ALOPURYNA PENSA 100 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Alopurinol pensa 100 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Alopurinol Pensa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Alopurinol Pensa
3. Jak stosować Alopurinol Pensa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Alopurinol Pensa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Alopurinol Pensa i w jakim celu się go stosuje

Alopurinol Pensa należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymatycznymi, które działają przez kontrolowanie szybkości, z jaką zachodzi określony proces chemiczny w organizmie. W tym przypadku dochodzi do zmniejszenia poziomu kwasu moczowego we krwi i w moczu.

Ten lek stosuje się w celu zapobiegania wystąpieniu dny oraz innych sytuacji spowodowanych nadmiarem kwasu moczowego w organizmie, takich jak np. kamienie nerkowe i pewne rodzaje chorób nerek lub metabolicznych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Alopurinol Pensa

Nie stosuj Alopurinol Pensa:

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zwróć szczególną uwagę na ten lek:

• Jeśli masz ostry atak dny.
• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią.
• Jeśli masz lub miałeś chorobę nerek lub wątroby.
• Jeśli stosujesz lub będziesz stosować jakiś lek na choroby serca lub na nadciśnienie.
• Jeśli zauważysz, że pojawiają się u Ciebie siniaki (obrzęki) częściej niż wcześniej lub jeśli masz ból gardła lub inne objawy infekcji.
• Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, łuszczenie się skóry, pęcherze lub rany na ustach lub w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i zapalenie spojówek (opuchnięte i zaczerwienione oczy), świszczący oddech (piśnięcie), kołatanie serca lub ucisk w piersi, utrata przytomności: TE OBJAWY MOGĄ WSKAZYWAĆ, ŻE JESTEŚ UCZULONY NA ALOPURYNOL. Przerwij leczenie i skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Wstrzymaj leczenie i skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli podczas stosowania alopurynolu wystąpią u Ciebie jakiekolwiek z poniższych objawów:

• Wysoka gorączka.
• Ból stawów lub bolesne obrzęki w pachwinach, pachach lub na szyi.
• Żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu).
• Nudności lub wymioty (które mogą zawierać krew).
• Ogólne złe samopoczucie.
• Słabość, drętwienie lub utrata przytomności.
• Ból głowy, senność, zawroty głowy, zaburzenia widzenia.
• Ból w klatce piersiowej, wysokie ciśnienie krwi lub spowolnienie pulsu.
• Obrzęki (niewydolność serca) stóp.
• Pragnienie, zmęczenie i utrata masy ciała.
• Pojawienie się czyraków.
• Pojawienie się krwi w moczu.

Możliwe, że na początku leczenia alopurynolem może wystąpić ostry atak dny. Twój lekarz zaleci Ci przyjmowanie pewnych leków, aby temu zapobiec. W przypadku wystąpienia ataku dny nie ma konieczności wstrzymania leczenia alopurynolem, o ile stosuje się jednocześnie odpowiedni lek przeciwzapalny.

Stwierdzono ciężkie reakcje skórne (zespół nadwrażliwości, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) podczas stosowania alopurynolu. Często wysypka skórna może obejmować owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i zapalenie spojówek (stan zapalny i zaczerwienienie oczu). Te groźne dla życia wysypki skórne są często poprzedzone objawami grypopodobnymi, takimi jak gorączka, ból głowy, ból mięśni. Wysypka skórna może postępować do tworzenia pęcherzy i ogólnego złuszczania się skóry. Te ciężkie reakcje skórne mogą być częstsze u osób pochodzenia chińskiego, tajskiego lub koreańskiego. Ponadto, przewlekła niewydolność nerek może zwiększyć ryzyko u tych pacjentów. Jeśli rozwiniesz wysypkę skórną lub te objawy skórne, przestań stosować alopurynol i skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Okres największego ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji skórnych jest w pierwszych tygodniach leczenia.

Jeśli rozwinąłeś zespół Stevens-Johnsona lub toksyczną nekrolizę naskórka podczas stosowania alopurynolu, nie powinieneś stosować alopurynolu ponownie w żadnym momencie.

Pozostałe leki i Alopurinol Pensa

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, zwłaszcza następujących. Twoja dawka leku może musieć być zmniejszona lub będziesz musiał być ściślej monitorowany przez lekarza, ponieważ istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, gdy Alopurinol Pensa jest stosowany jednocześnie z: 6-mercaptopuryną (stosowaną w leczeniu białaczki), azatiopryną (stosowaną w celu zahamowania układu immunologicznego), arabinozydem adeniny (wirydarabina, w leczeniu zakażeń wirusowych), salicylanami (kwasem acetylosalicylowym, w leczeniu bólu), lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego (probenecyd, w leczeniu dny), chlorpropamidem (w leczeniu cukrzycy), teofiliną (w leczeniu astmy), fenitoíną (w leczeniu padaczki), ampicilliną (przeciwbakteryjną), amoksycyliną (przeciwbakteryjną), cyklofosfamidem (w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i niektórych rodzajów nowotworów), doksorubicyną (w leczeniu niektórych rodzajów chłoniaków), bleomycyną (w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów), prokarynazyną (w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów), meklorynaminą (w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów), cyklosporyną (w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu), lekami przeciwzakrzepowymi kumarynowymi w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów oraz didanozyną (w leczeniu HIV) i kaptoprylem.

