ALGIDRIN 600 PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Algidrin 600 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Ibuprofen (lizyna)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Algidrin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem stosowania Algidrinu
3. Jak stosować Algidrin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Algidrinu
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Algidrin i w jakim celu się go stosuje

Algidrin należy do grupy leków zwanych lekami przeciwbólowymi. Ibuprofen, substancja czynna tego leku, jest lekiem przeciwbólowym, przeciwgorączkowym i przeciwzapalnym niesteroidowym, który występuje w postaci soli rozpuszczalnej (ibuprofen lizyna).

Ten lek stosuje się w leczeniu objawowym bólu o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego oraz procesów zapalnych nieprzewlekłych, takich jak ból głowy, ból zęba, ból popostoperatorowy, ból mięśniowo-szkieletowy i ból menstruacyjny.

2. Informacje, które należy wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem stosowania Algidrinu

Nie stosuj Algidrinu, jeśli

• Jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ibuprofen, inny lek przeciwzapalny niesteroidowy, kwas acetylosalicylowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Miałeś wcześniej krwawienie z żołądka lub dwunastnicy lub doznałeś perforacji przewodu pokarmowego podczas stosowania leku przeciwzapalnego niesteroidowego.
• Cierpisz na zaostrzenie choroby zapalnej jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
• Cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• Cierpisz na ciężką niewydolność serca.

• Znajdujesz się w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania ibuprofenу odnotowano objawy reakcji alergicznej na ten lek, takie jak problemy

z oddychaniem, obrzęk twarzy i okolic szyi (obrzęk naczynioruchowy), oraz ból w klatce piersiowej. Przerwij

natychmiast stosowanie Algidrinu i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub oddziałem ratunkowym, jeśli zauważysz

któreś z tych objawów.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Środki ostrożności dotyczące układu pokarmowego

• Jeśli miałeś lub rozwinąłeś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, co może objawić się silnym lub uporczywym bólem brzucha i/lub kałem o ciemnej barwie, lub nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych.
• Ryzyko to jest większe, gdy stosuje się duże dawki i leczenie przewlekłe, u pacjentów z historią wrzodów żołądka i u pacjentów w podeszłym wieku. W tych przypadkach lekarz rozważy możliwość zastosowania leku ochronnego na żołądek.
• Poinformuj lekarza, jeśli cierpisz na chorobę Crohna (przewlekłą chorobę, w której układ odpornościowy atakuje jelita, powodując stan zapalny, który zwykle powoduje biegunkę z krwią) lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ ten lek może pogorszyć te choroby.

Środki ostrożności dotyczące innych leków

• Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz jednocześnie leki, które wpływają na krzepnięcie krwi, takie jak leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy. Powinieneś również omówić z lekarzem stosowanie innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień, takich jak kortykosteroidy i leki przeciwdepresyjne.

Środki ostrożności dotyczące układu sercowo-naczyniowego i mózgowo-naczyniowego

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu, szczególnie podczas stosowania w dużych dawkach. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Powinieneś omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• Masz problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dusznicę bolesną lub przebyłeś zawał serca, operację bypassu, chorobę wieńcową (problemy z krążeniem w nogach lub stopach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru mózgu (w tym "mini-udar" lub przejściowy atak ischemiczny).
• Masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, masz rodzinną historię chorób serca lub udaru mózgu lub jesteś palaczem.

Ponadto tego typu leki mogą powodować retencję płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub nadciśnieniem tętniczym.

Środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Ponieważ podawanie ibuprofenу zostało powiązane z zwiększonym ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się podawania go w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. W takich przypadkach dawka i czas trwania leczenia będą ograniczone do minimum.

W trzecim trymestrze podawanie ibuprofenу jest przeciwwskazane.

Dla kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że ibuprofen został powiązany z zmniejszeniem zdolności do zajścia w ciążę.

Pozostałe zaburzenia i uwagi

Jeśli chorowałeś na chorobę nerek lub wątroby.

Jeśli cierpisz na astmę lub inne zaburzenia układu oddechowego.

W innych przypadkach, które sprzyjają retencji płynów, ibuprofen powinien być stosowany z ostrożnością i pod kontrolą lekarską. U pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z zaburzeniami krwi, skłonnością do krwawień, toczeniem rumieniowatym układowym (przewlekłą chorobą, która wpływa na układ odpornościowy i może wpływać na różne narządy, układ nerwowy, naczynia krwionośne, skórę i stawy) lub chorobą mieszana tkanki łącznej, ponieważ może wystąpić zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (stan zapalny błon, które chronią mózg i rdzeń kręgowy, nie wywołany przez bakterie).

Reakcje skórne

Odnotowano ciężkie reakcje skórne, takie jak wyłuszczenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcja na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), pustularna egzantema ogólna (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie tym lekiem i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

• Jeśli masz infekcję, patrz nagłówek "infekcje" poniżej.

