ALOCUTAN 50 mg/ml ROZTÓR DO PRYSKIWANIA NA SKÓRĘ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla pacjenta

Alocutan50 mg/ml rozwiązanie do aplikacji na skórę głowy

Minoxidil

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj ten lek zawsze dokładnie według wskazań zawartych w ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one niepożądanych działań nie wymienionych w ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 4 miesiącach.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Alocutan 50 mg/ml i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Alocutan 50 mg/ml
3. Jak stosować Alocutan 50 mg/ml
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
   1. Przechowywanie Alocutan 50 mg/ml

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Alocutan 50 mg/ml i w jakim celu się go stosuje

Alocutan 50 mg / ml zapobiega wrodzonemu wypadaniu włosów u mężczyzn w wieku od 18 do 65 lat i stymuluje wzrost włosów. Ponadto sprzyja odnowie włosów w już osłabionych lub łysych obszarach oraz zagęszcza istniejące włosy.

Po aplikacji Alocutan 50 mg / ml przenika do skóry głowy i dociera do korzeni włosów. Nadal nie udało się wyjaśnić mechanizmu, za pomocą którego stymuluje wzrost włosów. Niemniej jednak substancja czynna Alocutan 50 mg / ml może zapobiec wrodzonemu wypadaniu włosów poprzez:

• zwiększenie średnicy włosa
• stymulowanie wzrostu oraz
• przedłużenie faz wzrostu włosów

Niemniej jednak wymagane są co najmniej cztery miesiące, zanim będą widoczne jakiekolwiek rezultaty. Jeśli korzenie włosów są nadal obecne, cienkie i słabe włosy mogą ponownie urosnąć, stając się dłuższe, gęstsze i ciemniejsze z czasem. Tempo, w jakim zaczyna się wzrost włosów, oraz ilość odrastających włosów zależy od pacjenta. Duże łysiny lub wypadanie włosów trwające ponad 10 lat są mniej wrażliwe na Alocutan 50 mg / ml.

Poniższe obrazy pokazują etapy wypadania włosów u mężczyzn, dla których wykazano skuteczność minoksydilu, substancji czynnej w Alocutan 50 mg / ml.

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia, pacjenci w wieku 65 lat i starsi

Alocutan 50 mg / ml nie powinien być stosowany w tych grupach pacjentów, ponieważ nie ma dostępnych wyników dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa w tych grupach wiekowych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Alocutan 50 mg/ml

Nie stosujAlocutan50 mg / ml

• jeśli jesteś uczulony na minoksydil lub na którąkolwiek z pozostałych substancji w tym leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś kobietą, ponieważ występują przypadkowe objawy niepożądanego wzrostu włosów na twarzy oraz są one odwracalne podczas leczenia
• jeśli stosujesz inne leki na skórę głowy
• jeśli masz jakikolwiek rodzaj opatrunku na skórze głowy
• jeśli doświadczasz nagłego lub nierównomiernego wypadania włosów
• jeśli chorujesz na jakąkolwiek chorobę, która wpływa na Twoją skórę głowy, w tym łuszczycę (stan zapalny skóry z swędzeniem), oparzenia słoneczne, golenie skóry głowy lub jeśli skóra głowy jest uszkodzona przez blizny lub oparzenia, ponieważ nie ma korzeni włosów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Alocutan 50 mg / ml.

Przyczyny hormonalne, choroby podstawowe lub niedożywienie powinny być wykluczone. W tych przypadkach wymagane jest specjalistyczne leczenie.

Stosuj Alocutan 50 mg / ml tylko na zdrową, normalną skórę głowy. Nie powinieneś stosować Alocutan 50 mg / ml, jeśli nie znasz przyczyny wypadania włosów lub jeśli wypadanie włosów jest spowodowane porodem lub jeśli skóra głowy jest zaczerwieniona, zapalona lub boląca.

Brak jest doświadczenia klinicznego dotyczącego skuteczności w leczeniu wypadania włosów w okolicy skroniowej (wycofanie się włosów).

Jeśli wystąpią działania niepożądane w narządach wewnętrznych (działania ogólnoustrojowe) lub ciężkie reakcje skórne, leczenie powinno być wstrzymane.

Alocutan 50 mg / ml jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego na skórę głowy. Nie stosuj Alocutan 50 mg / ml na innych partiach ciała.

Nie powinieneś stosować Alocutan 50 mg / ml

• jeśli masz jakikolwiek objaw choroby serca lub problemów z rytmem serca
• jeśli cierpisz na nadciśnienie
• jeśli stosujesz leki na nadciśnienie (środki obniżające ciśnienie).