Należy unikać podawania 6-mercaptopuryny lub azatiopryny wraz z alopurynolem. Gdy 6-mercaptopuryna lub azatiopryna są podawane wraz z Alopurinol Pensa, dawka 6-mercaptopuryny lub azatiopryny powinna być zmniejszona, ponieważ ich działanie będzie przedłużone. Może to zwiększyć ryzyko ciężkich zaburzeń krwi. W tym przypadku twój lekarz będzie ściślej monitorował twój morfologiczny obraz krwi podczas leczenia.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz, że masz jakikolwiek niezbyt wyjaśniony siniak, krwawienie, gorączkę lub ból gardła.

Jeśli stosujesz jednocześnie węglan glinu, alopurynol może mieć osłabione działanie, dlatego należy zachować co najmniej 3-godzinną przerwę między przyjmowaniem obu leków.

Podczas podawania alopurynolu w połączeniu z lekami cytostatycznymi (np. cyklofosfamidem, doksorubicyną, bleomycyną, prokarynazyną, pochodnymi halogenku alkilu), zaburzenia krwi występują częściej niż w przypadku podawania tych substancji czynnych oddzielnie.

Dlatego też należy wykonywać regularne badania krwi.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie alopurynolu nie jest zalecane, jeśli jesteś w ciąży.

Alopurynol przenika do mleka matki. Nie zaleca się stosowania alopurynolu w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ze względu na działania niepożądane (senność, zawroty głowy i zaburzenia koordynacji), ten lek może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów.

Nie prowadź pojazdów, nie obsługuj narzędzi ani maszyn, dopóki nie będziesz rozsądnie pewien, że lek nie ogranicza Twoich możliwości.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o tym, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Alopurinol Pensa

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykle twój lekarz rozpocznie leczenie alopurynolem w małej dawce (np. 100 mg/dobę) w celu zmniejszenia ryzyka możliwych działań niepożądanych. Twoja dawka może być zwiększona, jeśli będzie to konieczne.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Zalecana dawka początkowa to 100 mg do 300 mg alopurynolu na dobę. Dawka może być zwiększona do 900 mg na dobę, w zależności od przypadku. W tym przypadku, jeśli wystąpią dolegliwości żołądkowe, zaleca się podzielenie dawki na kilka dawek w ciągu dnia i przyjmowanie ich z pokarmem.

Dzieci i młodzież poniżej 15 lat

Typowa dawka tego leku u dzieci to 100 mg do 400 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Twój lekarz zaleci najniższą możliwą dawkę alopurynolu, która pozwoli obniżyć poziom kwasu moczowego i kontrolować Twoje objawy.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek

Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, twój lekarz przepisze Ci najniższą możliwą dawkę alopurynolu, która obniży poziom kwasu moczowego i kontroluje Twoje objawy. W przypadku niewydolności nerek twój lekarz może zalecić stosowanie mniej niż 100 mg na dobę lub wskazać, aby przyjmować dawki pojedyncze 100 mg w większych odstępach czasu niż jeden dzień.

Jeśli jesteś dializowany 2 lub 3 razy w tygodniu, twój lekarz może przepisać dawkę 300-400 mg bezpośrednio po każdej sesji dializy.

Jeśli przyjmujesz więcej Alopurinol Pensa, niż powinieneś

W tym przypadku skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 91 562 04 20 lub skontaktuj się z lekarzem.

W przypadku przypadkowego przedawkowania leku niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą tę ulotkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Alopurinol Pensa

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, wróć do przyjmowania następnej dawki tak szybko, jak sobie przypomnisz. Następnie kontynuuj zgodnie z Twoim zwyczajem.

Jeśli zapomnisz kilku dawek, najlepiej skontaktuj się z lekarzem, aby postanowił, co powinieneś robić od tego momentu.

Jeśli przerwiesz leczenie Alopurinol Pensa:

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia tym lekiem. Nie przerywaj leczenia wcześniej, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość działań niepożądanych jest klasyfikowana w następujący sposób:

Bardzo często (co najmniej 1 na 10 pacjentów).

Często (co najmniej 1 na 100 pacjentów).

Niezbyt często (co najmniej 1 na 1000 pacjentów).

Rzadko (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów).

Bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Infekcje i zakażenia:

• Bardzo rzadko: Zakażenie mieszków włosowych.

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego:

• Bardzo rzadko: Zmniejszenie liczby białych krwinek (zwiększa ryzyko infekcji), czerwonych krwinek (może powodować zmęczenie, osłabienie), płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi, z pojawieniem się siniaków lub krwawieniem, częściej niż zwykle).

