ALFUZOSINA STADA 10 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Alfuzosina STADA 10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Chlorowodorek alfuzosiny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Alfuzosina STADA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Alfuzosiny STADA
3. Jak stosować Alfuzosinę STADA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Alfuzosiny STADA
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Alfuzosina STADA i w jakim celu się go stosuje

Alfuzosina STADA należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów alfa-adrenergicznych lub blokerami alfa.

Alfuzosinę stosuje się w leczeniu objawów umiarkowanych do ciężkich spowodowanych przez zwiększenie rozmiaru gruczołu krokowego, również zwanego łagodnym rozrostem gruczołu krokowego. Zwiększenie rozmiaru gruczołu krokowego może powodować zaburzenia układu moczowego, takie jak zwiększenie częstotliwości i trudności w oddawaniu moczu, szczególnie w nocy. Blokery alfa rozluźniają mięśnie gruczołu krokowego i pęcherza moczowego. To pozwala na łatwiejsze wydalanie moczu z pęcherza.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Alfuzosiny STADA

Nie stosuj Alfuzosiny STADA:

• Jeśli jesteś uczulony na alfuzosinę, inne chinazoliny (np. terazosinę, doksazosinę, prazosinę) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, obrzęk warg, języka lub gardła, trudności w połykaniu lub oddychaniu.
• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę, która powoduje znaczne obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania.
• Jeśli masz jakikolwiek problem z wątrobą.
• Jeśli stosujesz inne leki należące do grupy blokerów alfa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Alfuzosiny STADA:

• Jeśli masz poważny problem z nerkami, ponieważ w tym przypadku nie ustalono bezpieczeństwa Alfuzosiny STADA.
• Jeśli stosujesz inne leki do leczenia nadciśnienia tętniczego. W tym przypadku Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał Twoje ciśnienie krwi, szczególnie na początku leczenia.
• Ciśnienie krwi powinno być regularnie kontrolowane, szczególnie na początku leczenia tym lekiem, z uwagi na możliwość gwałtownego spadku ciśnienia krwi. Jeśli doświadczasz gwałtownego spadku ciśnienia krwi podczas wstawania, charakteryzującego się zawrotami głowy, potem lub zmęczeniem w godzinach poprzedzających zażycie Alfuzosiny STADA. Jeśli doświadczasz spadku ciśnienia krwi, powinieneś położyć się z nogami i stopami uniesionymi do góry, aż objawy całkowicie znikną. Zwykle te efekty są krótkotrwałe i występują na początku leczenia. Zazwyczaj nie jest konieczne przerwanie leczenia.
• Jeśli w przeszłości doświadczyłeś znacznego spadku ciśnienia krwi po zażyciu innego leku należącego do grupy blokerów alfa. W tym przypadku Twój lekarz rozpocznie leczenie alfuzosiną w niskiej dawce i stopniowo zwiększy dawkę.
• Jeśli masz chorobę serca (ostre niewydolność serca).
• Jeśli masz ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) i jesteś leczony azotanami, leczenie alfuzosiną może zwiększyć ryzyko spadku ciśnienia krwi. Twój lekarz przerwie leczenie alfuzosiną, jeśli dławica piersiowa powróci lub się nasili.
• Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie przeciw bollowi w klatce piersiowej czy przerwać leczenie Alfuzosiną STADA, szczególnie gdy ból w klatce piersiowej powróci lub się nasili.
• Jeśli masz zamiar przejść operację zaćmy (zmętnienie soczewki), poinformuj specjalistę okulistę przed operacją, że stosujesz lub stosowałeś wcześniej Alfuzosinę STADA. Jest to spowodowane tym, że Alfuzosina STADA może powodować powikłania podczas operacji, które mogą być uniknięte, jeśli Twój specjalista jest uprzednio przygotowany.
• Jeśli masz wadę rytmu serca lub stosujesz leki, które mogą powodować wadę rytmu serca (określaną jako wydłużenie intervalu QTc). W tym przypadku Twój lekarz powinien ocenić Cię przed i w trakcie okresu stosowania Alfuzosiny STADA.

Stosowanie Alfuzosiny STADA z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Nie stosuj Alfuzosiny STADA, jeśli jesteś w trakcie leczenia innymi lekami z grupy blokerów alfa.

Alfuzosina STADA i niektóre leki mogą wchodzić w interakcje. Należą do nich:

• Ketoconazol i itrakonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) oraz rytonawir (lek stosowany w leczeniu HIV).

Jeśli stosujesz lub będziesz stosował którykolwiek z następujących leków, leczenie Alfuzosiną STADA może powodować spadek ciśnienia krwi:

• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• Leki (azotany) stosowane w leczeniu objawów bólu w klatce piersiowej (dławicy piersiowej).
  • Leki, które muszą być podawane przed zabiegiem chirurgicznym (znieczulenie ogólne). Twoje ciśnienie krwi może spaść znacznie. Jeśli będziesz poddawany zabiegowi chirurgicznemu, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz Alfuzosinę STADA.

Stosowanie Alfuzosiny STADA z pokarmem i napojami

Alfuzosinę STADA należy stosować po posiłkach.