Powinieneś przerwać stosowanie Alocutan 50 mg / ml i skonsultować się z lekarzem

• jeśli masz niskie ciśnienie lub
• jeśli wystąpi jeden lub więcej z poniższych objawów: ból w klatce piersiowej, szybsze bicie serca, osłabienie lub zawroty głowy, gwałtowny, niezrozumiały przyrost masy ciała, obrzęk rąk lub stóp, przewlekłe zaczerwienienie lub podrażnienie skóry głowy lub jeśli wystąpią inne nowe, nieoczekiwane objawy (zobacz punkt "Jeśli zażyjesz więcej Alocutan 50 mg / ml, niż powinieneś").

Niepożądany wzrost włosów może być spowodowany przeniesieniem produktu na inne obszary poza skórą głowy.

Wystąpiły izolowane przypadki lekkich zmian w kolorze włosów u pacjentów z bardzo blond włosami podczas stosowania innych produktów do pielęgnacji włosów w tym samym czasie lub po pływaniu w silnie chlorowanej wodzie.

Przypadkowe połknięcie może spowodować poważne działania niepożądane w układzie sercowo-naczyniowym. Dlatego też należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Wystąpiły przypadki nadmiernego wzrostu włosów u niemowląt po kontakcie skóry z obszarami aplikacji minoksydilu u pacjentów (opiekunów) stosujących minoksydil miejscowo. Wzrost włosów ulega normalizacji w ciągu kilku miesięcy, gdy niemowlęta przestają być narażone na minoksydil. Należy zachować ostrożność, aby uniemożliwić dzieciom kontakt z obszarami ciała, na których zastosowano minoksydil miejscowo.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz nadmierny wzrost włosów u swojego dziecka w okresie stosowania produktów miejscowych zawierających minoksydil.

Unikaj wdychania mgiełki aerozolu.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ustalono jeszcze bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Alocutan 50 mg/ml

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz / zażywasz, stosowałeś / zażywałeś niedawno lub możesz zażywać / stosować inny lek.

Do tej pory nie ma dostępnych informacji na temat interakcji między Alocutan 50 mg / ml a innymi substancjami czynnymi. Chociaż nie zostało to udowodnione klinicznie, istnieje teoretyczna możliwość, że wchłanianie substancji czynnej w Alocutan 50 mg / ml (minoksydil) do organizmu może nasilić hipotensję ortostatyczną (spadek ciśnienia krwi podczas wstawania z pozycji leżącej) u pacjentów, którzy również stosują leki rozszerzające naczynia krwionośne (pewne leki na nadciśnienie, które rozszerzają naczynia krwionośne).

Alocutan 50 mg / ml nie powinien być stosowany wraz z innymi produktami dermatologicznymi (preparatami do stosowania zewnętrznego zawierającymi substancje czynne, takie jak kortykosteroidy, retinoidy lub ditranol) lub z substancjami czynnymi, które zwiększają wchłanianie substancji czynnej przez skórę (wchłanianie skórne).

Ciąża i laktacja

Alocutan 50 mg / ml jest wskazany wyłącznie dla pacjentów płci męskiej.

Doświadczenie z zastosowaniem Alocutan 50 mg / ml w czasie ciąży jest ograniczone. Minoksydil wchłonięty do organizmu może przenikać do mleka matki. Dlatego też Alocutan 50 mg / ml nie powinien być stosowany przez kobiety w ciąży i kobiety w okresie laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Produkt ten może powodować zawroty głowy lub hipotensję (zobacz punkt 4). Jeśli wystąpią takie objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Alocutan 50 mg/ml zawiera propylenoglikol (E 1520) i etanol 96% (alkohol)

Ten lek zawiera 509 mg propylenoglikolu (E 1520) w każdym ml roztworu.

Ten lek zawiera 248 mg alkoholu (etanol) w każdym ml roztworu.

Może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze

Etanol może powodować swędzenie i podrażnienie oczu. W przypadku przypadkowego kontaktu z wrażliwymi obszarami (oczy, otwarte rany skóry, błony śluzowe), należy przemyć je obficie wodą.

Jeśli aplikujesz Alocutan 50 mg / ml wielokrotnie na włosy zamiast na skórę głowy, może to zwiększyć suchość i / lub sztywność włosów ze względu na zawartość etanolu i propylenoglikolu w Alocutan 50 mg / ml.

3. Jak stosować Alocutan 50 mg/ml

Stosuj zawsze ten lek dokładnie zgodnie z opisem w ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien.

