ALITRETINOINA IFC 10 mg MIĘKKIE KAPSULKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Alitretinoína IFC 10 mg miękkie kapsułki EFG

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrycie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. Końcowa część sekcji 4 zawiera informacje o tym, jak zgłaszać te działania niepożądane.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie wolno go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Alitretinoína IFC 10 mg miękkie kapsułki EFG i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Alitretinoína IFC 10 mg miękkie kapsułki EFG
3. Jak stosować Alitretinoína IFC 10 mg miękkie kapsułki EFG
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Alitretinoína IFC 10 mg miękkie kapsułki EFG

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Alitretinoína IFC 10 mg miękkie kapsułki EFG i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Alitretinoína IFC jest alitretinoína. Należy do grupy leków znanych jako retinoidy, które pochodzą z witaminy A. Alitretinoína IFC jest dostępna w dwóch dawkach, które zawierają 10 mg lub 30 mg alitretinoiny.

Alitretinoína IFC stosuje się w leczeniu ciężkiego przewlekłego egzemy rąk u dorosłych pacjentów, które nie poprawiło się po żadnym innym leczeniu miejscowym, w tym kortykosteroidach. Leczenie Alitretinoína IFC powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza specjalisty chorób skóry (dermatologa).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Alitretinoína IFC 10 mg miękkie kapsułki EFG

Nie stosuj Alitretinoína IFC:

• Jeśli jesteś ciężarnalub karmisz piersią.
• Jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę, musisz przestrzegać zasad „Planu Zapobiegania Ciąży”, patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Jeśli masz chorobę wątroby.
• Jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• Jeśli masz wysoki poziom tłuszczu we krwi(np. wysoki poziom cholesterolu lub triglicerydów).
• Jeśli masz nieleczoną chorobę tarczycy.
• Jeśli masz bardzo wysoki poziom witaminy Aw organizmie (hiperwitaminoza A).
• Jesteś uczulonyna alitretinoínę, inne retinoidy (np. izotretinoínę), orzeszki ziemne, soję lub jakikolwiek inny składnik tego leku (wymieniony w sekcji 6).
• Jeśli stosujesz tetracykliny(rodzaj antybiotyku).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem. Nie wolno stosować Alitretinoína IFC.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Plan Zapobiegania Ciąży

Kobiety w ciąży nie powinny stosować Alitretinoína IFC

Ten lek może poważnie uszkodzić dziecko (lek jest uważany za „teratogenny”) - może powodować ciężkie wady rozwojowe mózgu, twarzy, uszu, oczu, serca i niektórych gruczołów dziecka (tarczycy i przytarczyc). Zwiększa również ryzyko poronienia. Może to nastąpić nawet, jeśli Alitretinoína IFC jest stosowana tylko przez krótki okres podczas ciąży.

• Nie powinnaś stosować Alitretinoína IFC, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Nie powinnaś stosować Alitretinoína IFC, jeśli karmisz piersią. Prawdopodobnie lek przenika do mleka i może uszkodzić Twoje dziecko.
• Nie powinnaś stosować Alitretinoína IFC, jeśli możesz zajść w ciążę podczas leczenia.
• Nie powinnaś zajść w ciążę w ciągu miesiąca po zakończeniu leczenia, ponieważ lek może nadal być obecny w Twoim organizmie.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, mają przepisany Alitretinoína IFC na podstawie ściśle określonych zasad. Wynika to z ryzyka poważnego uszkodzenia dziecka

To są zasady:

• Twój lekarz musi wyjaśnić Ci ryzyko uszkodzenia dziecka - musisz zrozumieć, dlaczego nie powinnaś zajść w ciążę i co musisz zrobić, aby temu zapobiec.

• Musisz porozmawiać z lekarzem o antykoncepcji (kontrolowaniu urodzeń). Lekarz udzieli Ci informacji o tym, jak uniknąć ciąży. Lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu uzyskania porady na temat antykoncepcji.

• Przed rozpoczęciem leczenia Twój lekarz poprosi Cię o wykonanie testu ciążowego. Test musi wykazać, że nie jesteś w ciąży, gdy rozpoczynasz leczenie Alitretinoína IFC.

