ALOPURYNA PENSA 300 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Alopurinol pensa 300 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Alopurinol Pensa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Alopurinol Pensa
3. Jak stosować Alopurinol Pensa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Alopurinol Pensa
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Alopurinol Pensa i w jakim celu się go stosuje

Alopurinol Pensa należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymatycznymi, które działają przez kontrolowanie szybkości, z jaką zachodzi określony proces chemiczny w organizmie. W tym przypadku dochodzi do zmniejszenia poziomu kwasu moczowego we krwi i w moczu.

Ten lek stosuje się w celu zapobiegania występowaniu dny oraz innych stanów spowodowanych nadmiarem kwasu moczowego w organizmie, takich jak np. kamienie nerkowe i pewne rodzaje chorób nerek lub metabolicznych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Alopurinol Pensa

Nie stosuj Alopurinol Pensa:

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zwróć szczególną uwagę na ten lek:

• Jeśli masz ostry atak dny.
• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią.
• Jeśli masz lub miałeś chorobę nerek lub wątroby.
• Jeśli stosujesz lub będziesz stosował leki na choroby serca lub na nadciśnienie.
• Jeśli zauważysz, że pojawiają się u Ciebie siniaki (niebieskie plamy) częściej niż wcześniej lub jeśli wystąpi u Ciebie ból gardła lub inne objawy infekcji.
• Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, łuszczenie się skóry, pęcherze lub rany na wardze lub w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i zapalenie błony naczyniowej oka (zaczerwienienie oczu), świsty (piki), kołatanie serca lub ucisk w piersi, utrata przytomności: TE OBJAWY MOGĄ WSKAZYWAĆ, ŻE JESTEŚ UCZULONY na alopurinol. Przerwij leczenie i skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Wstrzymaj leczenie i skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli podczas stosowania alopurinolu wystąpią u Ciebie jakiekolwiek z poniższych objawów:

• Wysoka gorączka.
• Ból stawów lub bolesne obrzęki pachwin, pach lub szyi.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Nudności lub wymioty (które mogą zawierać krew).
• Ogólne złe samopoczucie.
• Słabość, drętwienie lub utrata przytomności.
• Ból głowy, senność, zawroty głowy, zaburzenia widzenia.
• Ból w klatce piersiowej, wysokie ciśnienie krwi lub spowolnienie pulsu.
• Obrzęk (nagromadzenie wody) w kostkach.
• Pragnienie, zmęczenie i utrata masy ciała.
• Pojawienie się czyraków.
• Pojawienie się krwi w moczu.

Możliwe, że na początku leczenia alopurinolem dojdzie do nasilenia się ostrego ataku dny. Twój lekarz zaleci Ci przyjmowanie pewnych leków, aby temu zapobiec. W przypadku wystąpienia ataku dny nie ma konieczności wstrzymania leczenia alopurinolem, o ile stosuje się jednocześnie odpowiedni lek przeciwzapalny.

Stwierdzono ciężkie reakcje skórne (zespół nadwrażliwości, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) podczas stosowania alopurinolu. Często wysypka skórna może obejmować owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i zapalenie błony naczyniowej oka (zaczerwienienie oczu). Te groźne dla życia reakcje skórne są często poprzedzone objawami grypopodobnymi, takimi jak gorączka, ból głowy, ból mięśni. Wysypka skórna może postępować do tworzenia pęcherzy i ogólnego złuszczania się skóry. Te ciężkie reakcje skórne mogą być częstsze u osób pochodzenia chińskiego, tajskiego lub koreańskiego. Ponadto, choroba nerek może zwiększyć ryzyko u tych pacjentów. Jeśli rozwiniesz wysypkę skórną lub te objawy skórne, przestań stosować alopurinol i skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Okres największego ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji skórnych jest w pierwszych tygodniach leczenia.

Jeśli rozwinąłeś zespół Stevens-Johnsona lub toksyczną nekrolizę naskórka podczas stosowania alopurinolu, nie powinieneś stosować alopurinolu ponownie w żadnym przypadku.

Pozostałe leki i Alopurinol Pensa

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, szczególnie następujących. Twoje leczenie może wymagać dostosowania dawki lub częstszego monitorowania, ponieważ istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, gdy Alopurinol Pensa jest stosowany jednocześnie z: 6-mercaptopuryną (stosowaną w leczeniu raka krwi), azatiopryną (stosowaną w celu zahamowania układu immunologicznego), arabinozydem adeniny (widyarbina, w leczeniu zakażeń wirusowych), salicylanami (aspiryną, w leczeniu bólu), lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego (probenecyd, w leczeniu dny), chlorpropamidem (w leczeniu cukrzycy), teofiliną (w leczeniu astmy), fenitoíną (w leczeniu padaczki), ampicilliną (przeciwbakteryjną), amoksycyliną (przeciwbakteryjną), cyklofosfamidem (w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i niektórych rodzajów raka), doksorubicyną (w leczeniu pewnych rodzajów chłoniaków), bleomycyną (w leczeniu niektórych rodzajów raka), prokarybazyną (w leczeniu niektórych rodzajów raka), mekloretaminą (w leczeniu niektórych rodzajów raka), cyklosporyną (w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu), lekami przeciwzakrzepowymi kumarynowymi w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów oraz didanozyną (w leczeniu HIV) i kaptoprylem.

