Ibuprofen Alkaloid-INT

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ibuprofen Alkaloid-INT, 40 mg/ml, zawiesina doustna

Ibuprofenum

Do stosowania u dzieci o masie ciała od 7 kg (6 miesięcy) do 40 kg (12 lat)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed podaniem tego leku dziecku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze podawać dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub dziecko czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Ibuprofen Alkaloid-INT i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen Alkaloid-INT
• 3. Jak stosować lek Ibuprofen Alkaloid-INT
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Ibuprofen Alkaloid-INT
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ibuprofen Alkaloid-INT i w jakim celu się go stosuje

Lek Ibuprofen Alkaloid-INT zawiera substancję czynną ibuprofen.
Ibuprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Działanie tych leków polega na zmniejszeniu odczuwania bólu i obniżaniu wysokiej temperatury ciała.
Lek Ibuprofen Alkaloid-INT jest przeznaczony do krótkotrwałego, objawowego leczenia:

• bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego,
• gorączki.

Lek Ibuprofen Alkaloid-INT jest wskazany do stosowania u dzieci o masie ciała od 7 kg (6 miesięcy)
do 40 kg (12 lat).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen Alkaloid-INT

Nie podawać leku Ibuprofen Alkaloid-INT dzieciom:

• które mają uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• u których kiedykolwiek w przeszłości wystąpiły reakcje alergiczne, takie jak duszność, astma, katar, obrzęk twarzy i (lub) rąk lub pokrzywka, po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych podobnych leków przeciwbólowych (z grupy NLPZ);
• u których kiedykolwiek wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja przewodu pokarmowego w związku z wcześniejszym zastosowaniem NLPZ;
• u których występuje obecnie lub występowało w przeszłości owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy, bądź krwawienie z żołądka (dwa lub więcej epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia);
• u których występuje krwawienie w obrębie mózgu (krwawienie z naczyń mózgowych) lub inne czynne krwawienie;
• u których występuje ciężka niewydolność wątroby lub ciężka niewydolność nerek;
• u których występuje ciężka niewydolność serca;
• u których występują niewyjaśnione zaburzenia procesów tworzenia krwi;
• w stanie ciężkiego odwodnienia (na skutek wymiotów, biegunki lub niedostatecznej podaży płynów).

