego za pomocą badań krwi. Równocześnie powinien obserwować możliwe działania niepożądane i powinien porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli uważa, że efekt tego leku jest zbyt silny lub zbyt słaby.

Jeśli przyjmujesz więcej Alopurinol Stada, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej alopurinolu, niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Zabierz ze sobą opakowanie tego leku. Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, biegunkę i zawroty głowy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Alopurinol Stada

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, przestań stosować ten lek natychmiast i skonsultuj się z lekarzem.

Nadwrażliwość (reakcje alergiczne)

Rzadko(może wystąpić u 1 na 1000 osób)

• Gorączka i dreszcze, ból głowy, bóle mięśni (objawy podobne do grypy) i ogólne złe samopoczucie. Każda zmiana skóry, na przykład owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach lub conjunctivitis (czerwone i opuchnięte oczy), pęcherze lub ogólne złuszczanie skóry.
• Reakcje alergiczne, które mogą być objawami zespołu nadwrażliwości, zespołu Stevens-Johnsona lub toksycznej nekrotycznej nekrolizy naskórka.

Bardzo rzadko(może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• Reakcja skórna ciężka i potencjalnie śmiertelna (reakcje nadwrażliwości, zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekrotyczna nekroliza naskórka) (patrz punkt 2).
• Reakcja alergiczna ciężka, która może powodować obrzęk twarzy lub gardła.
• Reakcja alergiczna ciężka i potencjalnie śmiertelna.

Jeśli masz podagrę, możesz doświadczyć ataku podagry na początku leczenia alopurinolem.

Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą lub stosujesz ampicillinę lub amoksycylinę jednocześnie, częściej możesz doświadczyć działań niepożądanych.

Pozostałe działania niepożądane

Często(może wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Reakcje skórne (wypryski)
• Wyniki nieprawidłowych badań czynności wątroby

Rzadko(może wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

• Nudności lub wymioty
• Wyniki nieprawidłowych badań czynności wątroby
• Biegunka

Bardzo rzadko(może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• Problemy z wątrobą, takie jak zapalenie wątroby

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie opon mózgowych (zapalenie błon, które otaczają mózg i rdzeń kręgowy): objawy obejmują sztywność karku, ból głowy, nudności, gorączkę lub zmętnienie świadomości. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.
• Wyprysk lichenoidowy (czerwono-fioletowy wyprysk z swędzeniem lub białymi lub szarymi liniami na błonach śluzowych)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Alopurinol Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na blistrze po 'CAD'. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj powyżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbierania odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Alopurinol Stada

Substancją czynną jest alopurinol.

Każda tabletka zawiera 300 mg alopurinolu.

Pozostałe substancje pomocnicze to monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, povidon K 30, stearynian magnezu i krzemionka koloidalna bezwodna

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każda tabletka 300 mg jest biała, okrągła, dwuwypukła, z rowkiem na jednej stronie.

Alopurinol Stada 300 mg jest dostępny w opakowaniach po 28, 30, 50, 60 i 100 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder

Straße 8-10,

13435 Berlin, Niemcy

lub

Advance Pharma GmbH

Wallenroder

Straße 8-14,

13435 Berlin, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:marzec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/