Należy unikać podawania 6-mercaptopuryny lub azatiopryny wraz z alopurinolem. Gdy 6-mercaptopuryna lub azatiopryna są podawane wraz z Alopurinol Pensa, należy zmniejszyć dawkę 6-mercaptopuryny lub azatiopryny, ponieważ ich działanie będzie przedłużone. Może to zwiększyć ryzyko ciężkich zaburzeń krwi. W takim przypadku twój lekarz będzie ściśle monitorował twój morfologiczny obraz krwi podczas leczenia.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz, że masz niezwykłe siniaki, krwawienie, gorączkę lub ból gardła.

Jeśli stosujesz jednocześnie węglan glinu, alopurinol może mieć osłabione działanie, dlatego należy zachować co najmniej 3-godzinną przerwę między przyjmowaniem obu leków.

Podczas stosowania alopurinolu w połączeniu z lekami cytostatycznymi (np. cyklofosfamidem, doksorubicyną, bleomycyną, prokarybazyną, pochodnymi halogenku alkilu), zaburzenia krwi występują częściej niż w przypadku stosowania tych substancji czynnych oddzielnie.

Dlatego też należy wykonywać regularne badania krwi.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie alopurinolu nie jest zalecane, jeśli jesteś w ciąży.

Alopurinol przenika do mleka matki. Nie zaleca się stosowania alopurinolu w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ze względu na działania niepożądane (senność, zawroty głowy i zaburzenia koordynacji), ten lek może pogorszyć Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów.

Nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie używaj narzędzi, dopóki nie będziesz pewien, że lek nie ogranicza Twoich zdolności.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o tym, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Alopurinol Pensa

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykle twój lekarz rozpocznie leczenie alopurinolem od niskiej dawki (np. 100 mg/dobę) w celu zmniejszenia ryzyka możliwych działań niepożądanych. Twoja dawka może być zwiększona, jeśli będzie to konieczne.

Ryfka służy wyłącznie do podziału tabletki, jeśli Ciężko Ci ją połknąć.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Zalecana dawka początkowa to 100 mg do 300 mg alopurinolu na dobę. Dawka może być zwiększona do 900 mg na dobę, w zależności od przypadku. W takim przypadku, jeśli wystąpią dolegliwości żołądkowe, zaleca się podzielenie dawki na kilka dawkowań w ciągu dnia i przyjmowanie ich z jedzeniem.

Dzieci i młodzież poniżej 15 lat

Typowa dawka tego leku u dzieci to 100 mg do 400 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Twój lekarz zaleci najniższą możliwą dawkę alopurinolu, aby obniżyć poziom kwasu moczowego i kontrolować Twoje objawy.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, twój lekarz przepisze Ci najniższą możliwą dawkę alopurinolu, która obniży poziom kwasu moczowego i kontroluje Twoje objawy. W przypadku niewydolności nerek twój lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki niż 100 mg na dobę lub wskazać przyjmowanie dawki 100 mg w większych odstępach czasu niż jeden dzień.

Jeśli jesteś dializowany 2 lub 3 razy w tygodniu, twój lekarz może przepisać dawkę 300-400 mg bezpośrednio po każdej sesji dializy.

Jeśli przyjmujesz więcej Alopurinol Pensa, niż powinieneś

W takim przypadku skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20 lub skonsultuj się z lekarzem.

W przypadku niezamierzonego przedawkowania leku skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą ulotkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Alopurinol Pensa

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, wróć do przyjmowania następnej dawki tak szybko, jak sobie przypomnisz. Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z wcześniejszym schematem.

Jeśli zapomnisz kilku dawkowań, najlepiej skontaktuj się z lekarzem, aby postanowił, co należy zrobić.

Jeśli przerwiesz leczenie Alopurinol Pensa:

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia tym lekiem. Nie przerywaj leczenia wcześniej, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość działań niepożądanych jest klasyfikowana w następujący sposób:

Bardzo często (co najmniej 1 na 10 pacjentów).

Często (co najmniej 1 na 100 pacjentów).

Niezbyt często (co najmniej 1 na 1000 pacjentów).

Rzadko (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów).

Bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Zakażenia i infekcje:

• Bardzo rzadko: Zakażenie mieszków włosowych.

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego:

• Bardzo rzadko: Zmniejszenie liczby białych krwinek (zwiększa ryzyko infekcji), czerwonych krwinek (może powodować zmęczenie, osłabienie), płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi, z pojawieniem się siniaków lub krwawieniem, częstszym niż zwykle).

W niektórych przypadkach tabletki alopurinolu mogą powodować działania na krew, które objawiają się pojawieniem się siniaków częściej niż zwykle, bólem gardła lub innymi objawami infekcji. Te działania niepożądane występują zwykle u osób z problemami nerkowymi lub wątrobowymi. Poinformuj swojego lekarza jak najszybciej, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Badania dodatkowe:

• Często: Podwyższone wartości hormonu stymulującego tarczycę we krwi.

