ALKERAN 50 mg PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Alkeran 50 mg Proszek i rozpuszczalnik do roztworu do infuzji

melfalan

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Alkeran i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Alkeran
3. Jak stosować Alkeran
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Alkeran
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Alkeran i w jakim celu się go stosuje

Alkeran zawiera substancję czynną o nazwie melfalan, która należy do grupy leków zwanych cytotoksycznymi (również znanych jako chemioterapia) i jest stosowana w leczeniu niektórych rodzajów raka. Działa przez zmniejszanie liczby nieprawidłowych komórek wytwarzanych przez organizm.

Alkeran jest stosowany w:

• szczycie wielokrotnym– rodzaj raka, który rozwija się z komórek szpiku kostnego zwanych komórkami plazmatycznymi. Komórki plazmatyczne pomagają zwalczać infekcje i choroby poprzez wytwarzanie przeciwciał.
• raku jajnikazaawansowanym

• neuroblastoma zaawansowanym (stopień 4)– (rodzaj raka, który wpływa na układ nerwowy) u dzieci
• czerniaku złośliwym– rodzaj raka skóry
• mięsakowi tkanek miękkich– rak tkanki mięśniowej, tkanki tłuszczowej (tłuszczu), włóknistej, naczyń krwionośnych lub innej tkanki podporowej organizmu

Poproś swojego lekarza o więcej informacji na temat tych chorób.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli Twoja choroba pogorszy się lub nie poprawi.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Alkeran

Alkeran nie będzie stosowany, jeśli

• jesteś uczulony na melfalan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jesteś w okresie karmienia piersią.

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem Alkeran.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem Alkeran:

• jeśli obecnie otrzymujesz lub otrzymywałeś niedawno radioterapię lub chemioterapię,
• jeśli masz jakąkolwiek chorobę nerek,

• jeśli zostałeś niedawno zaszczepiony lub planujesz zaszczepienie się. Jest to spowodowane tym, że niektóre szczepionki (takie jak szczepionka przeciwko polio, odra, śwince i różyczce) mogą spowodować u Ciebie infekcję, jeśli zostaną podane podczas leczenia melfalanem,
• jeśli przyjmujesz doustne środki antykoncepcyjne. Jest to spowodowane zwiększonym ryzykiem zakrzepicy żył (zakrzepu krwi, który tworzy się w żyle i przenosi się do innego miejsca) u pacjentów z szpiczakiem.
• jeśli planujesz mieć dziecko. Jest to spowodowane ryzykiem genotoksyczności (uszkodzenia materiału genetycznego) i niepłodności (patrz Ciąża, laktacja i płodność).

Alkeran może zwiększyć ryzyko rozwoju innego rodzaju raka (na przykład guzów litych wtórnych) u niewielkiej liczby pacjentów, szczególnie podczas stosowania w połączeniu z lenalidomidem, talidomidem i prednisonem. Twój lekarz powinien starannie ocenić ryzyko i korzyści, gdy przepisze Alkeran.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe informacje dotyczą Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Alkeran.

Pozostałe leki i Alkeran

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty. Dotyczy to również leków roślinnych.

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę szczególnie, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• szczepionki zawierające żywe mikroorganizmy (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności)
• kwas nalidyksowy (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń dróg moczowych)
• cyclosporyna (stosowana w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu lub w leczeniu niektórych chorób skóry, takich jak łuszczyca i egzema, lub w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów)
• u dzieci, busulfan (inny lek chemioterapeutyczny stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka)

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważaj, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się leczenia Alkeran podczas ciąży, ponieważ może spowodować trwałe uszkodzenie płodu. Nie przyjmuj Alkeran, jeśli planujesz mieć dziecko. Dotyczy to zarówno mężczyzn, jak i kobiet. Należy stosować niezawodne i skuteczne środki antykoncepcyjne, aby uniknąć ciąży podczas przyjmowania tego leku.

Kobiety powinny stosować niezawodne i skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Mężczyźni powinni stosować niezawodne i skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Jeśli już jesteś w ciąży, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem Alkeran. Twój lekarz rozważy ryzyko i korzyści związane z przyjmowaniem Alkeran dla Ciebie i Twojego dziecka.

Nie przyjmuj Alkeran, jeśli karmisz piersią. Poproś o radę swojego lekarza.

