ALCOTINA 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Alcotina 20 mg tabletki powlekane

Rosuwastatyna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Alcotina i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Alcotina
3. Jak stosować Alcotina
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Alcotina
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Alcotina i w jakim celu się ją stosuje

Alcotina zawiera substancję czynną rosuwastatynę, która należy do grupy leków zwanych statynami.

Zostałeś zakwalifikowany do stosowania Alcotina, ponieważ:

• Twoje poziomy cholesterolu są wysokie. Oznacza to, że masz ryzyko zachorowania na zawał serca lub udar mózgu. Rosuwastatyna jest stosowana u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku 6 lat lub starszych w celu leczenia wysokiego poziomu cholesterolu.

• Zostałeś zakwalifikowany do stosowania statyny, ponieważ zmiany w diecie i zwiększona aktywność fizyczna nie były wystarczające, aby skorygować Twoje poziomy cholesterolu. Powinieneś stosować dietę, która pomaga obniżyć poziom cholesterolu, oraz kontynuować aktywność fizyczną podczas leczenia rosuwastatyną.

• Masz inne czynniki, które zwiększają ryzyko zachorowania na zawał serca, udar mózgu lub inne problemy zdrowotne.

Zawał serca, udar mózgu i inne problemy zdrowotne mogą być spowodowane chorobą zwana miażdżycą. Miażdżycę powoduje tworzenie się depozytów substancji tłuszczowych w Twoich tętnicach.

Dlaczego jest ważne, abyś kontynuował stosowanie Alcotina

Rosuwastatyna jest stosowana w celu skorygowania poziomów substancji tłuszczowych we krwi, zwanych lipidami, w tym cholesterolu.

Istnieją różne rodzaje cholesterolu we krwi, tzw. „zły” cholesterol (C-LDL) i „dobry” cholesterol (C-HDL).

• Rosuwastatyna obniża poziom „złego” cholesterolu i zwiększa poziom „dobrego” cholesterolu.
• Hamuje wytwarzanie „złego” cholesterolu i poprawia zdolność organizmu do usuwania go z krwi.

U większości ludzi wysokie poziomy cholesterolu nie wpływają na samopoczucie, ponieważ nie powodują żadnych objawów. Jednak jeśli nie są leczone, mogą tworzyć się depozyty tłuszczowe na ścianach tętnic, powodując ich zwężenie.

Czasami te zwężone tętnice mogą ulec zamknięciu i uniemożliwić dopływ krwi do serca lub mózgu, powodując zawał serca lub udar mózgu. Obniżając poziom cholesterolu, możesz zmniejszyć ryzyko zachorowania na zawał serca, udar mózgu lub problemy zdrowotne.

Musisz kontynuować stosowanie rosuwastatyny, nawet jeśli Twoje poziomy cholesterolu są już prawidłowe, ponieważ zapobiega wzrostowi poziomów cholesterolu i tworzeniu się depozytów substancji tłuszczowych. Jednak powinieneś przerwać leczenie, jeśli tak zaleci Twój lekarz lub jeśli zajdziesz w ciążę.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Alcotina

Nie stosuj Alcotina

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na rosuwastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania rosuwastatyny, natychmiast przerwij leczenie i poinformuj o tym swojego lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia rosuwastatyną, stosując odpowiednią antykoncepcję.
• Jeśli masz chorobę wątroby.
• Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami.
• Jeśli masz powtarzające się bóle i skurcze mięśni bez wyraźnej przyczyny.

Jeśli stosujesz lek zawierający sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir

(stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby, zwanej hepatitis C).

• Jeśli stosujesz lek zwany cyklosporyną (stosowany np. po przeszczepie organu).
  • Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna, łuszczyca lub pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po stosowaniu Alcotina lub innych leków pokrewnych

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), proszę skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Ponadto, nie stosuj najwyższej dawki (Alcotina 40 mg):

• Jeśli masz umiarkowane problemy z nerkami (jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem).
• Jeśli Twoja tarczyca nie funkcjonuje prawidłowo.
• Jeśli masz powtarzające się bóle i skurcze mięśni bez wyraźnej przyczyny, osobiste lub rodzinne przypadki problemów mięśniowych lub wcześniejsze problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu.
• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli jesteś pochodzenia azjatyckiego (np. japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub indyjskiego).
• Jeśli stosujesz inne leki zwane fibranami w celu obniżenia poziomu cholesterolu.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), proszę skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania rosuwastatyny

• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli masz powtarzające się bóle i skurcze mięśni bez wyraźnej przyczyny, osobiste lub rodzinne przypadki problemów mięśniowych lub wcześniejsze problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli masz niewyjaśnione bóle lub skurcze mięśni, szczególnie jeśli występuje u Ciebie ogólne złe samopoczucie lub gorączka. Poinformuj także swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli masz stałą słabość mięśni.
• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli Twoja tarczyca nie funkcjonuje prawidłowo.
• Jeśli stosujesz inne leki zwane fibranami w celu obniżenia poziomu cholesterolu. Przeczytaj tę charakterystykę uważnie, nawet jeśli stosowałeś wcześniej leki obniżające poziom cholesterolu.
• Jeśli stosujesz leki przeciw wirusowi HIV (SIDA) lub przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby, takie jak rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem lub symeprewir, zobacz „Pozostałe leki i Alcotina”
• Jeśli stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem

fusydowym(lek przeciwbakteryjny), doustnie lub domięśniowo. Połączenie kwasu fusydowego i rosuwastatyny może powodować ciężkie problemy mięśniowe (rabdomiolizę), proszę zobacz „Pozostałe leki i Alcotina”.

• Jeśli masz ponad 70 lat (ponieważ Twój lekarz powinien ustalić odpowiednią dawkę początkową rosuwastatyny dla Ciebie.)
• Jeśli masz ciężką niewydolność oddechową,
• Jeśli jesteś pochodzenia azjatyckiego, np. japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub indyjskiego. Twój lekarz powinien ustalić odpowiednią dawkę początkową rosuwastatyny dla Ciebie.
  • Wystąpiły ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona i reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) związane z leczeniem rosuwastatyną. Przerwij stosowanie Alcotina i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w sekcji 4.
  • Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (zobacz sekcję 4).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien):

• Nie stosuj najwyższej dawki 40 mg i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania jakiejkolwiek dawki rosuwastatyny.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Można to wykryć za pomocą prostego badania, które wykrywa zwiększone poziomy enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi. Dlatego Twój lekarz zwykle wykonuje badanie krwi (badanie czynności wątroby) przed i po leczeniu rosuwastatyną

Podczas stosowania tego leku Twój lekarz będzie ściśle monitorował Twoje zdrowie, jeśli masz cukrzycę lub masz ryzyko rozwoju cukrzycy. Prawdopodobnie masz ryzyko rozwoju cukrzycy, jeśli masz wysoki poziom cukru we krwi, masz nadwagę i masz wysokie ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

• Jeśli pacjent ma mniej niż 6 lat: Nie wolno podawać rosuwastatyny dzieciom poniżej 6 lat.
• Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat: Nie wolno podawać tabletek rosuwastatyny 40 mg dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Alcotina

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu jakiegokolwiek innego leku.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

- cyklosporynę (stosowaną po przeszczepie organu),

- warfarynę, tikagrelor lub klopidogrel (lub inny lek przeciwzakrzepowy, taki jak acenokumarol),

- fibranami (takie jak gemfibrozyl, fenofibrat) lub inne leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu (takie jak ezetimib),

- leki przeciwdziałające niestrawności,

- erytromycynę (antybiotyk), kwas fusydowy (antybiotyk - proszę zobacz poniżej i w Ostrzeżeniach i środkach ostrożności)

- środki antykoncepcyjne,

- hormonoterapię

- regorafenib (stosowany w leczeniu raka)

• darolutamid (stosowany w leczeniu raka),
• hormonoterapię

- którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym wirusa HIV lub wirusowego zapalenia wątroby, w monoterapii lub w połączeniu (zobacz Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuvir, voxilaprevir, symeprewir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, welpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glekaprevir, pibrentasvir

Działanie tych leków może być zmienione przez rosuwastatynę lub może zmienić działanie rosuwastatyny.

Jeśli potrzebujesz stosować kwas fusydowy doustnie w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, musisz tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz wskaże, kiedy będzie bezpiecznie wznowić stosowanie rosuwastatyny. Stosowanie rosuwastatyny z kwasem fusydowym może rzadko powodować osłabienie, wrażliwość lub ból mięśni (rabdomiolizę). Zobacz więcej informacji o rabdomiolizie w sekcji4.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj rosuwastatynyjeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania rosuwastatyny natychmiast przerwij leczeniei poinformuj o tym swojego lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia rosuwastatyną, stosując odpowiednią antykoncepcję.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Większość pacjentów może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas leczenia rosuwastatyną, ponieważ nie wpływa to na ich zdolności. Jednak niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy podczas leczenia rosuwastatyną. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, skonsultuj się z lekarzem przed próbą prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn.

Alcotina zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Alcotina zawieratartrazynę (E-102) i żółcień pomarańczową S (E-110)

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera tartrazynę (E-102) i żółcień pomarańczową S (E-110). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy

Alcotina zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na kapsułkę; jest to ilość nieistotna.

.

