ALGIDRIN PEDIATRYCZNY 20 mg/ml zawiesina doustna

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Algidrin pediatryczny 20 mg/ml zawiesina doustna

Ibuprofen (lizyna)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Algidrin pediatryczny i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Algidrinu pediatrycznego
3. Jak stosować Algidrin pediatryczny
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Algidrinu pediatrycznego
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Algidrin pediatryczny i w jakim celu się go stosuje

Algidrin pediatryczny należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Ibuprofen, substancja czynna tego leku, występująca w postaci rozpuszczalnej soli, ibuprofen (lizyna), obniża gorączkę i łagodzi ból oraz stan zapalny.

Stosuje się go u dzieci od 3 miesiąca życia w leczeniu objawowym gorączki oraz bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Algidrinu pediatrycznego

Nie stosuj Algidrinu pediatrycznego:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ibuprofen, inny lek przeciwzapalny niesteroidowy, kwas acetylosalicylowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy wskazujące na uczulenie mogą być: wysypka skórna z swędzeniem, obrzęk twarzy, warg lub języka, wydzielina z nosa, trudności w oddychaniu lub astma.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli miałeś wrzód lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy lub przebyłeś perforację przewodu pokarmowego.
• Jeśli wymiotujesz krwią.
• Jeśli masz czarne stolce lub biegunkę z krwią.
• Jeśli masz zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia krwi lub stosujesz leki przeciwzakrzepowe (leki używane do „rozrzedzania” krwi). Jeśli konieczne jest stosowanie leków przeciwzakrzepowych, lekarz przeprowadzi badania krzepnięcia krwi.
• Jeśli masz ciężką odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym pobieraniem płynów).
• Jeśli masz ciężką niewydolność serca.
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Podczas stosowania ibuprofenu zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, takie jak problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i okolic szyi (obrzęk naczynioruchowy), oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przestań stosować Algidrin pediatryczny i skontaktuj się z lekarzem lub ze służbą pogotowia, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli masz obrzęki (zatrzymanie płynów).
• Jeśli masz chorobę serca lub wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli masz astmę lub inną chorobę układu oddechowego.
• Jeśli masz chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub musisz stosować lek przez dłuższy czas (ponad 1-2 tygodnie), możliwe, że twój lekarz będzie musiał regularnie przeprowadzać badania kontrolne. Twój lekarz wskaże częstotliwość tych badań.
• Jeśli miałeś lub rozwinąłeś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, co może objawiać się silnym lub uporczywym bólem brzucha i/lub czarnymi stolcami, lub nawet bez poprzedzających objawów ostrzegawczych.
• Ryzyko to jest większe, gdy stosuje się duże dawki i leczenie przez dłuższy czas, u pacjentów z historią wrzodów żołądka oraz u pacjentów w podeszłym wieku. W tych przypadkach lekarz rozważy możliwość zastosowania leku ochronnego na żołądek.
• Jeśli stosujesz jednocześnie leki, które zaburzają krzepnięcie krwi, takie jak leki przeciwzakrzepowe doustne, leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy. Powinieneś także omówić z lekarzem stosowanie innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko takich krwawień, takich jak kortykosteroidy i leki przeciwdepresyjne, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny.
• Jeśli masz chorobę Crohna (przewlekłą chorobę, w której układ immunologiczny atakuje jelita, powodując stan zapalny, który zazwyczaj powoduje biegunkę z krwią) lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki tego typu, jak ibuprofen, mogą pogorszyć te choroby.
• Jeśli stosujesz leki moczopędne (leki używane do zwiększania ilości wydalanej moczu), ponieważ twój lekarz musi monitorować funkcjonowanie twoich nerek.
• Jeśli masz tocznię rumieniowatą układową (przewlekłą chorobę, która wpływa na układ immunologiczny i może wpływać na różne narządy, układ nerwowy, naczynia krwionośne, skórę i stawy), ponieważ może wystąpić zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (niebakteriowe zapalenie błon, które chronią mózg i rdzeń kręgowy).
• Jeśli masz okresową porfirię ostą (chorobę metaboliczną, która wpływa na twoją krew i może powodować objawy, takie jak czerwona barwa moczu, krew w moczu lub chorobę wątroby), aby ocenić, czy leczenie ibuprofenem jest wskazane.
• Jeśli doświadczasz bólów głowy po długotrwałym leczeniu, nie powinieneś przyjmować wyższych dawek leku.
• Mogą wystąpić reakcje alergiczne na ten lek.
• Lekarz będzie prowadził bardziej ścisłą kontrolę, jeśli otrzymasz ibuprofen po przebyciu dużej operacji.
• Zaleca się, aby nie stosować tego leku, jeśli masz ospę wietrzną.
• Jeśli masz infekcję, zobacz nagłówek „infekcje” poniżej.

