ALGI-MABO 500 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

ALGI-MABO 500 mg kapsułki twarde

Metamizol magnezowy

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

- Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

- Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

- Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

- Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz sekcja 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Algi-Mabo kapsułki i w jakim celu są stosowane
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Algi-Mabo kapsułek
3. Jak przyjmować Algi-Mabo kapsułki
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Algi-Mabo kapsułek
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Algi Mabo kapsułki i w jakim celu są stosowane

Algi Mabo należy do grupy leków określanych jako „Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe”.

Algi-Mabo kapsułki są stosowane w leczeniu bólu ostrych, umiarkowanych lub ciężkich pooperacyjnych lub pourazowych, kolka lub bólu nowotworowego.

Również są stosowane w przypadkach wysokiej gorączki, która nie reaguje na inne środki lub leki przeciwgorączkowe.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Algi Mabo kapsułek

Nie przyjmuj Algi-Mabo kapsułek

• Jeśli wcześniej miał znaczny spadek poziomu jednego z rodzajów białych krwinek, zwanych granulocytami, spowodowany przez metamizol lub podobne leki, zwane pirazolonami lub pirazolidynami.
• Jeśli ma problemy z szpikiem kostnym lub ma zaburzenie, które wpływa na sposób, w jaki powstają lub funkcjonują jego komórki krwi.
• Jeśli lekarz nie przepisał tego leku.
• Jeśli miał wcześniej reakcje alergiczne lub reakcje hematologiczne (spadek poziomu białych krwinek, czerwonych krwinek lub płytek krwi) z lekami zawierającymi metamizol lub podobne związki lub reakcje alergiczne na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli miał objawy astmy, kataru siennego lub pokrzywki (czerwone plamy lub grudki na skórze, które mogą powodować swędzenie) podczas leczenia innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak kwas acetylosalicylowy, paracetamol lub niesteroidowe leki przeciwzapalne, ponieważ w tych przypadkach może również wystąpić wrażliwość na metamizol (substancję czynną Algi Mabo).
• Jeśli choruje na ostry porfiriatyczny atak (zaburzenie metabolizmu pigmentów krwi, które są częścią hemoglobiny).
• Jeśli choruje na wrodzony deficyt glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy.
• Jeśli miał zaburzenia czynności szpiki kostnej (tworzącej komórki krwi); na przykład po otrzymaniu chemioterapii przeciwnowotworowej (antineoplazmatycznej) lub jeśli miał choroby związane z tworzeniem komórek krwi.
• Jeśli jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży.
• Jeśli miał ciężkie reakcje skórne (zwane na przykład zespołem Stevens-Johnsona lub toksyczną nekrolizą naskórkową) z poprzednim użyciem Algi-Mabo i innym lekiem zawierającym metamizol.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Algi-Mabo.

Niski poziom białych krwinek (agranulocytosis).

Algi-Mabo kapsułki mogą powodować agranulocytosis, bardzo niski poziom jednego z rodzajów białych krwinek, zwanych granulocytami, które są ważne dla walki z infekcjami (patrz sekcja 4). Należy przestać przyjmować metamizol i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy, ponieważ mogą one wskazywać na możliwą agranulocytosis: dreszcze, gorączka, ból gardła i bolesne owrzodzenia na błonach śluzowych (wilgotnych powierzchniach ciała), szczególnie w jamie ustnej, nosie i gardle lub w okolicy genitalnej lub odbytu. Lekarz przeprowadzi badania laboratoryjne w celu sprawdzenia poziomu komórek krwi.

Jeśli przyjmuje metamizol na gorączkę, niektóre objawy agranulocytosis mogą być niewidoczne. Podobnie objawy mogą być maskowane, jeśli przyjmuje antybiotyki.

Agranulocytosis może wystąpić w każdym momencie podczas przyjmowania Algi-Mabo kapsułek i nawet krótko po zaprzestaniu przyjmowania metamizolu.

Może wystąpić agranulocytosis, nawet jeśli wcześniej przyjmował metamizol bez problemów.

