ALDOCUMAR 10 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

ALDOCUMAR 10 mg tabletki

warfaryna sodowa

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest ALDOCUMAR i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ALDOCUMAR
3. Jak stosować ALDOCUMAR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie ALDOCUMAR
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest ALDOCUMAR i w jakim celu się go stosuje

ALDOCUMARzawiera warfarynę sodową jako substancję czynną.

Warfaryna jest doustnym lekiem przeciwzakrzepowym, który działa poprzez hamowanie wątrobowej syntezy aktywnych form czynników krzepnięcia (II, VII, IX, X) w wyniku rywalizacji z witaminą K. Podawany doustnie, warfaryna indukuje hipoprotrombinemię w ciągu 36 do 72 godzin. Działanie przeciwzakrzepowe może utrzymywać się przez 4 lub 5 dni po zakończeniu leczenia.

Stosowany jest w profilaktyce i/lub leczeniu zakrzepicy żył, oraz w leczeniu zatorowości płucnej. Profilaktyka i/lub leczenie powikłań zakrzepowo-zatorowych związanych z migotaniem przedsionków i/lub wymianą zastawek serca. Wskazany jest również w redukcji ryzyka zgonu z powodu nawrotu zawału mięśnia sercowego, a także z powodu epizodów zakrzepowo-zatorowych, takich jak udar lub zatorowość układu krążenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ALDOCUMAR

Nie stosuj ALDOCUMAR

• Jeśli jesteś uczulony na warfarynę sodową lub na którykolwiek z pozostałych składników leku.
• Jeśli jesteś w ciąży.
• Jeśli nie jesteś skłonny do prawidłowego stosowania leku.
• W stanach patologicznych, w których ryzyko krwawienia jest większe niż potencjalne korzyści kliniczne, np.: skłonność do krwawień i/lub choroby krwi.
• W uszkodzeniach organicznych narażonych na krwawienie.
• W niedawnych lub planowanych operacjach neurochirurgicznych, operacjach okulistycznych i urazach, które narażają duże powierzchnie tkanek.
• W przypadku wrzodów żołądka i dwunastnicy lub krwawień z układu pokarmowego, moczowego lub oddechowego, krwawień mózgowych, zapaleń osierdzia i wysięków osierdziowych, zapaleń mięśnia sercowego.
• W ciężkich przypadkach nadciśnienia; ciężkich uszkodzeniach wątroby i nerek.
• W przypadku zwiększonej aktywności fibrynolitycznej (np. po operacjach płuc, prostaty itp.).
• Jeśli stosujesz duże dawki niesteroidowych leków przeciwzapalnych, mikonazolu (ogólnie i w postaci żelu doustnego), fenylbutazony (ogólnie), duże dawki kwasu acetylosalicylowego i przez ekstrapolację inne salicylany w dużych dawkach.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ALDOCUMAR:

• Jeśli masz umiarkowaną do ciężkiej niewydolność nerek lub wątroby.
• Jeśli masz choroby zakaźne lub zaburzenia flory jelitowej.
• Jeśli masz uraz, który może spowodować wewnętrzne krwawienie.
• Jeśli masz operację lub uraz, który naraża duże powierzchnie tkanek.
• Jeśli używasz cewników.
• Jeśli masz ciężkie do umiarkowanego nadciśnienia.
• Jeśli masz znane lub podejrzewane niedobory w odpowiedzi antykoagulacyjnej pośredniczonej przez białko C, co może spowodować martwicę tkanek.
• Jeśli jesteś osłabiony lub w podeszłym wieku.

ALDOCUMARzostał przepisany dla Ciebie w celu leczenia Twojej aktualnej choroby. Nie stosuj tego leku w przypadku innych chorób bez konsultacji z lekarzem.

• Okresowe oznaczanie czasu protrombinowego (INR) jest niezbędne. Wiele czynników, samych lub w połączeniu, stanu fizycznego lub równoczesnego stosowania innych leków może modyfikować odpowiedź pacjenta na leki przeciwzakrzepowe. Zwykle jest to dobra praktyka monitorowanie odpowiedzi pacjenta za pomocą dodatkowych oznaczeń INR w okresie bezpośrednio po wyjściu ze szpitala oraz w przypadku rozpoczęcia, przerwania lub nieregularnego stosowania innych leków.
• Konieczne jest ściśle przestrzeganie zaleconego przez lekarza schematu dawkowania.
• Unikaj spożycia alkoholu.
• Nie stosuj ALDOCUMARw czasie ciąży.
• Unikaj wszelkich czynności lub sportów, które mogą spowodować uraz.
• Noszenie identyfikatora, który wskazuje na stosowanie leku przeciwzakrzepowego.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi jakakolwiek choroba, taka jak biegunka, zakażenie lub gorączka, lub jeśli dojdzie do niezwykłego krwawienia.
• Jeśli zostanie przerwane leczenie ALDOCUMAR, należy wziąć pod uwagę, że działanie przeciwzakrzepowe może utrzymywać się przez 2 do 5 dni.

