ALMOTRIPTAN VIR 12,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Almotriptán VIR 12,5 mg tabletki powlekaneEFG

almotriptán

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Almotriptán VIR i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Almotriptán VIR
3. Jak stosować Almotriptán VIR
4. Mozliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Almotriptán VIR

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Almotriptán VIR i w jakim celu się go stosuje

Almotriptán VIR jest lekiem przeciwmigrenowym, który należy do grupy związków znanych jako selektywni agoniści receptorów serotoniny. Uważa się, że Almotriptán VIR redukuje odpowiedź zapalną związaną z migrenami, wiążąc się z receptorami serotoniny w naczyniach krwionośnych mózgu (czaszkowych), powodując ich zwężenie. Almotriptán VIR stosuje się w celu złagodzenia bólu głowy związanego z atakami migreny z lub bez aury.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Almotriptán VIR

Nie stosujAlmotriptán VIR:

• jeśli jesteś uczulony na almotriptán lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli miałeś lub masz jakąkolwiek chorobę, która ogranicza dopływ krwi do serca, taką jak:
• zawał serca
• ból w klatce piersiowej lub dyskomfort, który występuje zwykle po aktywności fizycznej lub stresie
• problemy z sercem bez bólu
• ból w klatce piersiowej, który występuje w spoczynku
• ciężka nadciśnienie (bardzo wysokie ciśnienie krwi)
• nadciśnienie niekontrolowane, lekkie lub umiarkowane
• jeśli miałeś udar mózgu lub zmniejszenie dopływu krwi do mózgu
• jeśli miałeś zablokowanie dużych tętnic w rękach lub nogach (choroba naczyń obwodowych)
• jeśli stosujesz inne leki przeciwmigrenowe, w tym ergotaminę, dihydroergotaminę i metysergidę lub inny selektywny agonista serotoniny (np. sumatryptan)
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Almotriptán VIR:

- jeśli twój typ migreny nie został zdiagnozowany

• jeśli masz uczulenie (nadwrażliwość) na leki przeciwbakteryjne stosowane w leczeniu zakażeń dróg moczowych (sulfonamidy)
• jeśli objawy twojego bólu głowy są inne niż objawy twoich zwykłych ataków migreny, na przykład słyszysz szum w uszach lub doświadczasz zawrotów głowy, masz krótkotrwałą paraliż ręki lub nogi lub paraliż mięśni, które kontrolują twoje ruchy oczu, lub jakikolwiek inny nowy objaw
• jeśli masz ryzyko zachorowania na chorobę serca, w tym nadciśnienie i niekontrolowane ciśnienie krwi, wysoki poziom cholesterolu, otyłość, cukrzycę, palisz, masz rodzinną historię chorób serca, jesteś kobietą w okresie postmenopauzalnym lub mężczyzną powyżej 40 roku życia
• jeśli masz lekką lub umiarkowaną chorobę wątroby.
• jeśli masz ciężką chorobę nerek
• jeśli masz ponad 65 lat (ponieważ masz większe prawdopodobieństwo doświadczenia zwiększonego ciśnienia krwi)
• jeśli stosujesz leki przeciwdepresyjne ISRS (selektywne inhibitory wychwytu serotoniny) lub IRSN (inhibitory wychwytu serotoniny i noradrenaliny). Zobacz także poniżej, Stosowanie Almotriptán VIR z innymi lekami.

Zgłoszono, że nadmierne stosowanie leków przeciwmigrenowych może prowadzić do przewlekłego bólu głowy.

Dzieci i młodzież

Dzieci poniżej 18 roku życia nie powinny stosować Almotriptán VIR.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia)

Jeśli masz ponad 65 lat, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Stosowanie Almotriptán VIR z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Proszę poinformuj swojego lekarza:

• jeśli stosujesz jakikolwiek lek na depresję, taki jak inhibitory monoaminooksydazy (np. meklobemid), selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (np. fluoksetyna) lub inhibitory wychwytu serotoniny i noradrenaliny (np. wenlafaksyna), ponieważ leki te mogą powodować zespół serotoninowy, potencjalnie bardzo poważną reakcję na leczenie. Objawy zespołu serotoninowego obejmują: zaburzenia, pobudzenie, gorączkę, potowanie, niekontrolowane ruchy kończyn lub oczu, niekontrolowane ruchy mięśni lub biegunkę.
• jeśli stosujesz preparaty ziołowe na bazie Hypericum perforatum, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Almotriptán nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi lekami zawierającymi ergotaminę, które są również stosowane w leczeniu migreny. Można je jednak stosować jeden po drugim, pod warunkiem że upłynęło co najmniej minimalny czas między dawkami.

