ALOPURYNA NORMON 100 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Alopurinol Normon 100 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Alopurinol Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Alopurinol Normon
3. Jak stosować Alopurinol Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Alopurinol Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Alopurinol Normon i w jakim celu się go stosuje

Alopurinol należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymatycznymi, które działają poprzez kontrolowanie szybkości, z jaką zachodzi określony proces chemiczny w organizmie, w tym przypadku jest to zmniejszenie poziomu kwasu moczowego we krwi i w moczu.

Alopurinol stosuje się w celu zapobiegania występowaniu dny i innych stanów spowodowanych nadmiarem kwasu moczowego w organizmie, takich jak np. kamienie nerkowe i niektóre rodzaje chorób nerek lub metabolicznych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Alopurinol Normon

Stwierdzono ciężkie reakcje skórne (zespół nadwrażliwości, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) podczas stosowania alopurinolu. Często występuje wyprysk, który może obejmować owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i zapalenie spojówek (zaczerwienienie i stan zapalny oczu). Te ciężkie reakcje skórne są często poprzedzone objawami grypy, takimi jak gorączka, ból głowy, ból mięśni. Wyprysk może postępować do powstania pęcherzy i ogólnego złuszczania się skóry.

Te ciężkie reakcje skórne mogą wystąpić częściej u osób pochodzenia chińskiego, tajskiego lub koreańskiego. Ponadto, choroba nerek może zwiększyć ryzyko u tych pacjentów. Jeśli rozwinie się u Ciebie wyprysk skórny lub te objawy, przestań stosować alopurinol i skonsultuj się z lekarzem.

Nie stosuj Alopurinol Normon

• jeśli jesteś uczulony na alopurinol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Alopurinol Normon

• jeśli masz ostry atak dny.
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią.
• jeśli masz lub miałeś chorobę nerek lub wątroby.
• Jeśli stosujesz lub będziesz stosować leki na choroby serca lub na nadciśnienie.
• jeśli zauważysz, że łatwiej ulegasz siniakom lub pojawiają się u Ciebie bóle gardła lub inne objawy infekcji.
• jeśli wystąpi u Ciebie wyprysk skórny, złuszczanie się skóry, pęcherze lub rany na ustach, w gardle, nosie, genitaliach i zapalenie spojówek (zaczerwienienie oczu), świszczący oddech (świsty), kołatanie serca lub ucisk w klatce piersiowej, utrata przytomności: TE OBJAWY MOGĄ WSKAZYWAĆ, ŻE JESTEŚ UCZULONY NA ALOPURINOL. Przerwij leczenie i skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Ciężkie reakcje skórne, które mogą zagrażać życiu pacjenta (zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka) podczas stosowania alopurinolu, początkowo pojawiają się jako czerwone plamy lub wyprysk, często z pęcherzem w środku.

Okres największego ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji skórnych jest w pierwszych tygodniach leczenia.

Jeśli rozwinie się u Ciebie zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka podczas stosowania alopurinolu, nie powinieneś stosować alopurinolu ponownie.

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Powinieneś przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem jak najszybciej, jeśli podczas stosowania alopurinolu wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Wysoka gorączka.
• Ból stawów lub bolesne obrzęki w pachwinach, pachach lub na szyi.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Nudności lub wymioty (które mogą zawierać krew).
• Ogólne złe samopoczucie.
• Słabość, drętwienie lub utrata przytomności.
• Ból głowy, senność, zawroty głowy, zaburzenia widzenia.
• Ból w klatce piersiowej, wysokie ciśnienie krwi lub spowolnienie pulsu.
• Obrzęki (opuchlizna) stóp.
• Pragnienie, zmęczenie i utrata masy ciała.
• Pojawienie się furunkułów.
• Pojawienie się krwi w moczu.

Możliwe, że na początku leczenia alopurinolem dojdzie do wystąpienia ostrego ataku dny. Twój lekarz zaleci stosowanie pewnych leków, aby temu zapobiec. W przypadku wystąpienia ataku dny, nie jest konieczne przerwanie leczenia alopurinolem, o ile stosuje się odpowiedni lek przeciwzapalny.