Alocutan 50 mg / ml jest przeznaczony do stosowania zewnętrznego na suchą skórę głowy. Stosuj Alocutan 50 mg / ml tylko na zdrową, nieuszkodzoną skórę głowy i postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami stosowania w każdym przypadku. Nie stosuj Alocutan 50 mg / ml na innych partiach ciała.

Zalecana dawka to:

Stosuj 1 ml Alocutan 50 mg / ml dwa razy dziennie (rano i wieczorem) na dotknięte obszary skóry głowy.

Nie przekraczaj dobowej dawki stosowanej, tj. roztworu 2 x 1 ml, niezależnie od wielkości dotkniętego obszaru skóry.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Alocutan 50 mg / ml nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ma dostępnych wyników dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tych grupach wiekowych.

Postać stosowania

Stosowanie miejscowe (skóra głowy).

Każde opakowanie Alocutan 50 mg / ml zawiera dwa różne aplikatory aerozoli:

• aplikator zamontowany fabrycznie do aplikacji na duże powierzchnie
• oddzielny aplikator z wydłużonym końcówkiem do mniejszych obszarów

Oba aplikatory mogą być wymieniane przez odłączenie aplikatora i zastąpienie go drugim.

Do dawki 1 ml wymagane są 6 aplikacji aerozolu.

Wskazówki stosowania / aplikacji:

Roztwór jest aplikowany bezpośrednio na skórę głowy w obrębie obszaru wypadania włosów. W tym celu należy nacisnąć pompę sześć razy. Po każdej operacji pompowania należy rozłożyć ciecz na dotkniętym obszarze za pomocą palców. Równocześnie unikaj wdychania mgiełki aerozolu.

Co jeszcze powinieneś wziąć pod uwagę podczas stosowania

Ręce należy starannie umyć po aplikacji Alocutan 50 mg / ml, aby uniknąć przypadkowego kontaktu z błonami śluzowymi i oczami.

Po aplikacji Alocutan 50 mg / ml możesz czesać włosy w normalny sposób. Nie powinieneś jednak zwilżać skóry głowy przez około 4 godziny. Spowoduje to uniknięcie usunięcia Alocutan 50 mg / ml

Czas trwania leczenia

Początek i stopień wzrostu włosów są różne u każdego pacjenta.

Zazwyczaj wymagane jest leczenie dwa razy dziennie przez 2 do 4 miesiące, zanim będą widoczne jakiekolwiek rezultaty. Aby utrzymać efekt, zaleca się kontynuowanie aplikacji dwa razy dziennie bez przerwy.

Nie uzyskasz lepszych rezultatów, stosując Alocutan 50 mg / ml w większych ilościach lub częściej. Odnośnie do możliwego efektu terapeutycznego, istnieje wystarczające doświadczenie kliniczne dla okresu leczenia do jednego roku.

Jeśli nie uzyskasz pożądanego efektu terapeutycznego w ciągu 4 miesiące, należy przerwać leczenie.

Informacje o zwiększonym wypadaniu włosów

W leczeniu mieszków włosowych substancją czynną minoksydil, skróceniu ulega faza spoczynkowa cyklu włosa (faza telogenna), a faza wzrostu (faza anagenna) jest osiągana szybciej. To stymuluje wzrost nowych włosów, które wypychają "stare", nieaktywne włosy z skóry głowy. To daje początkowe wrażenie zwiększonego wypadania włosów. U niektórych pacjentów ta reakcja została zaobserwowana od 2 do 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia substancją czynną minoksydil. Nie ma jednak powodu do niepokoju, ponieważ ta reakcja jest współtowarzyszona przez zwiększony wzrost włosów. Efekt ten zanika w ciągu kilku tygodni i może być interpretowany jako pierwszy sygnał efektu minoksydilu.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli masz wrażenie, że efekt Alocutan 50 mg / ml jest zbyt silny lub zbyt słaby

Jeśli zażyjesz więcej Alocutan 50 mg / ml, niż powinieneś

Stosowanie Alocutan 50 mg / ml w dawce wyższej niż zalecana i na stosunkowo dużych powierzchniach ciała lub w obszarach innych niż skóra głowy może prowadzić do zwiększonego wchłaniania minoksydilu do organizmu. Do tej pory nie odnotowano przypadków, w których zewnętrzne stosowanie roztworu minoksydilu spowodowało objawy zatrucia.

Po przypadkowym połknięciu stężenie substancji czynnej minoksydil w Alocutan 50 mg / ml może powodować działania niepożądane w narządach wewnętrznych, które są podobne do działań, jakie występują, gdy substancja czynna jest przyjmowana doustnie, np. w tabletkach. Może to powodować następujące działania niepożądane: szybsze bicie serca, spadek ciśnienia krwi, gromadzenie się płynów i następujący po tym gwałtowny przyrost masy ciała, zawroty głowy.

