ALMOTRIPTAN STADA 12,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Almotriptan Stada 12,5 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane reakcje, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Almotriptan Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Almotriptanu Stada
3. Sposób stosowania Almotriptanu Stada
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Almotriptanu Stada
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Almotriptan Stada i w jakim celu się go stosuje

Almotriptan Stada jest lekiem przeciwmigrenowym, który należy do grupy związków znanych jako selektywni agoniści receptorów serotoniny. Uważa się, że almotriptan redukuje odpowiedź zapalną związaną z migrenami, wiążąc się z receptorami serotoniny w naczyniach krwionośnych mózgu, wywołując ich zwężenie.

Almotriptan stosuje się w celu złagodzenia bólów głowy związanych z napadami migreny z lub bez aury.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Almotriptanu Stada

Nie stosuj Almotriptanu Stada:

• Jeśli jesteś uczulony na almotriptan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli miałeś lub masz jakąkolwiek chorobę, która ogranicza dopływ krwi do serca, taką jak:

• zawał serca
• ból w klatce piersiowej lub dyskomfort, który występuje zwykle po aktywności fizycznej lub stresie
• bezbolesne choroby serca
• ból w klatce piersiowej, który występuje w spoczynku
• ciężka nadciśnienie (bardzo wysokie ciśnienie krwi)
• niekontrolowane, lekkie lub umiarkowane nadciśnienie

• Jeśli miałeś udar mózgu lub zmniejszenie dopływu krwi do mózgu.
• Jeśli miałeś zamknięcie dużych tętnic ramion lub nóg (choroba naczyń obwodowych).
• Jeśli stosujesz inne leki przeciwmigrenowe, w tym ergotaminę, dihydroergotaminę i metysergidę lub inny agonista serotoniny (np. sumatryptan).
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania almotriptanu:

• Jeśli rodzaj Twojej migreny nie został zdiagnozowany.
• Jeśli masz uczulenie (nadwrażliwość) na leki przeciwbakteryjne stosowane w leczeniu zakażeń dróg moczowych (sulfonamidy).
• Jeśli objawy Twojego bólu głowy są inne niż objawy Twoich zwykłych napadów migreny, na przykład słyszysz szum w uszach lub doświadczasz zawrotów głowy, masz krótkotrwałą paraliż części ciała lub paraliż mięśni kontrolujących ruch gałek ocznych, lub jakikolwiek inny nowy objaw.
• Jeśli masz ryzyko choroby serca, w tym wysokie ciśnienie krwi i niekontrolowane, wysoki poziom cholesterolu, otyłość, cukrzycę, palisz, masz rodzinną historię chorób serca, jesteś kobietą w okresie postmenopauzalnym lub mężczyzną powyżej 40 roku życia.
• Jeśli masz lekką lub umiarkowaną chorobę wątroby.
• Jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• Jeśli masz ponad 65 lat (ponieważ masz większe prawdopodobieństwo doświadczenia zwiększonego ciśnienia krwi).
• Jeśli stosujesz leki przeciwdepresyjne ISRS (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) lub IRSN (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny). Patrz także Stosowanie Almotriptanu Stada z innymi lekami.

Zgłaszano, że nadmierne stosowanie leków przeciwmigrenowych może prowadzić do przewlekłego bólu głowy.

Dzieci i młodzież

Dzieci poniżej 18 roku życia nie powinny stosować almotriptanu.

Osoby starsze (powyżej 65 roku życia)

Jeśli masz ponad 65 lat, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Stosowanie Almotriptanu Stada z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Poinformuj proszę lekarza:

• Jeśli stosujesz jakikolwiek lek na depresję, taki jak inhibitory monoaminooksydazy (np. moklobemid), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. fluoksetyna) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (np. wenlafaksyna), ponieważ leki te mogą powodować zespół serotoninowy, potencjalnie bardzo poważną reakcję na leczenie. Objawy zespołu serotoninowego obejmują: zaburzenia świadomości, pobudzenie, gorączkę, potowanie, niekontrolowane ruchy kończyn lub oczu, niekontrolowane skurcze mięśni lub biegunkę.
• Jeśli stosujesz preparaty ziołowe oparte na Hypericum perforatum, ponieważ mogą one zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.