Stosowanie ALDOCUMAR z innymi lekami

W przypadku rozpoczęcia lub przerwania leczenia skojarzonego z ALDOCUMARnależy wykonać powtarzane oznaczenia czasu protrombinowego aż do uzyskania stabilnej wartości.

Jeśli planujesz przyjmować jakikolwiek inny lek (również ten, który można kupić bez recepty), skonsultuj się z lekarzem.

• Leki i produkty, które mogą zwiększyć odpowiedź na ALDOCUMAR: alopurynol, leki przeciwbólowe (dextropropoksyfen, tramadol), leki przeciwarytmiczne (amiodarona), antybiotyki (cyprofloksacyna, klarytromycyna, erytromycyna, norfloksacyna, chloramfenikol), leki na wrzody (cymetydyna, omeprazol, ranitydyna), cisapryd, disulfiram, statyny (fluwastatyna, lowastatyna, symwastatyna), flukonazol, fluorouracyl, fluwoksamina, interferon alfa i beta, itrakonazol, metronidazol, tamoksyfen, nieaktywne wirusy grypy, kwas etakrynowy, kwas nalidyksowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (diklofenak, fenylbutazona, ibuprofen, ketoprofen, mefenamowy, sulindak), mikonazol, karnityna, hormony tarczycy, neomycyna, paracetamol, chinidyna, witamina E, cefalosporyny (cefamandol), klofibrat, stanozolol, pyracytam, propranolol, salicylany (kwas acetylosalicylowy, diflunisal), tetracykliny, tiklopidyna, klindamycyna.
• Leki i produkty, które mogą zmniejszyć odpowiedź na ALDOCUMAR: aminoglutetymid, karbamazepina, fenazona, grizeofulwina, barbiturany, ryfampicyna, antykoncepcyjne leki hormonalne, cholestyramina, kortykosteroidy, leki moczopędne, merkaptopuryna, witamina K, sukralfat, ginseng, kwas askorbinowy.

• Pozostałe leki i produkty, które mogą zwiększyć lub zmniejszyć odpowiedź na ALDOCUMAR: alkohol, chloralowodorek, disopiramid.

Stosowanie ALDOCUMAR z pokarmem i napojami

Należy unikać spożycia napojów alkoholowych podczas leczenia ALDOCUMAR.

Pokarmy bogate w witaminę K (produkty zbożowe, brokuły, kapusta, marchew, podrobów drobiu itp.) mogą wpływać na działanie ALDOCUMAR.

Stosowanie u dzieci

Brak jest wystarczających danych klinicznych, które potwierdzają stosowanie tego leku u dzieci.

Ciąża i laktacja

Ciąża:

Doustne leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny, takie jak warfaryna, przenikają przez łożysko i nie zaleca się ich stosowania w czasie ciąży. Opisano wady wrodzone i inne niepożądane działania na rozwój płodu u dzieci urodzonych przez matki, które przyjmowały ten lek w pierwszym trymestrze ciąży. Leki przeciwzakrzepowe przenikają przez łożysko z ryzykiem krwawienia płodowego lub łożyskowego, gdy są podawane tygodnie przed porodem. W przypadku konieczności leczenia przeciwzakrzepowego zaleca się stosowanie heparyny, szczególnie w pierwszym trymestrze, ponieważ nie przenika przez łożysko.

Jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub chcesz zajść w ciążę, powiadom lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku.

Laktacja:

Praktycznie nie stwierdza się obecności warfaryny w mleku matki, więc nie ma obawy o niepożądane działania u karmionego piersią dziecka.

Jeśli karmisz piersią, powiadom lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest danych.

Ważne informacje o niektórych składnikach ALDOCUMAR

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować ALDOCUMAR

Dawkowanie i podawanie ALDOCUMARpowinno być dostosowane do każdego pacjenta zgodnie z jego indywidualną odpowiedzią na lek.

Przestrzegaj ściśle wskazań lekarza, które mogą się różnić od informacji zawartych w tej charakterystyce produktu leczniczego.

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia ALDOCUMAR; nie przekraczaj zaleconego czasu leczenia.

Dawkowanie powinno być dostosowane na podstawie wartości INR, których granice wynoszą zwykle od 2,0 do 3,5, w zależności od choroby.

