ALERLISIN 10 mg/ml KROPLE DOUSTNE W ROZTWORZE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Alerlisin 10mg/ml krople doustne w roztworze

cetyryzyna dichlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytajcie uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Alerlisin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Alerlisin
3. Jak stosować Alerlisin
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Alerlisin
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Alerlisin i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Alerlisin jest cetyryzyna dichlorowodorek.

Alerlisin jest lekiem przeciwalergicznym.

Alerlisin 10 mg/ml krople doustne w roztworze wskazany jest u dorosłych i pacjentów pediatrycznych w wieku od 2 lat, w celu:

• łagodzenia objawów nosowych i okularnych sezonowego i całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa.
• łagodzenia przewlekłej pokrzywki (przewlekłej pokrzywki idiopatycznej).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Alerlisin

Nie stosuj Alerlisin

• jeśli masz ciężką niewydolność nerek (ciężką niewydolność nerek z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min);
  • jeśli jesteś uczulony na substancję czynną, na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w punkcie 6), na hydroksyzynę lub na pochodne piperazyny (substancje czynne ściśle związane z innymi lekami).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Alerlisin skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

• jeśli masz niewydolność nerek, skonsultuj się z lekarzem; jeśli jest to konieczne, przyjmujesz mniejszą dawkę. Lekarz określi nową dawkę.

• jeśli masz padaczkę lub jesteś osobą z ryzykiem wystąpienia drgawek, skonsultuj się z lekarzem.

Nie zaobserwowano interakcji, które mogłyby mieć znaczący wpływ pomiędzy alkoholem (z poziomem we krwi 0,5 promila, odpowiadającym szklance wina) a stosowaniem cetyryzyny w normalnych dawkach. Jednakże, podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwhistaminowych, zaleca się unikanie spożycia alkoholu podczas leczenia.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci poniżej 2 lat.

Stosowanie Alerlisin z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ze względu na profil cetyryzyny nie oczekuje się interakcji z innymi lekami.

Stosowanie Alerlisin z pokarmem i napojami

Pokarm nie wpływa znacząco na wchłanianie cetyryzyny.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać stosowania Alerlisin u kobiet w ciąży. Przypadkowe zastosowanie leku u kobiet w ciąży nie powinno powodować szkodliwego wpływu na płód. Jednakże, należy przerwać podawanie leku.

Nie wolno stosować Alerlisin podczas karmienia piersią, ponieważ cetyryzyna jest wydalana z mlekiem matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Badania kliniczne nie wykazały dowodów na to, że Alerlisin powoduje zaburzenia uwagi, zmniejszenie zdolności reagowania oraz umiejętności prowadzenia pojazdów przy zalecanej dawce.

Jeśli planujesz prowadzić pojazdy, wykonywać potencjalnie niebezpieczne czynności lub używać maszyn, nie powinieneś przekraczać zalecanej dawki. Należy ściśle obserwować swoją reakcję na lek.

Jeśli jesteś osobą wrażliwą, możesz stwierdzić, że jednoczesne stosowanie alkoholu lub innych środków depresyjnych na ośrodkowy układ nerwowy może dodatkowo wpływać na Twoją uwagę i zdolność reagowania.

Alerlisin zawieraparahydroksybenzoat metylu (E-218) i parahydroksybenzoat propylu (E-216), propylenoglikol (E-1520) i sodu

Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) ponieważ zawiera parahydroksybenzoat metylu (E-218) i parahydroksybenzoat propylu (E-216).

Ten lek zawiera 350 mg propylenoglikolu w każdym ml (co odpowiada 20 kroplom).

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na ml; jest to znacznie „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Alerlisin

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat

10 mg raz na dobę jako 20 kropli.

Stosowanie u dzieci w wieku od 6 do 12 lat

5 mg dwa razy na dobę, jako 10 kropli dwa razy na dobę.

Stosowanie u dzieci w wieku od 2 do 6 lat

2,5 mg dwa razy na dobę podawane jako 5 kropli dwa razy na dobę.

Pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek

Zaleca się pacjentom z umiarkowaną niewydolnością nerek stosowanie 5 mg jako 10 kropli raz na dobę.