Kobiety muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne przed, w trakcie i po stosowaniu Alitretinoína IFC

• Musisz zgodzić się na stosowanie co najmniej jednej bardzo niezawodnej metody antykoncepcyjnej (np. urządzenia wewnątrzmacicznego lub implantu antykoncepcyjnego) lub dwóch skutecznych metod, które działają na różne sposoby (np. pigułki antykoncepcyjne hormonalne i prezerwatywa). Omów z lekarzem, które metody są odpowiednie dla Ciebie.
• Musisz stosować środki antykoncepcyjne przez miesiąc przed rozpoczęciem stosowania Alitretinoína IFC, w trakcie leczenia oraz przez miesiąc po jego zakończeniu.
• Musisz stosować środki antykoncepcyjne, nawet jeśli nie masz miesiączki lub nie jesteś aktywna seksualnie (chyba że Twój lekarz uzna, że nie jest to konieczne).

Kobiety muszą zaakceptować wykonanie testów ciążowych przed, w trakcie i po stosowaniu Alitretinoína IFC

Musisz zgodzić się na regularne wizyty kontrolne, idealnie co miesiąc.

• Musisz zgodzić się na regularne testy ciążowe, idealnie co miesiąc w trakcie leczenia oraz przez miesiąc po zakończeniu leczenia Alitretinoína IFC (chyba że Twój lekarz uzna, że w Twoim przypadku nie jest to konieczne).
• Musisz zgodzić się na dodatkowe testy ciążowe, jeśli Twój lekarz tego zażąda.
• Nie powinnaś zajść w ciążę w trakcie leczenia lub w ciągu miesiąca po jego zakończeniu, ponieważ lek może nadal być obecny w Twoim organizmie.
• Twój lekarz omówi z Tobą wszystkie te punkty, korzystając z listy kontrolnej, i poprosi Cię (lub rodzica/opiekuna) o jej podpisanie. Lista kontrolna potwierdza, że zostałaś poinformowana o ryzyku i że będziesz przestrzegać powyższych zasad.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Alitretinoína IFC, natychmiast przestań stosować leki skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu uzyskania porady.

Ponadto, jeśli zajdziesz w ciążę w ciągu miesiąca po zakończeniu stosowania Alitretinoína IFC, musisz skonsultować się z lekarzem. Twój lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu uzyskania porady.

Porada dla mężczyzn

Poziomy retinoidów doustnych w nasieniu mężczyzn stosujących Alitretinoína IFC są zbyt niskie, aby uszkodzić dziecko ich partnerki. Nie powinieneś jednak nigdy dzielić się swoim lekiem z kimkolwiek.

Dodatkowe środki ostrożności

Nigdy nie wolno podawać tego leku innej osobie. Proszę, przynieś każdą niepodjętą kapsułkę do apteki na końcu leczenia.

Nie wolno oddawać krwi w trakcie leczenia tym lekiem ani w ciągu 1 miesiąca po zaprzestaniu stosowania Alitretinoína IFC, ponieważ dziecko może zostać uszkodzone, jeśli kobieta w ciąży otrzyma Twoją krew.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Alitretinoína IFC:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś jakikolwiek problem ze zdrowiem psychicznym.Obejmuje to depresję, tendencje agresywne lub zmiany nastroju. Obejmuje to również myśli o samouszkodzeniu lub zakończeniu życia. Wynika to z faktu, że Twój stan emocjonalny może ulec zmianie podczas stosowania Alitretinoína IFC.
• Jeśli masz chorobę nerek.Alitretinoína IFC nie jest zalecana u osób z umiarkowaną chorobą nerek. Jeśli masz chorobę nerek, skonsultuj się z lekarzem, czy Alitretinoína IFC jest odpowiednia dla Ciebie.
• Jeśli masz wysoki poziom tłuszczu we krwi;może być konieczne częstsze wykonywanie badań krwi. Alitretinoína IFC zwykle zwiększa poziom tłuszczu we krwi, takiego jak cholesterol lub triglicerydy. Jeśli poziom tłuszczu we krwi pozostaje wysoki, Twój lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie Alitretinoína IFC.
• Jeśli masz wysoki poziom cukru we krwi (cukrzycę);prawdopodobnie będziesz musiał częściej sprawdzać poziom cukru we krwi, a Twój lekarz może zmniejszyć dawkę Alitretinoína IFC.
• Jeśli chorowałeś na chorobę tarczycy.Alitretinoína IFC może obniżać poziom hormonów tarczycy. Jeśli poziom hormonów tarczycy jest niski, lekarz może przepisać suplementy.

