ALMOTRIPTAN VIATRIS 12,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Almotriptan Viatris 12,5 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one niepożądanych działań, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Almotriptan Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Almotriptan Viatris
3. Jak stosować Almotriptan Viatris
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Almotriptan Viatris
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Almotriptan Viatris i w jakim celu się go stosuje

Almotriptan Viatris zawiera almotriptan, który jest lekiem przeciwmigrenowym należącym do grupy związków znanych jako selektywne agonisty receptorów serotoniny (znany również jako "triptany"). Uważa się, że almotriptan redukuje odpowiedź zapalną związaną z migreną poprzez wiązanie się z receptorami serotoniny w naczyniach krwionośnych mózgu (czaszkowych), powodując ich zwężenie.

Almotriptan stosuje się w celu złagodzenia bólów głowy związanych z atakami migreny z lub bez aury.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Almotriptan Viatris

Nie stosuj Almotriptan Viatris

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli miałeś lub masz chorobę, która ogranicza dopływ krwi do serca, taką jak:
• • Zawał serca.
  • Ból w klatce piersiowej lub dyskomfort, który występuje zwykle po aktywności fizycznej lub stresie (dławica piersiowa).
  • Problemy z sercem bez bólu.
  • Ból w klatce piersiowej, który występuje w spoczynku (dławica Prinzmetala).
  • Ciężkie nadciśnienie (bardzo wysokie ciśnienie krwi).
  • Niekontrolowane, lekkie lub umiarkowane nadciśnienie.
• Jeśli miałeś udar mózgu, mini-udar mózgu (znany również jako "TIA") lub zmniejszenie dopływu krwi do mózgu.
• Jeśli miałeś zablokowanie dużych tętnic w rękach lub nogach (choroba naczyń obwodowych).
• Jeśli stosujesz inne leki przeciwmigrenowe, takie jak ergotamina, dihydroergotamina i metysergida lub inny selektywny agonista serotoniny (np. sumatryptan). Patrz "Stosowanie Almotriptan Viatris z innymi lekami" w celu uzyskania dalszych informacji.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Almotriptan Viatris, jeśli:

• Twój rodzaj migreny nie został zdiagnozowany.
• Masz uczulenie na leki sulfonamidowe stosowane w leczeniu zakażeń i tabletki moczopędne.
• Objawy twojego bólu głowy są inne niż objawy twoich zwykłych ataków migreny, na przykład słyszysz szum w uszach lub doświadczasz zawrotów głowy, masz krótkotrwałą paraliż ręki lub nogi lub paraliż mięśni kontrolujących twoje oczy, lub jakikolwiek inny nowy objaw.
• Masz ryzyko choroby serca, w tym wysokie ciśnienie krwi i niekontrolowane, wysoki poziom cholesterolu, otyłość, cukrzycę, palisz, masz rodzinną historię chorób serca, jesteś kobietą w okresie postmenopauzalnym lub mężczyzną powyżej 40. roku życia.
• Masz lekką lub umiarkowaną chorobę wątroby.
• Jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• Masz ponad 65 lat (ponieważ masz większe ryzyko wystąpienia zwiększonego ciśnienia krwi).
• Stosujesz leki przeciwdepresyjne ISRS (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) lub IRSN (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny). Lub jeśli stosujesz leki przeciwbólowe typu opioidowego. Patrz również "Stosowanie Almotriptan Viatris z innymi lekami" poniżej.

Podczas leczenia

Zgłaszano, że nadmierne stosowanie leków przeciwmigrenowych może prowadzić do przewlekłego bólu głowy.

Dzieci i młodzież

Osoby poniżej 18. roku życia nie powinny stosować almotriptanu.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65. roku życia)

Jeśli masz ponad 65 lat, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Stosowanie Almotriptan Viatris z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania innego leku.

Poinformuj swojego lekarza:

• Jeśli stosujesz lek przeciwdepresyjny, taki jak inhibitory monoaminooksydazy (np. meklobemida), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. fluoksetyna) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (np. wenlafaksyna). Lub jeśli stosujesz leki przeciwbólowe typu opioidowego (np. buprenorfina). Ponieważ leki te mogą powodować zespół serotoninowy, potencjalnie śmiertelną reakcję na leczenie. Objawy zespołu serotoninowego to: zaburzenia świadomości, pobudzenie, gorączka, potowanie, niekontrolowane ruchy kończyn lub oczu, niekontrolowane ruchy mięśni lub biegunka.
• Jeśli stosujesz preparaty ziołowe zawierające nagietek (Hypericum perforatum), ponieważ mogą one zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
• Almotriptan nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi lekami zawierającymi ergotaminę, które również są stosowane w leczeniu migreny. Można je jednak stosować jeden po drugim, pod warunkiem że minęło co najmniej minimalny czas między dawkami.

Po zażyciu almotriptanu zaleca się odczekać co najmniej 6 godzin przed zażyciem ergotaminy (leku na ataki migreny).

Po zażyciu ergotaminy zaleca się odczekać co najmniej 24 godziny przed zażyciem almotriptanu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Dostępne są tylko ograniczone informacje na temat stosowania almotriptanu w czasie ciąży.