Płodność

Melfalan może wpływać na jajniki i nasienie, co może powodować niepłodność (niezdolność do posiadania dzieci). U kobiet może to powodować zanikanie miesiączki (brak miesiączki) i u mężczyzn może wystąpić całkowity brak plemników w nasieniu (azospemia). Ze względu na możliwość utraty nasienia w wyniku leczenia melfalanem, zaleca się mężczyznom, aby skonsultowali się z lekarzem w sprawie zachowania nasienia przed leczeniem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie badano wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn u pacjentów, którzy go przyjmują.

Alkeran zawiera sodę

Ten lek zawiera 53,24 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym fiolce. Jest to równoznaczne z 2,6% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Alkeran zawiera etanol

Ten lek zawiera 416 mg alkoholu (etanolu) w każdym fiolce, co jest równoznaczne z 41,6 mg/ml (4% obj./obj.). Ilość w każdym fiolce tego leku jest równoznaczna z mniej niż 11 ml piwa lub 5 ml wina.

Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie powoduje żadnego zauważalnego efektu.

Alkeran zawiera propylenoglikol

Ten lek zawiera 6048 mg propylenoglikolu w każdym fiolce, co jest równoznaczne z 604,8 mg/ml.

Jeśli dziecko ma mniej niż 5 lat, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie jeśli otrzymało inne leki zawierające propylenoglikol lub alkohol.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, nie przyjmuj tego leku, chyba że zaleci to lekarz. Twój lekarz może wykonać dodatkowe badania, podczas gdy będziesz przyjmował ten lek.

Jeśli masz niewydolność wątroby lub nerek, nie przyjmuj tego leku, chyba że zaleci to lekarz. Twój lekarz może wykonać dodatkowe badania, podczas gdy będziesz przyjmował ten lek.

3. Jak stosować Alkeran

Tylko lekarz specjalista z doświadczeniem w leczeniu raka może przepisać Alkeran.

Alkeran jest aktywnym środkiem cytotoksycznym, który powinien być stosowany tylko pod kierunkiem lekarzy z doświadczeniem w podawaniu takich środków.

Alkeran może być podawany:

• jako infuzja do jednej z Twoich żył
• jako perfuzja do określonej części ciała przez tętnicę.

Twój lekarz zdecyduje o ilości Alkeran, która powinna być podana. Ilość Alkeran zależy od:

• Twojej masy ciała lub powierzchni ciała (wymiary, które uwzględniają Twoją wagę i wzrost)
• innych leków, które przyjmujesz
• Twojej choroby
• Twojego wieku
• czy masz problemy z nerkami.

Podczas podawania Alkeran twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi. Jest to w celu sprawdzenia liczby komórek krwi. Twój lekarz może czasami zmienić dawkę na podstawie tych badań.

Epizody zakrzepowo-zatorowe

Może wystąpić zwiększone ryzyko zakrzepicy żył głębokich (tworzenia się skrzepu krwi w żyle głębokiej, głównie w nogach) i zatorowości płucnej (zablokowania głównej tętnicy płucnej lub jej gałęzi przez skrzep krwi, który oderwał się i dotarł do płuc), gdy melfalan jest stosowany w połączeniu z innymi lekami, które mogą wpływać na funkcjonowanie układu immunologicznego (takimi jak lenalidomid/talidomid) oraz innymi, które mogą zwiększać korzyści z leczenia melfalanem (takimi jak prednison/dexametazon).

Twój lekarz określi, jakie środki powinny być podjęte po starannej ocenie Twoich podstawowych czynników ryzyka (takich jak palenie, zwiększony ciśnienie krwi, wysoki poziom lipidów we krwi, historia zakrzepicy).

Jeśli rozwiną się jakiekolwiek objawy lub symptomy zakrzepowo-zatorowe (takie jak trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, obrzęk ramion lub nóg), skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek zdarzenia zakrzepowo-zatorowego, twój lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia i rozpoczęciu standardowej terapii przeciwzakrzepowej. Twój lekarz zdecyduje, czy powinien ponownie rozpocząć leczenie melfalanem w połączeniu z lenalidomidem i prednisonem lub talidomidem i prednisonem lub deksametazonem, gdy zdarzenia zakrzepowo-zatorowe zostaną potraktowane.

Neutropenia i trombocytopenia

Zaobserwowano zwiększoną liczbę toksyczności krwi, takich jak neutropenia (spadek liczby białych krwinek, co może zwiększyć ryzyko infekcji) i trombocytopenia (niski poziom płytek krwi, co może powodować krwawienie i powstawanie siniaków), gdy melfalan jest stosowany w połączeniu z innymi lekami, które mogą wpływać na funkcjonowanie układu immunologicznego (takimi jak lenalidomid/talidomid) oraz innymi, które mogą zwiększać korzyści z leczenia melfalanem (takimi jak prednison/dexametazon).