Bądź szczególnie ostrożny w trakcie leczenia:

• Jeśli doświadczasz jakichkolwiek problemów ze wzrokiem;natychmiast poinformuj o tym lekarza. Może być konieczne przerwanie stosowania Alitretinoína IFC i monitorowanie wzroku.
• Jeśli doświadczasz uporczywego bólu głowy,nudności lub wymiotów (czujesz mdłości lub wymiotujesz) i mglistego widzenia, ponieważ mogą to być objawy stanu zwanego łagodną nadciśnieniową wewnątrzczaszkową. Przerwij stosowanie kapsułeknatychmiasti skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
• Jeśli masz krwawe biegunki. Przerwij stosowanie kapsułeknatychmiast i skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
• Ogranicz ekspozycję na światło słonecznei unikaj ekspozycji na lampy solary. Twoja skóra może stać się bardziej wrażliwa na światło słoneczne. Przed ekspozycją na słońce używaj kremu z filtrem o wysokim współczynniku ochrony (SPF 15 lub wyższym). Jeśli doświadczasz suchości skóry i wargw trakcie leczenia, używaj pomad lub kremów nawilżających i balsamu do ust.
• Ogranicz intensywną aktywność fizyczną.Alitretinoína może powodować ból mięśni i stawów.
• Jeśli doświadczasz suchości oczu;możesz ją złagodzić, stosując pomadę oczną lub sztuczne łzy. Jeśli używasz soczewek kontaktowych, możesz musieć używać okularów w trakcie leczenia alitretinoíną. Suchość oczu i problemy ze wzrokiem zwykle ustępują po przerwaniu leczenia.
• Alitretinoína IFC może zwiększać poziom enzymów wątrobowych.Twój lekarz będzie wykonywał badania krwi w trakcie leczenia, aby sprawdzić te poziomy. Jeśli pozostają one wysokie, Twój lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie Alitretinoína IFC.

Problemy ze zdrowiem psychicznym

• Możesz nie zauważyć niektórych zmian w swoim stanie emocjonalnym i zachowaniu, dlatego też bardzo ważne jest, aby powiedzieć swoim przyjaciołom i rodzinie, że stosujesz ten lek. Mogą oni zauważyć te zmiany i pomóc Ci w identyfikacji jakichkolwiek problemów, o których musisz porozmawiać z lekarzem.

• Jeśli doświadczasz jakichkolwiek problemów ze zdrowiem psychicznymw tym depresji, tendencji agresywnych, zmian nastroju, myśli o samouszkodzeniu lub zakończeniu życia, natychmiast przerwij stosowanie Alitretinoína IFCi skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Alitretinoína IFC nie jest zalecane u osób poniżej 18 roku życia. Nieznana jest skuteczność w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Alitretinoína IFCwraz zinnymi lekami

Nie stosuj innych leków zawierających retinoidy(np. izotretinoínę), suplementy witaminy A lub tetracykliny(rodzaj antybiotyku) w trakcie stosowania Alitretinoína IFC, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli:

• stosujesz amiodaron(lek, który pomaga regulować rytm serca). Nie zaleca się stosowania amiodaronu z Alitretinoína IFC.
• stosujesz ketoconazol, fluconazol, mikonazol(leków stosowanych w leczeniu infekcji). Twój lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki Alitretinoína IFC.
• stosujesz simwastatynę(lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu). Alitretinoína IFC może obniżać ilość tego leku w Twoim organizmie.
• stosujesz gemfibrozyl(inny lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu) lub oksandrolon(anabolik). Twój lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki Alitretinoína IFC.
• otrzymujesz paklitaksel(stosowany w leczeniu raka), stosujesz rosiglitazonlub repaglinid(stosowane w leczeniu cukrzycy). Alitretinoína IFC może zwiększać ilość tych leków w organizmie.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutęo stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania jakichkolwiek innych leków, w tym także tych bez recepty. Dotyczy to również leków ziołowych.

Ciąża, laktacja i płodność

Aby uzyskać więcej informacji na temat ciąży i antykoncepcji, patrz sekcja „Plan Zapobiegania Ciąży” w części „Ostrzeżenia i środki ostrożności”

Jazda i obsługa maszyn

Twoje widzenie może nie być tak dobre w nocy w trakcie leczenia. Jeśli tak się stanie, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Alitretinoína IFC zawiera olej sojowy

Nie powinieneś stosować tego leku w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję.