Zaburzenia układu immunologicznego:

• Niezbyt często: Reakcje nadwrażliwości (alergia: możliwe wystąpienie wysypki skórnej, łuszczenia się skóry, pęcherzy lub ran na wardze lub w jamie ustnej).
• Rzadko: Ciężkie reakcje nadwrażliwości, związane z łuszczeniem, gorączką, bólem stawów lub bolesnymi obrzękami pachwin, pach lub szyi, żółtaczką (żółte zabarwienie skóry i oczu) oraz innymi zaburzeniami skóry i tkanek podskórnych (patrz niżej).
• Bardzo rzadko: Limfadenopatia angioimmunoblastyczna (stan zapalny w pachwinach, szyi, pachach), ciężka reakcja alergiczna potencjalnie zagrażająca życiu.

Bardzo rzadko mogą wystąpić drgawki, świsty (piki), kołatanie serca, ucisk w piersi lub utrata przytomności.

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania:

• Bardzo rzadko: Cukrzyca, zwiększenie poziomu lipidów we krwi, zwiększenie poziomu kwasu moczowego we krwi.

Zaburzenia psychiczne:

• Bardzo rzadko: Depresja.

Zaburzenia układu nerwowego:

• Bardzo rzadko: Słabość, drętwienie lub utrata przytomności, porażenie, niekontrolowane ruchy, zaburzenia czucia (neuropatia), senność, ból głowy, zaburzenia smaku.
• Częstość nieznana: Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (stan zapalny błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy): objawy obejmują sztywność karku, ból głowy, nudności, gorączkę lub zamroczenie. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Zaburzenia oczne:

• Bardzo rzadko: Zaćma, zaburzenia widzenia.

Zaburzenia ucha i błędnika

• Bardzo rzadko: Zawroty głowy.

Zaburzenia serca:

• Bardzo rzadko: Ból w klatce piersiowej lub spowolnienie pulsu.

Zaburzenia naczyniowe:

• Bardzo rzadko: Wysokie ciśnienie krwi.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:

• Niezbyt często: Nudności, wymioty, biegunka.
• Bardzo rzadko: Pojawienie się krwi w wymiotach, nadmiar tłuszczu w kale, infekcje jamy ustnej, zmiany w zwyczajach jelitowych.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

• Niezbyt często: Bezobjawowe zwiększenia parametrów wątrobowych.
• Rzadko: Zapalenie wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanek podskórnych:

• Często: Wysypka skórna.
• Rzadko: Zmiany skórne, takie jak rumień wielopostaciowy, pęcherzyca, lub złuszczające się zapalenie skóry (zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka) (patrz punkt 2), wypadanie lub wybielanie włosów.
• Bardzo rzadko: Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła.
• Częstość nieznana: Wysypka skórna typu liszajowego (czerwono-fioletowa wysypka skórna z swędzeniem lub białymi lub szarymi liniami na błonach śluzowych).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

• Bardzo rzadko: Ból mięśni.

Zaburzenia nerek i moczowe:

• Bardzo rzadko: Pojawienie się krwi w moczu.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

• Bardzo rzadko: Niepłodność męska, impotencja, przerost piersi.

Zaburzenia ogólne i miejscowe:

• Bardzo rzadko: Obrzęk (nagromadzenie wody) w kostkach, ogólne złe samopoczucie, zmęczenie, gorączka.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów, przestań stosować lek i skonsultuj się z lekarzem natychmiast:

Rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 1000 osób)

• Gorączka i dreszcze, ból głowy, ból mięśni (objawy grypopodobne) i ogólne złe samopoczucie.
• Wszelkie zmiany skórne, np. owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i zapalenie błony naczyniowej oka (zaczerwienienie oczu), pęcherze lub ogólne złuszczanie się skóry.
• Ciężkie reakcje nadwrażliwości, z gorączką, wysypką skórną, bólem stawów i zaburzeniami krwi i wątroby (mogą to być objawy zespołu nadwrażliwości wielonarządowej).

Stwierdzono przypadki gorączki z objawami grypopodobnymi lub bez nich, które mogą być objawami ogólnej nadwrażliwości na alopurinol (patrz Zaburzenia układu immunologicznego).

Nie martw się o tę listę działań niepożądanych, ponieważ jest możliwe, że w Twoim przypadku nie wystąpi żadne z nich.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Alopurinol Pensa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbierania odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Alopurinol Pensa:

Substancją czynną jest alopurinol. Każda tabletka zawiera 300 mg alopurinolu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza, krokskarmeloza sodowa, povidon K-30 i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Alopurinol Pensa to tabletki okrągłe, białe, gładkie z jednej strony i rowkowane z drugiej, o średnicy około 12 mm. Każde opakowanie zawiera 30 lub 500 (opakowanie kliniczne) tabletek pakowanych w blistry PVC/aluminium.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:listopad 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/