Jest ważne, aby stosować najmniejszą dawkę, która łagodzi ból i nie powinieneś przyjmować tego leku dłużej, niż jest to konieczne do kontrolowania twoich objawów.

Infekcje

Ibuprofen może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym ibuprofen może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. To zostało zaobserwowane w przypadku bakteryjnego zapalenia płuc i bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem bez zwłoki.

Środki ostrożności sercowo-naczyniowe:

Leki przeciwzapalne/analgetyczne, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru, zwłaszcza podczas stosowania w dużych dawkach. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Powinieneś omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku, jeśli:

• Masz problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej) lub przebyłeś zawał serca, operację bypassu, chorobę wieńcową (problemy z krążeniem w nogach lub stopach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub każdy rodzaj udaru (w tym „minizawał” lub przejściowy incydent niedokrwienny „TIA”).
• Masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, masz rodzinną historię choroby serca lub udaru, lub jesteś palaczem.

Ponadto tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca i/lub wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnieniem).

Reakcje skórne

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak wyłuszczenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostrzałowe wypryski ogólne (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie Algidrinem pediatrycznym i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Dzieci i młodzież

Nie powinieneś podawać tego leku dzieciom poniżej 3 miesiąca życia.

Istnieje ryzyko uszkodzenia nerek u dzieci i młodzieży odwodnionych.

Środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Ponieważ podawanie leków tego typu, jak ibuprofen, zostało powiązane z zwiększonym ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się podawania go kobietom w ciąży w pierwszym i drugim trymestrze, chyba że jest to absolutnie konieczne. W tych przypadkach dawka i czas trwania leczenia będą ograniczone do minimum (patrz punkt ciąża, laktacja i płodność).

W trzecim trymestrze podawanie tego leku jest przeciwwskazane.

Dla kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki tego typu, jak ibuprofen, zostały powiązane z zmniejszeniem zdolności do zajścia w ciążę.

Pozostałe leki i Algidrin pediatryczny:

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku:

Algidrin pediatryczny może wpływać na lub być wpływany przez inne leki. Na przykład:

