ALIPZA 4 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Alipza 1 mg, 2 mg i 4 mg tabletki powlekane

pitawastatyna

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treściulotki:

1. Co to jest Alipza i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Alipza
3. Sposób stosowania Alipza
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Alipza

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Alipza i w jakim celu się go stosuje

Alipza zawiera substancję czynną o nazwie pitawastatyna. Należy do grupy leków zwanych „statynami”. Alipza stosowana jest w celu skorygowania poziomów substancji tłuszczowych (lipidów) we krwi i może być stosowana przez dzieci od 6 roku życia oraz dorosłych. Nierównowaga tłuszczów, zwłaszcza cholesterolu, może czasem powodować zawał serca lub udar mózgu.

Alipza została przepisana, ponieważ masz nierównowagę tłuszczów, a zmiany w diecie i stylu życia nie były wystarczające do skorygowania tego stanu. Powinieneś kontynuować dietę niskotłuszczową i zmiany w stylu życia podczas przyjmowania Alipza.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Alipza

Nie przyjmuj Alipza:

• jeśli jesteś uczulony na pitawastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
• jeśli jesteś kobietą i możesz zajść w ciążę, a nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcyjnej (patrz „Ciąża i laktacja”).
• jeśli masz aktualnie problemy z wątrobą.
• jeśli przyjmujesz cyklosporynę, lek stosowany po przeszczepie narządu.
• jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Alipza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Alipza, jeśli:

• masz ciężką niewydolność oddechową (poważne problemy z oddychaniem);
• miałeś kiedyś problemy z nerkami;
• miałeś wcześniej problemy z wątrobą. Statyny mogą wpływać na wątrobę u niektórych osób. Twój lekarz zazwyczaj wykonuje badania krwi (w celu sprawdzenia, jak funkcjonuje twoja wątroba) przed i w trakcie leczenia Alipza;
• miałeś kiedyś problemy z tarczycą;
• ty lub członek twojej rodziny mają historię problemów mięśniowych;
• miałeś wcześniej problemy mięśniowe, gdy przyjmowałeś inne leki obniżające poziom cholesterolu (np. statyny lub fibranie);
• spożywasz duże ilości alkoholu;
• bierzesz lub w ciągu ostatnich 7 dni brałeś lek zawierający kwas fusydynowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydynowego i Alipza może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę);
• masz lub miałeś miastenię (chorobę powodującą ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę powodującą słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (patrz punkt 4).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Alipza. Poinformuj także swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz stałej słabości mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu rozpoznania i leczenia tego problemu.

Podczas przyjmowania tego leku twój lekarz będzie kontrolował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. To ryzyko cukrzycy wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Alipza nie powinna być podawana dzieciom poniżej 6 roku życia.

Przed rozpoczęciem przyjmowania Alipza nastolatki powinny otrzymać poradę i wskazówki dotyczące antykoncepcji

Pozostałe leki i Alipza

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku. Niektóre leki mogą powodować, że inne leki przestają działać prawidłowo.

W szczególności poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne leki zwane „fibratami”, takie jak gemfibrozyl i fenofibrat;
• erytromycynę lub rifampicynę, antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń;
• warfarynę lub inny lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi;

• leki przeciw HIV zwane „inhibitorami proteazy” (np. rytonawir, lopinawir, darunawir, atazanawir) i „inhibitorami nie-nukleozydowymi transkryptazy odwrotnej” (np. efawirenz);
• niacynę (witaminę B3);
• jeśli musisz przyjmować kwas fusydynowy doustnie w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, musisz przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz wskaże, kiedy możesz wznowić leczenie Alipza. Stosowanie Alipza z kwasem fusydynowym może powodować słabość mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiolizy, patrz punkt 4;
• jeśli przyjmujesz leki zawierające glekaprewir i pibrentasvir, leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C. Lekarz może potrzebować zmienić dawkę Alipza;

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Alipza.

Stosowanie Alipza z jedzeniem i napojami

Możesz przyjmować Alipza z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś kobietą i możesz zajść w ciążę, musisz stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania Alipza. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Alipza, przestań przyjmować Alipza i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Alipza będzie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak jeśli czujesz się zawroty głowy lub senny podczas przyjmowania Alipza, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn lub narzędzi.

Alipza zawiera laktozę

Alipza zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli twój lekarz powiedział, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Sposób stosowania Alipza

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku podanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie tego leku

Przełknij tabletkę całą z wodą, z jedzeniem lub bez jedzenia. Możesz ją przyjmować o dowolnej porze dnia. Staraj się jednak przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Jaka dawka powinna być stosowana

• Na początek zwykła dawka wynosi 1 mg raz na dobę. Po kilku tygodniach twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki. Maksymalna dawka u dorosłych i dzieci powyżej 10 roku życia wynosi 4 mg na dobę.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, nie powinieneś przyjmować więcej niż 2 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci

• Maksymalna dawka u dzieci poniżej 10 roku życia wynosi 2 mg na dobę.
• W razie potrzeby tabletki mogą być rozpuszczone w szklance wody tuż przed przyjęciem; następnie przepłucz szklankę wodą i wypij ponownie natychmiast. Nie używaj soków owocowych ani mleka do rozpuszczania tabletek.
• Nie zaleca się stosowania Alipza u dzieci poniżej 6 roku życia.

