ALITRETINOINA IFC 30 mg MIĘKKIE KAPSULKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla użytkownika

Alitretinoína IFC 30 mg miękkie kapsułki EFG

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. Końcowa część sekcji 4 zawiera informacje o tym, jak zgłaszać te działania niepożądane.

Przeczytaj całą ulotkę ostrożnie przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku,ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Alitretinoína IFC 30 mg miękkie kapsułki EFG i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Alitretinoína IFC 30 mg miękkie kapsułki EFG
3. Jak stosować Alitretinoína IFC 30 mg miękkie kapsułki EFG
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Alitretinoína IFC 30 mg miękkie kapsułki EFG

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Alitretinoína IFC 30 mg miękkie kapsułki EFG i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Alitretinoína IFC jest alitretinoína. Należy do grupy leków znanych jako retinoidy, które pochodzą z witaminy A. Alitretinoína IFC jest dostępna w dwóch dawkach, które zawierają 10 mg lub 30 mg alitretinoiny.

Alitretinoína IFC stosuje się w leczeniu ciężkiego przewlekłego egzemy rąk u dorosłych pacjentów, który nie poprawił się po żadnym innym leczeniu miejscowym, w tym kortykosteroidach. Leczenie Alitretinoína IFC powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza specjalisty chorób skóry (dermatologa).

2. Informacje, które musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Alitretinoína IFC 30 mg miękkie kapsułki EFG

Nie przyjmuj Alitretinoína IFC:

• Jeśli jesteś w ciążylub karmisz piersią.
• Jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę, musisz stosować się do zasad „Planu Zapobiegania Ciąży”, patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Jeśli masz chorobę wątroby.
• Jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• Jeśli masz wysoki poziom tłuszczu we krwi(np. wysoki poziom cholesterolu lub triglicerydów).
• Jeśli masz nieleczoną chorobę tarczycy.
• Jeśli masz bardzo wysoki poziom witaminy Aw organizmie (hiperwitaminoza A).
• Jesteś uczulonyna alitretinoínę, inne retinoidy (np. izotretinoínę), orzeszki ziemne, soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli prijmujesz tetracykliny(rodzaj antybiotyku).

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem. Nie powinieneś przyjmować Alitretinoína IFC.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Plan Zapobiegania Ciąży

Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować Alitretinoína IFC

Ten lek może poważnie uszkodzić dziecko (lek jest uważany za „teratogenny”) - może powodować ciężkie wady rozwojowe mózgu, twarzy, ucha, oczu, serca i pewnych gruczołów dziecka (tymusa i przytarczyc). Zwiększa również prawdopodobieństwo poronienia. Może to nastąpić nawet jeśli Alitretinoína IFC jest przyjmowana tylko przez krótki okres podczas ciąży.

• Nie powinieneś przyjmować Alitretinoína IFC, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Nie powinieneś przyjmować Alitretinoína IFC, jeśli karmisz piersią. Prawdopodobne jest, że lek przenika do mleka i może uszkodzić Twoje dziecko.
• Nie powinieneś przyjmować Alitretinoína IFC, jeśli możesz zajść w ciążę podczas leczenia.
• Nie powinieneś zajść w ciążę w trakcie miesiąca po zaprzestaniu tego leczenia, ponieważ lek może nadal znajdować się w Twoim organizmie.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, mają przepisany Alitretinoína IFC na podstawie ściśle określonych zasad. Jest to spowodowane ryzykiem poważnego uszkodzenia dziecka

Oto te zasady:

• Twój lekarz musi wyjaśnić Ci ryzyko uszkodzenia dziecka - musisz zrozumieć, dlaczego nie powinieneś zajść w ciążę i co musisz zrobić, aby temu zapobiec.

• Musisz porozmawiać z lekarzem o antykoncepcji (kontrolowaniu urodzeń). Lekarz udzieli Ci informacji o tym, jak uniknąć zajścia w ciążę. Lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu uzyskania porady na temat antykoncepcji.

• Przed rozpoczęciem leczenia Twój lekarz poprosi Cię o wykonanie testu ciążowego. Test musi wykazać, że nie jesteś w ciąży, kiedy rozpoczynasz leczenie Alitretinoína IFC.