• Pozostałe leki przeciwzapalne niesteroidowe, takie jak kwas acetylosalicylowy, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko wrzodu i krwawienia żołądkowo-jelitowego.
• Leki przeciwpłytkowe (zapobiegające tworzeniu się skrzepów lub zakrzepów w naczyniach krwionośnych), takie jak tiklopidyna.
• Leki przeciwzakrzepowe, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna.
• Cholestyramina (lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu).
• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w depresji).
• Lit (lek stosowany w leczeniu depresji). Możliwe, że twój lekarz dostosuje dawkę tego leku.
• Metotrexat (stosowany w leczeniu raka i chorób zapalnych). Możliwe, że twój lekarz dostosuje dawkę tego leku.
• Mifepristona (induktor poronień).
• Digoksyna i glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu zaburzeń serca).
• Hydantoiny, takie jak fenitoina (stosowane w leczeniu padaczki).
• Sulfonamidy, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych).
• Kortykosteroidy, takie jak kortyzon i prednizolon (leki przeciwzapalne i immunosupresyjne).
• Leki moczopędne (leki stosowane w celu zwiększania ilości wydalanej moczu), ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko toksyczności nerek.
• Pentoksyfilina (stosowana w leczeniu choroby Buergera).
• Probenecyd (stosowany u pacjentów z dną lub w połączeniu z penicyliną w infekcjach).
• Antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna.
• Sulfinpirazona (stosowana w leczeniu dny).
• Sulfonilomocznik, taki jak tolbutamid (stosowany w leczeniu cukrzycy), ponieważ może on powodować hipoglikemię.
• Takrolimus lub cyklosporyna (stosowane w przeszczepach narządów w celu uniknięcia odrzucenia).
• Zydowudyna (lek przeciw wirusowi HIV).
• Leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory konwertazy angiotensynowej, takie jak kaptopryl, beta-blokery, takie jak leki z atenololem, i antagoniści receptorów angiotensyny II, takie jak losartan).
• Środki trombolityczne (leki rozpuszczające skrzepy).
• Antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak neomycyna.
• Wyciągi z ziół (z drzewa Ginkgo biloba).
• Inhibitory CYP2C9 (odpowiedzialne za metabolizm wielu leków w wątrobie), takie jak np. worykonazol i flukonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).

Pozostałe leki również mogą wpływać na lub być wpływane przez leczenie ibuprofenem. Dlatego powinieneś zawsze konsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem Algidrinu pediatrycznego z innymi lekami.

Stosowanie ibuprofenu może zmienić następujące badania laboratoryjne:

• Czas krwawienia (może być wydłużony do jednego dnia po zaprzestaniu leczenia).
• Stężenie glukozy we krwi (może być obniżone).
• Klirens kreatyniny (może być obniżony).
• Hematokryt lub hemoglobina (może być obniżona)
• Stężenia azotu mocznikowego i stężenia kreatyniny oraz potasu we krwi (mogą być zwiększone).
• W badaniach czynności wątroby: zwiększenie wartości transaminaz.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli będziesz wykonywał badanie kliniczne i przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno ibuprofen.

Stosowanie Algidrinu pediatrycznego z jedzeniem, napojami i alkoholem:

Zaleca się przyjmowanie leku z mlekiem lub z jedzeniem, lub bezpośrednio po jedzeniu, w celu zmniejszenia możliwości wystąpienia dolegliwości żołądka. Nie pij alkoholu, ponieważ może to zwiększyć niepożądane działania na żołądek.

Ciąża, laktacja i płodność

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u kobiet, które próbują zajść w ciążę. Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Nie przyjmuj ibuprofenu w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może on uszkodzić płód lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na twoją i twojego dziecka tendencję i sprawić, że poród będzie późniejszy lub dłuższy niż oczekiwano. Nie powinieneś przyjmować ibuprofenu w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, powinieneś stosować najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Jeśli przyjmujesz lek przez więcej niż kilka dni od 20 tygodnia ciąży, ibuprofen może powodować problemy nerkowe u płodu, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego (oligohydramnion) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez więcej niż kilka dni, twój lekarz może zalecić dodatkowy monitoring.

W okresie laktacji zaleca się unikanie długotrwałego stosowania tego leku, ponieważ niewielkie ilości ibuprofenu mogą przenikać do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Jeśli doświadczasz zawrotów głowy, szumu w uszach, zaburzeń widzenia lub innych objawów podczas przyjmowania tego leku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn grożących niebezpieczeństwem. Jeśli przyjmujesz tylko jedną dawkę leku lub przez krótki okres, nie musisz podejmować specjalnych środków ostrożności.

Ibuprofen może opóźniać twoje czasy reakcji, co powinno być brane pod uwagę przed wykonywaniem czynności wymagających większej uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn.

To odnosi się w szczególności do połączenia z alkoholem.

