ALIMTA 500 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO INFUZJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

ALIMTA 100mg proszek do sporządzania koncentratu do infuzji

ALIMTA 500mg proszek do sporządzania koncentratu do infuzji

pemetreked

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest ALIMTA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem ALIMTA
3. Jak stosować ALIMTA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie ALIMTA
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest ALIMTA i w jakim celu się go stosuje

ALIMTA jest lekiem stosowanym w leczeniu raka.

ALIMTA może być stosowany wraz z cisplatyną, innym lekiem przeciwnowotworowym, w leczeniu mezotelioma złośliwego opłucnej, rodzaju raka, który atakuje błonę śluzową płuc, u pacjentów, którzy nie otrzymali wcześniej chemioterapii.

ALIMTA może być również stosowany wraz z cisplatyną w leczeniu początkowym pacjentów z zaawansowanym rakiem płuc.

ALIMTA może być przepisany, jeśli masz raka płuc w zaawansowanym stadium, jeśli Twoja choroba odpowiedziała na leczenie lub jeśli pozostaje niezmieniona po wstępnej chemioterapii.

ALIMTA może być również stosowany w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem płuc, u których choroba postępuje, którzy już otrzymali wcześniej inny lek chemioterapeutyczny.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem ALIMTA

Nie stosuj ALIMTA

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na pemetreked lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli karmisz piersią, musisz przerwać karmienie piersią podczas leczenia ALIMTA.
• jeśli otrzymałeś niedawno szczepionkę przeciwko żółtej febrze lub będziesz ją otrzymywał.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą szpitala przed podaniem ALIMTA.

Jeśli miałeś lub masz problemy z nerkami, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie szpitala, ponieważ może być konieczne uniknięcie podania ALIMTA.

Przed każdą infuzją będziesz musiał oddać krew w celu oceny, czy funkcja nerek i wątroby jest wystarczająca oraz czy masz wystarczającą ilość komórek krwi, aby otrzymać ALIMTA. Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub opóźnieniu leczenia w zależności od Twojego ogólnego stanu zdrowia oraz od liczby Twoich komórek krwi. Jeśli otrzymujesz również cisplatynę, twój lekarz upewni się, że jesteś odpowiednio nawodniony i otrzymasz odpowiednie leczenie przed i po podaniu cisplatyny w celu zapobiegania wymiotom.

Jeśli otrzymałeś lub będziesz otrzymywał radioterapię, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może dojść do wczesnej lub późnej reakcji między promieniowaniem a ALIMTA.

Jeśli zostałeś niedawno zaszczepiony, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może to spowodować negatywny wpływ na ALIMTA.

Jeśli masz chorobę serca lub przebyłeś chorobę serca, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz płyn gromadzący się wokół płuc, twój lekarz może zdecydować o usunięciu płynu przed podaniem ALIMTA.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci lub młodzieży, ponieważ nie ma doświadczenia w stosowaniu tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Stosowanie ALIMTA z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne (np. leki z grupy NLPZ), w tym te, które można kupić bez recepty (np. ibuprofen). Istnieje wiele rodzajów NLPZ o różnym czasie działania. W zależności od daty Twojej infuzji ALIMTA oraz stanu Twojej funkcji nerek, twój lekarz zaleci, które leki możesz stosować i kiedy możesz to robić. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, czy którykolwiek z leków, które stosujesz, jest NLPZ.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę szpitala, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj swojego lekarza. Podczas ciąży należy unikać stosowania ALIMTA. Twój lekarz poinformuje Cię o możliwych ryzykach związanych ze stosowaniem ALIMTA w czasie ciąży. Kobiety powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia ALIMTA oraz przez 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki.

Karmienie piersią

Jeśli karmisz piersią, poinformuj swojego lekarza.

Podczas leczenia ALIMTA należy przerwać karmienie piersią.

Płodność

Pacjentom mężczyznom zaleca się, aby nie ojcowali dziecka podczas i do 3 miesięcy po leczeniu ALIMTA, oraz aby stosowali skuteczne metody antykoncepcyjne podczas i do 3 miesięcy po leczeniu ALIMTA. Jeśli chcesz mieć dziecko w trakcie leczenia lub w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu leczenia, poproś o poradę swojego lekarza lub farmaceutę. ALIMTA może wpływać na Twoją zdolność do posiadania dzieci. Porozmawiaj z lekarzem, aby uzyskać poradę na temat zachowania nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

ALIMTA może powodować uczucie zmęczenia. Bądź ostrożny, gdy prowadzisz pojazd lub obsługujesz maszyny.