Dzieci

Stosowanie u dzieci jest rzadko wskazane, z wyjątkiem niektórych rodzajów nowotworów (szczególnie białaczki) i niektórych chorób enzymatycznych, takich jak zespół Lesch-Nyhana.

Pozostałe leki i Alopurinol Normon

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków. Może być konieczne zmniejszenie dawki Twojego leku lub częstsze monitorowanie, ponieważ istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, gdy Alopurinol jest stosowany jednocześnie z:

• 6-mercaptopuryną (stosowaną w leczeniu białaczki).
• Azatiopryną, cyklosporyną (stosowanymi w celu zahamowania układu immunologicznego). Należy zwrócić uwagę, że działania niepożądane cyklosporyny mogą wystąpić częściej.
• Widarabiną (stosowaną w leczeniu opryszczki). Należy zwrócić uwagę, że działania niepożądane widarabiny mogą wystąpić częściej. Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli tak się stanie.
• Salicylanami (stosowanymi w celu zmniejszenia bólu, gorączki lub stanu zapalnego; np. aspiryną).
• Probenecydem (stosowanym w leczeniu dny).
• Chlorpropamidem (stosowanym w leczeniu cukrzycy). Może być konieczne zmniejszenie dawki chlorpropamidu, szczególnie u pacjentów z upośledzoną funkcją nerek.
• Warfaryną, fenprokumonem, acenokumarolem (lekiem przeciwzakrzepowym). Twój lekarz będzie częściej monitorował Twoje wyniki badań krwi i w razie potrzeby zmniejszy dawkę tych leków.
• Fenytoiną (stosowaną w leczeniu padaczki).
• Teofiliną (stosowaną w leczeniu astmy i innych chorób układu oddechowego). Twój lekarz będzie mierzył poziom teofiliny we krwi, szczególnie po rozpoczęciu leczenia alopurinolem lub po zmianie dawki.
• Ampicyliną lub amoksycyliną (stosowaną w leczeniu zakażeń bakteryjnych). Gdy jest to możliwe, pacjenci powinni otrzymywać inne antybiotyki, ponieważ jest bardziej prawdopodobne, że wystąpią reakcje alergiczne.
• Lekami stosowanymi w leczeniu nowotworów złośliwych, takimi jak:

• Cyklofosfamid
• Doksorubicyna
• Bleomycyna
• Prokarbazyna
• Mekloretamina

Twój lekarz będzie częściej monitorował Twoje wyniki badań krwi.

• Didanozyną (stosowaną w leczeniu zakażenia HIV).

Inhibitory ACE (np. kaptopryl) lub leki moczopędne (stosowane w leczeniu nadciśnienia). Ryzyko wystąpienia reakcji skórnych może być większe, szczególnie u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami funkcji nerek.

Należy unikać podawania 6-mercaptopuryny lub azatiopryny wraz z alopurinolem. Gdy 6-mercaptopurynę lub azatioprynę podaje się wraz z Alopurinol Normon, należy zmniejszyć dawkę 6-mercaptopuryny lub azatiopryny, ponieważ ich działanie będzie przedłużone. Może to zwiększyć ryzyko ciężkich zaburzeń krwi. W tym przypadku twój lekarz będzie uważnie monitorował Twoje wyniki badań krwi podczas leczenia.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz, że masz nieznanego pochodzenia siniaki, krwawienie, gorączkę lub ból gardła.

Jeśli stosujesz jednocześnie węglan glinu, alopurinol może mieć osłabione działanie, dlatego należy zachować co najmniej 3-godzinną przerwę między przyjęciem obu leków.

Podczas stosowania alopurinolu w połączeniu z lekami cytostatycznymi (np. cyklofosfamid, doksorubicyna, bleomycyna, prokarbazyna, pochodne halogenku alkilu), zaburzenia krwi występują częściej niż w przypadku stosowania tych substancji czynnych samodzielnie.

Dlatego należy wykonywać regularne badania krwi.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie zaleca się stosowania alopurinolu w ciąży.

Alopurinol przenika do mleka matki. Nie zaleca się stosowania alopurinolu w okresie karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn:

Z powodu działań niepożądanych (senność, zawroty głowy i zaburzenia koordynacji), ten lek może negatywnie wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów.

