ALECENSA 150 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Alecensa 150 mg kapsułki twarde

alectinib

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Alecensa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Alecensa
3. Jak stosować Alecensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Alecensa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Alecensa i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Alecensa

Alecensa to lek przeciwnowotworowy, który zawiera substancję czynną alectinib.

W jakim celu stosuje się Alecensa

Alecensa stosuje się w leczeniu osób dorosłych z określonym typem raka płuc zwanym "nienielczeliakiem płuc" ("CPNM"), który jest "ALK dodatni" – oznacza to, że komórki nowotworowe mają wadę w genie, który powoduje połączenie enzymu zwanej ALK (kinazą limfomy anaplastycznego); patrz poniżej "Jak działa Alecensa".

Mogą przepisać Ci Alecensa:

• po usunięciu guza, jako leczenie pooperacyjne (adjuwant), lub
• jako pierwsze leczenie raka płuc, który rozprzestrzenił się na inne części ciała (zaawansowany), lub jeśli wcześniej był leczony lekiem zawierającym "crizotinib".

Jak działa Alecensa

Alecensa blokuje działanie enzymu zwanej "kinazą tyrozynową ALK". Nieprawidłowe formy tego enzymu (ze względu na wadę w genie, który go wytwarza) pomagają stymulować wzrost komórek nowotworowych. Alecensa może opóźnić lub zatrzymać wzrost raka i może zapobiec ponownemu pojawieniu się guza po usunięciu chirurgicznym. Może również pomóc w zmniejszeniu guza.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące działania Alecensa lub dlaczego ten lek został Ci przepisany, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Alecensa

Nie stosuj Alecensa

• jeśli jesteś uczulony na alectinib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Alecensa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Alecensa:

• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z żołądkiem lub jelitami, takie jak otwory (perforacja), lub jeśli masz choroby, które powodują stan zapalny w jamie brzusznej (zapalenie divertikul), lub jeśli miałeś raka jamy brzusznej (przerzuty). Alecensa może zwiększyć ryzyko rozwoju otworów w ścianie jelita.
• jeśli cierpisz na wrodzoną chorobę zwana "nie tolerancją galaktozy", "wrodzonym deficytem laktazy" lub "nieprawidłowym wchłanianiem glukozy i galaktozy".

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Alecensa.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast po zastosowaniu Alecensa:

• jeśli doświadczasz silnego bólu brzucha lub jamy brzusznej, gorączki, dreszczy, choroby, wymiotów lub sztywności lub obrzęku jamy brzusznej, ponieważ mogą to być objawy otworów w ścianie jelita.

Alecensa może powodować działania niepożądane, które należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi. Należą do nich:

• uszkodzenie wątroby (hepatotoksyczność). Twój lekarz będzie wykonywał badania krwi przed rozpoczęciem leczenia, co 2 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące leczenia i następnie rzadziej. Jest to konieczne, aby sprawdzić, czy nie masz problemów z wątrobą podczas stosowania Alecensa. Niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych: żółtaczka skóry lub białek oczu, ból w prawym górnym kwadrancie brzucha, ciemne zabarwienie moczu, swędzenie skóry, zmniejszenie apetytu, nudności lub wymioty, zmęczenie, krwawienie i pojawianie się siniaków z większą łatwością
• wolne bicie serca (bradykardia)
• zapalenie płuc (neumonitis). Alecensa może powodować ciężkie lub potencjalnie śmiertelne zapalenie płuc podczas leczenia. Objawy mogą być podobne do objawów raka płuc. Niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz nowych objawów lub nasilenia istniejących, takich jak trudności w oddychaniu, duszność, kaszel z lub bez plwociny, lub gorączka
• silny ból mięśni, wrażliwość i słabość (miałygia). Twój lekarz będzie wykonywał badania krwi co najmniej co 2 tygodnie w pierwszym miesiącu i w razie potrzeby podczas leczenia Alecensa. Niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli zauważysz nowe problemy mięśniowe lub jeśli się one nasilą, w tym niezwykłe bóle mięśni lub bóle mięśni, które nie ustępują, wrażliwość lub słabość.
• nienormalne niszczenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna). Niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli czujesz się zmęczony, słaby lub mają trudności z oddychaniem.

Należy monitorować te objawy podczas stosowania Alecensa. Patrz "Działania niepożądane" w punkcie 4, aby uzyskać więcej informacji.

Wrażliwość na światło słoneczne

Unikaj długotrwałego przebywania na słońcu podczas leczenia Alecensa oraz przez 7 dni po zaprzestaniu leczenia. Należy stosować kremy z filtrem UV i balsam do ust z SPF 50 lub wyższym, aby uniknąć oparzeń.

Badania i analizy

Podczas leczenia Alecensa twój lekarz będzie wykonywał badania krwi przed rozpoczęciem leczenia, co 2 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące leczenia i następnie rzadziej. Jest to konieczne, aby sprawdzić, czy nie masz problemów z wątrobą lub mięśniami podczas stosowania Alecensa.