Stosowanie u dzieci

Alkeran jest rzadko wskazany u dzieci. Nie ma dostępnych wytycznych dotyczących dawkowania dla dzieci.

Jeśli zostanie podana zbyt duża dawka Alkeran

Twój lekarz poda Ci Alkeran, więc jest mało prawdopodobne, że otrzymasz zbyt dużą dawkę. Jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę lub przegapiłeś dawkę, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem specjalistą lub udaj się do szpitala natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• reakcja alergiczna, objawy mogą obejmować:

• wyprysk, guzki lub pęcherze na skórze
• twarz, powieki lub wargi opuchnięte
• nagłe pojawienie się „świstu” i ucisku w klatce piersiowej
• utratę przytomności (z powodu zatrzymania akcji serca)

• jakikolwiek objaw gorączki lub infekcji (ból gardła, ból jamy ustnej lub problemy z układem moczowym).
• Leczenie Alkeran może powodować spadek liczby białych krwinek. Białe krwinki zwalczają infekcje, a gdy jest ich zbyt mało, może dojść do infekcji.

• jakikolwiek nieoczekiwany siniak lub krwawienie lub uczucie bardzo dużego zmęczenia, zawrotu głowy lub duszności, ponieważ może to oznaczać, że wytwarzane są zbyt małe ilości komórek krwi określonego rodzaju.
• jeśli nagłenie czujesz się dobrze (nawet przy normalnej temperaturze ciała).
• jeśli Twoje mięśnie bolą, są sztywne lub osłabione iTwoja mocz ma nieprawidłowy wygląd lub jest ciemniejszy niż zwykle lub ma kolor brązowy lub czerwony – gdy Alkeran jest podawany bezpośrednio do ramienia lub nogi.
• Jeśli Alkeran jest wstrzykiwany bezpośrednio do ramienia lub nogi, możliwe, że część leku może dostać się na otaczające tkanki i uszkodzić je. Objawy to lekki dyskomfort w dotkniętym obszarze, lekki zaczerwienienie skóry lub lekki wyprysk. W rzadkich przypadkach może dojść do martwicy skóry, owrzodzeń i uszkodzenia głębszych tkanek.
• Jeśli doświadczysz jakichkolwiek objawów lub symptomów, które mogą być związane z zdarzeniem zakrzepowo-zatorowym (takich jak trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, obrzęk ramion lub nóg), szczególnie jeśli jesteś leczony Alkeran w połączeniu z lenalidomidem i prednisonem lub talidomidem i prednisonem lub deksametazonem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, które również mogą wystąpić przy stosowaniu tego leku:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1na 10osób)

• spadek liczby białych krwinek i płytek krwi
• nudności, wymioty i biegunka – przy wysokich dawkach Alkeran
• owrzodzenia jamy ustnej – przy wysokich dawkach Alkeran
• utratę włosów – przy wysokich dawkach Alkeran
• uczucie mrowienia lub ciepła w miejscu wstrzyknięcia Alkeran
• problemy mięśniowe, takie jak zanik i ból – gdy Alkeran jest podawany bezpośrednio do ramienia lub nogi.

Częste (mogą wystąpić u do 1na 10osób)

• utratę włosów – przy normalnych dawkach Alkeran
• wysoki poziom we krwi substancji chemicznej zwanej mocznikiem – u osób z problemami nerkowymi, które są leczone z powodu szpiczaka.
• problem mięśniowy, który może powodować ból, ucisk, mrowienie, pieczenie lub drętwienie – zwany zespołem kompartmentowym. Może to wystąpić, gdy Alkeran jest podawany bezpośrednio do ramienia lub nogi.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1na 1.000osób)

• chorobę, w której występuje niski poziom czerwonych krwinek, ponieważ są one niszczone zbyt wcześnie – może to powodować uczucie bardzo dużego zmęczenia, brak tchu i duszności oraz bóle głowy lub żółtaczkę skóry i oczu
• problemy płucne, które mogą powodować kaszel lub świszczący oddech i trudności w oddychaniu
• problemy wątrobowe, które mogą być widoczne w badaniach krwi lub powodować żółtaczkę (żółtą barwę białka oczu i skóry)
• owrzodzenia jamy ustnej – przy normalnych dawkach Alkeran
• wypryski skórne lub swędzenie skóry.