W niektórych przypadkach tabletki alopurynolu mogą powodować działania na krew, które objawiają się pojawieniem się siniaków częściej niż zwykle, bólem gardła lub innymi objawami infekcji. Te działania niepożądane występują zwykle u osób z problemami nerkowymi lub wątrobowymi. Poinformuj swojego lekarza jak najszybciej, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Badania dodatkowe:

• Często: Podwyższone wartości hormonu stymulującego tarczycę we krwi.

Zaburzenia układu immunologicznego:

• Niezupełnie często: Reakcje nadwrażliwości (alergia: możliwe pojawienie się wysypki skórnej, łuszczenia się skóry, pęcherzy lub ran na ustach lub w jamie ustnej).
• Rzadko: Reakcje nadwrażliwości ciężkie, związane z łuszczeniem, gorączką, bólem stawów lub bolesnymi obrzękami w pachwinach, pachach lub na szyi, żółtaczką (zażółcenie skóry i oczu) oraz innymi zaburzeniami skóry i tkanek podskórnych (patrz niżej).
• Bardzo rzadko: Choroba węzłów chłonnych, reakcja alergiczna ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu.

Bardzo rzadko mogą wystąpić drgawki, świszczący oddech (piśnięcie), kołatanie serca, ucisk w piersi lub utrata przytomności.

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania:

• Bardzo rzadko: Cukrzyca, zwiększenie poziomu lipidów we krwi, zwiększenie poziomu kwasu moczowego we krwi.

Zaburzenia psychiczne:

• Bardzo rzadko: Depresja.

Zaburzenia układu nerwowego:

• Bardzo rzadko: Słabość, drętwienie lub utrata przytomności, porażenie, niekontrolowane ruchy, zaburzenia czucia (neuropatia), senność, ból głowy, zaburzenia smaku.
• Częstość nieznana: Zapalenie opon mózgowych (stan zapalny błon mózgowych): objawy obejmują sztywność karku, ból głowy, nudności, gorączkę lub zamroczenie. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, szukaj pilnej pomocy medycznej.

Zaburzenia oczne:

• Bardzo rzadko: Zaćma, zaburzenia widzenia.

Zaburzenia ucha i błędnika

• Bardzo rzadko: Zawroty głowy.

Zaburzenia serca:

• Bardzo rzadko: Ból w klatce piersiowej lub spowolnienie pulsu.

Zaburzenia naczyniowe:

• Bardzo rzadko: Wysokie ciśnienie krwi.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:

• Niezupełnie często: Nudności, wymioty, biegunka.
• Bardzo rzadko: Pojawienie się krwi w wymiotach, nadmiar tłuszczu w kale, infekcje jamy ustnej, zmiany w zwyczajach jelitowych.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

• Niezupełnie często: Bezobjawowe zwiększenia parametrów wątrobowych.
• Rzadko: Zapalenie wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanek podskórnych:

• Często: Wysypka skórna.
• Rzadko: Zmiany skórne, takie jak rumień wielopostaciowy, który może zagrażać życiu (zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka) (patrz punkt 2), wypadanie lub wybielanie włosów.
• Bardzo rzadko: Ciężka reakcja alergiczna, powodująca obrzęk twarzy lub gardła.
• Częstość nieznana: Wysypka skórna typu liszajowego (czerwona lub fioletowa wysypka skórna z swędzeniem lub białymi lub szarymi liniami na błonach śluzowych).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

• Bardzo rzadko: Ból mięśni.

Zaburzenia nerek i moczowe:

• Bardzo rzadko: Pojawienie się krwi w moczu.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

• Bardzo rzadko: Niepłodność męska, impotencja, rozrost piersi.

Zaburzenia ogólne i miejscowe:

• Bardzo rzadko: Obrzęki (niewydolność serca) stóp, ogólne złe samopoczucie, zmęczenie, gorączka.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych objawów, przerwij przyjmowanie leku i poinformuj swojego lekarza natychmiast:

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 osób)

• Gorączka i dreszcze, ból głowy, ból mięśni (objawy grypopodobne) i ogólne złe samopoczucie.
• Wszelkie zmiany skórne, np. owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i zapalenie spojówek (stan zapalny i zaczerwienienie oczu), pęcherze lub ogólne złuszczanie się skóry.
• Reakcje nadwrażliwości ciężkie, z gorączką, wysypką skórną, bólem stawów oraz zaburzeniami krwi i wątroby (mogą to być objawy zaburzenia nadwrażliwości wielonarządowej).

Stwierdzono przypadki gorączki z lub bez widocznych objawów lub symptomów ogólnej nadwrażliwości na alopurynol (patrz Zaburzenia układu immunologicznego).

Nie martw się tą listą działań niepożądanych, ponieważ jest możliwe, że w Twoim przypadku nie pojawi się żadne z nich.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Alopurinol Pensa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbierania Leków w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Alopurinol Pensa:

Substancją czynną jest alopurinol. Każda tabletka zawiera 100 mg alopurinolu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza, krokskarmeloza sodowa, povidon K-30 i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Alopurinol Pensa to tabletki okrągłe, białe, o średnicy około 8 mm. Każde opakowanie zawiera 25 lub 100 tabletek pakowanych w blistry PVC/aluminium.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:listopad 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/