Dzieci i młodzież

Alecensa nie został zbadany u dzieci i młodzieży. Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Alecensa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Dotyczy to leków kupowanych z receptą lub bez recepty oraz leków ziołowych. Wynika to z faktu, że Alecensa może wpływać na sposób działania innych leków. Również inne leki mogą wpływać na działanie Alecensa.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, w szczególności, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• digoksyna, lek stosowany w leczeniu problemów z sercem
• dabigatrany eteksylat, lek stosowany w leczeniu zakrzepicy
• metotreksat, lek stosowany w leczeniu ciężkich stanów zapalnych stawów, raka i łuszczycy
• nilotynib, lek stosowany w leczeniu pewnych typów raka
• lapatynib, lek stosowany w leczeniu pewnych typów raka piersi
• mitoksantron, lek stosowany w leczeniu pewnych typów raka lub stwardnienia rozsianego (choroby, która uszkadza osłonkę, która chroni nerwy)
• ewerolimus, lek stosowany w leczeniu pewnych typów raka lub w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu
• syrolimus, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu
• topotekan, lek stosowany w leczeniu pewnych typów raka
• leki stosowane w leczeniu zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS)/ wirusa HIV (np. rytonawir, sakwinawir)
• leki stosowane w leczeniu infekcji. Obejmuje to leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol) i leki przeciwbakteryjne (np. telitromicina)
• zioła św. Jana, roślina lecznicza stosowana w leczeniu depresji
• leki przeciwpadaczkowe (np. fenitoyna, karbamazepina lub fenobarbital)
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna)
• nefazodon, lek stosowany w leczeniu depresji.

Środki antykoncepcyjne

Jeśli stosujesz Alecensa podczas stosowania środków antykoncepcyjnych, środki antykoncepcyjne mogą być mniej skuteczne.

Stosowanie Alecensa z jedzeniem i napojami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli pijesz sok grejpfrutowy lub jesz grejpfruty lub pomarańcze gorzkie podczas leczenia Alecensa, ponieważ mogą one zmienić ilość Alecensa w Twoim organizmie.

Antykoncepcja, ciąża i laktacja

Antykoncepcja - Informacje dla kobiet

• Nie powinnaś zajść w ciążę podczas leczenia tym lekiem. Jeśli możesz zajść w ciążę, powinnaś stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej 5 tygodni po zaprzestaniu leczenia Alecensa. Jeśli stosujesz Alecensa podczas stosowania środków antykoncepcyjnych, środki antykoncepcyjne mogą być mniej skuteczne.

Antykoncepcja - Informacje dla mężczyzn

• Nie powinieneś spłodzić dziecka podczas leczenia tym lekiem. Jeśli twoja partnerka może zajść w ciążę, powinieneś stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po zaprzestaniu leczenia.

Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania informacji o odpowiednich metodach antykoncepcyjnych dla Ciebie i twojej partnerki.

Ciąża

• Nie stosuj Alecensa, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ może on zaszkodzić twojemu dziecku.
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku lub w ciągu 5 tygodni po ostatniej dawce, niezwłocznie poinformuj lekarza.
• Jeśli twoja partnerka zajdzie w ciążę podczas twojego stosowania leku lub w ciągu 3 miesięcy po twojej ostatniej dawce, niezwłocznie poinformuj lekarza i twoja partnerka powinna uzyskać poradę medyczną.

Laktacja

• Nie karm pijąc tego leku. Nie wiadomo, czy Alecensa może przenikać do mleka matki i szkodzić twojemu dziecku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Bądź ostrożny podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ możesz doświadczyć problemów ze wzrokiem lub zwolnienia akcji serca lub niskiego ciśnienia krwi, co może powodować omdlenia lub zawroty głowy podczas stosowania Alecensa.

Alecensa zawiera laktozę

Alecensa zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Alecensa zawiera sód

Ten lek zawiera 48 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na dawkę dobowa (1200 mg). Jest to równoznaczne z 2,4% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Alecensa

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku podanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jaką dawkę stosować

• Zalecana dawka to 4 kapsułki (600 mg) dwa razy na dobę.
• Wynosi to łącznie 8 kapsułek (1200 mg) na dobę.

Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą przed rozpoczęciem leczenia Alecensa:

• Zalecana dawka to 3 kapsułki (450 mg) dwa razy na dobę.
• Oznacza to, że będziesz brał łącznie 6 kapsułek (900 mg) każdego dnia.

Czasami twój lekarz może zmniejszyć twoją dawkę, przerwać leczenie na krótki okres lub całkowicie zaprzestać leczenia, jeśli będziesz się źle czuł.

Jak stosować

• Alecensa jest stosowany doustnie. Należy połykać kapsułki całe. Nie otwieraj ani nie rozpuszczaj kapsułek.
• Alecensa należy stosować z jedzeniem.

Co zrobić, jeśli wymiotujesz po zażyciu Alecensa

Jeśli wymiotujesz po zażyciu dawki Alecensa, nie zażywaj dodatkowej dawki, poczekaj na następną dawkę o zwykłej porze.

Co zrobić, jeśli zażyjesz zbyt dużo Alecensa

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Alecensa, niezwłocznie poinformuj lekarza lub udaj się do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku i tę charakterystykę produktu leczniczego.