Alitretinoína IFC zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 13,28 mg sorbitolu w każdej kapsułce Alitretinoína IFC 10 mg.

3. Jak stosować Alitretinoína IFC

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy stosować kapsułki

Kapsułkę należy stosować z głównym posiłkiem, najlepiej o tej samej porze każdego dnia. Kapsułki należy połykać w całości, nie rozgryzając.

Jaką dawkę stosować

Dawka wynosi 10 lub 30 mg raz na dobę. Jeśli Twój organizm nie toleruje zalecanej dawki 30 mg, może być, że zostanie Ci przepisana niższa dawka 10 mg.

Jak długo stosować kapsułki

Cykl leczenia zwykle trwa od 12 do 24 tygodni, w zależności od tego, jak poprawia się choroba. Jeśli Twoje pierwsze leczenie było skuteczne, może być, że lekarz przepisze Ci kolejny cykl leczenia, jeśli objawy choroby powrócą.

Co zrobić, jeśli przyjmiesz zbyt wiele kapsułek

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele kapsułek lub jeśli inna osoba przypadkowo przyjmie Twój lek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala natychmiast. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20. Zalecane jest zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Co zrobić, jeśli zapomnisz stosować Alitretinoína IFC

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko będziesz mógł. Jednak jeśli jest już prawie czas na przyjęcie następnej dawki, nie przyjmuj dawki pominiętej i kontynuuj jak poprzednio. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Zwiększenie ilości tłuszczu we krwi: wyższe poziomy tłuszczu (triglicerydów) i cholesterolu we krwi.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zaburzenia komórek krwi:zwiększenie liczby płytek krwi (komórek, które pomagają w krzepnięciu), spadek liczby czerwonych i białych krwinek obserwowanych w badaniach krwi.
• Problemy z tarczycą:zmniejszenie poziomu hormonów tarczycy.
• Problemy ze wzrokiem:stan zapalny oka (zapalenie rogówki) i okolicy powieki, występujące suchość i podrażnienie oczu.

?Poproś farmaceutę o odpowiednią kroplę do oczu. Jeśli używasz soczewek kontaktowych i doświadczasz suchości oczu, możesz musieć używać okularów zamiast.

• Problemy ze słuchem:uporczywy szum w uszach (szum uszny).
• Zawroty głowy.
• Zaburzenia krwi i krążenia:zaczerwienienie, wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie).
• Problemy z jelitami i żołądkiem:nudności, wymioty, suchość w ustach.
• Ból mięśni i stawów:ból mięśni, ból stawów, brak energii (zmęczenie). Wysokie poziomy we krwi produktów rozpadu mięśni, jeśli wykonujesz intensywny wysiłek.
• Problemy ze skórą i włosami:suchość skóry, szczególnie twarzy, suchość i stan zapalny warg, zaczerwienienie skóry, swędząca wysypka, stan zapalny skóry, wypadanie włosów.
• Problemy z wątrobą:podwyższone enzymy wątrobowe obserwowane w badaniach krwi.

Niezbyt częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Problemy ze wzrokiemw tym zamazany wzrok, zniekształcony wzrok, mglista powierzchnia w oku (nieprzezroczystość rogówki, zaćma).

??Jeśli Twój wzrok jest zaburzony , natychmiast przestań brać Alitretinoínę IFCi skontaktuj się z lekarzem.

• Problemy ze skórą:swędzenie skóry, łuszczenie skóry, wysypka, sucha skóra.
• Problemy z uszami, nosem i gardłem:krwawienie z nosa.
• Problemy z jelitami i żołądkiem:niestrawność (dyspepsja).
• Zaburzenia kości:nadmierny wzrost kości, w tym choroba kręgosłupa zwana zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Uporczywy ból głowy, z ogólnym stanem chorobowym (nudnościami), wymiotami i zmianami w widzeniu, w tym zamazanym widzeniem. Mogą to być objawy łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego.

??Jeśli doświadczasz tych objawów, natychmiast przestań brać Alitretinoínę IFCi skontaktuj się z lekarzem.

• Zaburzenia krwi i krążenia:stan zapalny naczyń krwionośnych.
• Problemy ze skórą i włosami:zaburzenia paznokci, zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne, zmiany w strukturze włosów.