Almotriptan nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi lekami zawierającymi ergotaminę, które również są stosowane w leczeniu migreny. Można je jednak stosować jeden po drugim, o ile upłynęło odpowiednie czasu między dawkami:

• Po zażyciu almotriptanu zaleca się odczekać co najmniej 6 godzin przed zażyciem ergotaminy
• Po zażyciu ergotaminy zaleca się odczekać co najmniej 24 godziny przed zażyciem almotriptanu

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Dostępne są tylko ograniczone dane na temat stosowania almotriptanu w czasie ciąży. Almotriptan Stada powinien być stosowany w czasie ciąży tylko pod ścisłym nadzorem lekarskim i po starannej ocenie korzyści i ryzyka.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania tego leku w czasie karmienia piersią. Należy unikać karmienia piersią przez 24 godziny po leczeniu.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Almotriptan Stada może powodować senność. Jeśli wystąpi, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Almotriptan Stada zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Sposób stosowania Almotriptanu Stada

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Almotriptan powinien być stosowany wyłącznie w celu leczenia napadu migreny, który już wystąpił, a nie w celu zapobiegania napadom migreny lub bólom głowy.

Dorośli (18-65 lat)

Zalecana dawka to 1 tabletka 12,5 mg, którą należy zażyć jak najszybciej po wystąpieniu objawów migreny. Jeśli objawy nie ustępują, nie należy zażywać więcej niż 1 tabletki na ten sam napad.

Jeśli doświadczysz kolejnego napadu w ciągu 24 godzin, możesz zażyć 2 tabletki 12,5 mg, ale musi upłynąć co najmniej 2 godziny między pierwszą a drugą dawką.

Maksymalna doba dawka to 2 tabletki (12,5 mg) w ciągu 24 godzin.

Tabletkę należy połykać z płynem (np. wodą) i można ją stosować z jedzeniem lub bez.

Należy zażywać almotriptan jak najszybciej po wystąpieniu objawów migreny, choć jest również skuteczny, jeśli zostanie zażyty nieco później.

Ciężka choroba nerek

Jeśli masz ciężką chorobę nerek, nie zażywaj więcej niż 1 tabletki 12,5 mg w ciągu 24 godzin.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Almotriptanu Stada

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej (nr tel. 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomnisz zażyć Almotriptan Stada

Stosuj się do zaleceń lekarskich. Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Almotriptan Stada może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zawroty głowy
• senność
• nudności
• wymioty
• zmęczenie

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia skóry (parestezje)
• ból głowy
• mocne bicie serca (kołatanie serca)
• ucisk w gardle
• biegunka
• nieprzyjemne doznania podczas jedzenia (dyspepsja)
• suchość w ustach
• ból mięśni (mialgia)
• ból kości
• ból w klatce piersiowej
• uczucie słabości (astenia)

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• skurcz naczyń krwionośnych serca (skurcz naczyń wieńcowych)
• zawał serca
• zwiększenie częstotliwości serca (tachykardia)

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• drgawki
• reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości) w tym obrzęk jamy ustnej, gardła lub dłoni (obrzęk naczynioruchowy)
• ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne)
• zaburzenia widzenia, mgła przed oczami (zaburzenia migrenowe mogą również wystąpić podczas samego napadu migreny)
• skurcz naczyń krwionośnych jelit, który może powodować niedokrwienie i uszkodzenie jelit. Możesz doświadczyć bólu brzucha i biegunki z krwią.

Podczas leczenia almotriptanem niezwłocznie poinformuj lekarza:

• jeśli doświadczasz bólu w klatce piersiowej, ucisku w piersi lub gardle, lub jakiegokolwiek innego objawu, który może sugerować zawał serca. Proszę niezwłocznie poinformować lekarza i nie zażywać więcej almotriptanu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Almotriptanu Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po terminie "CAD". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbiórki w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Almotriptanu Stada

• Substancją czynną jest almotriptan. Każda tabletka powlekana zawiera 12,5 mg almotriptanu w postaci maleinianu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:mannitol (E-421), celulosa mikrokrystaliczna, povidon, glikolan sodu skrobiowy typu A ziemniaczany i fumarat cetaru sodu.

Materiał powlekający:hipromeloza (E-464), dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 400 i wosk karnauba.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Almotriptan Stada to tabletki powlekane o białym kolorze, okrągłe i dwuwypukłe.

Almotriptan Stada jest dostępny w opakowaniach zawierających 2, 3, 4, 6, 9, 12 lub 14 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórzenie

Chanelle Medical Unlimited Company

Dublin Road, Loughrea, H62 FH90

Irlandia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:lipiec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/