ALKERAN 2 MG TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Alkeran 2mg tabletki powlekane

melfalan

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Alkeran i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Alkeran
3. Jak stosować Alkeran
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Alkeran
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Alkeran i w jakim celu się go stosuje

Tabletki Alkeran zawierają substancję czynną melfalan, który należy do grupy leków zwanych cytotoksycznymi (również znanych jako chemioterapia) i jest stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka. Działa przez zmniejszanie liczby nieprawidłowych komórek wytwarzanych przez organizm.

Tabletki Alkeran są stosowane w:

• szczycie wielokrotnym– rodzaju raka, który rozwija się z komórek szpiku kostnego zwanych komórkami plazmatycznymi. Komórki plazmatyczne pomagają zwalczać infekcje i choroby poprzez wytwarzanie przeciwciał.
• raku jajnikazaawansowanym
• raku piersizaawansowanym.
• polycytemii rubra vera– rodzaju raka krwi, w którym liczba czerwonych krwinek we krwi zwiększa się z powodu niekontrolowanego wytwarzania tych komórek w organizmie. Powoduje to, że krew staje się bardziej lepka i tworzą się skrzepy krwi, powodując bóle głowy, zawroty głowy i trudności w oddychaniu.

Poproś swojego lekarza o więcej informacji na temat tych chorób.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli Twoje objawy nasilą się lub nie poprawią.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Alkeran

Nie stosuj Alkeran:

• jeśli jesteś uczulony na melfalan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli karmisz piersią.

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Alkeran.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Alkeran:

• jeśli obecnie otrzymujesz lub otrzymałeś niedawno radioterapię lub chemioterapię,
• jeśli masz chorobę nerek,

• jeśli zostałeś niedawno zaszczepiony lub planujesz zaszczepienie. Jest to spowodowane tym, że szczepionki (takie jak szczepionka przeciwko polio, odra, śwince i różyczce) mogą powodować u Ciebie infekcję, jeśli zostaną podane podczas leczenia melfalanem,
• jeśli stosujesz doustne środki antykoncepcyjne. Jest to spowodowane zwiększonym ryzykiem zakrzepicy żył głębokich (zakrzepu krwi, który tworzy się w żyłach głębokich, głównie w nogach) u pacjentów z szpiczakiem.
• jeśli planujesz mieć dziecko. Jest to spowodowane ryzykiem uszkodzenia materiału genetycznego i niepłodności (patrz Ciąża, laktacja i płodność).

Melfalan może zwiększać ryzyko rozwoju innego rodzaju raka (np. guzów litych wtórnych) u niewielkiej liczby pacjentów, szczególnie podczas stosowania w połączeniu z lenalidomidem, talidomidem i prednisonem. Twój lekarz powinien starannie ocenić ryzyko i korzyści, gdy przepisze Alkeran.

Jeśli masz wątpliwości, czy to, co przeczytałeś powyżej, dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Alkeran.

Pozostałe leki i Alkeran

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym leki bez recepty. Dotyczy to również leków ziołowych.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz inne leki, szczególnie:

• szczepionki zawierające żywe mikroorganizmy (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności)
• kwas nalidyksowy (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń dróg moczowych)
• cyclosporyna (stosowana w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu lub w leczeniu niektórych chorób skóry, takich jak łuszczyca i egzema, lub w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów)
• u dzieci, busulfan (inny lek chemioterapeutyczny stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka)

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważaj, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się leczenia Alkeran podczas ciąży, ponieważ może ono powodować trwałe uszkodzenie płodu. Nie stosuj Alkeran, jeśli planujesz mieć dziecko. Dotyczy to zarówno mężczyzn, jak i kobiet. Należy stosować niezawodne i skuteczne środki antykoncepcyjne, aby uniknąć ciąży podczas stosowania tego leku.

Kobiety powinny stosować niezawodne i skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Mężczyźni powinni stosować niezawodne i skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia i do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Jeśli już jesteś w ciąży, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Alkeran.

Twój lekarz oceni ryzyko i korzyści związane ze stosowaniem Alkeran dla Ciebie i Twojego dziecka.

Nie powinieneś stosować Alkeran, jeśli karmisz piersią. Poproś o radę swojego lekarza.

Płodność

Melfalan może wpływać na jajniki i nasienie, co może powodować niepłodność (niezdolność do posiadania dzieci). U kobiet może to powodować zanikanie miesiączki (brak miesiączki), a u mężczyzn - całkowity brak plemników (azospemia). Ze względu na możliwość, że leczenie melfalanem może powodować bezpłodność u mężczyzn, zaleca się, aby zwrócili się o radę w sprawie zachowania nasienia przed leczeniem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie badano wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn u pacjentów, którzy go stosują.