Pozostałe informacje, które powinieneś wiedzieć podczas stosowania Alipza

• Jeśli idziesz do szpitala lub otrzymujesz leczenie z powodu innego problemu, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz Alipza.
• Twój lekarz może wykonywać regularne badania w celu sprawdzenia poziomu cholesterolu.
• Nie przestawaj przyjmowania Alipza bez uprzedniej rozmowy z lekarzem. Mogą one powodować wzrost poziomu cholesterolu.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Alipza

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Alipza, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć Alipza

Nie martw się, przyjmij następną dawkę o odpowiedniej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Ten lek może powodować następujące działania niepożądane:

Przerwij stosowanie Alipza i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, gdyż może być konieczne pilne leczenie:

• Reakcja alergiczna: niektóre z objawów to trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, problemy z połykaniem, silne swędzenie skóry (z wypryskami).

• Ból lub słabość mięśni bez uzasadnienia, szczególnie jeśli nie czujesz się dobrze, masz gorączkę lub jeśli mocz ma kolor brązowo-czerwony. W rzadkich przypadkach (u mniej niż 1 osoby na 1000) Alipza może powodować nieprzyjemne działania mięśni. Jeśli te działania nie zostaną zbadane, mogą powodować poważne problemy, takie jak nieprawidłowe pęknięcie mięśni (rabdomioliza), co może powodować problemy z nerkami.

• Problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka.
• Problemy z wątrobą, które mogą powodować żółtaczkę (żółknięcie skóry i oczu).
• Zapalenie trzustki (silny ból brzucha i pleców).

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (występują u mniej niż 1 osoby na 10)

• ból stawów, ból mięśni
• zaparcie, biegunka, niestrawność, nudności
• ból głowy

Nieczęste (występują u mniej niż 1 osoby na 100)

• skurcze mięśni
• słabość, zmęczenie lub złe samopoczucie
• obrzęk kostek, stóp lub palców u rąk
• ból brzucha, suchość w ustach, wymioty, utrata apetytu, zaburzenia smaku
• bladość i słabość lub brak oddechu (anemia)
• swędzenie lub wysypka skórna
• szum w uszach
• zawroty głowy lub senność, bezsenność (lub inne zaburzenia snu, w tym koszmary)
• zwiększona częstotliwość mikcji
• uczucie zdrętwienia i zmniejszonej wrażliwości w palcach rąk i nóg, nogach i twarzy

Rzadkie (występują u mniej niż 1 osoby na 1000)

• zaczerwienienie skóry, wypryski i swędzenie skóry
• pogorszenie wzroku
• ból języka
• niewygodne lub nieprzyjemne uczucie w żołądku
• powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• stała słabość mięśni.

• zespół podobny do łuszczyca (z wypryskiem, zaburzeniami stawów i wpływem na komórki krwi)
• ciężka miastenia (choroba powodująca ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania).
• miastenia oczna (choroba powodująca słabość mięśni ocznych).

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz słabości w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójnego widzenia lub opadania powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Pozostałe możliwe działania niepożądane

• utratę pamięci
• działania niepożądane na funkcje seksualne
• depresję
• cukrzycę. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie monitorował twoje zdrowie podczas stosowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz также zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Alipza

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj blistry w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Złóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Alipza

• Substancją czynną jest pitawastatyna wapniowa, odpowiednik 1 mg, 2 mg lub 4 mg pitawastatyny.
• Pozostałymi składnikami są laktoza monohydrat, LS-hydroksypropyloceluloza, hypromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), cytrytan trietylu (E1505), magnezowy krzemian glinowy, stearynian magnezu i krzemionka koloidalna bezwodna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Alipza, tabletki powlekane, są dostępne w opakowaniach po 7, 28, 30, 90 lub 100 sztuk. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Tabletki są okrągłe, białe i mają wygrawerowane litery „KC” po jednej stronie. Aby pomóc w identyfikacji różnych stężeń, są one różnej wielkości i mają wygrawerowane „1”, „2” lub „4” po drugiej stronie.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Kowa Pharmaceutical Europe GmbH.

Görreshof 151, 53347 Alfter,

Niemcy.

Odpowiedzialny za wytwórnie:

Pierre Fabre Médicament Production*,

Rue du Lycée, 45502 Gien Cedex

Francja

Lub

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.*

Via M. Civitali, 1, 20148 Mediolan

Włochy

Przedstawiciel lokalny:

Casen Recordati, S.L.

Autostrada do Logroño, km 13,300

50180 Utebo (Saragossa)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: kwiecień 2023

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/