Bądź szczególnie ostrożny:

• Jeśli doświadczasz ogólnego złego samopoczucia, infekcji, utrzymującej się gorączki, bólu gardła, stanu zapalnego w jamie ustnej, nosie lub gardle, uszkodzeń błon śluzowych jamy ustnej lub genitaliów, siniaków, krwawień lub bladości, należy przerwać leczenie i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem. Te zaburzenia mogą być spowodowane spadkiem poziomu czerwonych krwinek we krwi (agranulocytosis), płytek krwi (trombocytopenia) lub awitaminozą.
• Jeśli doświadczasz zawrotów głowy, trudności w oddychaniu, kataru siennego, obrzęku twarzy, spadku ciśnienia krwi, nagłego pojawienia się czerwonych plam na skórze, należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Te objawy mogą być spowodowane ciężką reakcją alergiczną zwaną wstrząsem anafilaktycznym. Reakcja ta jest bardziej prawdopodobna, jeśli cierpi na astmę lub choroby alergiczne (atopię).
• Jeśli miał reakcję alergiczną na metamizol, nie powinien ponownie przyjmować leku zawierającego tę substancję.
• Jeśli cierpi na astmę oskrzelową (szczególnie w przypadku występowania stanu zapalnego błon śluzowych nosa i polipów nosowych), przewlekłą pokrzywkę lub jest nietolerancyjny na barwniki i/lub konserwanty lub alkohol, ponieważ ryzyko ciężkich reakcji alergicznych jest większe.
• Jeśli ma problemy z niskim ciśnieniem krwi lub ma hipowolemię (zmniejszenie objętości krwi lub innego płynu ustrojowego), odwodnienie lub niestabilność krążenia, ponieważ ryzyko gwałtownego spadku ciśnienia krwi jest większe.
• Jeśli ma upośledzoną funkcję nerek lub wątroby, ponieważ może mieć trudności z wydalaniem leku.
• Jeśli jest pacjentem w podeszłym wieku, powinien być szczególnie ostrożny w przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych powyżej zaburzeń, ponieważ mogą one wystąpić częściej.

Problemy wątrobowe

W przypadku pacjentów przyjmujących metamizol odnotowano zapalenie wątroby z objawami, które rozwijają się w ciągu kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Należy przerwać przyjmowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy problemów wątrobowych, takie jak nudności lub wymioty, gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasne zabarwienie kału, żółtaczka skóry lub białkówek oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Lekarz sprawdzi funkcjonowanie wątroby.

Nie powinien przyjmować tego leku, jeśli wcześniej przyjmował lek zawierający metamizol i miał problemy wątrobowe.

Ciężkie reakcje skórne

Odnotowano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowa i reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), związane z leczeniem metamizolem. Należy przerwać przyjmowanie metamizolu i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w sekcji 4.

Jeśli kiedykolwiek miał ciężką reakcję skórną, nie powinien ponownie rozpoczynać leczenia tym lekiem (patrz sekcja 4).

Przyjmowanie Algi-Mabo kapsułek i innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może potrzebować przyjmować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Jeśli są przyjmowane jednocześnie z cyklosporyną (lek, który zapobiega odrzuceniu przeszczepu), może zmniejszyć stężenie cyklosporyny we krwi i dlatego należy je regularnie mierzyć.

Jeśli są przyjmowane wraz z chlorpromazyną (lek na leczenie psychoz), może powodować spadek temperatury ciała.

Jeśli są przyjmowane jednocześnie z metotreksatem lub innymi lekami na leczenie nowotworów (antineoplazmatyczne), może nasilić toksyczne działanie leków na krew, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.

Jeśli są przyjmowane wraz z kwasem acetylosalicylowym, może zmniejszyć działanie kwasu acetylosalicylowego w zapobieganiu agregacji płytek krwi (przeciwpłytkowe) i dlatego należy go stosować z ostrożnością u pacjentów, którzy przyjmują go w celu ochrony serca (kardioprotekcyjne).

Jeśli są przyjmowane jednocześnie z bupropionem (lek stosowany w leczeniu depresji i/lub w celu pomocy w rzuceniu palenia), efawirenzem (lek stosowany w leczeniu HIV/AIDS), metadonem (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów), walproatem (lek stosowany w leczeniu padaczki lub zaburzeń dwubiegunowych), takrolimusem (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu u pacjentów po przeszczepie) lub sertraliną (lek stosowany w leczeniu depresji), może zmniejszyć stężenie tych leków we krwi, dlatego należy je stosować z ostrożnością.

Metamizol może modyfikować działanie leków obniżających ciśnienie krwi i moczopędnych.