3. Jak stosować Alkeran

Tylko lekarz specjalista z doświadczeniem w leczeniu raka może przepisać Alkeran.

Alkeran jest aktywnym lekiem cytotoksycznym, który powinien być stosowany tylko pod kierunkiem lekarzy z doświadczeniem w podawaniu takich leków.

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza. Ważne jest, aby zażywać lek o odpowiedniej porze. Etka na opakowaniu poinformuje Cię, ile tabletek powinieneś zażyć i kiedy. Jeśli etka nie wskazuje tego lub masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

• Płucz tabletki całe szklanką wody.
• Nie łam, nie miażdż i nie żuj tabletek.

Dawka Alkeran zależy od rodzaju problemu krwi lub raka (patrz sekcja 1).

Twój lekarz może również zmienić dawkę w trakcie leczenia, w zależności od Twoich potrzeb. Dawka może czasem się różnić, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku lub masz problemy z nerkami.

Kiedy stosujesz Alkeran, twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi. Jest to konieczne, aby sprawdzić liczbę komórek krwi. Twój lekarz może zmienić dawkę w zależności od wyników tych badań.

Zakrzepice

Może wystąpić zwiększone ryzyko zakrzepicy żył głębokich (tworzenia się skrzepu krwi w żyłach głębokich, głównie w nogach) i zatorowości płucnej (zablokowania głównej tętnicy płucnej lub jej gałęzi przez skrzep krwi, który oderwał się i przemieścił do płuc), gdy melfalan jest stosowany w połączeniu z innymi lekami, które mogą wpływać na funkcjonowanie układu immunologicznego (takimi jak lenalidomid/talidomid) i innymi, które mogą zwiększać korzyści z leczenia melfalanem (takimi jak prednison/dexametazona).

Twój lekarz określi, jakie środki powinny być podjęte po starannej ocenie Twoich czynników ryzyka (takich jak palenie tytoniu, podwyższone ciśnienie krwi, wysoki poziom lipidów we krwi, historia zakrzepicy).

Jeśli rozwiną się jakiekolwiek objawy lub symptomy zakrzepicy (takie jak trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, obrzęk ramion lub nóg), skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek zdarzenia zakrzepowego, twój lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia i rozpoczęciu standardowej terapii przeciwzakrzepowej. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś ponownie rozpocząć leczenie melfalanem w połączeniu z lenalidomidem i prednisonem lub talidomidem i prednisonem lub dexametazoną, gdy tylko zdarzenia zakrzepowe zostaną opanowane.

Neutropenia i trombocytopenia

Stwierdzono zwiększoną toksyczność krwi, taką jak neutropenia (spadek liczby białych krwinek, co może zwiększać ryzyko infekcji) i trombocytopenia (niski poziom płytek krwi, co może powodować krwawienie i tworzenie się siniaków), gdy melfalan jest stosowany w połączeniu z innymi lekami, które mogą wpływać na funkcjonowanie układu immunologicznego (takimi jak lenalidomid/talidomid) i innymi, które mogą zwiększać korzyści z leczenia melfalanem (takimi jak prednison/dexametazona).

Szpiczak wielokrotny

• Zalecana dawka to 0,15 mg na kilogram masy ciała na dobę przez 4 dni. Leczenie powtarza się co 6 tygodni.

Rak jajnika zaawansowany

• Zalecana dawka to 0,2 mg na kilogram masy ciała na dobę przez 5 dni. Leczenie powtarza się co 4 do 8 tygodni.

Rak piersi zaawansowany

• Zalecana dawka to 0,15 mg na kilogram masy ciała na dobę przez 5 dni. Leczenie powtarza się co 6 tygodni.

Polycytemia rubra vera

• Dawka początkowa wynosi od 6 do 10 mg na dobę przez 5 do 7 dni. Następnie dawka jest zmniejszana do 2-4 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci

Alkeran jest rzadko wskazany u dzieci. Nie ma dostępnych wytycznych dotyczących dawkowania u dzieci.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Alkeran

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Alkeran, powiadom o tym swojego lekarza natychmiast lub udaj się do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Alkeran

Poinformuj swojego lekarza. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Alkeran

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę swojego lekarza lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem specjalistą lub udaj się do szpitala natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• reakcja alergiczna, objawy mogą obejmować:

• wysypkę, guzy lub obrzęk skóry
• twarz, powieki lub wargi obrzęknięte
• nagłe pojawienie się „świstu” i ucisku w klatce piersiowej
• utratę przytomności (z powodu zatrzymania akcji serca)

• każdy objaw gorączki lub infekcji (ból gardła, ból jamy ustnej lub problemy z układem moczowym).

Leczenie melfalanem może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Białe krwinki zwalczają infekcje, a gdy jest ich zbyt mało, może dojść do infekcji.