Nie prowadź pojazdów, nie używaj narzędzi ani maszyn, dopóki nie będziesz pewien, że lek nie ogranicza Twoich zdolności.

Alopurinol Normon zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Alopurinol Normon

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Wyłącznie drogą doustną.

Połknij tabletkę całą z pomocą niewielkiej ilości wody. Zwykle stosuje się ją raz dziennie, zwykle po jedzeniu.

Zazwyczaj twój lekarz rozpocznie leczenie alopurinolem od niskiej dawki (np. 100 mg/dobę), aby zmniejszyć ryzyko możliwych działań niepożądanych. Twoja dawka może być zwiększona, jeśli będzie to konieczne.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Zalecana dawka początkowa wynosi 100-300 mg. Dawka może być zwiększona do 900 mg na dobę, w zależności od Twojego przypadku. W tym przypadku, jeśli wystąpią dolegliwości żołądkowe, zaleca się podzielenie dawki na kilka dawek w ciągu dnia i przyjmowanie ich z jedzeniem.

Dzieci poniżej 15 lat:

Zalecana dawka tego leku u dzieci wynosi 100-400 mg na dobę.

W podeszłym wieku

Twój lekarz zaleci najniższą możliwą dawkę alopurinolu, aby obniżyć poziom kwasu moczowego i kontrolować Twoje objawy.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek:

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, twój lekarz przepisze najniższą możliwą dawkę alopurinolu, aby obniżyć poziom kwasu moczowego i kontrolować Twoje objawy. W przypadku niewydolności nerek twój lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki niż 100 mg na dobę lub podawanie dawki 100 mg w większych odstępach czasu. Jeśli jesteś poddawany dializie 2-3 razy w tygodniu, twój lekarz może przepisać dawkę 300-400 mg bezpośrednio po każdej sesji dializy.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Alopurinol Normon

W tym przypadku skonsultuj się z Informacją Toksykologiczną. Telefon 91 562 04 20 lub skontaktuj się z lekarzem.

W przypadku niezamierzonego przyjęcia dużej ilości leku, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ten prospect z sobą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Alopurinol Normon

W przypadku zapomnienia dawki, przyjmij następną dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z wcześniejszym schematem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli zapomnisz kilku dawek, najlepiej skontaktuj się z lekarzem, aby zdecydował, co powinieneś robić dalej.

Jeśli przerwiesz leczenie Alopurinol Normon

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia alopurinolem. Nie przerywaj leczenia wcześniej, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Prawdopodobieństwo ich wystąpienia jest większe, gdy występują zaburzenia nerek i/lub wątroby.

Częstość działań niepożądanych klasyfikuje się w następujący sposób:

Bardzo często (u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

Często (u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

Niezbyt często (u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

Rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Częstość nieznana(nie można ją oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zakażenia i infekcje

Bardzo rzadko: Zakażenie mieszków włosowych.

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

Bardzo rzadko: Zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia, zwiększająca ryzyko zakażeń), czerwonych krwinek (mogące powodować zmęczenie, senność), płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi, z pojawieniem się siniaków lub krwawień, częściej niż zwykle).

Czasami tabletki alopurinolu mogą powodować działania na krew, które objawiają się pojawieniem się siniaków częściej niż zwykle, bólem gardła lub innymi objawami zakażenia. Te działania występują zwykle u osób z problemami nerkowymi lub wątrobowymi. Powiadom swojego lekarza jak najszybciej, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często: Reakcje nadwrażliwości (alergia: możliwe pojawienie się wyprysku skórnego, łuszczenia się skóry, pęcherzy lub owrzodzeń na ustach lub w jamie ustnej).

Rzadko: Ciężkie reakcje nadwrażliwości, związane z łuszczeniem, gorączką, bólem stawów lub bolesnym obrzękiem pachwin, pach lub szyi, żółtaczką (zażółceniem skóry i oczu) oraz innymi zaburzeniami skóry i tkanek podskórnych (patrz niżej).

Bardzo rzadko: Choroba limfatyczna z objawami takimi jak utrata masy ciała, gorączka, stan zapalny w węzłach chłonnych pach, szyi, pachwin), ciężka reakcja alergiczna potencjalnie zagrażająca życiu.

