ALDEXINA 25 000 IU TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Aldexina 25 000 j.m. kapsułki twarde

Aldexina 50 000 j.m. kapsułki twarde

Kolekalcyferol (witamina D3)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Aldexina i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Aldexiny
3. Sposób stosowania Aldexiny
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Aldexiny
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Aldexina i w jakim celu się ją stosuje

Aldexina zawiera substancję czynną kolekalcyferol (witamina D3). Witamina D3 występuje w niektórych produktach spożywczych i jest wytwarzana przez organizm, gdy skóra jest narażona na promieniowanie słoneczne. Witamina D ułatwia wchłanianie wapnia w nerkach i jelitach, wspomagając tworzenie kości. Niedobór witaminy D jest główną przyczyną krzywicy (niewłaściwej mineralizacji kości u dzieci) i osteomalacji (niewłaściwej mineralizacji kości u dorosłych).

Kolekalcyferol stosuje się w celu zapobiegania i leczenia niedoboru witaminy D u dorosłych.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Aldexiny

Aldexiny:

• jeśli jesteś uczulony na witaminę D3 lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria)
• jeśli masz kamienie nerkowe (kamica nerkowa) lub ciężką niewydolność nerek
• jeśli masz podwyższone stężenie witaminy D3 we krwi (hiperwitaminoza D)
• jeśli jesteś uczulony na orzeszki ziemne lub soję, zawiera olej sojowy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania kolekalcyferolu skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• jesteś leczony niektórymi lekami stosowanymi w chorobach serca (np. glikozydami nasercowymi, takimi jak digoksyna)
• chorujesz na sarkoidozę (chorobę autoimmunologiczną, która może powodować zwiększenie stężenia witaminy D w organizmie)
• jesteś leczony moczopędnymi (np. benzotiadiaziną)
• jesteś unieruchomiony
• chorujesz na pseudohipoparatyroidyzm
• jesteś leczony lekami zawierającymi witaminę D3 lub spożywasz żywność lub mleko wzbogacone w witaminę D3
• prawdopodobnie będziesz narażony na działanie dużych ilości promieniowania słonecznego podczas stosowania kolekalcyferolu
• spożywasz inne suplementy zawierające wapń. Twój lekarz powinien kontrolować stężenie wapnia we krwi, aby upewnić się, że nie jest zbyt wysokie podczas twojego leczenia kolekalcyferolem
• chorujesz na chorobę lub uszkodzenie nerek i masz skłonność do tworzenia się kamieni nerkowych. Twój lekarz może chcieć kontrolować twoje stężenie wapnia we krwi i moczu
• lekarz powinien monitorować stężenie wapnia we krwi za pomocą badań laboratoryjnych, jeśli twoja dzienna dawka witaminy D3 przekracza 1000 j.m. przez dłuższy czas.

Dzieci i młodzież.

Stosowanie nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki iAldexina

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz:

• leki stosowane w leczeniu chorób serca lub nerek, takie jak glikozydy nasercowe (np. digoksyna) lub moczopędne (np. bendroflumetazida). Kiedy te leki są stosowane jednocześnie z witaminą D3, mogą powodować znaczny wzrost stężenia wapnia we krwi i moczu
• leki zawierające witaminę D3 lub żywność bogatą w witaminę D3, taką jak niektóre rodzaje mleka wzbogaconego w witaminę D3
• aktynomycynę (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka) i leki przeciwgrzybicze imidazolowe (np. klotrimazol i ketokonazol, które są lekami stosowanymi w leczeniu chorób grzybiczych). Te leki mogą zakłócać metabolizm witaminy D3 w organizmie
• leki przeciwgruźlicze, np. ryfampicyna, izoniazyd
• następujące leki, ponieważ mogą zakłócać działanie lub wchłanianie witaminy D3:
• • leki przeciwpadaczkowe (przeciwdrgawkowe), barbiturany;
  • glukokortykoidy (hormony sterydowe, takie jak hydrokortyzon lub prednizolon), ponieważ mogą one zmniejszyć działanie witaminy D3;
  • leki obniżające poziom cholesterolu we krwi (np. kolestiramina lub kolestypol);
  • niektóre leki stosowane w celu odchudzania poprzez zmniejszenie absorpcji tłuszczu (np. orlistat);
  • niektóre leki przeczyszczające (np. parafina ciekła).

StosowanieAldexinyz pokarmem, napojami i alkoholem

Powinien/powinna stosować kolekalcyferol preferencyjnie z jedzeniem, aby ułatwić wchłanianie witaminy D3.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Wysoka dawka nie jest zalecana do stosowania u kobiet w ciąży i w okresie laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Informacje o możliwych skutkach tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów są ograniczone. Nie jest jednak prawdopodobne, aby miał wpływ na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Substancje pomocnicze

Sacharoza

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Olej sojowy

Ten lek zawiera olej sojowy. Nie stosuj tego leku w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję.

