ALLUZIENCE 200 Jednostek/ml Roztwór do Wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Alluzience, 200 jednostek Speywood/ml, roztwór do wstrzykiwań

Toksyna botulinowa typu A Clostridium botulinum– kompleks hemaglutyniny

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Alluzience i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Alluzience
3. Jak stosować Alluzience
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Alluzience
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Alluzience i w jakim celu się go stosuje

Alluzience zawiera substancję, toksynę botulinową A, która powoduje, że mięśnie się relaksują. Alluzience działa na połączeniu między nerwami a mięśniami, w ten sposób blokując uwalnianie chemicznego przekaźnika zwwanego acetilcholiną na poziomie zakończeń nerwowych. To zjawisko uniemożliwia skurcz mięśnia. Relaksacja mięśnia jest tymczasowa i stopniowo się cofa.

Niektórzy ludzie czują się źle, gdy pojawiają się zmarszczki na ich twarzy. Alluzience można stosować u dorosłych poniżej 65 roku życia w celu tymczasowej poprawy wyglądu linii glabelowych (pionowych linii mimicznych między brwiami) umiarkowanych lub ciężkich.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Alluzience

• jeśli jesteś uczulony na toksynę botulinową A lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz zakażenie w miejscach, w których zamierzasz wstrzykiwać.
• jeśli chorujesz na ciężką miastenię, zespół Eatona-Lamberta lub stwardnienie zanikowe boczne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli chorujesz na jakikolwiek zaburzenie neurologiczne
• jeśli często masz trudności z połykaniem (dysfagia)
• jeśli często masz problemy z jedzeniem lub piciem, ponieważ wprowadzasz je do swoich dróg oddechowych, dusząc się lub kaszł
• jeśli masz stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia
• jeśli mięśnie, w które wstrzykuje się lek, są osłabione lub wykazują oznaki zaniku
• jeśli chorujesz na jakieś zaburzenie krzepnięcia, co oznacza, że możesz krwawić więcej niż zwykle, takie jak hemofilia (dziedziczna choroba krwotoczna spowodowana niedoborami czynnika krzepnięcia)
• jeśli zostałeś poddany lub będziesz poddany wkrótce operacji twarzoczaszki lub innemu rodzajowi operacji
• jeśli po Twoim ostatnim leczeniu toksyną botulinową nie doświadczyłeś żadnej poprawy w linii glabelowej

Te informacje pomogą Twojemu lekarzowi podjąć decyzję o ryzyku i korzyściach z Twojego leczenia.

Specjalne środki ostrożności:

Podano bardzo rzadkie działania niepożądane z toksyną botulinową, które mogą być związane z rozprzestrzenianiem się efektu toksyny w miejscach oddalonych od miejsca wstrzyknięcia (np. osłabienie mięśni, trudności z połykaniem lub niechciany dostęp płynów lub pokarmów do dróg oddechowych).

W razie potrzeby natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli masz trudności z połykaniem, mową lub oddychaniem.

Gdy Alluzience stosuje się w mięśniach wokół oka, Twoje oczy mogą wyschnąć, co może uszkodzić powierzchnię oczu. Aby temu zapobiec, możesz potrzebować leczenia kroplami ochronnymi, maściami lub osłoną ochronną, która zamyka oko. Twój lekarz powie Ci, czy jest to konieczne.

Gdy toksyna botulinowa była stosowana w mniejszych niż 3-miesięcznych odstępach czasu lub w większych dawkach w celu leczenia innych schorzeń, zaobserwowano rzadkie wytwarzanie przeciwciał. Powstawanie przeciwciał neutralizujących może zmniejszyć skuteczność leczenia.

Jeśli udajesz się do lekarza z jakiegokolwiek powodu, upewnij się, że poinformujesz go, że jesteś leczony Alluzience.

Dzieci i młodzież

Alluzience nie jest wskazany u pacjentów poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Alluzience

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjęcia innego leku. Jest to ważne, ponieważ niektóre z tych leków mogą zwiększyć efekt Alluzience:

• antybiotyki do leczenia zakażeń (np. aminoglikozydy, takie jak gentamycyna lub amikacyna) lub
• inne rozkurczające mięśnie.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Alluzience nie powinien być stosowany w czasie ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Możesz doświadczyć zaburzeń wzroku lub tymczasowego osłabienia mięśni po leczeniu Alluzience. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Alluzience zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, jest to zasadniczo "wolny od sodu".

3. Jak stosować Alluzience

Alluzience może być podawany tylko przez lekarzy z odpowiednimi kwalifikacjami i doświadczeniem w tym leczeniu oraz którzy dysponują odpowiednim sprzętem.

Twój lekarz zaaplikuje wstrzyknięcia. Fiolka Alluzience powinna być użyta dla jednego pacjenta i jednej sesji leczenia.

Zalecana dawka dla linii glabelowych wynosi 50 jednostek Speywood, podawanych jako 10 jednostek w każdym z 5 miejsc wstrzyknięcia na czole, w górnej części nosa i brwi.

Zalecane dawki w jednostkach Speywood są różne od innych preparatów toksyny botulinowej.

Skutek leczenia powinien być widoczny kilka dni po wstrzyknięciu i może trwać do 6 miesięcy.

Twój lekarz zadecyduje o odpowiednim odstępie czasu między każdym leczeniem Alluzience. Ten odstęp nie powinien być krótszy niż 3 miesiące.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Alluzience nie jest wskazany u pacjentów poniżej 18 roku życia.