Problemy psychiczne

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Depresja lub zaburzenia pokrewne.Objawy te obejmują smutny lub zmieniony stan emocjonalny, lęk, uczucie niepokoju emocjonalnego.
• Zaostrzenie istniejącej depresji.
• Stanie się agresywnym lub gwałtownym.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• Niektóre osoby miały myśli lub uczucia samouszkodzenia lub zakończenia własnego życia (myśli samobójcze), próbowały zakończyć własne życie (próba samobójstwa) lub zakończyły własne życie (samobójstwo). Osoby te mogły nie wydawać się depresyjne.
• Nieprawidłowe zachowanie.
• Objawy psychozy: utrata kontaktu z rzeczywistością, takich jak słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, których nie ma.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz objawów któregokolwiek z tych problemów psychicznych.Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania Alitretinoíny IFC. Może to nie być wystarczające, aby zatrzymać działania: możesz potrzebować dodatkowej pomocy, a lekarz może ją zapewnić.

Pozostałe działania niepożądane

U bardzo małej liczby osób wystąpiły inne działania niepożądane, których częstość nie jest znana:

Ciężkie reakcje alergiczne

Objawy obejmują:

• wysypkę podniesioną, która powoduje swędzenie (pokrzywkę).
• stan zapalny, czasem twarzy lub jamy ustnej (obrzęk naczynioruchowy), powodujący trudności w oddychaniu.
• zawroty głowy.

??Jeśli masz te objawy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Przerwij przyjmowanie Alitretinoíny IFC.

Zaburzenia jelit i żołądka

Silny ból brzucha, z lub bez krwawej biegunki, ogólny stan chorobowy (nudności) i wymioty.

??Przerwij przyjmowanie Alitretinoíny IFC natychmiasti skontaktuj się z lekarzem. Mogą to być objawy ciężkich chorób jelit.

Problemy ze wzrokiem w nocy

Problemy ze wzrokiem zwykle wracają do normy po przerwaniu leczenia.

Zaburzenia krwi i krążenia

Opuchlizna rąk, dolnej części nóg i stóp (obwodowy obrzęk).

Działania niepożądane innych leków z tej samej klasy co Alitretinoína IFC

Te działania nie zostały dotąd zaobserwowane w przypadku Alitretinoíny IFC, ale nie można ich wykluczyć.

Są bardzo rzadkie i mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób.

Cukrzyca

Nadmierna żądza picia, częsta potrzeba oddawania moczu, badania krwi, które pokazują zwiększony poziom cukru we krwi.

Wszystkie te objawy mogą być oznaką cukrzycy.

Zaburzenia kości

Zapalenie stawów, zaburzenia kości (opóźniony wzrost, zmiany w gęstości kości). Kości w rozwoju mogą przestać rosnąć.

Zaburzenia oczu i wzroku

Zaostrzenie daltonizmu i widzenia kolorów, nietolerancja soczewek kontaktowych.

W rzadkich przypadkach olej sojowy może powodować ciężkie reakcje alergiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Alitretinoíny IFC

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Alitretinoíny IFC

• Substancją czynną jest alitretinoína.

Każda miękkiej kapsułki zawiera 10 mg alitretinoíny.

-Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: olej sojowy (rafinowany), olej sojowy częściowo uwodorniony, olej roślinny uwodorniony, monoestearat glicerolu, triglicerydy o średniej długości łańcucha, all-rac-α-tokoferol.

Obudowa kapsułki: żelatyna, glicerol, ciekły sorbitol (niekryształowy) (E420), dwutlenek tytanu (E171), woda oczyszczona, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Miękkie kapsułki Alitretinoíny IFC 10 mg są owalne, koloru brązowego, o wymiarach 10 mm x 6 mm i zawierają lepki, nieprzezroczysty, koloru żółto-pomarańczowego roztwór.

Kapsułki są pakowane w blistry z PVC/PVDC/Aluminium.

Wielkość opakowania: 30 kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Ctra. Cazoña-Adarzo, s/n

39011 Santander

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

C/ Pirita, 9

28850 Torrejón de Ardoz (Madryt)

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: ALITRETINOÏNE IFC 10 mg kapsułki miękkie

Hiszpania: Alitretinoína IFC 10 mg kapsułki miękkie EFG

Włochy: ALITRECARE

Portugalia: ALITRETINOÍNA CANTABRIA 10 mg kapsułki miękkie

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Kwiecień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym produkcie są dostępne po zeskanowaniu kodu QR zawartego w ulotce za pomocą smartfona. Te same informacje są również dostępne pod adresem:http://www.aemps.gob.es