3. Jak stosować Alcotina

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawki zwykłe u dorosłych

Jeśli stosujesz rosuwastatynę w celu obniżenia poziomu cholesterolu:

Dawka początkowa

Twoje leczenie rosuwastatyną powinno być rozpoczęte od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli wcześniej stosowałeś wyższą dawkę innej statyny. Wybór dawki początkowej zależy od:

• Twoich poziomów cholesterolu.
• Stopnia ryzyka, jakie masz, zachorowania na zawał serca lub udar mózgu.
• Czy masz jakieś czynniki, które zwiększają Twoją wrażliwość na możliwe działania niepożądane.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jaka jest najlepsza dawka początkowa rosuwastatyny dla Ciebie.

Twój lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia od najniższej dawki (5 mg):

• Jeśli jesteś pochodzenia azjatyckiego (np. japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub indyjskiego).
• Jeśli masz ponad 70 lat.
• Jeśli masz umiarkowane problemy z nerkami.
• Jeśli masz ryzyko wystąpienia bólów i skurczów mięśni (miopatii).

Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobową

Twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu Twojej dawki. Jest to konieczne, abyś stosował odpowiednią dawkę rosuwastatyny dla siebie. Jeśli rozpocząłeś leczenie od dawki 5 mg, Twój lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 10 mg, a następnie do 20 mg i wreszcie do 40 mg, jeśli będzie to konieczne. Jeśli rozpocząłeś leczenie od dawki 10 mg, Twój lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 20 mg, a następnie do 40 mg, jeśli będzie to konieczne. Będzie 4-tygodniowa przerwa między każdą zmianą dawki.

Maksymalna dawka dobową rosuwastatyny wynosi 40 mg. Ta dawka jest przeznaczona wyłącznie dla pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem zachorowania na zawał serca lub udar mózgu, u których poziom cholesterolu nie jest wystarczająco obniżony przez dawkę 20 mg.

Jeśli stosujesz rosuwastatynę w celu obniżenia ryzyka zachorowania na zawał serca, udar mózgu lub problemy zdrowotne:

Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. Jednak Twój lekarz może zdecydować o stosowaniu niższej dawki, jeśli masz którykolwiek z wymienionych wcześniej czynników.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat

Zakres dawek u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat wynosi 5 mg do 20 mg raz na dobę. Zwykła dawka początkowa wynosi 5 mg na dobę, a Twój lekarz może stopniowo zwiększać dawkę, aby osiągnąć odpowiednią dawkę rosuwastatyny dla Ciebie. Maksymalna zalecana dawka dobową rosuwastatyny wynosi 10 mg lub 20 mg u dzieci w wieku 6-17 lat, w zależności od choroby podstawowej, którą leczysz. Stosuj dawkę raz na dobę. Niewolno stosować tabletek rosuwastatyny 40 mgu dzieci.

Stosowanie tabletek

Połknij każdą tabletkę całą z wodą.

Stosuj rosuwastatynę raz na dobę.Możesz ją stosować o dowolnej porze dnia, z jedzeniem lub bez.

Staraj się stosować tabletki o tej samej porze dnia. Pomoże Ci to pamiętać o ich stosowaniu.

Regularne kontrole poziomów cholesterolu

Jest ważne, abyś regularnie odwiedzał swojego lekarza w celu wykonania badań cholesterolu, aby sprawdzić, czy Twoje poziomy cholesterolu są prawidłowe i utrzymują się na odpowiednim poziomie.

Twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu Twojej dawki, abyś stosował odpowiednią dawkę rosuwastatyny dla siebie.

Jeśli stosujesz więcej Alcotina, niż powinieneś

Skontaktuj się ze swoim lekarzem lub najbliższym szpitalem, aby uzyskać poradę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zostaniesz przyjęty do szpitala lub otrzymasz leczenie z powodu innej choroby, poinformuj personel medyczny o tym, że stosujesz rosuwastatynę.

Jeśli zapomnisz stosować Alcotina

Nie martw się, po prostu stosuj następną dawkę zgodnie z planem. Nie stosuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Alcotiną

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie rosuwastatyną. Twoje poziomy cholesterolu mogą ponownie wzrosnąć, jeśli przerwiesz stosowanie rosuwastatyny.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne jest, aby wiedzieć, jakie mogą być te działania niepożądane. Zwykle są one łagodne i znikają w krótkim czasie.

Przestań brać Alcotinę i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli wystąpią następujące reakcje alergiczne:

• Trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu.
• Silne swędzenie skóry (z wypryskami).

Plamy na tułowiu, czerwone, nie podniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzami centralnymi, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami podobnymi do grypy (zespół Stevens-Johnsona).