Przyjmowanie Algi-Mabo kapsułek z jedzeniem, napojami i alkoholem

W połączeniu z alkoholem mogą nasilić się działania zarówno alkoholu, jak i leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jest w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważa, że może być w ciąży lub planuje ciążę, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Ciąża

Dane dotyczące stosowania metamizolu w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży są ograniczone, ale nie wskazują na szkodliwe działanie na płód. W wybranych przypadkach, gdy nie ma innych opcji leczenia, jednorazowe dawki metamizolu w ciągu pierwszego i drugiego trymestru mogą być akceptowalne po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą i po starannej ocenie korzyści i ryzyka stosowania metamizolu. Jednak ogólnie nie zaleca się stosowania metamizolu w ciągu pierwszego i drugiego trymestru.

W ciągu ostatnich trzech miesięcy ciąży nie powinien przyjmować Algi-Mabo kapsułek ze względu na większe ryzyko powikłań dla matki i dziecka (krwawienia, przedwczesne zamknięcie ważnego naczynia dla płodu, zwanego ductus Botalli, które zamyka się naturalnie po urodzeniu).

Laktacja

Produkty rozkładu metamizolu są wydalane z mlekiem matki w znacznych ilościach i nie można wykluczyć, że istnieje ryzyko dla karmionego piersią dziecka. Dlatego należy unikać wielokrotnego stosowania metamizolu w czasie karmienia piersią. W przypadku podania jednorazowej dawki metamizolu zaleca się matkom wyłączenie mleka matki i jego zniszczenie w ciągu 48 godzin po podaniu leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Chociaż nie można oczekiwać niepożądanych działań na zdolność koncentracji i reakcji, przy wyższych dawkach w granicach zalecanych należy uwzględnić, że te zdolności mogą być zaburzone i należy unikać obsługi maszyn, prowadzenia pojazdów lub innych niebezpiecznych czynności.

3. Jak przyjmować Algi-Mabo kapsułki

Przestrzegaj dokładnie wskazówek dotyczących przyjmowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Ten lek jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania. Lekarz wskaże czas trwania leczenia.

Ten lek należy przyjmować doustnie. Kapsułki należy połykać całe, nie rozgryzając, z pomocą niewielkiej ilości płynu.

Dawkę ustala się w zależności od nasilenia bólu lub gorączki oraz indywidualnej wrażliwości na leczenie Algi-Mabo kapsułkami. Zawsze należy wybrać najmniejszą niezbędną dawkę w celu kontrolowania bólu i gorączki. Lekarz wskaże, jak przyjmować Algi-Mabo kapsułki.

Dorośli i młodzież w wieku 15 lat lub starsi (ważący powyżej 53 kg) mogą przyjmować do 1000 mg metamizolu w dawce jednorazowej (2 kapsułki), którą można podawać do 4 razy na dobę w odstępach 6-8 godzin. Maksymalna dobowa dawka to 4000 mg (odpowiadająca 8 kapsułkom).

Działanie leku zazwyczaj występuje w ciągu 30-60 minut po podaniu doustnym.

Algi-Mabo kapsułki nie powinny być stosowane u dzieci poniżej 15 roku życia. Dla mniejszych dzieci dostępne są inne postacie i dawki tego leku; należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby w podeszłym wieku i pacjenci ze złym ogólnym stanem zdrowia/z niewydolnością nerek

Dawkę należy zmniejszyć u osób w podeszłym wieku, u pacjentów osłabionych oraz u tych z upośledzoną funkcją nerek, ponieważ wydalanie produktów rozkładu metamizolu może być opóźnione.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby.

Ponieważ w przypadku niewydolności nerek lub wątroby szybkość wydalania jest zmniejszona, należy unikać podawania wysokich dawek wielokrotnie. Tylko w leczeniu krótkotrwałym nie jest konieczne zmniejszanie dawki. Nie ma doświadczenia z leczeniem przewlekłym.

Jeśli przyjmie zbyt wiele Algi-Mabo kapsułek

Mogą wystąpić nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia czynności nerek i rzadziej zawroty głowy, senność, śpiączka, drgawki, spadek ciśnienia krwi lub nawet wstrząs i przyspieszenie rytmu serca (tachykardia).

Po podaniu bardzo wysokich dawek metamizolu może wystąpić czerwone zabarwienie moczu, które znika po przerwaniu leczenia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjmowania dużej ilości leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Informacje dla lekarza:

Nie jest znany żaden specyficzny antidotum. Po przedawkowaniu doustnym można wykonać płukanie żołądka i wywołać wymioty. Można rozważyć diurezę lub dializę, ponieważ metamizol jest dializowalny.