Nie stosować tego leku u kobiet w ostatnich 3 miesiącach ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem podawania leku Ibuprofen Alkaloid-INT dziecku należy omówić to z lekarzem
lub farmaceutą, jeśli:
u dziecka występuje genetyczne zaburzenie, które dotyczy barwnika krwinek czerwonych,
tj. hemoglobiny (np. ostra przerywana porfiria);
dziecko ma zaburzenia krzepnięcia;
dziecko ma niektóre choroby skóry (toczeń rumieniowaty układowy (SLE, ang. Systemic Lupus
Erythematosus) lub mieszaną chorobę tkanki łącznej);
u dziecka występuje lub kiedykolwiek występowała choroba jelit (wrzodziejące zapalenie jelita
grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ te choroby mogą się nasilić (patrz
punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”);
u dziecka występowało lub obecnie występuje wysokie ciśnienie krwi i (lub) niewydolność
serca;
dziecko ma zmniejszoną czynność nerek;
dziecko ma zaburzenia czynności wątroby;
u dziecka występuje lub występowała w przeszłości astma lub choroby alergiczne, ponieważ
może wystąpić duszność;
dziecko ma katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe obturacyjne zaburzenia oddechowe, gdyż
u tych pacjentów istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych. Mogą mieć
one postać napadów astmy (tak zwana astma analgetyczna), obrzęku Quinckego lub pokrzywki;
dziecko przechodziło ostatnio duży zabieg operacyjny, ponieważ wymagany jest nadzór
medyczny;
dziecko jest odwodnione, ponieważ u odwodnionych dzieci istnieje zwiększone ryzyko
zaburzeń czynności nerek;
dziecko przyjmuje inny lek z grupy NLPZ (w tym inhibitory COX-2, takie jak celekoksyb lub
etorykoksyb), ponieważ należy unikać przyjmowania tych leków jednocześnie (patrz punkt 2.,
„Ibuprofen Alkaloid-INT a inne leki”);
pacjent ma zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.
Zaleca się zachowanie ostrożności, jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko
powstania owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy (takie jak prednizolon), leki
rozrzedzające krew (takie jak warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki
stosowane w leczeniu depresji) lub leki przeciwpłytkowe (takie jak kwas acetylosalicylowy), (patrz
punkt 2., „Ibuprofen Alkaloid-INT a inne leki”).
Nie należy stosować tego leku rutynowo, ponieważ nawykowe stosowanie (kilku rodzajów) leków
przeciwbólowych może prowadzić do trwałych zaburzeń czynności nerek. Ryzyko to
zwiększa wysiłek fizyczny powiązany z utratą elektrolitów i odwodnieniem.
Długotrwałe stosowanie dowolnych leków przeciwbólowych na ból głowy może zwiększyć jego
nasilenie. W przypadku wystąpienia takiej sytuacji lub jej podejrzenia należy powiedzieć o tym
lekarzowi i przerwać stosowanie tego leku. Ból głowy spowodowany nadużywaniem leków
(polekowy ból głowy) może wystąpić u pacjentów, u których często lub codziennie pojawiają się bóle
głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków na ból głowy.
Występowanie działań niepożądanych można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej
skutecznej dawki przez najkrótszy okres czasu.
W razie długotrwałego stosowania ibuprofenu konieczne jest regularne kontrolowanie parametrów
czynności wątroby, czynności nerek oraz morfologii krwi.
Ciężkie reakcje skórne
W związku ze stosowaniem ibuprofenu zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym złuszczające
zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka, reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)
i ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP). Należy przerwać przyjmowanie leku Ibuprofen
Alkaloid-INT i natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów
związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Zakażenia
Ibuprofen Alkaloid-INT może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym
Ibuprofen Alkaloid-INT może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia,
a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu
wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną.
Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się
lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
W trakcie chorowania na ospę wietrzną zaleca się unikanie stosowania ibuprofenu.
Leki z grupy NLPZ mogą maskować objawy zakażenia i gorączkę.
W przypadku krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzeń przewodu pokarmowego należy
bezzwłocznie zaprzestać stosowania tego leku. Podczas stosowania wszystkich leków z grupy NLPZ
zgłaszano na dowolnym etapie leczenia występowanie (nawet zakończone zgonem) krwawień
z przewodu pokarmowego, owrzodzeń lub perforacji przewodu pokarmowego, z lub bez objawów
ostrzegawczych lub dodatniego wywiadu w kierunku ciężkich zdarzeń żołądkowo-jelitowych. Ryzyko
krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzeń lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta
wraz z dawką NLPZ, u pacjentów z dodatnim wywiadem w kierunku owrzodzeń, zwłaszcza jeśli
wystąpiły u nich powikłania w postaci krwawienia lub perforacji (patrz punkt 2., „Kiedy nie
przyjmować leku Ibuprofen Alkaloid-INT”), oraz u osób w podeszłym wieku. Pacjenci ci powinni
rozpocząć leczenie stosując najmniejszą dostępną dawkę. U tych pacjentów oraz u pacjentów
przyjmujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko
działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego, należy rozważyć jednoczesne
podawanie leków osłonowych (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej).
Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą wiązać się z nieco zwiększonym
ryzykiem zawału serca lub udaru, zwłaszcza w przypadku stosowania dużych dawek. Nie należy
przekraczać zalecanej dawki ani zalecanego czasu trwania leczenia.
Przed rozpoczęciem podawania leku Ibuprofen Alkaloid-INT leczenie należy omówić z lekarzem
lub farmaceutą, jeśli pacjent:
ma problemy z sercem w tym niewydolność serca, dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej)
lub jeśli pacjent przebył zawał serca, operację pomostowania tętnic obwodowych, chorobę tętnic
obwodowych (słabe krążenie w nogach lub stopach z powodu zwężonych lub zablokowanych
tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru mózgu (w tym „mini” udar lub „przemijający atak
niedokrwienny”).
ma wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysokie stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta
występowały choroby serca lub udary mózgu, lub jeśli pacjent jest palaczem.
Podczas stosowania ibuprofenu zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym problemy z
oddychaniem, obrzęk twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. Jeśli pacjent
zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien natychmiast przerwać stosowanie leku Ibuprofen
Alkaloid-INT i skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem ratunkowym.
Przed podaniem leku Ibuprofen Alkaloid-INT należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek
z wymienionych stanów dotyczy dziecka.
Osoby w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku występuje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas
przyjmowania NLPZ, w szczególności działań niepożądanych ze strony żołądka i jelit.
Więcej informacji, patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”.
Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiło toksyczne działanie na przewód pokarmowy, zwłaszcza
osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy ze strony jamy brzusznej
(zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowym okresie leczenia.