Infekcje

Ibuprofen może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym, ibuprofen

może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. To zostało zaobserwowane w przypadku

bakteryjnego zapalenia płuc i bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą. Jeśli stosujesz ten lek podczas

infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Pozostałe leki i Algidrin

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inny lek, w tym leki bez recepty, szczególnie furosemid, leki moczopędne, digoksynę, fenitoynę, lit, metotreksat, leki obniżające poziom cukru we krwi, insulinę, zydowudynę, kortykosteroidy, bifosfoniany lub oksypentifylinę. Stosowanie tego leku wraz z lekami salicylowymi, fenylbutazoną, indometacyną lub innymi lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi może nasilić uszkodzenia układu pokarmowego, dlatego nie zaleca się leczenia skojarzonego.

Ten lek może wpływać na lub być wpływany przez inne leki. Na przykład:

• Leki przeciwzakrzepowe (np. do leczenia problemów z krzepnięciem/zapobiegania krzepnięciu, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna)
• Leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory konwertazy angiotensyny, takie jak kaptopryl, beta-blokery, takie jak atenolol i antagoniści receptorów angiotensyny II, takie jak losartan).

Inne leki również mogą wpływać na lub być wpływane przez leczenie tym lekiem. Dlatego powinieneś zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem go z innymi lekami.

Stosowanie Algidrinu z pokarmem, napojami i alkoholem

Ten lek może być stosowany niezależnie od posiłków.

Spożycie alkoholu podczas leczenia może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego.

Ciąża, laktacja i płodność

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie należy stosować ibuprofenу w trzecim trymestrze ciąży (patrz rozdział 2).

Zaleca się unikanie stosowania tego leku w czasie karmienia piersią, ponieważ przenika do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Zazwyczaj nie jest konieczne modyfikowanie dawki, chociaż w niektórych przypadkach może być konieczne jej obniżenie.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12 roku życia ze względu na zawartość ibuprofenу.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ibuprofen może powodować, jako działanie niepożądane o niskiej częstotliwości, senność lub zawroty głowy, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Algidrin zawieracyclodextrinę (betadex E-459), tartrazynę (E-102),sacharozę i sodu.

-Ten lek zawiera 3 g cyclodextriny w każdym saszetce.

-Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera tartrazynę (E-102). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

-Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz stwierdził, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku. Może powodować próchnicę.

-Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) na saszetkę, co oznacza, że jest "prawie wolny od sodu".

3. Jak stosować Algidrin

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących stosowania tego leku, podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz rozdział 2).

Dorośli

U dorosłych i młodzieży od 14 roku życia zaleca się stosowanie jednej saszetki (600 mg ibuprofenу) co 6-8 godzin, w zależności od nasilenia objawów i przebiegu leczenia.

Zazwyczaj zalecana dawka dobowa wynosi 1,200 mg ibuprofenу, podawana w 3 lub 4 dawkach. W niektórych leczeniach mogą być konieczne wyższe dawki, ale w każdym przypadku nie zaleca się przekraczania maksymalnej dawki dobowej 2,400 mg ibuprofenу u dorosłych i 1,600 mg u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat.

Dzieci:

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 14 roku życia, ponieważ dawka ibuprofenу w nim zawarta nie jest odpowiednia dla zalecanej dawki w tej grupie pacjentów.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Możliwe, że lekarz przepisze niższą dawkę niż zwykle. Jeśli tak, dawka może być zwiększona tylko po tym, jak lekarz upewni się, że pacjent dobrze toleruje lek.

Pacjenci z chorobami nerek i/lub wątroby:

Jeśli chorujesz na chorobę nerek i/lub wątroby, możliwe, że lekarz przepisze niższą dawkę niż zwykle. Jeśli tak, stosuj się ściśle do dawki przepisanej przez lekarza.

Sposób podania

Do stosowania doustnego.

Wlej zawartość jednej saszetki do połowy szklanki wody, wymieszaj i wypij.

Pacjenci z dolegliwościami żołądka powinni stosować lek podczas posiłków.

Lekarz wskaże czas trwania leczenia tym lekiem. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Algidrinu

Jeśli zażyłeś większą ilość leku niż powinieneś, lub jeśli dziecko przypadkowo zażyło lek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej (tel. 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą, aby uzyskać informacje o ryzyku i uzyskać poradę co do działań, które należy podjąć.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (które mogą zawierać śluz z krwią), ból głowy, szum w uszach, zaburzenia świadomości i ruchy mimowolne oczu. Przy wysokich dawkach odnotowano objawy senności, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę świadomości, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, dreszcze i problemy z oddychaniem.

W przypadku połknięcia dużej ilości leku należy podać węgiel aktywowany. Płukanie żołądka należy rozważyć, jeśli pacjent zażył dużą ilość leku i w ciągu 60 minut po jego przyjęciu.

Jeśli zapomnisz zażyć Algidrin

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianą dawkę.