Jeśli zażyjesz więcej Alluzience, niż powinieneś

Jeśli otrzymasz więcej Alluzience, niż potrzebne, możesz doświadczyć osłabienia innych mięśni niż te, które są leczone. Przedawkowanie może spowodować porażenie mięśni oddechowych. Może to nie nastąpić natychmiast. Jeśli pojawią się te objawy, poinformuj swojego lekarza jak najszybciej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego podania, skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20 (podając nazwę leku i ilość podaną).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób) podano działania niepożądane z toksyną botulinową w mięśniach innych niż te w miejscu wstrzyknięcia. Te działania obejmują nadmierne osłabienie mięśni, trudności z połykaniem, kaszel i uczucie uduszenia podczas połykania (jeśli przy próbie połykania płyny lub pokarmy dostaną się do dróg oddechowych, mogą powodować problemy z oddychaniem, takie jak infekcje płucne). Jeśli tak się stanie, poinformuj swojego lekarza natychmiast.

W razie potrzeby natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli:

• masz trudności z oddychaniem, połykaniem lub mową
• twarz się obrzęknie lub skóra zaróżowieje, lub pojawi się grudkowata wysypka z swędzeniem. Możesz doświadczyć reakcji alergicznej na Alluzience.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak ból, mrowienie, siniaki, zaczerwienienie, obrzęk, swędzenie, wysypka, podrażnienie, dolegliwości, świąd)

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• czasowa porażenie twarzy
• opadanie powieki górnej, obrzęk powieki, opadanie brwi, zmęczenie oczu lub pogorszenie wzroku, suchość oczu, kurcz mięśni wokół oka, łzawienie.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• drżenie powieki, zaburzenia wzroku, zaburzenia widzenia
• alergia oczna, nadwrażliwość, wysypka.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zdrętwienie
• utrata masy mięśniowej

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Alluzience

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj Alluzience w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażaj. Przechowuj fiolki w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po wyjęciu fiolki z lodówki zaleca się pozostawienie jej na temperaturze pokojowej. Alluzience może być przechowywany w temperaturze do 25°C przez jeden okres 12 godzin bez otwierania i zabezpieczenia przed światłem. Alluzience powinien być wyrzucony, jeśli nie zostanie użyty w ciągu 12 godzin po wyjęciu z lodówki.

Po otwarciu produkt powinien być użyty natychmiast.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Alluzience

Substancją czynną jest toksyna botulinowa typu A*, 200 jednostek Speywood/ml. Fiolka zawiera 125 jednostek Speywood w 0,625 ml roztworu.

Pozostałymi składnikami są: L-histydyna, sacharoza, chlorek sodu, polisorbat 80, kwas chlorowodorowy, woda do wstrzykiwań.

*Toksyna botulinowa typu A Clostridium botulinum(bakteria) – kompleks hemaglutyniny.

Jednostki toksyny botulinowej nie są wymienialne między produktami. Zalecane dawki w jednostkach Speywood są różne od innych preparatów toksyny botulinowej.

Wygląd produktu i zawartość opakowań

Alluzience jest roztworem do wstrzykiwań. Dostępny jest w opakowaniu jednostkowym zawierającym 1 lub 2 fiolki lub w opakowaniu wielokrotnym zawierającym 6 opakowań jednostkowych, każde zawierające 2 fiolki. Niektóre rozmiary opakowań mogą nie być dostępne.

Alluzience jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt

Francja

Odpowiedzialny za produkcję:

Ipsen Manufacturing Ireland Limited

Blanchardstown Industrial Park

Blanchardstown

Dublin 15

Irlandia

Możesz poprosić o więcej informacji na temat tego leku, zwracając się do lokalnego przedstawiciela posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Lokalny przedstawiciel:

Laboratorios Galderma SA

Serrano Galvache, 56.

28033 Madryt - Hiszpania

Telefon: 902 02 75 95

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:Listopad 2022

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Dawkowanie i sposób podawania:

Patrz sekcja 3 Charakterystyki produktu dla pacjenta.

Specjalne środki ostrożności podczas usuwania i innych manipulacji

Należy ściśle przestrzegać instrukcji użytkowania, manipulacji i usuwania.

ZALECENIA DOTYCZĄCE USUWANIA ZAŻĄTYCH MATERIAŁÓW

Bezpośrednio po leczeniu pacjenta każdy niewykorzystany pozostały Alluzience (w fiolce lub strzykawce) powinien być unieszkodliwiony roztworem wybielacza (ługu) rozcieńczonego (1% chloru dostępnego).

Wszelkie rozlane Alluzience powinny być oczyszczone gazą nasączoną rozcieńczonym roztworem wybielacza.

Użyte fiolki, strzykawki i materiały nie powinny być opróżniane i powinny być wyrzucane do odpowiednich pojemników i usuwane zgodnie z lokalnymi wymogami.

ZALECENIA W PRZYPADKU WYPADKU PODCZAS MANIPULOWANIA TOKSYNĄ BOTULINOWĄ

• Należy oczyścić każdy pozostały produkt suchą gazą.
• Zanieczyszczone powierzchnie powinny być oczyszczone gazą nasączoną roztworem wybielacza, a następnie wysuszone.
• Jeśli fiolka ulegnie uszkodzeniu, należy postąpić zgodnie z powyższymi wskazówkami, ostrożnie zbierając odłamki szkła i oczyszczając produkt, unikając skaleczeń odłamanymi szkłem.
• Jeśli produkt dostanie się na skórę, należy umyć zanieczyszczoną powierzchnię roztworem wybielacza, a następnie przemyć obficie wodą.
• Jeśli produkt dostanie się do oczu, należy je starannie oczyścić wodą lub roztworem do oczu.
• Jeśli produkt dostanie się na ranę, skaleczenie lub podniesioną skórę, należy ją starannie oczyścić wodą i podjąć odpowiednie środki medyczne w zależności od podanej dawki.

Należy ściśle przestrzegać tych instrukcji użytkowania, manipulacji i usuwania.