• każde nieoczekiwane krwawienie lub siniaki lub gdy czujesz się bardzo zmęczony, zemdlały lub bez tchu, co może oznaczać, że wytwarzane są zbyt małe ilości komórek krwi danego rodzaju
• jeśli nagłenie czujesz się dobrze (nawet przy normalnej temperaturze).
• jeśli doświadczysz któregokolwiek z objawów, które mogą być związane z zdarzeniem zakrzepowym (takimi jak trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, obrzęk ramion lub nóg), szczególnie jeśli jesteś leczony melfalanem w połączeniu z lenalidomidem i prednisonem lub talidomidem i prednisonem lub dexametazoną.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, które również mogą wystąpić w przypadku tego leku:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1na 10osób)

• zmniejszenie liczby komórek krwi i płytek krwi
• nudności, wymioty i biegunka – przy wysokich dawkach tego leku
• owrzodzenia jamy ustnej – przy wysokich dawkach tego leku
• wypadanie włosów – przy wysokich dawkach tego leku

Częste (mogą wystąpić u do 1na 10osób)

• wypadanie włosów – przy normalnych dawkach tego leku
• wysoki poziom substancji chemicznej we krwi zwanej mocznikiem – u osób z chorobami nerek, które są leczone z powodu szpiczaka.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1na 1.000osób)

• choroba, w której występuje niski poziom czerwonych krwinek, ponieważ są one niszczone zbyt wcześnie – co może powodować, że czujesz się bardzo zmęczony, brak ci tchu i mdlejesz, oraz może powodować bóle głowy lub żółtą skórę i białkówki oczu
• problemy z płucami, które mogą powodować kaszel lub świszczący oddech i trudności w oddychaniu
• problemy z wątrobą, które mogą być widoczne w badaniach krwi lub powodować żółtaczkę (żółtą skórę i białkówki oczu)
• owrzodzenia jamy ustnej – przy normalnych dawkach tego leku
• wypryski skórne lub swędzenie skóry

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• białaczka – rak krwi
• u kobiet: zanikanie miesiączki (brak miesiączki)
• u mężczyzn: brak plemników w nasieniu (azospemia)
• zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna
• uszkodzenie nerek lub niewydolność nerek (znaczne pogorszenie funkcji nerek) w krótkim czasie

Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych staje się ciężki lub zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Możliwe, że stosowanie melfalanu zwiększa ryzyko rozwoju innego rodzaju raka, zwanego ostrą białaczką wtórną (rak krwi) w przyszłości. Ostra białaczka wtórna powoduje, że szpik kostny (tkanka w kościach, która wytwarza czerwone i białe krwinki) wytwarza dużą ilość komórek, które nie funkcjonują prawidłowo. Objawy tej choroby obejmują zmęczenie, gorączkę, infekcje i krwawienia. Chorobę tę można również wykryć za pomocą badania krwi, które pokaże, czy we krwi występuje duża ilość komórek, które nie funkcjonują prawidłowo, oraz czy jest zbyt mało komórek, które funkcjonują prawidłowo.

Poinformuj swojego lekarza jak najszybciej, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Może być konieczne przerwanie leczenia Alkeran, ale tylko twój lekarz może podjąć taką decyzję.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Alkeran

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i pudełku po ‘CAD’. Termin ważności jest podany w formacie miesiąc i rok i odnosi się do ostatniego dnia podanego miesiąca.
• Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).
• Jeśli twój lekarz nakazał ci przerwać stosowanie tabletek, ważne jest, abyś zwrócił wszystkie, które ci pozostały, do swojego farmaceuty, który zniszczy je zgodnie z wytycznymi dotyczącymi usuwania substancji niebezpiecznych. Zachowaj tabletki tylko wtedy, gdy twój lekarz tak zaleci.
• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W razie wątpliwości poproś swojego farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Alkeran

• Substancją czynną jest melfalan. Każda tabletka Alkeran zawiera 2 mg melfalanu.
• Pozostałe składniki to celulosa mikrokrystaliczna, kroskarmeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, hypromeloza, dwutlenek tytanu (E-171) i makrogol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Alkeran są tabletkami powlekanymi o kolorze białym lub bladoróżowym, okrągłymi, dwuwypukłymi, z wygrawerowanym „GX EH3” po jednej stronie i „A” po drugiej. Dostępne są w butelkach po 25 i 50 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Dublin 24, Irlandia

Tel: +34 952 010 137

Odpowiedzialny zawytwarzanie:

EXCELLA GmbH & Co. KG,

Nürnberger Strasse 12, 90537 Feucht,

Niemcy

Przedstawiciel lokalny:

Aspen Pharmacare España S.L.

Avenida Diagonal, 512

Planta Interior 1, Oficina 4

08006 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Styczeń 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/