ALFUZOSINA VIATRIS 10 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Alfuzosina Viatris 10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Alfuzosina chlorowodorek

Dla mężczyzn dorosłych

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie, .

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Alfuzosina Viatris i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Alfuzosiny Viatris.
3. Jak stosować Alfuzosinę Viatris.
4. Mogące wystąpić działania niepożądane.
5. Przechowywanie Alfuzosiny Viatris.
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Alfuzosina Viatris i w jakim celu się go stosuje

Alfuzosina Viatris zawiera substancję czynną alfuzosinę chlorowodorek, która należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów α-adrenergicznych lub α-blokerami.

Alfuzosinę Viatris stosuje się w leczeniu objawów, od umiarkowanych do ciężkich, spowodowanych zwiększeniem się gruczołu krokowego, chorobą również zwana łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (nie nowotworowym). Gruczoł krokowy znajduje się pod pęcherzem, otaczając cewkę moczową, przewód, który prowadzi mocz na zewnątrz ciała. Jeśli gruczoł krokowy powiększy się, wywiera nacisk na cewkę moczową, powodując jej zwężenie. Zwiększenie się gruczołu krokowego może powodować problemy z oddawaniem moczu, takie jak częste potrzeby i trudności z oddawaniem moczu, szczególnie w nocy.

α-blokery rozluźniają mięśnie gruczołu krokowego i szyi pęcherza moczowego. To pozwala na łatwiejsze wydalanie moczu z pęcherza.

U niektórych pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego gruczoł krokowy powiększa się tak bardzo, że całkowicie zatrzymuje przepływ moczu. Jest to tak zwana ostre zatrzymanie moczu. Jest to bardzo bolesne i może wymagać krótkiego pobytu w szpitalu. Wprowadza się cienką, giętką rurkę (cewnik) do pęcherza. To spuszcza mocz i ułatwia ulżenie bólu. Można stosować alfuzosinę, aby pomóc w ponownym przepływie moczu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Alfuzosiny Viatris

Nie stosuj Alfuzosiny Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na alfuzosinę, inne leki typu chinazolin (np. terazosinę, doxazosinę) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli masz silne spadki ciśnienia krwi przy wstaniu (twój lekarz może powiedzieć, że jest to tak zwana „hipotensja ortostatyczna” lub „posturalna”), co może powodować zawroty głowy.
• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę wątroby.
• Jeśli przyjmujesz inne leki tego samego typu co ten lek, znane jako α-blokery (patrz poniżej sekcja „Stosowanie Alfuzosiny Viatris z innymi lekami”).

Nie przyjmuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem alfuzosiny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Alfuzosiny Viatris.

• Jeśli masz poważne problemy z nerkami.
• Jeśli przyjmujesz leki na wysokie ciśnienie krwi. W tym przypadku twój lekarz będzie regularnie kontrolował twoje ciśnienie krwi, szczególnie na początku leczenia.
• Jeśli w przeszłości miałeś gwałtowny spadek ciśnienia po przyjęciu innego leku z grupy α-blokerów. W tym przypadku twój lekarz rozpocznie leczenie od małych dawek i stopniowo zwiększy dawkę.
• Jeśli masz niewydolność serca (osłabienie mięśnia sercowego) lub inne problemy sercowe.
• Jeśli masz lub miałeś problemy z zmniejszeniem przepływu krwi do części mózgu (zaburzenia krążenia mózgowego).
• Jeśli masz ból w klatce piersiowej (dławica) i jesteś leczony azotanami. Stosowanie azotanów i alfuzosiny jednocześnie może zwiększyć ryzyko spadku ciśnienia krwi. Twój lekarz może przerwać leczenie Alfuzosiną Viatris, jeśli dławica piersiowa powróci lub się nasili.
• Jeśli urodziłeś się z lub miałeś jakiekolwiek schorzenie związane z nieprawidłowym rytmem serca (które może być widoczne w EKG, zapisie aktywności elektrycznej serca) lub jeśli przyjmujesz leki, które znane są z tego, że zwiększają rytm serca.

Priorytetem jest to, że przyjmując ten lek, możesz doświadczyć gwałtownego spadku ciśnienia krwi przy wstaniu (możesz czuć zawroty głowy, zmęczenie, słabość lub potowanie), szczególnie w pierwszych godzinach po przyjęciu Alfuzosiny Viatris. Jeśli doświadczysz spadku ciśnienia krwi, powinieneś pozostać z nogami i stopami uniesionymi do momentu, aż objawy znikną. Zwykle te efekty są krótkotrwałe i pojawiają się na początku leczenia. Zazwyczaj nie jest konieczne przerywanie leczenia. Poinformuj swojego lekarza, ponieważ może on zdecydować o dostosowaniu dawki.