Algidrin pediatryczny zawiera barwnik Allura AC Red (E-129), co może powodować reakcje alergiczne. Może powodować astmę, zwłaszcza u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Algidrin pediatryczny zawiera Maltitol (E-965).Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera 25 mg Sorbitolu (E-420)na ml. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że ty (lub twoje dziecko) masz nietolerancję niektórych cukrów, lub zostało ci postawione rozpoznanie wrodzonej nietolerancji fruktozy (IHF), rzadkiej choroby genetycznej, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Algidrin pediatryczny zawiera metylową pochodną parahydroksybenzoesanu (E-218), etylową pochodną parahydroksybenzoesanu (E-214) i propylową pochodną parahydroksybenzoesanu (E-216), co może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione).

3. Jak przyjmować Algidrin pediatryczny

Przyjmuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia tym lekiem. Nie przerywaj leczenia przed czasem, ponieważ może to nie dać oczekiwanego efektu.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz sekcja 2).

Ten lek jest zawiesiną do podawania doustnego, przeznaczoną dla dzieci od 3 miesięcy życia. Może być podawany bezpośrednio lub rozcieńczony w wodzie.

Dzieci: Dawkę ibuprofenu należy dostosować do wieku i wagi dziecka. Ogólnie, dla dzieci od 3 miesięcy do 12 lat, zalecana dawka dobowa wynosi 20-30 mg ibuprofenu na kg masy ciała, podawana w trzech lub czterech dawkach.

Czas między dawkami zależy od przebiegu objawów, ale nigdy nie powinien być krótszy niż 4 godziny.

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 3 miesięcy lub o wadze poniżej 5 kg.

Zalecana jest następująca dawka:

Młodzież (powyżej 12 lat):

Zalecana dawka wynosi 10-20 ml (co odpowiada 200-400 mg ibuprofenu), co 4 lub 6 godzin, jeśli jest to konieczne, nie przekraczając 1200 mg ibuprofenu w ciągu 24 godzin.

Pacjenci z chorobami nerek i/lub wątroby:

Jeśli chorujesz na chorobę nerek i/lub wątroby, możliwe, że twój lekarz przepisze niższą dawkę niż zwykle. Jeśli tak, przyjmuj dokładnie tę dawkę, którą przepisał.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia objawy utrzymują się lub nasilają.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Sposób podawania

Do dokładnego dawkowania, opakowania zawierają strzykawkę miarową do stosowania doustnego.

1. Potrząśnij opakowaniem przed użyciem.
2. Odkręć butelkę i włóż koniec strzykawki do otworu w korku.
3. Odwróć butelkę, pociągnij za tłok strzykawki, aż płyn osiągnie oznaczenie ml, które mają być podane. Umieść butelkę w pozycji początkowej i wyjmij strzykawkę.
4. Podaj bezpośrednio za pomocą strzykawki.
5. Strzykawkę należy umyć i dobrze osuszyć po każdym użyciu.

U pacjentów z dolegliwościami żołądka zaleca się podawanie leku podczas posiłków.

Dorośli:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w sprawie innych postaci leku odpowiednich dla stosowania u dorosłych.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Algidrinu pediatrycznego:

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Algidrinu pediatrycznego lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie lek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą, lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i uzyskać poradę co do podejmowanych działań.

Zwykle objawy przedawkowania występują w ciągu 4-6 godzin po przyjęciu ibuprofenu.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (które mogą zawierać śluz z krwią), krwawienie z przewodu pokarmowego, biegunkę, ból głowy, szum w uszach, zaburzenia świadomości i niekontrolowane ruchy gałek ocznych oraz brak koordynacji mięśni. Mogą również wystąpić pobudzenie, senność, dezorientacja lub śpiączka. Przy wysokich dawkach odnotowano objawy senności, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krwiomocz, niski poziom potasu we krwi, dreszcze i problemy z oddychaniem. Ponadto może wystąpić niskie ciśnienie krwi i zmniejszenie oddychania.