Jeśli zauważysz, że efekt Alerlisin jest zbyt słaby lub zbyt silny, skonsultuj się z lekarzem.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, czasu trwania i przebiegu Twoich dolegliwości i zostanie określony przez lekarza.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Alerlisin

Po przedawkowaniu mogą wystąpić opisane poniżej działania niepożądane o większej intensywności. Zgłaszano działania niepożądane, takie jak zaburzenia świadomości, biegunka, zawroty głowy, senność, osłabienie, ból głowy, rozszerzenie źrenic, mrowienie, podrażnienie, suchość w ustach, sedacja, senność, otępienie, nieprawidłowa częstość akcji serca, drgawki i zatrzymanie moczu.

Poinformuj lekarza, jeśli uważasz, że przyjmujesz zbyt dużo Alerlisin.

Lekarz zdecyduje wówczas, jakie środki należy podjąć.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie udać się do ośrodka medycznego lub skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, nr tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Alerlisin

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Alerlisin

Jeśli masz jakieś dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone w doświadczeniach po wprowadzeniu do obrotu:

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Senność
• Biegunka, suchość w ustach, nudności
• Zawroty głowy, ból głowy
• Somnolencja
• Angina, nieżyt nosa

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Ból brzucha
• Astemia (niezwykłe zmęczenie), złe samopoczucie
• Parestezja (nieprawidłowe odczucia skórne)
• Podrażnienie
• Swędzenie, wysypka

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób

• Tachykardia (zbyt szybkie bicie serca)
• Obrzęk
• Reakcje alergiczne, w tym ciężkie (bardzo rzadkie)
• Nieprawidłowa czynność wątroby
• Zwiększenie masy ciała
• Drgawki, zaburzenia ruchowe
• Agresja, zaburzenia świadomości, depresja, halucynacje, bezsenność
• Pokrzywka

Bardzo rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• Trombocytopenia (niski poziom płytek krwi)
• Zaburzenia akomodacji, zaburzenia widzenia, ruchy gałek ocznych (niekontrolowane ruchy oczu)
• Utrata przytomności, drgawki, zaburzenia smaku
• Tiki
• Nieprawidłowe wydalanie moczu
• Obrzęk, wysypka skórna

Przy pierwszych objawach nadwrażliwości, przestań stosować Alerlisin.

Lekarz oceni ciężkość i zdecyduje o niezbędnych środkach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: www.zglosdzialaniepozadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Alerlisin

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na butelce po skrócie: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu zbiórki odpadów w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Alerlisin

• Substancją czynną jest cetyryzyna dichlorowodorek. 1 ml (co odpowiada 20 kroplom) zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodoru. 1 kropla zawiera 0,5 mg cetyryzyny dichlorowodoru.
  • Pozostałe składniki to glicerol (E-422), propylenoglikol (E-1520), sód sacharynian, parahydroksybenzoat metylu (E-218), parahydroksybenzoat propylu (E-216), octan sodu, kwas octowy, woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Alerlisin jest dostarczany jako przezroczysty, bezbarwny płyn.

Opakowanie oryginalne z butelką 10, 15, 20 lub 30 ml roztworu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

RETRAIN, S.A.U.

Alfons XII, 587– 08918 Badalona (Barcelona) – Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfons XII, 587 – 08918 Badalona (Barcelona) – Hiszpania

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfons XII, 587 – 08918 Badalona (Barcelona) – Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Przestrzeni Gospodarczej Europejskiej pod następującymi nazwami:

Austria: Zyrtec 10 mg/ml – Tropfen

Belgia: Ceterizine-UCB, Zyrtec, Virlix

Bułgaria: Zyrtec

Czechy: Zyrtec

Dania: Zyrtec

Estonia: Zyrtec

Finlandia: Zyrtec

Francja: Virlix, Zyrtec

Niemcy: Zyrtec P tropfen, Zyrtec tropfen

Grecja: Ziptek

Węgry: Zyrtec cseppek

Włochy: Formistin, Zirtec 10 mg/ml gocce orali soluzione

Łotwa: Zyrtec

Litwa: Zyrtec

Luksemburg: Virlix, Zyrtec, Cetirizina-UCB

Norwegia: Zyrtec

Polska: Zyrtec

Portugalia: Zyrtec

Rumunia: Zyrtec

Słowacja: Zyrtec gtt por 10 mg/ml

Słowenia: Zyrtec 10 mg/ml peroralne kapljice, raztopina

Hiszpania: Alerlisin, Virdos, Zyrtec gotas orales en solución

Szwecja: Zyrlex

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: styczeń 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/