Częstość nieznana: (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• białaczka – rak krwi
• u kobiet: zanikanie miesiączki (brak miesiączki)
• u mężczyzn: brak plemników w nasieniu (azospemia)
• śmierć tkanki mięśniowej (martwica mięśniowa)
• rozpad włókien mięśniowych (rabdomioliza)
• zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna
• ostre uszkodzenie nerek lub niewydolność nerek (znaczne pogorszenie funkcji nerek), które występuje w krótkim czasie

Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych staje się ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, prosimy o powiadomienie lekarza lub farmaceuty.

Możliwe, że stosowanie Alkeran zwiększa ryzyko rozwoju innego rodzaju raka zwanego ostrą białaczką wtórną (rak krwi) w przyszłości. Ostra białaczka wtórna powoduje, że szpik kostny (tkanka w kościach, która wytwarza czerwone i białe krwinki) wytwarza dużą liczbę komórek, które nie funkcjonują prawidłowo. Objawy tej choroby obejmują zmęczenie, gorączkę, infekcje i siniaki. Chorobę tę można również wykryć za pomocą badania krwi, które pokaże, czy we krwi jest dużo komórek, które nie funkcjonują prawidłowo, i bardzo mało komórek, które funkcjonują prawidłowo.

Poinformuj swojego lekarza jak najszybciej, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Może być konieczne przerwanie leczenia Alkeran, ale tylko twój lekarz może podjąć taką decyzję.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Alkeran

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolkach i pudełku po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Nie chowaj w lodzie. Przechowuj fiolki w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.
• Roztwór Alkeran zostanie przygotowany do użycia przez personel medyczny. Po przygotowaniu powinien być użyty natychmiast i nie powinien być przechowywany lub chowany w lodzie.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Alkeran

• Substancją czynną jest melfalan. Każdy flakon Alkeran zawiera 50 mg melfalanu.
• Pozostałe składniki to povidon K12 i kwas chlorowodorowy. Alkeran rozpuszcza się w 10 ml rozpuszczalnika przed wstrzyknięciem. Rozpuszczalnik zawiera wodę do wstrzykiwań, cytrynan sodu, propylenoglikol i etanol.

Ten lek zawiera niewielkie ilości etanolu; mniej niż 100 mg na dawkę.

Zawiera również 53,24 mg sodu na flakon produktu rekonstytuowanego, co powinno być brane pod uwagę przez pacjentów z dietą niskosodową.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każde opakowanie zawiera flakon z proszkiem Alkeran i flakon z rozpuszczalnikiem. Flakon z proszkiem zawiera 50 mg substancji czynnej melfalanu w postaci proszku, a flakon z rozpuszczalnikiem zawiera 10 ml rozpuszczalnika, w którym rozpuszcza się proszek. Po rozpuszczeniu flakonu z proszkiem Alkeran w 10 ml rozpuszczalnika otrzymana roztwór zawiera 5 mg/ml melfalanu bezwodnego.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, Irlandia

Tel: +34 952 010 137

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Cenexi - Laboratories Thissen S.A.

Rue de la Papyree 2-4-6,

Braine-L'Alleud, 1420,

Belgia

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Styczeń 2025

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje dla profesjonalistów służby zdrowia

Dla dodatkowych informacji, proszę skonsultować się z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL)

Instrukcje stosowania i postępowania

Bezpieczne postępowanie z Alkeran:

Alkeran powinien być przygotowany do podania przez lub pod bezpośrednim nadzorem farmaceutę, który jest zaznajomiony z jego właściwościami i wymaganiami bezpiecznego postępowania.

Przed rozpoczęciem, proszę skonsultować się z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi cytotoksycznych.

Alkeran powinien być przygotowany do użycia w sterylnej jednostce apteki wyposażonej w odpowiednią laminarną komorę. Jeśli nie ma takiej sali, można użyć specjalnie wyznaczonej sali w szpitalu lub klinice.

Osoby przygotowujące lub obchodzące się z Alkeran powinny stosować następujące środki ochrony

• Rękawice jednorazowe z lateksu chirurgicznego lub z poliwiniylu odpowiedniej jakości (rękawice gumowe nie są odpowiednie);
• Maseczka chirurgiczna odpowiedniej jakości;
• Ochronne okulary lub inne okulary, które powinny być starannie umyte wodą po użyciu;
• Odzież jednorazowa.
• W sterylnej sali wymagane są odpowiednie ubrania.