• po przyjęciu almotriptanu zaleca się oczekiwanie co najmniej 6 godzin przed przyjęciem ergotaminy
• po przyjęciu ergotaminy zaleca się oczekiwanie co najmniej 24 godzin przed przyjęciem almotriptanu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Dostępne są tylko ograniczone dane na temat stosowania almotriptanu w czasie ciąży. Almotriptan powinien być stosowany w czasie ciąży tylko pod nadzorem lekarza i po starannej ocenie korzyści i ryzyka.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania tego leku w czasie karmienia piersią. Należy unikać karmienia piersią przez 24 godziny po leczeniu.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Almotriptán VIR może powodować senność. Jeśli ją doświadczasz, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Almotriptán VIR zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Almotriptán VIR

Almotriptán VIR powinien być stosowany w celu leczenia ataku migreny, który już wystąpił, a nie w celu zapobiegania atakom migreny lub bólom głowy.

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu lub wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli (18-65 lat)

Zalecana dawka to 1 tabletka 12,5 mg almotriptanu, którą należy przyjąć jak najwcześniej po wystąpieniu ataku migreny. Jeśli atak nie ustępuje, nie przyjmuj więcej niż 1 tabletki na ten sam atak.

Jeśli doświadczasz kolejnego ataku w ciągu 24 godzin, możesz przyjąć 2 tabletki 12,5 mg, pod warunkiem że upłynęło co najmniej 2 godziny między pierwszą a drugą dawką.

Maksymalna doba dawka to 2 tabletki (po 12,5 mg) w ciągu 24 godzin

Tabletki można przyjmować z płynem (np. wodą) i można je przyjmować z jedzeniem lub bez.

AlmotriptánVIR powinien być przyjmowany jak najwcześniej po wystąpieniu ataku migreny, ale jest również skuteczny, jeśli przyjmowany jest później.

Ciężka choroba nerek

Jeśli masz ciężką chorobę nerek, nie przyjmuj więcej niż 1 tabletki 12,5 mg w ciągu 24 godzin.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Almotriptán VIR

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, lub jeśli inna osoba lub dziecko przyjmie ten lek, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Tel. 22 851 51 51, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Almotriptán VIR

Stosuj się do zaleconej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Almotriptán VIR może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zawroty głowy
• senność
• nudności
• wymioty
• zmęczenie

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• uczucie mrowienia, swędzenia lub drętwienia skóry (parestezje)
• ból głowy
• szumy, gwizdy lub dźwięki w uszach (szumy uszne)
• mocne bicie serca (kołatanie serca)
• ucisk w gardle
• biegunka
• nieprzyjemne doznania podczas trawienia (dyspepsja)
• suchość w ustach
• ból mięśni (miałygia)
• ból kości
• ból w klatce piersiowej
• uczucie słabości (astenia)

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• skurcz naczyń krwionośnych serca (skurcz naczyń wieńcowych)
• zawał serca
• zwiększenie częstotliwości serca (tachykardia)

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości), w tym obrzęk jamy ustnej, gardła lub rąk (obrzęk naczynioruchowy)
• reakcje alergiczne ciężkie (reakcje anafilaktyczne)
• drgawki
• zaburzenia widzenia, mgła w oku (zaburzenia widzenia mogą również wystąpić podczas ataku migreny).
• Skurcz naczyń krwionośnych jelit, który może powodować brak dopływu krwi i uszkodzenie jelit. Możesz doświadczyć bólu brzucha i biegunki z krwią.

Podczas leczenia Almotriptánem poinformuj niezwłocznie lekarza:

• jeśli doświadczasz bólu w klatce piersiowej, ucisku w piersi lub gardle, lub jakiegokolwiek innego objawu, który może sugerować zawał serca. Proszę poinformuj niezwłocznie lekarza i nie przyjmuj żadnej innej tabletki Almotriptán.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: www.zglosdzialanieniepozadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Almotriptán VIR

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i na opakowaniu zewnętrznym po „DATA WAZN.”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych wymagań dotyczących przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje / Informacje dodatkowe

Skład Almotriptán VIR

Substancją czynną jest almotriptán 12,5 mg (w postaci almotriptanu D,L-malatu kwasowego).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, povidon, glikolat sodu skrobi ziemniaczanej (typ A), fumarat stearylu i sodu.

Obwoluta: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Almotriptán VIR to tabletki powlekane, gładkie, białe, okrągłe i dwuwypukłe.

Almotriptán VIR jest dostępny w opakowaniach zawierających 3, 4, 6, 9 lub 12 tabletek. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Przemysł Chemiczny i Farmaceutyczny VIR, S.A.

ul. Laguna 66-70, Poligon Przemysłowy URTINSA II

28923 Alcorcón (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórnie

GALENICUM HEALTH, S.L.U.

San Gabriel, 50

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona), Hiszpania

Przemysł Chemiczny i Farmaceutyczny VIR, S.A.

ul. Laguna 66-70, Poligon Przemysłowy Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madryt)

Hiszpania

SAG MANUFACTURING S.L.U.

Carretera Nacional I, Km. 36

28750 San Agustin de Guadalix, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: październik 2023