W przypadku przypadkowego połknięcia lub jeśli wystąpią objawy przedawkowania, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, aby mógł on zdecydować, co dalej robić. Proszę mieć pod ręką ulotkę leku, aby lekarz mógł zapoznać się z tym, jaka substancja czynna została przyjęta.

Jeśli zapomnisz stosować Alocutan 50 mg / ml

Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominiętą dawkę; kontynuuj leczenie w zalecanej dawce. Odzyskanie pominiętej dawki nie przyniesie żadnych korzyści i może powodować niepożądane działania.

Jeśli przerwiesz leczenie Alocutan 50 mg / ml

Wymagane jest kontynuowanie leczenia w celu poprawy i utrzymania wzrostu włosów. W przeciwnym razie wypadanie włosów ponownie wystąpi.

Jeśli leczenie zostanie przerwane w ciągu 3 do 4 miesiące, efekty są takie same, jakby nie było leczenia Alocutan 50 mg / ml.

Jeśli masz więcej pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów: możliwe, że będziesz wymagał pilnej pomocy medycznej.

• Opuchnięcie twarzy, warg lub gardła, które utrudnia połykanie lub oddychanie. Może to być objaw ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana, nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)
• Zaczerwienienie skóry (częstość nieznana, nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)
• Swędzenie na całym ciele (częstość nieznana, nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)
• UCisk w gardle (częstość nieznana, nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Bardzo częste(może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból głowy

Częste(może wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Swędzenie
• Zwiększony wzrost włosów poza skórą głowy (w tym wzrost włosów na twarzy u kobiet), reakcja zapalna skóry (w tym wyprysk trądzikowy, wyprysk skórny)
• Trudności w oddychaniu, duszność
• Opuchnięte ramiona i nogi
• Przyrost masy ciała
• Wysokie ciśnienie krwi
• Podrażnienie skóry głowy, takie jak świąd, pieczenie, suchość, swędzenie, łuszczenie, folikulitis

Nieczęste(może wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zawroty głowy, nudności

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Dermititis kontaktowa (stan zapalny skóry związanego z alergią)
• Stan depresyjny
• Podrażnienie oczu
• Szybsze bicie serca, kołatanie serca, niskie ciśnienie krwi
• Wymioty
• Objawy w miejscu podania, które mogą również wpływać na uszy i twarz, takie jak swędzenie, podrażnienie skóry, ból, zaczerwienienie, opuchnięcie, suchość skóry i wyprysk zapalny aż do możliwego łuszczenia się skóry, stan zapalny skóry (dermatitis), pęcherze, krwawienie i owrzodzenie
• Przemijająca utrata włosów, zmiany koloru włosów, zmieniona struktura włosów
• Ból w klatce piersiowej

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to działań niepożądanych, które nie są wymienione w ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, w tym System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Alocutan 50 mg/ml

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i butelce po "EXP". Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze poniżej 0 stopni Celsjusza.

Zawiera etanol, który jest łatwopalny. Przechowuj z dala od źródeł ciepła lub płomieni.

Uwaga dotycząca terminu ważności po otwarciu

Po otwarciu butelki użyj roztworu w ciągu 6 tygodni.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładAlocutan50 mg/ml

Substancją czynną jest minoksydil.

1 ml roztworu zawiera 50 mg minoksydilu.

Pozostałe składniki to: etanol 96% (v/v), propylenoglikol (E1520), woda oczyszczona.

WyglądAlocutan 50 mg / ml i zawartość opakowania

Alocutan 50 mg / ml jest klarownym, bezbarwnym lub słomkowożółtym roztworem i jest dostępny w opakowaniach po 60 ml i 3 x 60 ml roztworu skórnego w butelkach HDPE w kolorze białym.

Każde opakowanie zawiera 2 różne aplikatory, aplikator z pompką i aplikator z wydłużonym końcówkiem.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Mibe Pharma España S.L.U.

ul. Amaltea 9, 4 piętro, litera B,

28045, Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Mibe GmbH Arzneimittel

ul. Münchener Strasse, 15

06796 Brehna

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EEE pod następującymi nazwami:

Austria: Minoxidil Dermapharm 50 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung

Włochy: Phalanx 50 mg/ml spray cutaneo, soluzione

Hiszpania: Alocutan 50 mg/ml solución para pulverización cutánea

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Październik 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).