Żółty pomarańczowy S

Ten lek może powodować reakcje alergiczne.

3. Sposób stosowania Aldexiny

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania leku zawarte w tej ulotce lub wskazane przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kapsułkę należy połykać w całości (np. z wodą).

Kolekalcyferol powinien być stosowany preferencyjnie z jedzeniem.

Dla pacjentów z trudnościami w połykaniu można otworzyć kapsułkę i wylać zawartość do szklanki z wodą, aby ułatwić podanie.

Stosowanie u dorosłych

Zalecana dawka to jedna kapsułka 25 000 j.m. na tydzień przez pierwszy miesiąc. Po pierwszym miesiącu można rozważyć zmniejszenie dawki.

Wysokie dawki mogą być wymagane:

50 000 j.m./tydzień przez 6–8 tygodni.

Ten wstępny leczenie może być następnie kontynuowane przez leczenie podtrzymujące, zgodnie z zaleceniami twojego lekarza.

Twój lekarz dostosuje dawkę do twoich potrzeb.

Populacja pediatryczna

Kolekalcyferol nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Ciąża i laktacja

Kolekalcyferol nie jest zalecany.

Jeśli zażyjesz zbyt dużoAldexiny

Jeśli zażyjesz większą ilość leku niż przepisana, przestań stosować lek i skontaktuj się z lekarzem. Jeśli nie możesz skontaktować się z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie leku.

Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 22 591 01 00, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Najczęstsze objawy przedawkowania to: nudności, wymioty, nadmierne pragnienie, nadmierne wydalanie moczu w ciągu 24 godzin, zaparcia, odwodnienie i podwyższone stężenie wapnia we krwi i moczu (hiperkalcemia i hiperkalciuria) stwierdzone w badaniach laboratoryjnych.

Jeśli zapomnisz zażyćAldexinę

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę kolekalcyferolu, zażyj następną dawkę jak najwcześniej. Następnie zażyj kolejną dawkę o zwykłej porze. Jeśli jednak jest to już blisko czasu następnej dawki, nie zażywaj pominiętej dawki, a zażyj następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogące wystąpić działania niepożądane związane ze stosowaniem kolekalcyferolu to:

Niezbyt częste(występują u do 1 na 100 osób):

• Nadmiar wapnia we krwi (hiperkalcemia)
• Nadmiar wapnia w moczu (hiperkalciuria)

Rzadkie(występują u do 1 na 1000 osób):

• Wysypka skórna (rumień lub wyprysk)
• Śwędzenie
• Kurzysk

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.nil.org.pl/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Aldexiny

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładAldexiny

Substancją czynną jest kolekalcyferol (witamina D3)

Jedna kapsułka zawiera:

25 000 j.m. (0,625 mg) kolekalcyferolu w postaci stężonego proszku kolekalcyferolu.

50 000 j.m. (1,250 mg) kolekalcyferolu w postaci stężonego proszku kolekalcyferolu.

Pozostałe składniki to:

Aldexina25 000 j.m. kapsułki twarde:

Zawartość kapsułki twardej

Żelatyna, sacharoza, skrobia kukurydziana, olej sojowy częściowo uwodorniony, wszystko-rac-α-tokoferol, dwutlenek krzemu.

Skład kapsułki

Ciało kapsułki: żółcień chinolinowa (E-104), żółty pomarańczowy S (E-110), dwutlenek tytanu (E-171), żelatyna.

Zakrętka kapsułki: tlenek żelaza czerwony (E-172), żółty pomarańczowy S (E-110), dwutlenek tytanu (E-171), żelatyna.

Aldexina50 000 j.m. kapsułki twarde:

Zawartość kapsułki twardej

Żelatyna, sacharoza, skrobia kukurydziana, olej sojowy częściowo uwodorniony, wszystko-rac-α-tokoferol, dwutlenek krzemu.

Skład kapsułki

Ciało kapsułki: żółcień chinolinowa (E-104), żółty pomarańczowy S (E-110), dwutlenek tytanu (E-171), żelatyna.

Zakrętka kapsułki: tlenek żelaza czarny (E-172), dwutlenek tytanu (E-171), żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Aldexina 25 000 j.m. to kapsułka twarda o żółtym ciele i pomarańczowej zakrętce. Wymiary kapsułki to 18 mm. Zawiera biało-żółty proszek i jest dostarczana w blistrach z poliamidu/aluminium/PVC - aluminium w kartonowych pudełkach.

Każde pudełko może zawierać 4 i 8 kapsułek.

Aldexina 50 000 j.m. to kapsułka twarda o żółtym ciele i czarnej zakrętce. Wymiary kapsułki to 24 mm. Zawiera biało-żółty proszek i jest dostarczana w blistrach z poliamidu/aluminium/PVC - aluminium w kartonowych pudełkach.

Każde pudełko może zawierać 2 i 4 kapsułki.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Laboratoria Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.