Ibuprofen Alkaloid-INT a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które dziecko może przyjmować.
Lek Ibuprofen Alkaloid-INT może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać
na działanie leku Ibuprofen Alkaloid-INT, np.:
leki zmniejszające krzepnięcie krwi (tj. leki rozrzedzające krew/zapobiegające zakrzepom,
np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna);
leki obniżające wysokie ciśnienie krwi (inhibitory ACE takie jak kaptopryl, leki blokujące
receptory beta-adrenergiczne zawierające atenolol, antagoniści receptora angiotensyny II jak
losartan).
Również niektóre inne leki mogą wpływać na leczenie lekiem Ibuprofen Alkaloid-INT lub leczenie
lekiem Ibuprofen Alkaloid-INT może wpływać na działanie innych leków. Dlatego przed przyjęciem
leku Ibuprofen Alkaloid-INT z innymi lekami należy zawsze zwrócić się po poradę do lekarza lub
farmaceuty.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli dziecko przyjmuje następujące leki:

Ibuprofen Alkaloid-INT z alkoholem

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku Ibuprofen Alkaloid-INT. Niektóre działania
niepożądane, takie jak te związane z przewodem pokarmowym lub ośrodkowym układem nerwowym,
mogą być bardziej prawdopodobne podczas jednoczesnego przyjmowania alkoholu i leku Ibuprofen
Alkaloid-INT.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie należy stosować tego leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży. Lek ten może powodować
problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień
pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. Należy unikać
stosowania tego leku w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Od 20 tygodnia
ciąży, lek Ibuprofen Alkaloid-INT może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego
dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu
owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewód
tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może
zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią
Jedynie niewielkie ilości ibuprofenu i jego produktów rozpadu przenikają do mleka matki. Lek
Ibuprofen Alkaloid-INT może być stosowany podczas karmienia piersią, jeśli podawany jest
w zalecanych dawkach i przez najkrótszy możliwy czas.
Płodność
Lek Ibuprofen Alkaloid-INT należy do grupy leków (NLPZ), które mogą zaburzać płodność u kobiet.
Działanie to przemija po zaprzestaniu przyjmowania tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Krótkotrwałe stosowanie tego leku nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Ibuprofen Alkaloid-INT zawiera sodu benzoesan i sód

Lek zawiera 2 mg sodu benzoesanu w każdym ml.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Ibuprofen Alkaloid-INT

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia
objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie, jak gorączka i ból) utrzymują się lub
nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).
Zalecana dawka w leczeniu bólu i gorączki to:

*Pojedyncze dawki należy podawać w przybliżeniu co 6-8 godzin.
Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy lub o masie ciała poniżej 7 kg.
Występowanie działań niepożądanych można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej
skutecznej dawki przez najkrótszy okres czasu konieczny do opanowania objawów.
UWAGA: nie należy przekraczać określonej dawki.

Sposób podawania

Podanie doustne.
U pacjentów z nadwrażliwością żołądka zaleca się przyjmowanie leku Ibuprofen Alkaloid-INT
w trakcie posiłku.
W opakowaniu znajduje się strzykawka doustna o pojemności 5 ml, którą należy użyć do podania
leku.
Instrukcja użycia:

• 1. Wstrząsnąć mocno butelką przed każdym użyciem.
• 2. Odkręcić zakrętkę z butelki.
• 3. Zdjąć osłonkę ze strzykawki doustnej.
• 4. Postawić butelkę na twardej, płaskiej powierzchni i wprowadzić strzykawkę doustną do butelki.
• 5. Powoli odciągnąć tłok strzykawki doustnej do znacznika podziałki znajdującej się na strzykawce, odpowiadającej ilości w mililitrach (ml) zgodnie z tabelą dawkowania.
• 6. Wyjąć strzykawkę z butelki.
• 7. Upewnić się, że dziecko jest przytrzymywane w pozycji pionowej.
• 8. Umieścić koniec strzykawki w ustach dziecka i powoli wciskać tłok strzykawki, aby delikatnie uwolnić lek.
• 9. Odczekać, aż dziecko połknie lek.
• 10. Powtarzać kroki od 4 do 9 w ten sam sposób do momentu, aż zostanie podana cała dawka.
• 11. Po użyciu zakręcić butelkę. Umyć strzykawkę w ciepłej wodzie i pozostawić do wyschnięcia.

Czas trwania leczenia
Lek ten jest przeznaczony tylko do krótkotrwałego stosowania. Jeśli konieczne jest stosowanie tego
leku przez dłużej niż 3 dni lub jeśli objawy się nasilą, należy skonsultować się z lekarzem.