Kobiety muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne przed, w trakcie i po przyjmowaniu Alitretinoína IFC

• Musisz zgodzić się na stosowanie co najmniej jednej bardzo niezawodnej metody antykoncepcyjnej (np. urządzenia wewnątrzmacicznego lub implantu antykoncepcyjnego) lub dwóch skutecznych metod, które działają na różne sposoby (np. pigułki antykoncepcyjne i prezerwatywa). Omów z lekarzem, które metody są odpowiednie dla Ciebie.
• Musisz stosować środki antykoncepcyjne w trakcie miesiąca przed rozpoczęciem przyjmowania Alitretinoína IFC, w trakcie leczenia oraz w trakcie miesiąca po zakończeniu leczenia.
• Musisz stosować środki antykoncepcyjne, nawet jeśli nie masz miesiączki lub nie jesteś aktywna seksualnie (chyba że Twój lekarz uzna, że nie jest to konieczne).

Kobiety muszą zaakceptować wykonanie testów ciążowych przed, w trakcie i po przyjmowaniu Alitretinoína IFC

Musisz zgodzić się na regularne wizyty kontrolne, idealnie co miesiąc.

• Musisz zgodzić się na regularne testy ciążowe, idealnie co miesiąc w trakcie leczenia oraz miesiąc po zakończeniu leczenia Alitretinoína IFC (chyba że Twój lekarz uzna, że w Twoim przypadku nie jest to konieczne).
• Musisz zgodzić się na dodatkowe testy ciążowe, jeśli Twój lekarz tego zażąda.
• Nie powinieneś zajść w ciążę w trakcie leczenia lub w trakcie miesiąca po zakończeniu leczenia, ponieważ możliwe jest, że lek nadal znajduje się w Twoim organizmie.
• Twój lekarz omówi z Tobą wszystkie te punkty, korzystając z listy kontrolnej, i poprosi Cię (lub rodzica/opiekuna) o jej podpisanie. Lista kontrolna potwierdza, że zostałeś poinformowany o ryzyku i że będziesz przestrzegał powyższych zasad.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Alitretinoína IFC, natychmiast przestań przyjmować leki skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu uzyskania porady.

Ponadto, jeśli zajdziesz w ciążę w trakcie miesiąca po zaprzestaniu przyjmowania Alitretinoína IFC, musisz skonsultować się z lekarzem. Twój lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu uzyskania porady.

Porada dla mężczyzn

Poziomy retinoidów doustnych w nasieniu mężczyzn przyjmujących Alitretinoína IFC są zbyt niskie, aby uszkodzić dziecko ich partnerów. Nie powinieneś jednak nigdy dzielić się swoim lekiem z kimkolwiek.

Dodatkowe środki ostrożności

Nigdy nie dawaj tego leku innej osobie. Proszę, zabierz każdą nieprzyjętą kapsułkę do farmaceuty na końcu leczenia.

Nie wolno Ci krwiodawać w trakcie leczenia tym lekiem ani w trakcie miesiąca po zaprzestaniu przyjmowania Alitretinoína IFC, ponieważ dziecko może zostać uszkodzone, jeśli kobieta w ciąży otrzyma Twoją krew.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Alitretinoína IFC:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś jakikolwiek problem ze zdrowiem psychicznym.Obejmuje to depresję, tendencje agresywne lub zmiany nastroju. Obejmuje to również myśli o samouszkodzeniu lub zakończeniu życia. Jest to spowodowane tym, że Twój nastrój może ulec zmianie podczas przyjmowania Alitretinoína IFC.
• Jeśli masz chorobę nerek.Alitretinoína IFC nie jest zalecana u osób z umiarkowaną chorobą nerek. Jeśli masz chorobę nerek, skonsultuj się z lekarzem, czy Alitretinoína IFC jest odpowiednia dla Ciebie.
• Jeśli masz wysoki poziom tłuszczu we krwi;możesz potrzebować częstszych badań krwi. Alitretinoína IFC zwykle zwiększa poziom tłuszczu we krwi, takiego jak cholesterol lub triglicerydy. Jeśli poziom tłuszczu we krwi pozostaje wysoki, Twój lekarz może zmniejszyć dawkę lub zawiesić leczenie Alitretinoína IFC.
• Jeśli masz wysoki poziom cukru we krwi (cukrzycę);prawdopodobne jest, że będziesz potrzebować częstszych badań poziomu cukru we krwi, a Twój lekarz może zmniejszyć dawkę Alitretinoína IFC.
• Jeśli cierpiałeś na chorobę tarczycy.Alitretinoína IFC może zmniejszyć poziom hormonów tarczycy. Jeśli poziom hormonów tarczycy jest niski, Twój lekarz może przepisać suplementy.