W przypadku erekcji (często bolesnej), niezwiązanej z aktywnością seksualną, która trwa dłużej niż 4 godziny, powinieneś skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala niezwłocznie, ponieważ może być konieczne leczenie. Patrz sekcja poniżej „Mogące wystąpić działania niepożądane”.

Jeśli potrzebujesz przejść operację zaćmy (zmętnienia soczewki), poinformuj swojego okulistę przed operacją, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś wcześniej Alfuzosinę Viatris. Jest to spowodowane tym, że Alfuzosina Viatris może powodować powikłania podczas operacji, które mogą być brane pod uwagę i kontrolowane przez twojego okulistę, jeśli zostanie on uprzednio poinformowany.

Dzieci i młodzież

Alfuzosina Viatris nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży (pacjentów poniżej 16 roku życia).

Stosowanie Alfuzosiny Viatris z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku, w tym również leków bez recepty.

Nie przyjmuj Alfuzosiny Viatris, jeśli przyjmujesz inne leki z grupy α-blokerów, takie jak doxazosina, indoramina, terazosina, prazosina lub tamsulosina.

Alfuzosina Viatris może modyfikować działanie innych leków. Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol i itrakonazol).
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (takie jak rytonawir).
• Leki przeciwbakteryjne (takie jak klarytromycyna i telitromycyna).
• Leki stosowane w leczeniu depresji (takie jak nefazodon).
• Leki obniżające ciśnienie krwi.
• Leki stosowane w leczeniu bólu w klatce piersiowej (dławicy).
• Leki stosowane w leczeniu impotencji (niezdolności do osiągnięcia wzwodu).
• Stosowanie Alfuzosiny Viatris jednocześnie z pewnymi lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego i azotanami, stosowanymi w leczeniu problemów serca, takich jak ból w klatce piersiowej (dławica) lub leczeniu impotencji, może zwiększyć ryzyko wystąpienia hipotensji (spadku ciśnienia krwi). Jeśli to nastąpi, połóż się, aż objawy znikną. Poinformuj swojego lekarza, ponieważ może on zmienić dawkę twojego leku.

Jeśli będziesz przechodził operację wymagającą znieczulenia ogólnego, poinformuj swojego lekarza lub personel szpitala, że przyjmujesz ten lek. Twój lekarz może zalecić przerwę w stosowaniu tego leku na 24 godziny przed operacją, aby uniknąć ryzyka zmian ciśnienia krwi.

Ciąża i laktacja

Alfuzosina Viatris jest wskazana wyłącznie do stosowania u mężczyzn.

Alfuzosina z pokarmem i napojami

Przyjmuj alfuzosinę po posiłkach.

Jazda i obsługa maszyn

Szczególnie na początku leczenia Alfuzosina Viatris może powodować zawroty głowy, senność lub słabość. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn ani nie wykonuj niebezpiecznych zadań, dopóki nie wiesz, jak twoje ciało reaguje na ten lek.

Alfuzosina Viatris zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Alfuzosinę Viatris

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę stosować

Łagodny rozrost gruczołu krokowego

• Zalecana dawka to jeden tablet (10 mg alfuzosiny) raz na dobę.
• Przyjmuj tabletkę po kolacji.

Ostre zatrzymanie moczu

• Twój lekarz poda ci alfuzosinę w dniu, w którym zostanie ci wstawiony cewnik.
• Powinieneś kontynuować przyjmowanie alfuzosiny raz na dobę po jedzeniu. Stosuj się do wskazówek lekarza.

Przełknij całą tabletkę z wystarczającą ilością płynu. Nie rozdrabniaj, nie miażdź i nie żuj tabletek, ponieważ zbyt duża ilość substancji czynnej alfuzosiny może dostać się do twojego organizmu zbyt szybko. To może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Jeśli masz problemy z nerkami

Jeśli masz umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek, twój lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od mniejszej dawki alfuzosiny. Jeśli mniejsza dawka nie działa, twój lekarz może zalecić przyjmowanie tabletki (10 mg alfuzosiny) raz na dobę. Przyjmuj tabletkę po kolacji.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Alfuzosiny Viatris

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przyjmujesz duże ilości Alfuzosiny Viatris, możesz doświadczyć gwałtownego spadku ciśnienia krwi i możesz czuć zawroty głowy lub nawet stracić przytomność. Jeśli zaczniesz czuć się zawrotami, usiądź lub połóż się, aż będziesz się czuł lepiej. Jeśli objawy nie znikną, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ ten spadek ciśnienia krwi powinien być leczony w szpitalu. Nie prowadź samochodu do szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjąć Alfuzosinę Viatris

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, ponieważ może to spowodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi. Przyjmuj następną tabletkę, zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Alfuzosiną Viatris

Nie powinieneś przerywać lub odstępować od leczenia alfuzosiną bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli chcesz przerwać leczenie lub masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie u dzieci