Jeśli zapomnisz przyjąć Algidrin pediatryczny:

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko będziesz mógł. Jednak jeśli godzina następnej dawki jest już bardzo bliska, pomiń dawkę, którą zapomniłeś, i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane leku są bardziej powszechne u osób powyżej 65 roku życia.

Częstość występowania działań niepożądanych jest mniejsza w przypadku krótkotrwałych leczeń i gdy dobowe dawki są poniżej maksymalnej zalecanej dawki.

Częstości podane poniżej odnoszą się do krótkotrwałego stosowania maksymalnych dawek dobowych do 1200 mg ibuprofenu doustnego:

• Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): Krwawienia z przewodu pokarmowego, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Odnotowano również nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, dyspepsję (zaburzenia wydzielania lub motoryki przewodu pokarmowego), zaparcia, pieczenie w żołądku, ból brzucha, krwiomocz, wymioty z krwią, ból głowy, zawroty głowy lub uczucie niestabilności, zmęczenie.

• Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): Odnotowano występowanie zapalenia żołądka, wrzodów dwunastnicy, wrzodów żołądka, zaczerwienienia skóry, świądu lub mrowienia skóry, pokrzywki, plamicy (plamice purpurowe na skórze), reakcje skórne spowodowane wpływem światła, nadwrażliwość, parestezje (uczucie drętwienia, mrowienia, sztywności itp., częściej w rękach, stopach, ramionach lub nogach), senność, bezsenność, lęk, zaburzenia słuchu, zaburzenia widzenia, nieżyt nosa (stan zapalny błony śluzowej nosa), stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej z tworzeniem się aft (owrzodzeń jamy ustnej), perforacje przewodu pokarmowego, zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby) oraz anomalie czynności wątroby i żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu), astma, skurcz oskrzeli, duszność. Nefritis tubulointersticyjna (stan zapalny nerek) oraz zespół nerczycowy (stan charakteryzujący się obecnością białka w moczu i obrzękiem ciała) oraz niewydolność nerek (nagła utrata zdolności funkcjonowania nerek), ostra niewydolność nerek i martwica brodawek nerkowych (szczególnie przy długotrwałym stosowaniu) związana z podwyższonym poziomem mocznika.

• Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Zaburzenia świadomości lub dezorientacja, depresja, zawroty głowy, szum lub dźwięki w uszach, zaburzenia słuchu, odwracalna toksyczna ambliopia, uszkodzenia wątroby, obrzęk (opuchlizna spowodowana gromadzeniem się płynu w tkankach), zapalenie nerwu wzrokowego, reakcja anafilaktyczna (w przypadku ciężkiej reakcji nadwrażliwości ogólnej, objawy mogą obejmować opuchliznę twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardię, hipotensję - anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs), zapalenie opon mózgowych (stan zapalny opon mózgowych, których nie powodują bakterie). W większości przypadków, w których odnotowano zapalenie opon mózgowych z ibuprofenem, pacjent cierpiał na jakąś postać choroby autoimmunologicznej (takiej jak toczeń rumieniowaty układowy i inne choroby tkanki łącznej), co stanowiło czynnik ryzyka. Objawy zapalenia opon mózgowych obejmowały sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączkę lub dezorientację. Inne działania niepożądane to zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek (może objawić się częstymi infekcjami z gorączką, dreszczami lub bólem gardła), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (może objawić się trudnościami w oddychaniu i bladością skóry), neutropenia (zmniejszenie liczby neutrofili) oraz agranulocytosis (znaczne zmniejszenie liczby neutrofili), anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania różnych rodzajów komórek), anemia hemolityczna (przedwczesne niszczenie czerwonych krwinek). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy grypopodobne, skrajne zmęczenie, krwawienie i siniaki o nieznanej przyczynie.

• Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób): Zapalenie trzustki, ciężkie reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevens-Johnsona (rozległe erozje skóry i błon śluzowych) oraz toksyczna nekrotyczna nekroliza skóry (erozje błon śluzowych i bolesne owrzodzenia z martwicą i złuszczaniem się skóry), wieloogniskowa erytrodermia (zmiany skórne). Wyjątkowo mogą wystąpić ciężkie zakażenia skórne i powikłania w tkance miękkiej podczas ospowania. Niewydolność wątroby (poważne uszkodzenie wątroby), niewydolność serca, zawał serca, nadciśnienie. Odnotowano nasilenie stanów zapalnych związanych z infekcjami w trakcie stosowania NLPZ. Jeśli występują objawy infekcji lub nasilają się one podczas stosowania ibuprofenu, zaleca się niezwłoczne skonsultowanie się z lekarzem.

• Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Nasilenie zapalenia jelita grubego i choroby Crohna (przewlekła choroba, w której układ immunologiczny atakuje jelito, powodując stan zapalny, który zwykle powoduje biegunkę z krwią).

Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej związanej z zespołem Kounisa.

Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Objawy zespołu DRESS obejmują: wyprysk skórny, zapalenie węzłów chłonnych oraz podwyższony poziom eozynofilów (rodzaj białych krwinek). Rozległy, czerwony, łuszczący się wyprysk, z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych, który towarzyszy gorączce na początku leczenia (ostre pustularne wypryski ogólnoustrojowe). Przerwij przyjmowanie Algidrinu pediatrycznego, jeśli wystąpią te objawy, i natychmiast zgłoś się do lekarza. Patrz także sekcja 2.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przerwij leczenie i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem:

• Reakcje alergiczne, takie jak wypryski skórne, opuchlizna twarzy, świszczący oddech w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu.
• Wymioty z krwią lub o wyglądzie podobnym do fusów z kawy.
• Krwawienie z jelit lub biegunka z krwią.
• Silny ból brzucha.
• Obfite łuszczenie się skóry.
• Silny, uporczywy ból głowy.
• Żółtaczka (zażółcenie skóry).
• Objawy ciężkiej nadwrażliwości (alergii) (patrz wyżej w tej samej sekcji).
• Opuchlizna kończyn lub gromadzenie się płynu w ramionach lub nogach.
• Czerwone plamy nieuniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu. Te ciężkie wypryski skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne (wyprysk rumieniowy, erytrodermia, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekrotyczna nekroliza skóry).
• Wyprysk skórny ogólny, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS).
• Wyprysk skórny ogólny, czerwony i łuszczący się, z guzkami pod skórą i pęcherzami, który występuje wraz z gorączką. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostre pustularne wypryski ogólnoustrojowe).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Algidrinu pediatrycznego

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj poniżej 30°C.

Po otwarciu opakowania należy go użyć w ciągu 12 miesięcy.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po oznaczeniu "CAD". Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki Leków w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Algidrinu pediatrycznego

• Substancją czynną jest ibuprofen (lizyna). Każdy ml zawiesiny doustnej zawiera 20 mg ibuprofenu (dostarczane przez 34 mg ibuprofenu lizyny).
• Pozostałe składniki to: woda oczyszczona, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloceluloza sodowa, sorbitol (E-420), maltitol (E-965), beta-cykloheksaadmantan, sacharyna sodowa, sukraloza (E-955), aromat owoców leśnych, barwnik czerwony Allura AC (E-129), parahydroksybenzoat metylu (E-218), parahydroksybenzoat etylu (E-214), parahydroksybenzoat propylu (E-216).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zawiesina doustna o czerwonym kolorze z aromatem i smakiem owoców leśnych.

Opakowanie zawiera butelkę 100 ml, 120 ml lub 200 ml, z polietyleno-tereftalanu (PET) koloru amber, z korkiem z polietyleno, koloru białego, wyposażonego w zabezpieczenie przed dziećmi, oraz zatyczkę z polietyleno przeźroczystego, z strzykawką miarową 5 ml, do dawkowania doustnego.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIUM APLIKACJI FARMKODYNAMICZNYCH, S.A.

Grassot, 16, 08025-BARCELONA

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Październik 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) htt://www.aemps.gob.es/