Jeśli zapomnisz zażyć swoją dawkę, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli czas następnej dawki jest już bliski, pomiń dawkę, którą zapomniłeś, i zażyj następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Obserwowane działania niepożądane opisano poniżej według częstotliwości występowania: bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów); częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów); niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów); rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów); bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów); częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Przewód pokarmowy:

Najczęstsze działania niepożądane to objawy ze strony przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, biegunka i dyspepsja. Rzadziej występują wrzody żołądka, krwawienia żołądkowo-jelitowe, perforacje (w niektórych przypadkach śmiertelne), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Stwierdzono również (częstotliwość nieznana) wzdęcia, zaparcia, pieczenie żołądka, ból brzucha, zapalenie żołądka, krew w stolcu, aftowe zapalenie jamy ustnej, pogorszenie się wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna.

Układ sercowo-naczyniowy:

Może być związany z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca („zawału międźściańskiego”) lub udaru mózgu.

Rzadko obserwuje się obrzęk (zatrzymanie płynów), nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca (częstotliwość nieznana) w związku z leczeniem tym lekiem.

Częstotliwość nieznana: Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej związanej z zespołem Kounisa.

Skóra

Układ immunologiczny:

Może być związany, w bardzo rzadkich przypadkach, z ciężkimi reakcjami pęcherzowymi, takimi jak zespół Stevens-Johnsona (obraz kliniczny dotyczący skóry, błon śluzowych i innych narządów wewnętrznych) i toksyczna nekroliza naskórka (choroba skóry, która objawia się pojawieniem się pęcherzy i złuszczających się zmian skórnych).

Rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (przeciwstawna reakcja układu immunologicznego), które objawiają się jako rumień skórny z więcej lub mniej swędzeniem, oraz reakcja anafilaktyczna.

Bardzo rzadko, a w każdym przypadku u pacjentów predysponowanych, może prowadzić do skurczu oskrzeli (skurczu oskrzeli).

Częstotliwość nieznana: Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: rumień skórny, zapalenie węzłów chłonnych i podwyższone eosynofile (rodzaj białych krwinek). Uogólniony rumień skórny, czerwony i łuszczący się, z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych, który występuje wraz z gorączką na początku leczenia (ostre pustularne wypryski ogólnoustrojowe). Przystąp do leczenia Algidrinem, jeśli wystąpią te objawy i natychmiast zgłoś się do lekarza. Zobacz także sekcję 2. Skóra staje się wrażliwa na światło

Układ nerwowy:

Rzadko może wystąpić uczucie bólu głowy i senności. Reakcje neurologiczne, takie jak depresja, zaburzenia świadomości, zawroty głowy.

Bardzo rzadko opisano przypadki wystąpienia zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (stan zapalny opon mózgowo-rdzeniowych nie wywołany przez bakterie).

Słuch:

Rzadko może pojawić się szum uszny.

Okulistyka:

Bardzo rzadko mogą wystąpić zaburzenia widzenia, takie jak mgła przed oczami, zmniejszenie ostrości wzroku lub zmiany w percepcji koloru, które ustępują samoistnie.

Krew:

Rzadko może powodować zaburzenia hematologiczne, takie jak małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), agranulocytosis (zmniejszenie liczby neutrofili, rodzaju białych krwinek), anemia aplastyczna (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek spowodowane niedoborem ich tworzenia) i anemia hemolityczna (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek spowodowane przedwczesną destrukcją).

Wątroba:

Ibuprofen może być związany, w rzadkich przypadkach, z uszkodzeniami wątroby.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przerwij leczenie i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem:

• Czerwone plamy nieuniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne (wyprysk rumieniowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• Uogólniony rumień skórny, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
• Uogólniony rumień skórny, czerwony i łuszczący się, z guzkami pod skórą i pęcherzami, który występuje wraz z gorączką na początku leczenia (ostre pustularne wypryski ogólnoustrojowe).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Algidrinu

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po otwarciu opakowania, należy przygotować zawiesinę natychmiast zgodnie z instrukcjami użytkowania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po (CAD). Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje Pan/Pani, należy oddać do Punktu Zbierania w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje Pan/Pani. W ten sposób pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Algidrinu

• Substancją czynną jest Ibuprofen (lizyna). Każdy worek zawiera 600 mg Ibuprofenu (dostarczane przez 1025 mg Ibuprofenu lizyny).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to betadex (E-459), aromat cytrynowy (zawiera tartrazynę (E-102), skrobię kukurydzianą i maltodekstrynę kukurydzianą), sacharyna sodowa, cyklaminian sodu, cytrynian sodu i sacharoza.

Wygląd Algidrinu i zawartość opakowania

Jest dostępny w postaci proszku, białego, umieszczonego w workach.

Każde opakowanie zawiera 20 worków jednodawkowych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIO DE APLICACIONES FARMACODINÁMICAS, S.A. (FARDI)

Grassot, 16; 08025 Barcelona (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Styczeń 2024

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/