• Wysypka ogólna, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Również przestań brać Alcotinę i skonsultuj się z lekarzem natychmiast

Jeśli wystąpią nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, które trwają dłużej niż oczekiwano. Objawy mięśniowe są częstsze u dzieci i nastolatków niż u dorosłych. Jak w przypadku innych statyn, bardzo niewielka liczba osób doświadczyła nieprzyjemnych objawów mięśniowych, które bardzo rzadko prowadziły do potencjalnie śmiertelnej choroby mięśniowej zwanej rabdomiolizą.

• Jeśli doświadczy pan/pani zerwania mięśni.

• Jeśli wystąpi zespół, który przebiega z objawami podobnymi do łuszczycy (w tym z wypryskami, zaburzeniami stawów i wpływem na komórki krwi).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy, ból brzucha, zaparcie, nudności, ból mięśni, słabość, zawroty głowy.
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zwykle ustępuje samoistnie bez potrzeby przerwania leczenia tabletkami rozuwastatyny (częste działanie niepożądane tylko przy dawce dobowej 40 mg rozuwastatyny).
• Cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli ma pan/pani wysoki poziom cukru i lipidów we krwi, nadwagę i podwyższone ciśnienie krwi. Lekarz będzie pan/panią ściśle monitorował podczas przyjmowania tego leku.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Wyprysk, swędzenie i inne reakcje skórne.
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zwykle ustępuje samoistnie bez potrzeby przerwania leczenia tabletkami rozuwastatyny (tylko dla rozuwastatyny 5 mg, 10 mg i 20 mg).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Ciężka reakcja alergiczna – objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, silne swędzenie skóry (z wypryskami). Jeśli podejrzewa pan/pani, że występuje reakcja alergiczna, przestań brać rozuwastatynę i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.
• Uszkodzenie mięśni u dorosłych – jako środek ostrożności, przestań brać rozuwastatynę i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, które trwają dłużej niż oczekiwano.
• Silny ból brzucha (możliwy objaw zapalenia trzustki).
• Zwiększenie enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi.
• Krwawienie lub pojawianie się siniaków z większą łatwością niż zwykle z powodu niskiego poziomu płytek krwi we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Żółtaczka (żółty kolor skóry i oczu), zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), ślady krwi w moczu, uszkodzenie nerwów w nogach i rękach (z drętwieniem lub mrowieniem), ból w stawach, utrata pamięci, oraz zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych), które mogą obejmować:

• Biegunka (luźne stolce), zespół Stevens-Johnsona (ciężka wysypka skórna w postaci pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach i genitaliach), kaszel, duszność, obrzęk, zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary, trudności seksualne, depresja, problemy oddechowe, w tym przewlekły kaszel i/lub duszność lub gorączka, urazy ścięgnistych, oraz stała słabość mięśni.
• Ciężka miastenia (choroba, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania). Miastenia oczna (choroba, która powoduje słabość mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi słabość w rękach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy pan/pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://wwwnotificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Alcotiny

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu/blisterze/etykiecie po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebuje, w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Alcotiny

• Substancją czynną jest rozuwastatyna. Tabletki powlekane zawierają rozuwastatynę wapniową, równoważną 20 mg rozuwastatyny.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń:

Cytrynan wapniowy, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, manitol, laktoza, kroskarmeloza i stearynian magnezu.

Powlekane:

Alkohol poliwiniowy, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 3350 (E 1521), talk, tartrazyna (E 102), allura red AC (E 129), żółty pomarańczowy S (E 110) i indygokarmin (E 132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Alcotina jest dostępna w opakowaniach z blisterami po 28 i 30 tabletek.

Tabletki Alcotiny 20 mg powlekane są tabletkami w kolorze różowym, owalnymi, dwuwypukłymi i rowkowanymi na jednej stronie.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Przemysł Chemiczny i Farmaceutyczny VIR, S.A.

Ulica Laguna 66-68-70. Poligon Przemysłowy Urtinsa II

28923 (Alcorcón) Madryt

Hiszpania

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

ABABOR PHARMACEUTICALS, S.L.

Ulica Chile 4, budynek 1, pokój 1, Las Matas,

28290, Las Rozas, Madryt.

Telefon: +34 91 630 82 75

Odpowiedzialny za produkcję:

Biofarm Sp. z o.o., ul. Walbrzyska 13, 60-198 Poznań, Polska

Lub

SAG Manufacturing, S.L.U., Crta. N-I, Km 36, San Agustin de Guadalix, 28750 Madryt, Hiszpania

Lub

Galenicum Health, S.L., Avda. Cornellá 144, 7ª-1ª, Edificio Lekla, Esplugues de Llobregat 08950, Barcelona, Hiszpania

Lub

Przemysł Chemiczny i Farmaceutyczny VIR, S.A.

Ulica Laguna 66-68-70. Poligon Przemysłowy Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madryt) Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Maj 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.