Bądź szczególnie ostrożny w trakcie leczenia:

• Jeśli doświadczasz problemów ze wzrokiem;natychmiast poinformuj o tym lekarza. Możesz potrzebować przerwania przyjmowania Alitretinoína IFC i monitorowania wzroku.
• Jeśli doświadczasz uporczywego bólu głowy,nudności lub wymiotów (czujesz potrzebę wymiotowania lub wymiotujesz) i mglistego widzenia, ponieważ mogą to być objawy stanu zwanego łagodną nadciśnieniową wewnątrzczaszkową. Natychmiast przestań przyjmować kapsułkii skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
• Jeśli masz krwawe biegunki. Natychmiast przestań przyjmować kapsułkii skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
• Ogranicz narażenie na promieniowanie słonecznei unikaj ekspozycji na lampy solaryjne. Twoja skóra może stać się bardziej wrażliwa na promieniowanie słoneczne. Przed ekspozycją na słońce używaj kremu z filtrem o wysokim współczynniku ochrony (SPF 15 lub wyższym). Jeśli doświadczasz suchości skóry i wargw trakcie leczenia, używaj maści lub kremów nawilżających i balsamu do ust.
• Ogranicz intensywną aktywność fizyczną.Alitretinoína może powodować ból mięśni i stawów.
• Jeśli rozwijasz suchość w oczach;możesz ją złagodzić, stosując pomadę oftalmiczną lub sztuczne łzy. Jeśli używasz soczewek kontaktowych, możesz potrzebować używać okularów w trakcie leczenia alitretinoíną. Suchość oczu i problemy ze wzrokiem zwykle ustępują po zaprzestaniu leczenia.
• Alitretinoína IFC może zwiększyć poziom enzymów wątrobowych.Twój lekarz będzie wykonywał badania krwi w trakcie leczenia, aby sprawdzić te poziomy. Jeśli pozostają one wysokie, Twój lekarz może zmniejszyć dawkę lub zawiesić leczenie Alitretinoína IFC.

Problemy ze zdrowiem psychicznym

• Możesz nie zauważyć niektórych zmian w swoim stanie emocjonalnym i zachowaniu, dlatego też bardzo ważne jest, aby powiedzieć swoim przyjaciołom i rodzinie, że przyjmujesz ten lek. Mogą oni zauważyć te zmiany i pomóc Ci w identyfikacji wszelkich problemów, o których musisz porozmawiać z lekarzem.

• Jeśli rozwijasz jakikolwiek problem ze zdrowiem psychicznymw tym depresję, tendencje agresywne, zmiany nastroju, myśli o samouszkodzeniu lub zakończeniu życia, natychmiast przestań przyjmować Alitretinoína IFCi skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Alitretinoína IFC u osób poniżej 18 roku życia. Nieznana jest skuteczność w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Alitretinoína IFCzinnymi lekami

Nie przyjmuj innych leków zawierających retinoidy(np. izotretinoínę), suplementy witaminy A lub tetracykliny(rodzaj antybiotyku) w trakcie przyjmowania Alitretinoína IFC, ponieważ zwiększa to ryzyko działań niepożądanych.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli:

• przyjmujesz amiodaron(lek, który pomaga regulować rytm serca). Nie zaleca się przyjmowania amiodaronu z Alitretinoína IFC.
• przyjmujesz ketokonazol, fluconazol, mikonazol(lek przeciwgrzybiczy). Twój lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki Alitretinoína IFC.
• przyjmujesz symwastatynę(lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu). Alitretinoína IFC może zmniejszyć ilość tego leku w Twoim organizmie.
• przyjmujesz gemfibrozyl(inny lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu) lub oksandrolon(anabolik). Twój lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki Alitretinoína IFC.
• otrzymujesz paklitaksel(stosowany w leczeniu raka), przyjmujesz rosiglitazonlub repaglinid(stosowane w leczeniu cukrzycy). Alitretinoína IFC może zwiększyć ilość tych leków w organizmie.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutęo stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania jakiegokolwiek innego leku, w tym także leków roślinnych.

Ciąża, laktacja i płodność

Aby uzyskać więcej informacji na temat ciąży i antykoncepcji, patrz sekcja „Plan Zapobiegania Ciąży” w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Jazda i obsługa maszyn

Twoje widzenie może nie być tak dobre w nocy w trakcie leczenia. Jeśli tak się stanie, nie powinieneś prowadzić ani obsługiwać maszyn.

Alitretinoína IFC zawiera olej sojowy

Nie powinieneś stosować tego leku w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję.

Alitretinoína IFC zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 25,55 mg sorbitolu w każdej kapsułce Alitretinoína IFC 30 mg.