W przypadku ciężkich reakcji nadwrażliwości należy zastosować dodatkowo inne środki nagłe, takie jak położenie pacjenta na bok, utrzymanie dróg oddechowych w stanie wolnym od przeszkód lub podanie tlenku.

Zaleca się staranną obserwację funkcji życiowych oraz podjęcie niezbędnych ogólnych środków.

Jeśli zapomni przyjmować Algi-Mabo kapsułki

Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli ma jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zapytać lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie metamizolu i zgłoś się do lekarza natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• Czerwone plamy nie podnoszące się, lub okrągłe plamy w kształcie tarczy na klatce piersiowej, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie rumieńce skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• Uogólniony rumień, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Przerwij używanie tego leku i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów: uczucie choroby (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne moczu, jasne stolce, żółtaczka skóry lub białej części oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Objawy te mogą być oznaką uszkodzenia wątroby. Zobacz także sekcję 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Lekkie reakcje alergiczne (np. reakcje skórne i błon śluzowych, takie jak swędzenie, pieczenie, zaczerwienienie, obrzęk) oraz trudności z oddychaniem i dolegliwości gastrointestinalne mogą przechodzić w cięższe postacie, np. uogólniony obrzęk skórny, obrzęk stóp, rąk, warg, gardła i dróg oddechowych (obrzęk naczynioruchowy), ciężki skurcz oskrzeli (zwężenie ścian oskrzeli), zaburzenia rytmu serca i spadek ciśnienia krwi (czasem poprzedzony wzrostem ciśnienia krwi).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić z następującą częstością, to:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• nadciśnienie (obniżone ciśnienie krwi).

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• wysypki i reakcje skórne.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• reakcje alergiczne, które zwykle występują podczas lub bezpośrednio po podaniu, ale także godziny później.
• wysypki i pojawienie się pęcherzy na skórze
• obniżenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia)
• astma

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• reakcje skórne, w których pojawiają się pęcherze lub pęcherzyki (toksyczna nekroliza naskórka, zespół Stevens-Johnsona)
• problemy z nerkami z obniżeniem lub zahamowaniem ilości wydalanej moczu
• zwiększenie ilości wydalanych białek z moczem
• zapalenie nerek (nefritis interstycjalna)
• ciężkie obniżenie liczby białych krwinek (agranulocytosis), które może powodować śmierć w wyniku ciężkich zakażeń
• obniżenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), w tym przypadku mogą wystąpić stanów zapalnych błon śluzowych, ból gardła i gorączka.
• wstrząs (gwałtowny spadek ciśnienia krwi).

Częstość nie jest znana (nie można ją oszacować na podstawie dostępnych danych):

• sepsa (ciężkie zakażenie, które obejmuje stan zapalny całego organizmu i może powodować śmierć)
• anemia aplastyczna (awitaminoza komórek szpiku kostnego i krwi),
• pancytopenia (niski poziom czerwonych, białych krwinek i płytek krwi jednocześnie),
• wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna, która może powodować śmierć),
• zespół Kounis (rodzaj choroby serca),
• krwawienia z przewodu pokarmowego,
• chromaturia (nieprawidłowa barwa moczu).

• zapalenie wątroby, żółtaczka skóry i białej części oczu, zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.
• ciężkie reakcje skórne

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie kapsułek Algi-Mabo 500 mg

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci

Chronić przed ciepłem i wilgocią.

Nie używaj kapsułek Algi-Mabo po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład kapsułek Algi-Mabo

• Substancją czynną jest metamizol magnezowy. Każda kapsułka zawiera 500 mg metamizolu magnezowego.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: stearynian magnezu. Składniki kapsułki to żelatyna, tlenek żelaza czerwonego (E-172), erytrozyna (E-127) i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki Algi Mabo występują w postaci kapsułek koloru granatowego, które zawierają biały proszek. Każde opakowanie zawiera 12, 20 lub 500 (opakowanie kliniczne) kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MABO-FARMA, S.A.

ul. Vía de los Poblados, 3,

budynek 6, 28033 Madryt,

Hiszpania.

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

TEDEC-MEIJI FARMA, S.A.

ul. Carretera M-300 km 30,500

28802 Alcalá de Henares. Madryt.

Lub

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

ul. C/ Laguna 66-70. Polígono Industrial Urtinsa II.

28923 Alcorcón. Madryt

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/