ALIMTA zawiera sód

ALIMTA 100mg proszek do sporządzania koncentratu do infuzji

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

ALIMTA500mg proszek do sporządzania koncentratu do infuzji

Ten lek zawiera 54 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Jest to równoznaczne z 2,7% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować ALIMTA

Dawka ALIMTA wynosi 500 miligramów na metr kwadratowy powierzchni Twojego ciała. Zostaną Ci zmierzone wzrost i waga, aby obliczyć Twoją powierzchnię ciała. Twój lekarz użyje tej powierzchni, aby obliczyć odpowiednią dawkę dla Ciebie. Dawka ta może być dostosowana lub leczenie może być opóźnione w zależności od Twojego wyniku morfologii krwi oraz ogólnego stanu zdrowia. Farmaceuta szpitala, pielęgniarka lub lekarz będą mieszać proszek ALIMTA z roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) przed podaniem.

Zawsze otrzymasz ALIMTA przez infuzję (wlew dożylny) do jednej z Twoich żył. Infuzja będzie trwała co najmniej 10 minut.

Gdy stosujesz ALIMTA w połączeniu z cisplatyną:

Lekarz lub farmaceuta szpitala obliczą, jaka dawka jest dla Ciebie odpowiednia, na podstawie Twojego wzrostu i wagi. Cisplatynę również podaje się przez infuzję dożylną i podawana jest około 30 minut po zakończeniu infuzji ALIMTA. Infuzja cisplatyny trwa około dwóch godzin.

Zwykle powinieneś otrzymywać infuzję raz na trzy tygodnie.

Lek dodatkowy:

Sterydy: twój lekarz przepisze Ci tabletki sterydowe (równoważne 4 miligramom deksametazonu, dwa razy dziennie), które będziesz musiał przyjmować dzień przed, w dniu oraz dzień po leczeniu ALIMTA. Twój lekarz przepisuje ten lek, aby zmniejszyć częstość i nasilenie reakcji skórnych, które możesz doświadczyć podczas leczenia raka.

Suplement diety: twój lekarz przepisze Ci kwas foliowy doustnie (witamina) lub kompleks wielowitaminowy zawierający kwas foliowy (350 do 1000 mikrogramów), który będziesz musiał przyjmować raz dziennie przez cały czas trwania leczenia ALIMTA. Powinieneś przyjmować co najmniej pięć dawek w ciągu siedmiu dni poprzedzających pierwszą dawkę ALIMTA. Powinieneś kontynuować przyjmowanie kwasu foliowego przez 21 dni po otrzymaniu ostatniej dawki ALIMTA. Ponadto otrzymasz wstrzyknięcie witaminy B12 (1000 mikrogramów) w tygodniu poprzedzającym podanie ALIMTA oraz następnie co około 9 tygodni (co odpowiada trzem cyklom leczenia ALIMTA). Witamina B12 i kwas foliowy są podawane, aby zmniejszyć możliwe toksyczne działania leczenia raka.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania tego produktu, poproś o poradę swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Powinieneś natychmiast poinformować swojego lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Gorączka lub zakażenie (częste lub bardzo częste): jeśli masz temperaturę 38°C lub wyższą, poty lub inne objawy zakażenia (ponieważ możesz mieć mniej komórek białych niż zwykle, co jest bardzo częste). Zakażenia (sepsa) mogą być poważne i prowadzić do śmierci.
• Jeśli zaczynasz odczuwać ból w klatce piersiowej (częsty) lub Twoje bicie serca jest szybsze (niezbyt częste).
• Jeśli masz ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej (bardzo częste).
• Reakcja alergiczna: jeśli rozwijasz siępaczkę (bardzo często), uczucie pieczenia lub swędzenia (częste) lub gorączkę (częstą). Rzadko reakcje skórne mogą być poważne i prowadzić do śmierci. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie ciężka wysypka, swędzenie lub pęcherze (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka).
• Jeśli czujesz się zmęczony lub zdezorientowany, jeśli masz brak tchu lub jesteś blady (ponieważ masz mniej hemoglobiny niż zwykle, co jest bardzo częste).
• Jeśli doświadczasz krwawienia z dziąseł, nosa lub jamy ustnej lub jakiegokolwiek krwawienia, które nie ustaje, czerwonej lub różowej moczu lub nieoczekiwanych siniaków (ponieważ masz mniej płytek krwi niż zwykle, co jest częste).
• Jeśli doświadczasz nagłych trudności z oddychaniem, silnego bólu w klatce piersiowej lub kaszlu z krwią w plwocinie (niezbyt częste) (może wskazywać na to, że jest zakrzep krwi w naczyniach płucnych).