Bardzo rzadko mogą wystąpić drgawki, świszczący oddech (pisk), kołatanie serca, ucisk w klatce piersiowej lub utrata przytomności.

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania

Bardzo rzadko: Cukrzyca (podwyższone poziomy glukozy we krwi), zwiększone poziomy lipidów we krwi, zwiększone poziomy kwasu moczowego we krwi.

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadko: Depresja.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo rzadko: Słabość, drętwienie lub utrata przytomności, porażenie, brak koordynacji ruchowej (brak współpracy między różnymi częściami ciała), zaburzenia czucia (neuropatia), uczucie mrowienia (parestezje), senność, ból głowy, zaburzenia smaku.

Częstość nieznanaZapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (stan zapalny błon, które otaczają mózg i rdzeń kręgowy): objawy obejmują sztywność karku, ból głowy, nudności, gorączkę lub zamroczenie. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast szukać pomocy medycznej.

Zaburzenia oczu

Bardzo rzadko: Zaćma, zaburzenia widzenia.

Zaburzenia ucha i błędnika

Bardzo rzadko: Zawroty głowy.

Zaburzenia serca

Bardzo rzadko: Ból w klatce piersiowej lub spowolnienie pulsu.

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo rzadko: Wysokie ciśnienie krwi.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Niezbyt często: Nudności, wymioty.

Bardzo rzadko: Pojawienie się krwi w wymiotach, nadmiar tłuszczu w kale, infekcje jamy ustnej, zmiany w zwyczajach jelitowych.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często: Bezobjawowe zwiększenie parametrów wątrobowych.

Rzadko: Zapalenie wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanek podskórnych

Często: Wyprysk skórny.

Bardzo rzadko: Pokrzywka, wypryski skórne o charakterze lekowym, które mogą zagrażać życiu pacjenta (zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka) (patrz rozdział 2), wypadanie lub wybielanie włosów, ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła.

Częstość nieznana(nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych): Wyprysk skórny z pęknięciami (czerwono-fioletowy wyprysk skórny z swędzeniem lub białymi lub szarymi liniami na błonach śluzowych).

Zaburzenia nerek i moczowe

Bardzo rzadko: Pojawienie się krwi w moczu.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bardzo rzadko: Niepłodność męska, impotencja, powiększenie piersi.

Zaburzenia ogólne i miejscowe

Bardzo rzadko: Obrzęk (nagromadzenie wody w tkankach) stóp, ogólne złe samopoczucie, zmęczenie, gorączka.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów, przestań brać lek i skontaktuj się z lekarzem natychmiast:

Rzadko (u mniej niż 1 na 1000 osób)

• Gorączka i dreszcze, ból głowy, ból mięśni (objawy grypy) i ogólne złe samopoczucie.
• Wszelkie zmiany skórne, np. owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i zapalenie spojówek (stan zapalny i zaczerwienienie oczu), pęcherze lub łuszczenie się skóry.
• Ciężkie reakcje nadwrażliwości, z gorączką, wypryskiem skórnym, bólem stawów i zaburzeniami krwi i wątroby (mogą to być objawy zaburzenia nadwrażliwości wielonarządowej).

Badania dodatkowe

CzęstoPodwyższone poziomy hormonu tarczycy we krwi.

Wystąpiły przypadki gorączki z lub bez objawów hipersensytywności ogólnej na alopurinol (patrz Zaburzenia układu immunologicznego).

Nie martw się tą listą działań niepożądanych, ponieważ jest możliwe, że w twoim przypadku nie pojawi się żadne z nich.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Alopurinolu Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po oznaczeniu "CAD". Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Alopurinolu Normon

Substancją czynną jest alopurinol. Każda tabletka zawiera 100 mg alopurinolu.

Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, povidon i stearynian magnezu.

Wygląd Alopurinolu Normon i zawartość opakowania

Tabletki są białe lub lekko kremowe, okrągłe, dwuwypukłe, z rowkiem i grawerem z literami A/L na jednej stronie.

Dostępne są w opakowaniach zawierających 25 i 100 tabletek w blistrach PVC-Aluminium wraz z ulotką.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760

Tres Cantos - Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: sierpień 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony w ulotce i na opakowaniu, lub odwiedzając następującą stronę internetową:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63221/P_63221.html