3. Jak przyjmować Alitretinoína IFC

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących stosowania tego leku, podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy przyjmować kapsułki

Kapsułkę należy przyjmować z głównym posiłkiem, najlepiej o tej samej porze każdego dnia. Kapsułki należy połykać całe, nie rozgryzając.

Jaką dawkę przyjmować

Dawka wynosi 10 lub 30 mg raz na dobę. Jeśli Twój organizm nie może tolerować zalecanej dawki 30 mg, może być, że zostanie Ci przepisana niższa dawka 10 mg.

Jak długo przyjmować kapsułki

Cykl leczenia zwykle trwa od 12 do 24 tygodni, w zależności od tego, jak poprawia się choroba. Jeśli Twój pierwszy cykl leczenia był skuteczny, może być, że lekarz przepisze Ci kolejny cykl leczenia, jeśli objawy choroby powrócą.

Jeśli przyjmujesz więcej kapsułek, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele kapsułek lub jeśli inna osoba przypadkowo przyjmie Twój lek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala natychmiast. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz przyjmować Alitretinoína IFC

Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko możesz. Jednak jeśli jest już prawie czas na przyjęcie następnej dawki, nie przyjmuj zapomnianej dawki i kontynuuj jak poprzednio. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Zwiększenie ilości tłuszczu we krwi: wyższe poziomy tłuszczu (triglicerydów) i cholesterolu we krwi.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zaburzenia komórek krwi:zwiększenie liczby płytek krwi (komórek, które pomagają w krzepnięciu), spadek liczby czerwonych i białych krwinek obserwowanych w badaniach krwi.
• Problemy z tarczycą:zmniejszenie poziomu hormonów tarczycy.
• Problemy ze wzrokiem:stan zapalny oka (zapalenie rogówki) i okolicy powieki, występujące suchość i podrażnienie oczu.

?Poproś farmaceutę o odpowiednią kroplę do oczu. Jeśli używasz soczewek kontaktowych i doświadczasz suchości oczu, możesz musieć używać okularów zamiast.

• Problemy ze słuchem:uporczywy szum w uszach (szum uszny).
• Zawroty głowy.
• Zaburzenia krwi i krążenia:zaczerwienienie, wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie).
• Problemy z jelitem i żołądkiem:nudności, wymioty, suchość w ustach.
• Ból mięśni i stawów:ból mięśni, ból stawów, brak energii (zmęczenie). Wysokie poziomy we krwi produktów rozpadu mięśni, jeśli wykonujesz intensywny wysiłek.
• Problemy ze skórą i włosami:suchość skóry, szczególnie twarzy, suchość i stan zapalny warg, zaczerwienienie skóry, swędząca wysypka, stan zapalny skóry, wypadanie włosów.
• Problemy z wątrobą:podwyższone enzymy wątrobowe obserwowane w badaniach krwi.

Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej

Cannot translate this section as it was not provided.

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Problemy ze wzrokiemw tym zamazany wzrok, zniekształcony wzrok, mglista powierzchnia w oku (nieprzezroczystość rogówki, zaćma).

??Jeśli Twój wzrok jest dotknięty , przestań brać Alitretinoínę IFC natychmiasti skontaktuj się ze swoim lekarzem.

• Problemy ze skórą:swędzenie skóry, łuszczenie skóry, wysypka, sucha skóra.
• Problemy z uszami, nosem i gardłem:krwawienie z nosa.
• Problemy z jelitem i żołądkiem:niestrawność (dyspepsja).
• Zaburzenia kości:nadmierne rozrost kości, w tym choroba kręgosłupa zwana zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa.

Działania niepożądane bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób)

• Uporczywy ból głowy, z ogólnym złym samopoczuciem (nudnościami), wymiotami i zmianami w widzeniu, w tym zamazanym widzeniem. Mogą to być objawy łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego.

??Jeśli doświadczasz tych objawów, przestań brać Alitretinoínę IFC natychmiasti skontaktuj się ze swoim lekarzem.

• Zaburzenia krwi i krążenia:stan zapalny naczyń krwionośnych.
• Problemy ze skórą i włosami:zmiany w paznokciach, zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne, zmiany w strukturze włosów.

Problemy psychiczne

Działania niepożądane bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób)

• Depresja lub zaburzenia pokrewne.Objawy te obejmują smutny lub zmieniony nastrój, lęk, uczucie emocjonalnego dyskomfortu.
• Zaostrzenie istniejącej depresji.
• Stanie się agresywnym lub gwałtownym.