Zalecane wartości INR według różnych chorób:

• Zakrzepica żył (w tym zatorowość płucna): INR 2,0-3,0

• Migotanie przedsionków: INR 2,0-3,0

• Leczenie po zawale mięśnia sercowego: INR 2,5-3,5

• Zastawki mechaniczne i biologiczne: INR 2,5-3,5.

• Powtarzająca się zatorowość układu krążenia: W przypadku wysokiego ryzyka zatorowości może być konieczne wyższe INR, ale nie wyższe niż 4,0.

Lekarz określi okresy kontroli INR.

Dawkowanie początkowe:

Zwykle zaleca się rozpoczęcie leczenia od 2 do 5 mg warfaryny na dobę, dostosowując dawkę na podstawie wyników oznaczeń INR.

Utrzymanie:

Większość pacjentów jest satysfakcjonowana przy dawce 2 do 10 mg na dobę. Indywidualna dawka i interwał powinny być dostosowane zgodnie z odpowiedzią pacjenta.

Czas trwania leczenia:

Czas trwania leczenia u każdego pacjenta powinien być dostosowany indywidualnie. Zwykle leczenie przeciwzakrzepowe powinno być kontynuowane do momentu, gdy minie niebezpieczeństwo zakrzepicy i zatorowości.

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek ALDOCUMAR, niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu monitorowania biologicznego przypadku przedawkowania bez wpływu klinicznego, ponieważ wymaga ono odpowiedniej redukcji dawki i stałego monitorowania.

Kroki do podjęcia są następujące, w zależności od tego, czy występują powikłania krwotoczne:

• W przypadku przedawkowania z INR < 6 i bez krwawienia: tymczasowe przerwanie leku przeciwzakrzepowego i wznowienie leczenia przy mniejszej dawce, w zależności od INR.
• W przypadku przedawkowania z INR > 6 i bez ciężkiego krwawienia: podanie 0,5 mg witaminy K1 w postaci wlewu ciągłego przez 20-30 minut. Zwiększenie dawki do 1 mg, jeśli INR ? 10.
• W przypadku przedawkowania z ciężkim krwawieniem: podanie 10-20 mg witaminy K1 w postaci wlewu ciągłego przez 1 godzinę, wraz z transfuzją mrożonego osocza lub krwi pełnej lub komercyjnego kompleksu czynnika IX.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Tel. 22 851 51 51.

Jeśli zapomnisz przyjąć ALDOCUMAR

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Działanie przeciwzakrzepowe ALDOCUMARutrzymuje się ponad 24 godziny. W przypadku zapomnienia dawki powinieneś przyjąć lek jak najszybciej, kontynuując leczenie zgodnie z zaleceniami. Jednakże, gdy zbliża się następna dawka, lepiej nie przyjmować zapomnianej dawki i czekać na następną dawkę.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ALDOCUMARmoże powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych. Działania niepożądane, które zostały zgłoszone, to:

Częste (co najmniej 1 na 100 pacjentów)

Krwawienie z dowolnego tkanek lub narządu oraz inne powikłania krwotoczne, wynikające z działania przeciwzakrzepowego. Objawy i symptomy będą się różnić w zależności od lokalizacji i stopnia lub rozległości krwawienia.

Nieczęste (co najmniej 1 na 1000 pacjentów)

Problemy z wątrobą, reakcje alergiczne (nadwrażliwość), łysienie, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka i zmęczenie.

Bardzo rzadkie (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Martwica skóry, zapalenie skóry i świąd.

Częstość nieznana

Bolesna wysypka skórna. W rzadkich przypadkach warfaryna może powodować poważne problemy skórne, takie jak calcyfilaksja, które mogą rozpocząć się od bolesnej wysypki skórnej, ale mogą prowadzić do innych poważnych powikłań. Ta reakcja niepożądana występuje częściej u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.

Zaburzenie czynności nerek, które występuje przy nadmiernej antykoagulacji i obecności krwi w moczu (nefropatia związana z antykoagulacją).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych. https://notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania ALDOCUMAR.

5. Przechowywanie ALDOCUMAR

Przechowuj ALDOCUMAR poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Termin ważności

Nie stosuj ALDOCUMARpo upływie terminu ważności (EXP) podanym na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w Twojej aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładALDOCUMAR 10 mg tabletki

Substancją czynną jest warfaryna sodowa.

Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: laktoza monohydrat (151,87 mg/tabletka), celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, dwutlenek krzemu koloidalny, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

ALDOCUMAR 10 mgjest dostępny w opakowaniu zawierającym 2 blistry po 20 tabletek każdy, białe, z podwójną rowkowaniem.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Laboratorium Aldo-Union, S.L.

Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat

Barcelona - HISZPANIA

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:Listopad 2021.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/