Wszelkie rozlane substancje powinny być niezwłocznie usunięte (przez personel w odpowiedniej odzieży ochronnej), wycierane papierowymi ręcznikami nasączonymi wodą, które powinny być wyrzucane do worka na odpadki o wysokim ryzyku po użyciu, zgodnie z lokalnymi przepisami. Zanieczyszczone powierzchnie powinny być starannie umyte dużą ilością wody.

Jeśli roztwór Alkeran zostanie wystawiony na skórę, należy go natychmiast i starannie umyć mydłem i dużą ilością zimnej wody.

W takich okolicznościach może być wskazane zasięgnięcie porady medycznej.

W przypadku kontaktu z oczami, należy niezwłocznie przeprowadzić płukanie roztworem do płukania oczu z chlorku sodu i niezwłocznie szukać pomocy medycznej.

Jeśli nie ma roztworu chlorku sodu, można użyć dużej ilości wody.

Osoby będące w ciąży lub próbujące zajść w ciążę nie powinny obchodząć się z Alkeran.

Usuwanie:

Roztwór Alkeran powinien być usunięty zgodnie z lokalnymi przepisami. W przypadku braku takich wytycznych, roztwór powinien być usunięty w sposób odpowiedni dla substancji toksycznych, na przykład przez spalanie w wysokiej temperaturze lub pogrzebanie na głębokości.

Usuwanie ostrych przedmiotów, takich jak igły, strzykawki, urządzenia do podawania i ampułki, powinno być przeprowadzane w twardych pojemnikach z oznaczeniem ostrzegawczym o materiałach niebezpiecznych. Personel zaangażowany w usuwanie tych odpadów powinien być świadomy środków ostrożności i materiał powinien być zniszczony przez spalanie, jeśli jest to odpowiednie.

Całe usuwanie odpadów powinno być przeprowadzane zgodnie z lokalnymi wymogami regulacyjnymi.

Priorytet przygotowania roztworu Alkeran:

(patrz także powyżej, Bezpieczne postępowanie z Alkeran).

Alkeran powinien być przygotowany, W TEMPERATURZE POMIESZCZENIA, przez rekonstytucję liofilizowanego proszku z dostarczonym rozpuszczalnikiem.

Jeśli rozpuszczalnik jest używany w niskiej temperaturze, liofilizowany proszek może nie być odpowiednio rekonstytuowany i mogą być obserwowane nierozpuszczone cząstki.

Należy dodać 10 ml tego rozpuszczalnika szybko, jako jedną dawkę do flakonu zawierającego liofilizowany proszek, i natychmiast wstrząsnąć (przez co najmniej 50 sekund) aż do uzyskania bezbarwnej i klarownej roztwory bez widocznych cząstek. Każdy flakon powinien być rekonstytuowany indywidualnie w ten sposób. Wolne dodawanie rozpuszczalnika i opóźnienie w wstrząsaniu może prowadzić do tworzenia nierozpuszczalnych cząstek. Należy również uwzględnić, że proces wstrząsania może tworzyć znaczną ilość małych pęcherzyków powietrza. Pęcherzyki te mogą się utrzymywać i może upłynąć kilka minut, zanim znikną, ponieważ otrzymana roztwór jest dość lepka.

Otrzymana roztwór zawiera odpowiednik 5 mg/ml melfalanu bezwodnego i ma pH około 6,5.

Otrzymana roztwór powinna być bezbarwna, klarowna i praktycznie wolna od widocznych cząstek.

Roztwór Alkeran ma ograniczoną stabilność i powinien być przygotowany bezpośrednio przed użyciem. Każdy niewykorzystany roztwór powinien być usunięty po godzinie (patrz Usuwanie, powyżej).

Otrzymana roztwór nie powinna być chłodzona, ponieważ może to spowodować wytrącanie.

Gdy Alkeran jest rozpuszczany w roztworze do infuzji, jego stabilność maleje, a szybkość degradacji zwiększa się szybko wraz ze wzrostem temperatury. Jeśli podawanie odbywa się w temperaturze pokojowej około 25°C, całkowity czas od przygotowania roztworu do podawania do zakończenia infuzji nie powinien przekraczać 1,5 godziny.

Alkeran nie jest kompatybilny z roztworami do infuzji zawierającymi dekstrozę i zaleca się używanie tylko roztworu do infuzji z chlorku sodu 0,9% p/v. (Proszę zobaczyć sekcję 4.2 ChPL).

Jeśli pojawi się jakakolwiek widoczna mętność lub krystalizacja w otrzymanej roztworze lub w roztworze rozcieńczonym, preparat powinien być usunięty.

Dla instrukcji podawania Alkeran, proszę odnieść się do ChPL.