Działania niepożądane ALIMTA mogą obejmować:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Zakażenie

Faryngitis (ból gardła)

Niski poziom granulocytów obojętnochłonnych (rodzaj białych krwinek)

Niski poziom białych krwinek we krwi

Niski poziom hemoglobiny

Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej

Utrata apetytu

Wymioty

Biegunka

Nudności

Wysypka skórna

Skóra łuszcząca się

Zaburzenia wyników badań krwi wskazujące na zmniejszoną funkcję nerek

Astemia (zmęczenie)

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Zakażenie krwi

Gorączka z niskim poziomem granulocytów obojętnochłonnych (rodzaj białych krwinek)

Niski poziom płytek krwi

Reakcja alergiczna

Utrata płynów ustrojowych

Zaburzenia smaku

Uszkodzenie nerwów ruchowych, które może powodować osłabienie mięśni i zanik (głównie w kończynach)

Uszkodzenie nerwów czuciowych, które może powodować utratę czucia, mrowienie (ból palący) i chwiejną chód

Zawroty głowy

Stan zapalny lub obrzęk błony śluzowej oka

Suchość oczu

Łzawienie

Suchość błony śluzowej oka i rogówki (przezroczysta warstwa przed soczewką i źrenicą)

Obrzęk powiek

Zaburzenia oczu z suchością, łzawieniem, podrażnieniem i/lub bólem

Niewydolność serca (stan, który wpływa na zdolność pompowania mięśnia sercowego)

Nieregularne bicie serca

Nieżyt żołądka

Zaparcie

Ból brzucha

Wątroba: zwiększenie poziomu substancji chemicznych we krwi wytwarzanych przez wątrobową

Zwiększenie pigmentacji skóry

Swędzenie skóry

Wysypka na ciele, gdzie każda zmiana przypomina cel

Wypadanie włosów

Pokrzywka

Niewydolność nerek

Zmniejszona funkcja nerek

Gorączka

Ból

Nadmiar płynu w tkance ciała, powodujący obrzęk

Ból w klatce piersiowej

Stan zapalny i owrzodzenie błon śluzowych jamy ustnej i przewodu pokarmowego

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi

Niedokrwienie lub brak krwi

Niedokrwienie lub zablokowanie tętnicy mózgu

Krwawienie wewnątrzczaszkowe

Ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa)

Zawał serca

Zwężenie lub zablokowanie tętnic wieńcowych

Przyspieszone bicie serca

Niedostateczny przepływ krwi do kończyn

Zablokowanie jednej z tętnic płucnych w płucach

Stan zapalny i bliznowacenie błony śluzowej płuc z problemami oddechowymi

Utrata jasnej krwi czerwonej przez odbyt

Krwawienie w przewodzie pokarmowym

Perforacja jelita

Stan zapalny błony śluzowej przełyku

Stan zapalny błony śluzowej jelita grubego, który może być współtowarzyszony przez krwawienie jelitowe lub odbytnicze (obserwowane tylko w połączeniu z cisplatyną)

Stan zapalny, obrzęk, zaczerwienienie i erozja powierzchni błony śluzowej przełyku spowodowane radioterapią

Stan zapalny płuc spowodowany radioterapią

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Zniszczenie czerwonych krwinek

Wstrząs anafilaktyczny (poważna reakcja alergiczna)

Choroba zapalna wątroby

Zaczerwienienie skóry

Wysypka skórna rozwijająca się w obszarze wcześniej napromieniowanym

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

Zakażenia skóry i tkanek miękkich

Zespół Stevensa-Johnsona (poważna reakcja skórna i błon śluzowych, która może być śmiertelna)

Toksyyczna nekroliza naskórka (poważna reakcja skórna, która może być śmiertelna)

Choroba autoimmunologiczna powodująca wysypkę i pęcherze na nogach, rękach i brzuchu

Stan zapalny skóry charakteryzujący się obecnością pęcherzy wypełnionych płynem

Kruchność skóry, pęcherze i erozje oraz blizny na skórze

Zaczerwienienie, ból i obrzęk, głównie w kończynach dolnych

Stan zapalny skóry i tkanki tłuszczowej pod skórą (pseudocellulitis)

Stan zapalny skóry (dermatitis)

Skóra staje się zapalona, swędzi, czerwienieje, pęka i staje się szorstka

Swędzące plamy

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

Rodzaj cukrzycy wywołanej głównie chorobą nerek

Choroba nerek, która obejmuje śmierć komórek nabłonkowych rurek nerkowych

Możesz doświadczyć któregokolwiek z tych objawów i/lub sytuacji. Powinieneś powiadomić swojego lekarza natychmiast, gdy zaczniesz doświadczać któregokolwiek z tych działań niepożądanych.