Ciąża i laktacja

Informacje te nie są istotne, ponieważ Alfuzosina STADA 10 mg jest stosowana wyłącznie u mężczyzn.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Na początku leczenia Alfuzosiną STADA 10 mg możesz odczuwać zawroty głowy, szum w uszach lub osłabienie. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn lub nie wykonuj niebezpiecznych zadań, dopóki nie wiesz, jak reagujesz na leczenie.

Alfuzosina STADA 10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Alfuzosinę STADA

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmuj tabletki w całości. Nie łam, nie krusz i nie żuj tabletek, ponieważ zbyt duże ilości substancji czynnej mogą dostać się do Twojego organizmu zbyt szybko. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia niepożądanych działań.

Zażyj pierwszą tabletkę tuż przed pójściem spać. Zażywaj tabletki bezpośrednio po tym samym posiłku każdego dnia i połykaj je w całości z wystarczającą ilością płynu. Nie łam, nie żuj ani nie dziel tabletek.

Dorośli:

Zalecana dawka to 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu (10 mg alfuzosiny) raz na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Zalecana dawka u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) to 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu (10 mg alfuzosiny) raz na dobę, jeśli zalecana dawka początkowa jest dobrze tolerowana i wymagana jest większa skuteczność.

Pacjenci z problemami nerkowymi:

Zalecana dawka u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami nerkowymi to 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu (10 mg alfuzosiny), jeśli niższa dawka nie była wystarczająca i w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Alfuzosiny STADA

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Alfuzosiny STADA, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala niezwłocznie. Twoje ciśnienie krwi może spaść gwałtownie i możesz doświadczyć zawrotów głowy lub nawet zemdleć. Jeśli zaczniesz odczuwać zawroty głowy, usiądź lub połóż się, aż będziesz się czuł lepiej.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Alfuzosinę STADA

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki, ponieważ może to spowodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi, szczególnie jeśli stosujesz leki obniżające ciśnienie krwi. Zażyj następną tabletkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Alfuzosiną STADA

Nie przerywaj leczenia Alfuzosiną STADA bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. Jeśli chcesz przerwać leczenie lub masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Alfuzosina STADA może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. W bardzo rzadkich przypadkach (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób) odnotowano poważną reakcję niepożądaną zwaną obrzękiem naczynioruchowym.

Przerwij stosowanie Alfuzosiny STADA i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczysz objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak:

• Obrzęk twarzy, języka lub gardła.
• Trudności w połykaniu.
• Pokrzywka i trudności w oddychaniu.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zmęczenie, zawroty głowy, ból głowy, szum w uszach, gwałtowny spadek ciśnienia krwi podczas wstawania (szczególnie na początku leczenia z wysoką dawką lub przy wznowieniu leczenia), ból brzucha, nudności, niestrawność, biegunka, suchość w ustach, uczucie słabości i ogólne złe samopoczucie.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Senność, zaburzenia widzenia, przyspieszone bicie serca, utrata przytomności (szczególnie na początku leczenia), kołatanie serca, zapalenie błony śluzowej nosa (nieżyt nosa), wymioty, wysypka skórna (zaczerwienienie, wyprysk), swędzenie, nietrzymanie moczu, obrzęk stóp i nóg, zaczerwienienie twarzy (rumień), ból w klatce piersiowej.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Pogorszenie, nawrót lub pojawienie się bólu w klatce piersiowej (dławica piersiowa), zaburzenia wątroby, obrzęk skóry i błony śluzowej, szczególnie twarzy i oczu, bolesne i długotrwałe wzwody prącia (priapizm).

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Niski poziom białych krwinek (neutropenia), zespół źrenicznego mięśnia rzęskowego w trakcie operacji (powikłanie, które może wystąpić podczas operacji zaćmy). Nieprawidłowy rytm serca, problemy z wątrobą lub choroba wątroby (objawy mogą obejmować żółtaczkę skóry lub białek oczu), niski poziom płytek krwi. Objawy mogą obejmować krwawienie z dziąseł i nosa, siniaki, przedłużone krwawienie z ran, wysypkę (małe czerwone plamki zwane petechiami).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Alfuzosiny STADA

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Alfuzosiny STADA 10 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu EFG

Substancją czynną jest chlorowodorek alfuzosiny. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg chlorowodorku alfuzosiny.

Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, hipromeloza, povidon K 25 i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe, okrągłe, z ściętymi krawędziami i bez powłoki.

Alfuzosina STADA jest dostępna w opakowaniach zawierających 10, 28, 30, 90 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwórnie

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse, 2-18

61118 Bad Vilbel (Niemcy)

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Wiedeń

Austria

Ten lek został dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

AT: Alfuzosin STADA 10 mg – Retardtabletten

CZ: Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouzenym uvolnovanim

DK: Alfuzosin STADA 10 mg

ES: Alfuzosina STADA 10 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

HU: Alfuzostad 10 mg retard tablette

IT: Alfuzosina EG 10 mg Comprese a rilasciato prolungato

PL: Alfuzostad 10 mg

SE: Alfuzosin STADA 10 mg depottablett

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Marzec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/