Alfuzosina nie jest wskazana do stosowania u dzieci.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, przerwij stosowanie tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala niezwłocznie:

• Pogorszenie lub wystąpienie bólu w klatce piersiowej (dławicy). Zwykle występuje to tylko wtedy, gdy miałeś dławicę wcześniej.
• Wysypka skórna, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka, trudności w oddychaniu lub połykaniu. Są to objawy ciężkich reakcji alergicznych.
• Możesz doświadczyć większej liczby infekcji (np. bólu gardła, owrzodzeń jamy ustnej itp. i gorączki). Może to być objaw zmniejszenia liczby białych krwinek we krwi.
• Nieprawidłowy rytm serca lub niezwykły - możesz zauważyć bardzo szybkie lub nieregularne bicie serca, z uczuciem braku powietrza, zawrotami głowy lub omdleniami.

• Zaburzenia wątroby spowodowane zablokowaniem przewodu żółciowego. Możesz czuć się źle, zauważyć utratę apetytu, blade stolce, ciemny mocz lub żółtą skórę i białkówki oczu.
• Nagły zawał, osłabienie lub bezwładność ramion lub nóg, zawroty głowy i zaburzenia widzenia, trudności z połykaniem, trudności lub utrata mowy (mogą to być objawy udaru mózgu lub zawału serca spowodowanego zmianami w dostawie krwi do części mózgu). Są one bardziej prawdopodobne u pacjentów, którzy mieli wcześniej problemy z przepływem krwi do mózgu.
• Trwała erekcja(priapizm) - Priapizm to nieprawidłowa, często bolesna i trwała erekcja penisa niezwiązana z aktywnością seksualną. Jeśli masz erekcję, jak opisano powyżej, trwającą dłużej niż 4 godziny, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie, ponieważ może być konieczne leczenie. Stan ten może prowadzić do trwałej impotencji, jeśli nie zostanie odpowiednio leczony.

Pozostałe możliwe działania niepożądane

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zmęczenie, zawroty głowy, ból głowy, słabość, ból brzucha, nudności, dyspepsja, ogólne uczucie słabości, ogólne uczucie niepokoju.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Senność, problemy ze wzrokiem, przyspieszone bicie serca, omdlenia (szczególnie na początku leczenia z zbyt wysoką dawką lub przy wznowieniu leczenia), kołatanie serca lub szybkie bicie serca, suchość w ustach, katar, wysypka skórna, świąd, nietrzymanie moczu, retencja wody (np. opuchlizna kostek i stóp), zaczerwienienie twarzy lub ciała (rumień), potowanie, uczucie, że głowa się kręci (zawroty głowy), nudności, wymioty, biegunka, wyraźny spadek ciśnienia krwi przy wstaniu (szczególnie na początku leczenia z zbyt wysoką dawką lub przy wznowieniu leczenia).

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Bolesna lub przedłużona erekcja (priapizm), , siniaki lub krwawienia (może to być objaw zmniejszenia liczby płytek krwi we krwi, które są odpowiedzialne za krzepnięcie krwi).

Jeśli będziesz przechodził operację zaćmy (zmętnienia soczewki) i już przyjmujesz lub przyjmowałeś wcześniej Alfuzosinę Viatris, źrenica może się słabo rozszerzać, a tęczówka (część kolorowa oka) może stać się flaccidna podczas procedury. Jest to tylko w czasie operacji i jest ważne, aby okulistę poinformować, ponieważ może być konieczne przeprowadzenie operacji w inny sposób (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Alfuzosiny Viatris

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Alfuzosiny Viatris

Substancją czynną jest alfuzosina chlorowodorek. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg alfuzosiny chlorowodoru.

Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, hipromeloza, povidon i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Alfuzosina Viatris 10 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, białe, okrągłe, z ściętymi krawędziami i bez powłoki.

Dostępne są w blistrach po 10, 20, 30, 50, 60, 90 i 100 tabletek oraz w blistrach jednodawkowych po 30 i 60 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom

Mylan utca 1

Węgry

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania Lafunomyl 10 mg

Austria Alfuzosin ’Arcana’ 10 mg Retardtabletten

Belgia Alfuzosine Mylan 10 mg

Czechy Alfuzosin Mylan 10 mg

Finlandia Lafunomyl 10 mg

Hiszpania Alfuzosina Viatris 10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Węgry Alfugen 10 mg

Irlandia Xatger 10 mg prolonged release tablet

Włochy Alfuzosina Mylan 10 mg

Holandia Alfuzosine HCl Retard Mylan 10 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Polska Alugen 10 mg

Portugalia Alfuzosina Mylan 10 mg

Szwecja Lafunomyl 10 mg

Słowacja Alfuzosin Mylan 10 mg

Wielka Brytania (Irlandia Północna) Taurazil SR 10 mg Tablets

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: grudzień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/