ALERLISIN 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Alerlisin 10mg tabletki powlekane

cetyryzyna dichlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im to zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Alerlisin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Alerlisin
3. Jak stosować Alerlisin
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Alerlisin
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Alerlisin i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Alerlisin jest cetyryzyna dichlorowodorek.

Alerlisin jest lekiem przeciwalergicznym.

Alerlisin jest wskazany u dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat w celu:

• łagodzenia objawów nosowych i okulistycznych sezonowego i przewlekłego nieżytu alergicznego.
• łagodzenia przewlekłej pokrzywki (przewlekłej pokrzywki idiopatycznej).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Alerlisin

Nie stosuj Alerlisin

• jeśli masz ciężką niewydolność nerek (ciężką niewydolność nerek z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min);
  • jeśli jesteś uczulony na substancję czynną, na jeden z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), na hydroksyzynę lub na pochodne piperazyny (substancje czynne ściśle związane z innymi lekami).

Nie powinieneś stosować Alerlisin 10 mg tabletek powlekanych:

• jeśli masz wrodzone zaburzenia tolerancji galaktozy, niedobór laktazy Lapp lub złe wchłanianie glukozy-galaktozy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Alerlisin skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

• jeśli jesteś pacjentem z niewydolnością nerek, skonsultuj się z lekarzem; jeśli jest to konieczne, przyjmujesz mniejszą dawkę. Twój lekarz określi nową dawkę.

• jeśli jesteś pacjentem z padaczką lub pacjentem z ryzykiem wystąpienia drgawek, skonsultuj się z lekarzem.

Nie zaobserwowano interakcji, które mogłyby mieć znaczący wpływ pomiędzy alkoholem (z poziomem we krwi 0,5 promila, odpowiadającym szklance wina) a stosowaniem cetyryzyny w zalecanych dawkach. Niemniej jednak, podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwhistaminowych, zaleca się unikanie spożywania alkoholu podczas leczenia.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 6 roku życia, ponieważ ta postać leku nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki.

Stosowanie Alerlisinz innymilekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ze względu na profil cetyryzyny nie oczekuje się interakcji z innymi lekami.

Stosowanie Alerlisin z pokarmem i napojami

Pokarm nie wpływa znacząco na stopień wchłaniania cetyryzyny.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Podobnie jak w przypadku innych leków, należy unikać stosowania Alerlisin u kobiet w ciąży. Przypadkowe zastosowanie leku u kobiet w ciąży nie powinno powodować szkodliwego wpływu na płód. Niemniej jednak należy przerwać leczenie tym lekiem.

Nie powinieneś stosować Alerlisin podczas karmienia piersią, ponieważ cetyryzyna jest wydalana z mlekiem matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Badania kliniczne nie wykazały dowodów na to, że Alerlisin powoduje zaburzenia uwagi, zmniejszenie zdolności reagowania i umiejętności prowadzenia pojazdów przy zalecanej dawce.

Jeśli planujesz prowadzić pojazdy, wykonywać potencjalnie niebezpieczne czynności lub używać maszyn, nie powinieneś przekraczać zalecanej dawki. Powinieneś obserwować swoją reakcję na lek.

Jeśli jesteś pacjentem wrażliwym, możesz stwierdzić, że jednoczesne stosowanie alkoholu lub innych substancji działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy może dodatkowo wpływać na Twoją uwagę i zdolność reagowania.

Alerlisin zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o tym, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Alerlisin

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki należy połykać z szklanką wody.

Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia

10 mg raz na dobę jako 1 tabletka.

Stosowanie u dzieci między 6 a 12 rokiem życia

5 mg dwa razy na dobę, jako połowa tabletki dwa razy na dobę.

Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek

Zaleca się, aby pacjenci z umiarkowaną niewydolnością nerek przyjmowali 5 mg raz na dobę.

Jeśli zauważysz, że działanie Alerlisin jest zbyt słabe lub zbyt silne, skonsultuj się z lekarzem.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, czasu trwania i przebiegu Twoich dolegliwości i zostanie określony przez Twojego lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej Alerlisin, niż powinieneś

Po przedawkowaniu mogą wystąpić następujące działania niepożądane zwiększonej intensywności. Zgłaszano następujące działania niepożądane, takie jak: zaburzenia świadomości, biegunka, zawroty głowy, senność, ból głowy, osłabienie, rozszerzenie źrenic, mrowienie, podrażnienie, senność, splątanie, zwiększenie częstotliwości akcji serca, drgawki i zatrzymanie moczu.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli uważasz, że przyjmujesz zbyt dużo Alerlisin.

