ALMOTRIPTAN CINFA 12,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

almotriptán cinfa 12,5 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest almotriptán cinfa i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania almotriptán cinfa.
3. Jak stosować almotriptán cinfa.
4. Mogące wystąpić działania niepożądane.
5. Przechowywanie almotriptán cinfa.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest almotriptán cinfa i w jakim celu się go stosuje

Almotriptán cinfa jest lekiem przeciwmigrenowym, który należy do grupy związków znanych jako selektywni agoniści receptorów serotoniny. Uważa się, że almotriptán cinfa redukuje odpowiedź zapalną związaną z migreną, łącząc się z receptorami serotoniny w naczyniach krwionośnych mózgu (czaszkowych), powodując ich zwężenie.

Almotriptán cinfa stosuje się w celu ułatwienia bólów głowy związanych z atakami migreny z lub bez aury.

2. Informacje, które musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania almotriptán cinfa

Nie stosuj almotriptán cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na almotriptán lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli miałeś lub masz chorobę, która ogranicza dopływ krwi do serca, taką jak na przykład:

• Zawał serca.
• Ból w klatce piersiowej lub dyskomfort, który występuje zwykle po aktywności fizycznej lub stresie.
• Problemy z sercem bez bólu.
• Ból w klatce piersiowej, który występuje w spoczynku.
• Ciężkie nadciśnienie (bardzo wysokie ciśnienie krwi).
• Niekontrolowane nadciśnienie, lekkie lub umiarkowane.

• Jeśli miałeś udar mózgu lub zmniejszenie dopływu krwi do mózgu.
• Jeśli miałeś zablokowanie dużych tętnic ramion lub nóg (choroba naczyniowa obwodowa).
• Jeśli stosujesz inne leki przeciwmigrenowe, w tym ergotaminę, dihydroergotaminę i metysergidę lub inny selektywny agonista serotoniny (np. sumatryptan).
• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania almotriptán cinfa:

• Jeśli twój rodzaj migreny nie został zdiagnozowany.
• Jeśli masz uczulenie (nadwrażliwość) na leki przeciwbakteryjne stosowane w leczeniu infekcji dróg moczowych (sulfonamidy).
• Jeśli objawy twojego bólu głowy są inne niż objawy twoich zwykłych ataków migreny, na przykład słyszysz hałas w uszach lub doświadczasz zawrotów głowy, masz krótkotrwałą paraliż mięśni lub paraliż mięśni kontrolujących ruch gałki ocznej, lub jakikolwiek inny nowy objaw.
• Jeśli masz ryzyko zachorowania na chorobę serca, w tym wysokie ciśnienie krwi i niekontrolowane, wysoki poziom cholesterolu, otyłość, cukrzycę, palisz, masz rodzinną historię chorób serca, jesteś kobietą w okresie postmenopauzalnym lub mężczyzną powyżej 40 roku życia.
• Jeśli masz lekkie lub umiarkowane problemy z wątrobą.
• Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami.
• Jeśli masz ponad 65 lat, ponieważ masz większe prawdopodobieństwo doświadczenia zwiększonego ciśnienia krwi.
• Jeśli stosujesz leki przeciwdepresyjne ISRS (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) lub IRSN (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny). Zobacz także poniżej, Stosowanie almotriptán cinfa z innymi lekami.

Zgłoszono, że nadmierne stosowanie leków przeciwmigrenowych może prowadzić do przewlekłego bólu głowy.

Dzieci i młodzież

Dzieci poniżej 18 roku życia nie powinny stosować tego leku.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia)

Jeśli masz ponad 65 lat, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Pozostałe leki i almotriptán cinfa

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Proszę, poinformuj swojego lekarza:

• Jeśli stosujesz jakikolwiek lek na depresję, taki jak inhibitory monoaminooksydazy (np. meklobemid), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. fluoksetyna) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (np. wenlafaksyna), ponieważ leki te mogą powodować zespół serotoninowy, potencjalnie bardzo poważną reakcję na leczenie. Objawy zespołu serotoninowego obejmują: zaburzenia świadomości, pobudzenie, gorączkę, potowanie, niekontrolowane ruchy kończyn lub oczu, niekontrolowane skurcze mięśni lub biegunkę.
• Jeśli stosujesz preparaty ziołowe na bazie Hypericum perforatum, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Almotriptán nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi lekami zawierającymi ergotaminę, które są również stosowane w leczeniu migreny. Jednak oba leki mogą być stosowane jeden po drugim, pod warunkiem że upłynęło wystarczająco dużo czasu między dawkami:

• Po przyjęciu almotriptán, zaleca się oczekiwanie co najmniej 6 godzin przed przyjęciem ergotaminy.
• Po przyjęciu ergotaminy, zaleca się oczekiwanie co najmniej 24 godzin przed przyjęciem almotriptán.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Dostępne są tylko ograniczone dane na temat stosowania almotriptán podczas ciąży. Almotriptán cinfa powinien być stosowany w ciąży tylko pod nadzorem lekarza i po starannej ocenie korzyści i ryzyka.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania tego leku w okresie laktacji. Należy unikać karmienia piersią w ciągu 24 godzin po leczeniu.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek, podobnie jak migrena, może powodować senność. Jeśli zauważysz te objawy, unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może to być niebezpieczne.