Co zrobić, jeśli zapomnisz zażyć Alecensa

• Jeśli minęło więcej niż 6 godzin przed twoją następną dawką, zażyj zapomnianą dawkę jak najszybciej, gdy tylko sobie przypomnisz.
• Jeśli minęło mniej niż 6 godzin przed twoją następną dawką, nie zażywaj zapomnianej dawki. Zażyj następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Co zrobić, jeśli przerwiesz leczenie Alecensa

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby zażywać Alecensa dwa razy na dobę przez czas, jaki zalecił twój lekarz.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane.

Pewne działania niepożądane mogą być ciężkie.

Poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych.Twój lekarz może zmniejszyć twoją dawkę, przerwać leczenie na krótki okres lub całkowicie zaprzestać leczenia:

• Nowe objawy lub nasilenie istniejących objawów, w tym trudności w oddychaniu, duszność, kaszel z lub bez plwociny, lub gorączka. Objawy mogą być podobne do objawów twojego raka płuc (potencjalne objawy zapalenia płuc: neumonitis). Alecensa może powodować ciężkie lub potencjalnie śmiertelne zapalenie płuc podczas leczenia.
• Żółtaczka skóry lub białek oczu, ból w prawym górnym kwadrancie brzucha, ciemne zabarwienie moczu, swędzenie skóry, zmniejszenie apetytu, nudności lub wymioty, zmęczenie, krwawienie i pojawianie się siniaków z większą łatwością (potencjalne objawy problemów z wątrobą).
• Nowe objawy lub nasilenie istniejących objawów problemów mięśniowych, w tym niezwykłe bóle mięśni lub bóle mięśni, które nie ustępują, wrażliwość lub słabość (potencjalne objawy problemów mięśniowych).
• Omdlenia, zawroty głowy i niskie ciśnienie krwi (potencjalne objawy wolnego bicia serca).
• Czułość, słabość lub trudności w oddychaniu (potencjalne objawy nienormalnego niszczenia czerwonych krwinek, znane jako anemia hemolityczna).

Pozostałe działania niepożądane

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia czynności wątroby (podwyższone poziomy alaniny aminotransferazy, asparaginianu aminotransferazy i bilirubiny)
• wyniki badań krwi wskazujące na uszkodzenie mięśni (podwyższone poziomy kinazy kreatynowej)
• wyniki badań krwi wskazujące na chorobę wątroby lub choroby kości (podwyższone poziomy fosfatazy alkalicznej)
• możesz odczuwać zmęczenie, słabość lub brak tchu z powodu zmniejszenia liczby czerwonych krwinek, znanego jako anemia
• wymioty: jeśli wymiotujesz po zażyciu dawki Alecensa, nie zażywaj dodatkowej dawki, poczekaj na następną dawkę o zwykłej porze
• zaparcie
• biegunka
• nudności
• wysypka
• obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów w organizmie (obrzęk)
• przyrost masy ciała.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia czynności nerek (podwyższone poziomy kreatyniny)
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
• wrażliwość na światło słoneczne: unikaj długotrwałego przebywania na słońcu podczas leczenia Alecensa oraz przez 7 dni po zaprzestaniu leczenia. Należy stosować kremy z filtrem UV i balsam do ust z SPF 50 lub wyższym, aby uniknąć oparzeń
• zaburzenia smaku
• problemy ze wzrokiem, takie jak mgła przed oczami, utrata wzroku, widzenie punktów lub podwójne widzenie
• podwyższone poziomy kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• problemy z nerkami, w tym szybka utrata czynności nerek (niewydolność nerek)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania wskazany w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Alecensa

• Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na blistrze lub na butelce po EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.
• Dla postaci w blistrach Alecensa przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Dla postaci w butelkach Alecensa przechowuj w oryginalnym opakowaniu i trzymaj butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Alecensy

• Substancją czynną jest alectinib. Każda twarda kapsułka zawiera chlorowodorek alectinibu odpowiednik 150 mg alectinibu.
• Pozostałe składniki to:
• Zawartość kapsułki:monohydrat laktozy (patrz sekcja 2 "Alecensa zawiera laktozę"), hydroksypropylową celulozę, laurylosiarczan sodu (patrz sekcja 2 „Alecensa zawiera sód”), stearynian magnezu i karboksymetylocelulozę sodu.
• Obudowa kapsułki:hipromeloza, karagen, chlorek potasu, dwutlenek tytanu (E171), skrobia kukurydziana i wosk karnauba.
• Farba drukarska:tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), lakier aluminium karminu indygo (E132), wosk karnauba, lakier biały i monooleinian glicerolu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Twarde kapsułki Alecensy są białe z „ALE” wydrukowanym czarną farbą na wieczku i „150 mg” wydrukowanym czarną farbą na korpusie.

Kapsułki są dostępne w blistrach i są dostępne w opakowaniach zawierających 224 twarde kapsułki (4 opakowania po 56). Dostępne są również w butelkach z plastiku zawierających 240 twardych kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639

Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Wytwórca

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.