Działania niepożądane nadzwyczaj rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• Niektóre osoby miały myśli lub uczucia samouszkodzenia lub zakończenia własnego życia (myśli samobójcze), próbowały zakończyć własne życie (próba samobójstwa) lub zakończyły własne życie (samobójstwo). Osoby te mogły nie wydawać się depresyjne.
• Nieprawidłowe zachowanie.
• Objawy psychozy: utrata kontaktu z rzeczywistością, słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, których nie ma.

Skontaktuj się ze swoim lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz objawów któregokolwiek z tych problemów psychicznych.Twój lekarz może nakazać Ci przerwanie przyjmowania Alitretinoíny IFC. Może to nie być wystarczające, aby zatrzymać działania: możesz potrzebować dodatkowej pomocy, a Twój lekarz może ją zapewnić.

Pozostałe działania niepożądane

U bardzo małej liczby osób wystąpiły inne działania niepożądane, których dokładna częstotliwość nie jest znana:

Ciężkie reakcje alergiczne

Objawy obejmują:

• wysypkę podniesioną, która powoduje swędzenie (pokrzywka).
• stan zapalny, czasem twarzy lub jamy ustnej (obrzęk naczynioruchowy), powodujący trudności w oddychaniu.
• zawroty głowy.

??Jeśli masz te objawy, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem. Przestań brać Alitretinoínę IFC.

Zaburzenia jelita i żołądka

Silny ból brzucha, z lub bez krwawej biegunki, ogólne złe samopoczucie (nudności) i wymioty.

??Przestań brać Alitretinoínę IFC natychmiasti skontaktuj się ze swoim lekarzem. Mogą to być objawy ciężkich zaburzeń jelitowych.

Problemy ze wzrokiem w nocy

Problemy ze wzrokiem zwykle wracają do normy po przerwaniu leczenia.

Zaburzenia krwi i krążenia

Opuchlizna rąk, dolnej części nóg i stóp (obwodowy obrzęk).

Działania niepożądane innych leków tej samej klasy co Alitretinoína IFC

Te działania nie zostały dotąd zaobserwowane w przypadku Alitretinoíny IFC, ale nie można ich wykluczyć.

Są one bardzo rzadkie i mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób.

Cukrzyca

Nadmierna suchość, częsta potrzeba oddawania moczu, badania krwi, które pokazują zwiększony poziom cukru we krwi.

Wszystkie te objawy mogą być oznaką cukrzycy.

Zaburzenia kości

Zapalenie stawów, zaburzenia kości (opóźniony wzrost, zmiany w gęstości kości). Kości w rozwoju mogą przestać rosnąć.

Zaburzenia oczu i wzroku

Pogorszenie daltonizmu i widzenia kolorów, nietolerancja soczewek kontaktowych.

W rzadkich przypadkach olej sojowy może powodować ciężkie reakcje alergiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Alitretinoíny IFC

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Alitretinoíny IFC

• Substancją czynną jest alitretinoína.

Każda miękka kapsułka zawiera 30 mg alitretinoíny.

-Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: olej sojowy (rafinowany), olej sojowy częściowo uwodorniony, olej roślinny uwodorniony, monoestearan glicerolu, triglicerydy o średniej długości łańcucha, all-rac-α-tokoferol.

Obudowa kapsułki: żelatyna, glicerol, ciekły sorbitol (niekryształowy) (E420), dwutlenek tytanu (E171), woda oczyszczona i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Miękkie kapsułki Alitretinoíny IFC 30 mg są owalne, żółte, o wymiarach 13 mm x 8 mm i zawierają lepki, mętny, żółto-pomarańczowy roztwór.

Kapsułki są pakowane w blistry PVC/PVDC/Aluminium.

Wielkość opakowania: 30 kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Ctra. Cazoña-Adarzo, s/n

39011 Santander

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

C/ Pirita, 9

28850 Torrejón de Ardoz (Madryt)

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: ALITRETINOÏNE IFC 30 mg kapsułki miękkie

Hiszpania: Alitretinoína IFC 30 mg kapsułki miękkie EFG

Włochy: ALITRECARE

Portugalia: ALITRETINOÍNA CANTABRIA 30 mg kapsułki miękkie

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Kwiecień 2021

Szczegółowe i aktualne informacjeo tym produkcie są dostępne po zeskanowaniu kodu QR zawartego w ulotce za pomocą smartfona. Te same informacje są również dostępne pod następującym adresem:http://www.aemps.gob.es