Ciąża: Almotriptan powinien być stosowany w czasie ciąży tylko pod nadzorem lekarza i po starannym rozważeniu ryzyka i korzyści.

Laktacja: Należy zachować ostrożność podczas stosowania tego leku w czasie karmienia piersią. Należy unikać karmienia piersią przez 24 godziny po leczeniu.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Almotriptan lub migrena mogą powodować senność. Jeśli odczuwasz senność, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn lub narzędzi.

Almotriptan Viatris zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Almotriptan Viatris

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Almotriptan powinien być stosowany tylko w celu leczenia trwającego ataku migreny i nie w celu zapobiegania atakom migreny lub bólom głowy.

Tabletki należy połykać z płynem (np. wodą) i można je stosować z jedzeniem lub bez.

Dorośli (18 - 65 lat)

• Zalecana dawka to 1 tabletka 12,5 mg, którą należy zażyć jak najwcześniej po wystąpieniu ataku migreny.
• Jeśli atak nie ustępuje, nie zażywaj więcej niż 1 tabletki na ten sam atak.
• Jeśli doświadczasz kolejnego ataku w ciągu 24 godzin, możesz zażyć 2. tabletkę 12,5 mg, ale tylko wtedy, gdy minęło co najmniej 2 godziny od zażycia pierwszej tabletki.
• Maksymalna dobowe dawka to 2 tabletki 12,5 mg w ciągu 24 godzin.
• Powinieneś zażyć Almotriptan Viatris jak najwcześniej po wystąpieniu ataku migreny, choć jest również skuteczny, jeśli zażyjesz go nieco później.

Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek

Jeśli masz ciężką chorobę nerek, nie zażywaj więcej niż 1 tabletki 12,5 mg w ciągu 24 godzin.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Almotriptan Viatris

Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt wiele tabletek lub jeśli inna osoba lub dziecko zażyje ten lek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomnisz zażyć Almotriptan Viatris

Stosuj Almotriptan Viatris zgodnie z zaleceniami. Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Almotriptan Viatris może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, przestań stosować ten lek i skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala niezwłocznie:

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Ból w klatce piersiowej, uczucie ucisku w piersi, które może promieniować do żuchwy, szyi i ramienia, dyskomfort, zawroty głowy i nieregularny rytm serca. Mogą to być objawy zawału serca lub zmniejszenia dopływu krwi do mięśnia sercowego.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Ciężka i nagła reakcja alergiczna, takia jak wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, ucisk w piersi, świsty.
• Drgawki (atak).
• Zmniejszenie dopływu krwi do jelit, co może spowodować uszkodzenie jelit (niedokrwienie jelit). Możesz doświadczyć bólu brzucha i biegunki z krwią.

Podczas leczenia Almotriptan Viatris powinieneś niezwłocznie poinformować lekarza:

• Ten lek może powodować krótkotrwały ból w klatce piersiowej lub ucisk w piersi i gardle, co może być intensywne. Jeśli te objawy utrzymują się przez dłuższy czas lub jeśli występują, gdy nie stosujesz tego leku, poinformuj lekarza niezwłocznie i nie zażywaj więcej tabletek Almotriptan Viatris. Objawy te mogą być oznaką problemów z dopływem krwi do serca.

Inne możliwe działania niepożądane

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Zawroty głowy.
• Senność.
• Nudności.
• Wymioty.
• Zmęczenie.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia skóry (parestezje).
• Ból głowy.
• Dźwięki, gwizdy lub piski w uszach (szum uszny).
• Silne bicie serca (kołatanie serca).
• Biegunka.
• Nieprzyjemne doznania podczas trawienia (dyspepsja).
• Suchość w ustach.
• Ból mięśni (mialgia).
• Ból kości.
• Uczucie słabości (astenia).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów):

• Przyspieszone bicie serca (tachykardia).

Nieznane(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Upośledzenie wzroku, niewyraźne widzenie (zaburzenia wzroku mogą również wystąpić podczas ataku migreny).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Almotriptan Viatris

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu zewnętrznym po dacie "CAD". Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Almotriptan Viatris

• Substancją czynną jest maleinian almotriptanu. Każda tabletka powlekana zawiera maleinian almotriptanu odpowiednik 12,5 mg almotriptanu.
• Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: mannitol (E421), celuloza mikrokrystaliczna, povidon, glikolat sodu skrobi ziemniaczanej i fumarat stearylu sodu. Patrz rozdział 2 "Almotriptan Viatris zawiera sodę".
• Materiał powlekający: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol.

Wygląd Almotriptan Viatris i zawartość opakowania

Almotriptan Viatris to tabletki białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem "M" na jednej stronie i "AL2" na drugiej stronie.

Tabletki Almotriptan Viatris są pakowane w blistry 3, 4, 6, 9 i 12.

Tabletki Almotriptan Viatris są pakowane w blistry jednodawkowe perforowane 4 i 6.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Wytwórca

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13

Irlandia

Lub

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1., Komárom, 2900

Węgry

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu we wszystkich państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania - Almotriptan Viatris 12,5 mg tabletki powlekane

Francja - ALMOTRIPTAN VIATRIS 12,5 mg, tabletki powlekane

Włochy - Almotriptan MYLAN

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:listopad 2020

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/