Twój lekarz zdecyduje wtedy, jakie środki należy podjąć.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie udać się do ośrodka medycznego lub skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji o Toksyczności, telefon 22 851 51 51, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Alerlisin

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Alerlisin

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zgłaszano następujące działania niepożądane w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu:

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Senność
• Biegunka, suchość w jamie ustnej, nudności
• Zawroty głowy, ból głowy
• Somnolencja
• Angina, nieżyt nosa

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Ból brzucha
• Astemia (niezwykle silna senność), złe samopoczucie
• Parestezje (nieprawidłowe odczucia skórne)
• Podniecenie
• Śwędzenie, pokrzywka

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Tachykardia (zbyt szybkie bicie serca)
• Obrzęk
• Reakcje alergiczne, w tym bardzo rzadkie
• Nieprawidłowa czynność wątroby
• Zwiększenie masy ciała
• Drgawki, zaburzenia ruchowe
• Agresja, splątanie, depresja, halucynacje, bezsenność
• Pokrzywka

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• Trombocytopenia (niski poziom płytek krwi)
• Zaburzenia akomodacji, zamazane widzenie, ruchy gałek ocznych
• Utrata przytomności, drgawki, zaburzenia smaku
• Tiki
• Nieprawidłowe wydalanie moczu
• Obrzęk, wyprysk

Przy pierwszych objawach nadwrażliwości, przestań stosować Alerlisin.

Twój lekarz oceni ciężkość i zdecyduje o niezbędnych środkach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Obserwacji Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych: www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Alerlisin

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Alerlisin

• Substancją czynną jest cetyryzyna dichlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku.
• Pozostałe składniki to:
• Rdzeń: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna.
• Powłoka: hypromeloza (E-464), makrogol 400, dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, białe, owalne, z rowkiem i logo Y-Y.

Opakowanie zawiera 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 lub 100 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

RETRAIN, S.A.U.

Alfons XII, 587– 08918 Badalona (Barcelona) – Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfons XII, 587 – 08918 Badalona (Barcelona) – Hiszpania

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfons XII, 587 – 08918 Badalona (Barcelona) – Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Zyrtec 10 mg - tabletki powlekane

Belgia: Reactine, Cetirizine-UCB, Zyrtec

Bułgaria: Zyrtec

Cypr: Zyrtec

Czechy: Zyrtec, Reactine

Dania: Benaday, Zyrtec

Estonia: Zyrtec

Finlandia: Zyrtec

Francja: Reactine 10 mg tabletka powlekana, Virlix, Cetirizine UCB 10 mg, Zyrtec, Actifed Allergie cetirizine 10 mg tabletka powlekana, Zyrtecset

Niemcy: Zyrtec, Zyrtec P, Reactine

Grecja: Ziptek

Węgry: Zyrtec filmtabletta, Zyrtec start filmtabletta

Irlandia: Zirtek tabletki, Reactine 10 mg tabletki

Włochy: Formistin, Reactidiem "10 mg tabletki powlekane", Zirtec 10 mg tabletki powlekane

Łotwa: Zyrtec

Litwa: Zyrtec

Luksemburg: Reactine, Zyrtec, Cetirizine-UCB

Malta: Zyrtec

Holandia: Reactine tabletki 10 mg, Zyrtec

Norwegia: Reactine, Zyrtec

Polska: Reactine, Virlix, Zyrtec, Zyrtec UCB

Portugalia: Zyrtec, Virlix

Rumunia: Zyrtec

Słowacja: Zyrtec tbl flm 10 mg, Reactine 10 mg

Słowenia: Zyrtec 10 mg filmsko oblozone tablete

Hiszpania: Alerlisin, Virlix, Reactine 10 mg tabletki, Zyrtec tabletki powlekane

Szwecja: Zyrlex

Wielka Brytania: Benadryl one a day, Benadryl one a day relief, Zirtek allergy relief tabletki, Zirtek allergy tabletki

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: styczeń 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/