Jeśli martwisz się jakimkolwiek działaniem niepożądanym, skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie ALIMTA

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Roztwór po rekonstytucji i do infuzji: lek powinien być użyty natychmiast. Po przygotowaniu zgodnie z instrukcjami, stabilność chemiczna i fizyczna w użyciu roztworu po rekonstytucji i do infuzji wynosi 24 godziny w lodzie.

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Nieużyty roztwór powinien być wyrzucony zgodnie z lokalnymi wymogami.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład ALIMTA

Substancją czynną jest pemetrekset.

ALIMTA 100 mg: Każda fiolka zawiera 100 mg pemetreksetu (w postaci pemetreksetu disodowego).

ALIMTA 500 mg: Każda fiolka zawiera 500 mg pemetreksetu (w postaci pemetreksetu disodowego).

Po rozprowadzeniu roztwór zawiera 25 mg/ml pemetreksetu. Przed podaniem wymagane jest dalsze rozcieńczenie przez personel medyczny.

Pozostałymi składnikami są manitol, kwas chlorowodorowy i wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

ALIMTA jest proszkiem do sporządzania koncentratu do infuzji w fiolce. Jest to liofilizowany proszek o barwie białej do słomkowej lub zielonkawo-żółtej.

Dostępny jest w opakowaniach po 1 fiolce.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Lilly France S.A.S.

rue du Colonel Lilly

F-67640, Fegersheim

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: MM/RRRR

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia:

Instrukcje stosowania, manipulowania i usuwania:

1. Stosuj techniki aseptyczne podczas rozcieńczania i dalszego rozcieńczania pemetreksetu do podania dożylnego.

1. Oblicz dawkę i liczbę fiolek ALIMTA, które są potrzebne. Każda fiolka zawiera nadmiar pemetreksetu, aby ułatwić podanie wymaganej ilości nominalnej.

1. ALIMTA 100 mg:

Rozcieńcz każdą fiolkę 100 mg 4,2 ml roztworu do wstrzykiwań chloru sodu 0,9% (9 mg/ml) bez konserwantów, aby otrzymać roztwór zawierający 25 mg/ml pemetreksetu.

ALIMTA 500 mg:

Rozcieńcz każdą fiolkę 500 mg 20 ml roztworu do wstrzykiwań chloru sodu 0,9% (9 mg/ml) bez konserwantów, aby otrzymać roztwór zawierający 25 mg/ml pemetreksetu.

Wstrząśnij fiolką delikatnie, aż proszek będzie całkowicie rozpuszczony. Otrzymany roztwór jest przezroczysty i ma kolor od bezbarwnego do żółtego lub zielonkawo-żółtego, co nie wpływa negatywnie na jakość produktu. pH rozcieńczonego roztworu wynosi od 6,6 do 7,8. Wymagane jest dalsze rozcieńczenie.

1. Należy rozcieńczyć odpowiednią objętość rozcieńczonego roztworu pemetreksetu do 100 ml roztworu do wstrzykiwań chloru sodu 0,9% (9 mg/ml) bez konserwantów i podać jako infuzję dożylną przez 10 minut.

1. Roztwór pemetreksetu do infuzji przygotowany zgodnie z powyższymi wskazówkami jest kompatybilny z systemami i workami do infuzji z chloru poliwinylu i poliolefiny. Pemetrekset jest niezgodny z rozcieńczalnikami zawierającymi wapń, w tym z roztworem Ringera do wstrzykiwań i roztworem Ringera do wstrzykiwań.

1. Leki do podawania parenteralnego powinny być wizualnie sprawdzane przed podaniem w celu wykluczenia występowania cząstek lub zmiany koloru. Jeśli występują cząstki, nie należy podawać leku.

1. Roztwory pemetreksetu są przeznaczone do jednorazowego użycia. Lek i niezużyty materiał powinny być usunięte zgodnie z lokalnymi wymogami.

Środki ostrożności podczas przygotowania i podawania:Jak każdy inny potencjalnie toksyczny lek przeciwnowotworowy, należy zachować szczególną ostrożność przy manipulowaniu i przygotowywaniu roztworów pemetreksetu do infuzji. Zaleca się używanie rękawiczek przy jego obchodzeniu się. Jeśli roztwory pemetreksetu dostaną się na skórę, należy ją natychmiast i obficie umyć wodą i mydłem. Jeśli roztwory pemetreksetu dostaną się na błony śluzowe, należy je przemyć obficie wodą. Pemetrekset nie jest lekiem wywołującym martwicę. Nie istnieje specyficzny antidotum dla przypadków przedawkowania pemetreksetu. Zgłoszono kilka przypadków przedawkowania pemetreksetu, które nie zostały uznane za poważne przez badacza. Przedawkowanie powinno być leczone zgodnie z powszechnie przyjętą praktyką kliniczną w przypadku innych leków nie powodujących martwicy.