Almotriptán cinfa zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sody”.

3. Jak stosować almotriptán cinfa

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Almotriptán cinfa powinien być stosowany wyłącznie w celu leczenia ataku migreny, który już wystąpił, a nie w celu zapobiegania atakom migreny lub bólom głowy.

Dorośli (18-65 lat)

Zalecana dawka to 1 tabletka 12,5 mg almotriptán, którą należy przyjąć jak najwcześniej po wystąpieniu ataku migreny. Jeśli atak nie ustępuje, nie przyjmuj więcej niż 1 tabletki.

Jeśli doświadczasz drugiego ataku w ciągu 24 godzin, możesz przyjąć 2 tabletkę 12,5 mg, ale musi upłynąć co najmniej 2 godziny między pierwszą a drugą dawką.

Maksymalna doba dawka to 2 tabletki 12,5 mg w ciągu 24 godzin.

Tabletki można przyjmować z płynem (np. wodą) i można je przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Almotriptán cinfa powinien być przyjmowany jak najwcześniej po wystąpieniu ataku migreny, ale jest również skuteczny, jeśli zostanie przyjęty później.

Ciężkie problemy z nerkami

Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami, nie przyjmuj więcej niż 1 tabletkę 12,5 mg w ciągu 24 godzin.

Jeśli przyjmujesz zbyt duże dawki almotriptán cinfa

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć almotriptán cinfa

Stać się o to, aby przyjąć ten lek zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy.
• Senność.
• Nudności.
• Wymioty.
• Zmęczenie.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Uczucie mrowienia, swędzenia lub drętwienia skóry (parestezje).
• Ból głowy.
• Dźwięki, szumy, klikanie (szum uszny).
• Silne bicie serca (palpitacje).
• Biegunka.
• Nieprzyjemne doznania podczas trawienia (dyspepsja).
• Suchość w ustach.
• Ból mięśni (mialgia).
• Ból kości.
• Ból w klatce piersiowej.
• Uczucie słabości (astenia).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Skurcz naczyń krwionośnych serca (skurcz naczyń wieńcowych).
• Zawał serca.
• Zwiększenie częstotliwości serca (tachykardia).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości), w tym obrzęk jamy ustnej, gardła lub rąk (obrzęk naczynioruchowy).
• Poważne reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne).
• Drgawki.
• Zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie (zaburzenia widzenia mogą również wystąpić podczas samego ataku migreny).
• Skurcz naczyń krwionośnych jelita, który może powodować brak dopływu krwi i uszkodzenie jelita. Możesz doświadczyć bólu brzucha i biegunki z krwią.

Podczas leczenia almotriptán cinfa powinieneś niezwłocznie poinformować swojego lekarza:

• Jeśli doświadczasz bólu w klatce piersiowej, ucisku w piersiach lub gardle, lub jakiegokolwiek innego objawu, który może sugerować zawał serca. Proszę, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza i nie przyjmuj żadnej dodatkowej tabletki almotriptán cinfa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie almotriptán cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po dacie CAD.

Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład almotriptán cinfa

• Substancją czynną jest almotriptán. Każda tabletka powlekana zawiera 12,5 mg almotriptánu w postaci maleinianu almotriptánu.
• Pozostałe składniki to:
• • Rdzeń tabletki: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, povidon, karboksymetyloamid sodu (typ A) (z ziemniaków), oraz fumarat stearylu i sodu.
  • Powłoka tabletki: hipromeloza (E-464), dwutlenek tytanu (E-171) i makrogol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Almotriptán cinfa to tabletki powlekane, białe, okrągłe i dwuwypukłe.

Dostępne są w blistrach ALU/ALU lub PVC/ALU.

Każde opakowanie zawiera 3, 4, 6 lub 9 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Galenicum Health S.L.U

Sant Gabriel, 50, Esplugues de Llobregat,

08950, Barcelona (Hiszpania)

lub

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:czerwiec2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR w charakterystyce i na opakowaniu za pomocą swojego telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78686/P_78686.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78686/P_78686.html