Podanie dziecku większej niż zalecana dawki leku Ibuprofen Alkaloid-INT

Jeśli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Ibuprofen Alkaloid-INT lub jeśli dziecko
przypadkowo przyjęło ten lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego
szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie
należy w takim przypadku podjąć.
Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować
ślady krwi), krwawienie z przewodu pokarmowego, bóle głowy, dzwonienie w uszach, dezorientację
i oczopląs lub, rzadziej, biegunkę. Może również wystąpić pobudzenie, senność, dezorientacja lub
śpiączka. Ponadto, po przyjęciu dużych dawek zgłaszano układowe zawroty głowy, zaburzenia
widzenia, niskie ciśnienie krwi, małe stężenie potasu we krwi, pobudzenie psychoruchowe,
hiperkaliemię (podwyższone stężenie potasu w organizmie), zwiększenie czasu
protrombinowego/INR, ostrą niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, depresję oddechową, sinicę
(niebieskawe lub fioletowawe przebarwienie skóry lub błon śluzowych) oraz zaostrzenie astmy
u chorych na astmę, senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki
(głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy
z oddychaniem.

Pominięcie podania dziecku leku Ibuprofen Alkaloid-INT

Nie należy podawać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomni
przyjąć lub podać dawkę, należy ją przyjąć lub podać niezwłocznie po przypomnieniu sobie,
a następnie przyjąć lub podać następną dawkę leku zgodnie z przerwą w dawkowaniu opisaną
powyżej.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Wystąpienie działań niepożądanych można zminimalizować przez stosowanie najmniejszej skutecznej
dawki przez najkrótszy czas konieczny do opanowania objawów. U dziecka może wystąpić któreś
ze znanych działań niepożądanych leków z grupy NLPZ. Jeśli wystąpią działania niepożądane
lub w razie wątpliwości, należy przerwać podawanie leku dziecku i porozmawiać z lekarzem
najszybciej jak to możliwe.
U osób w podeszłym wieku stosujących ten lek występuje zwiększone ryzyko związane z działaniami
niepożądanymi.
Leki takie jak ten lek mogą wiązać się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem wystąpienia ataku serca
(zawałem mięśnia sercowego) lub udaru.

Należy PRZERWAĆ STOSOWANIE tego leku i natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską, jeśli u dziecka występują:

• silny ból brzucha, czarne smoliste stolce, krwawe wymioty lub wymioty zawierające cząstki o ciemnej barwie, przypominające fusy kawy [objawy krwawienia z przewodu pokarmowego].
• nasilenie astmy, niewyjaśniony świszczący oddech lub duszność, obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, kołatanie serca, spadek ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu. Objawy te mogą wystąpić nawet już po pierwszym zastosowaniu leku. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem [objawy rzadkiej, lecz ciężkiej reakcji alergicznej].
• czerwonawe, nieuniesione tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi [złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka].
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne i zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek) [zespół DRESS].
• czerwona, łuskowata rozprzestrzeniona wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, pojawiająca się głównie na fałdach skóry, tułowiu i kończynach górnych z towarzyszącą gorączką. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia [ostra uogólniona osutka krostkowa]. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku Ibuprofen Alkaloid-INT i natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską. Patrz również punkt 2.
• ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u dziecka wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, jeśli ulegną one nasileniu lub jeśli zauważono jakiekolwiek działanie niepożądane niewymienione w tej ulotce.

Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób)

• •objawy ze strony układu pokarmowego, takie jak zgaga, ból brzucha i nudności, niestrawność, biegunka, wymioty, wzdęcia (wiatry) i zaparcia oraz nieznaczna utrata krwi z żołądka i (lub) jelit mogąca w wyjątkowych przypadkach wywołać niedokrwistość.

Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób)

• •owrzodzenia przewodu pokarmowego, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniem, nasilenie istniejącej choroby jelit (zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna), zapalenie błony śluzowej żołądka;
• •zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie;
• •zaburzenia widzenia;
• •różne wysypki skórne;
• •reakcje alergiczne przebiegające z pokrzywką i świądem.

Rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 osób)

• •szumy uszne (dzwonienie w uszach);
• •zwiększone stężenie mocznika we krwi, ból w bocznej części klatki piersiowej i (lub) ból brzucha, krew w moczu i gorączka - mogą być objawami uszkodzenia nerek (martwica brodawek nerkowych);
• •zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi;
• •zmniejszone stężenie hemoglobiny.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 osób)

• •zapalenie przełyku, zapalenie trzustki tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelita;
• •niewydolność serca, zawał serca oraz obrzęk twarzy i rąk (obrzęk);
• •oddawanie mniejszej ilości moczu niż zwykle i obrzęk (zwłaszcza u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi lub obniżoną czynnością nerek), obrzęk i zmętnienie moczu (zespół nerczycowy); choroba zapalna nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek), która może prowadzić do ostrej niewydolności nerek. Jeśli wystąpi jeden z wyżej wymienionych objawów lub jeśli występuje ogólne uczucie dyskomfortu, należy przerwać przyjmowanie leku Ibuprofen Alkaloid-INT i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być pierwsze objawy uszkodzenia nerek lub niewydolności nerek;
• •reakcje psychotyczne, depresja;
• •wysokie ciśnienie krwi, zapalenie naczyń;
• •kołatanie serca;
• •zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby (pierwszymi objawami może być przebarwienie skóry), szczególnie przy długotrwałym leczeniu, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby;
• •problemy z wytwarzaniem komórek krwi - pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy podobne do grypy, znaczne zmęczenie, krwawienie z nosa i skóry oraz powstawanie siniaków z niewyjaśnionej przyczyny. W takich przypadkach pacjent musi niezwłocznie przerwać stosowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem. Należy unikać samodzielnego leczenia się lekami przeciwbólowymi lub lekami obniżającymi gorączkę (lekami przeciwgorączkowymi);
• •poważne zakażenia skóry i powikłania związane z tkanką podskórną w trakcie zakażenia ospą wietrzną;
• •w związku ze stosowaniem niektórych leków przeciwbólowych (NLPZ) opisywano przypadki zaostrzenia stanu zapalnego spowodowanego przez zakażenia (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi). Jeśli pojawią się lub nasilą objawy zakażenia, pacjent powinien niezwłocznie zgłosić się do lekarza;
• •w trakcie stosowania ibuprofenu obserwowano objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo- rdzeniowych ze sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką lub zaburzeniami świadomości. Bardziej predysponowani mogą być pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej). W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem;
• •wypadanie włosów.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• reaktywność układu oddechowego obejmująca astmę, skurcz oskrzeli lub duszność.
• skóra staje się wrażliwa na światło.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,
Tel.: +48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ibuprofen Alkaloid-INT

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Po pierwszym otwarciu zużyć w ciągu 6 miesięcy.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibuprofen Alkaloid-INT

• Substancją czynną jest ibuprofen. 1 ml zawiesiny doustnej zawiera 40 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki to: glicerol, guma ksantan, celuloza mikrokrystaliczna , karmeloza sodowa, polisorbat 80, disodu edetynian, sukraloza, kwas cytrynowy jednowodny (E 330), sodu cytrynian dwuwodny (E 330), sodu benzoesan (E211), aromat winogronowy (zawiera glikol propylenowy E1520 oraz substancje nadające smak i zapach), aromat maskujący smak (zawiera glikol propylenowy E1520 oraz substancje nadające smak i zapach), symetykon emulsja 30%, sodu chlorek, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Ibuprofen Alkaloid-INT i co zawiera opakowanie

Lek Ibuprofen Alkaloid-INT to zawiesina doustna koloru prawie białego do kremowobiałego,
o zapachu winogronowym.
100 ml zawiesiny doustnej jest pakowane w butelkę ze szkła brunatnego o pojemności 125 ml,
zamkniętą zakrętką (z PP) z zabezpieczeniem przed dziećmi.
Pudełko tekturowe zawiera jedną butelkę i jedną strzykawkę doustną do odmierzania dawki.
Strzykawka doustna o pojemności 5 ml jest wyskalowana do odmierzania dawek 1,25 ml, 2,5 ml,
3,75 ml i 5 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Alkaloid-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Ljubljana-Črnuče, Słowenia
Tel.: + 386 1 300 42 90
Faks: + 386 1 300 42 91
email: [email protected]

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy
Ibuprofen Alkaloid-INT 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Bułgaria
BlokMAX forte for kids 200 mg/5 ml oral suspension
Chorwacja
Ibuprofen forte Alkaloid 40 mg/ml oralna suspenzija
Republika Czeska
Ibuprofen Alkaloid-INT
Polska
Ibuprofen Alkaloid-INT
Słowenia
Ibuprofen Alkaloid-INT 40 mg/ml peroralna suspenzija
Data ostatniej aktualizacji ulotki:10/2024