ALBUTEIN 50 G/L ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Albutein 50 g/l roztwór do infuzji

albumina ludzka

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Albutein 50 g/l i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Albutein 50 g/l
3. Jak stosować Albutein 50 g/l
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Albutein 50 g/l
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Albutein 50 g/l i w jakim celu się go stosuje

Albutein 50 g/l jest roztworem do infuzji dożylnych, który zawiera białka pochodzące z osocza ludzkiego (plazmaproteiny), które jest częścią ciekłą krwi. Każdy flakon/puszka zawiera roztwór z 50 g plazmaproteiny/l, z których co najmniej 95% to albumina ludzka.

Ten lek należy do grupy leków zwanych substytutami osocza i frakcjami białkowymi osocza.

Albutein 50 g/l stosuje się w celu przywrócenia i utrzymania objętości krwi krążącej, gdy stwierdzono deficyt objętości i użycie substytutu osocza jest uważane za właściwe.

Albutein może być stosowany we wszystkich grupach wiekowych. Dla dzieci patrz punkt 4.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania Albutein 50 g/l, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Albutein 50 g/l

Nie stosujAlbutein 50 g/l

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Albutein 50 g/l. Zwróć szczególną uwagę na Albutein 50 g/l

• Jeśli masz szczególne ryzyko z powodu zwiększenia objętości krwi, na przykład w przypadku ciężkich chorób serca, nadciśnienia tętniczego, rozszerzonych żył w przełyku, płynu w płucach, zaburzeń krzepnięcia, ciężkiej niedokrwistości lub braku moczu.
• Gdy występują objawy zwiększenia objętości krwi (ból głowy, zaburzenia oddychania, zatkanie żył szyjnych) lub zwiększenia ciśnienia tętniczego. Infuzja powinna być natychmiast przerwana.
• Gdy występują objawy reakcji alergicznej. Infuzja powinna być natychmiast przerwana.
• Gdy jest stosowany u pacjentów z ciężkimi urazami głowy.

Gdy są stosowane leki pochodzące z osocza lub krwi ludzkiej, są podejmowane pewne środki w celu zapobiegania przenoszeniu zakażeń na pacjentów. Takie środki obejmują:

• dokładny wybór dawców, w celu wykluczenia tych, którzy są narażeni na ryzyko bycia nosicielami chorób zakaźnych,
• badanie markerów specyficznych dla zakażeń w indywidualnych dawkach i w połączeniach osocza,
• włączenie etapów w procesie produkcji w celu usunięcia lub unieszkodliwienia wirusów.

Pomimo tego, gdy są stosowane leki pochodzące z krwi lub osocza ludzkiego, możliwość przenoszenia czynników zakaźnych nie może być całkowicie wykluczona. Dotyczy to również wirusów wybuchowych lub o nieznanej naturze lub innych typów zakażeń.

Nie odnotowano przypadków zakażeń wirusowych z albuminą produkowaną zgodnie z określonymi specyfikacjami i procesami w Europejskiej Farmakopei.

Zdecydowanie zaleca się, aby każdorazowo, gdy personel medyczny poda Ci dawkę Albutein 50 g/l, odnotował nazwę leku i numer serii, aby zachować zapis o stosowanych seriach.

Dzieci

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności Albutein 50 g/l u dzieci w kontrolowanych badaniach klinicznych. Jednakże doświadczenie kliniczne z albuminą u dzieci wskazuje, że nie można oczekiwać szkodliwych skutków, o ile zostanie zwrócona szczególna uwaga na dawkę, aby uniknąć przeciążenia krążenia.

Patrz również punkt 4.

Pozostałe leki i Albutein 50 g/l

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Nie znaleziono specyficznych powikłań albuminy ludzkiej z innymi lekami.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo stosowania Albutein 50 g/l u kobiet w ciąży nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych. Doświadczenie kliniczne z albuminą wskazuje, że nie można oczekiwać szkodliwych skutków na przebieg ciąży, na płód lub na noworodka.

Laktacja

Nie wiadomo, czy Albutein 50 g/l jest wydalany z mlekiem matki. Nie badano wydzielania albuminy ludzkiej do mleka matki u zwierząt. Decyzja o kontynuowaniu lub przerwaniu laktacji oraz o kontynuowaniu lub przerwaniu leczenia Albutein powinna być podjęta po zważeniu korzyści z laktacji dla dziecka w stosunku do korzyści z terapii Albutein dla matki.

Płodność

Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących reprodukcji z Albutein 50 g/l.

Jednakże albumina ludzka jest normalnym składnikiem krwi ludzkiej.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie stwierdzono wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Albutein 50 g/l zawiera sód

Ten lek zawiera 333,5 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym flakonie/puszcze 100 ml, 833,8 mg sodu w każdym flakonie/puszcze 250 ml i 1667,5 mg sodu w każdym flakonie/puszcze 500 ml. Jest to odpowiednio 16,7%, 41,7% i 83,4% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Ten lek zawiera mniej niż 39 mg (1 mmol) potasu na flakon/puszkę, więc uważa się go za „wolny od potasu”.

3. Jak stosować Albutein 50 g/l

Albutein 50 g/l jest lekiem szpitalnym, więc zostanie Ci on podany w szpitalu przez odpowiedni personel medyczny.

Dawka i szybkość infuzji Albutein 50 g/l, którą otrzymasz, a także częstotliwość i czas trwania leczenia będą dostosowane do Twoich indywidualnych potrzeb. Twój lekarz zajmie się obliczeniami.

Jeśli zażyjesz więcejAlbutein 50 g/l, niż powinieneś

Jeśli otrzymałeś więcej Albutein 50 g/l, niż potrzebujesz, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli zapomnisz zażyć Albutein 50 g/l

Nie powinno się podawać podwójnej dawki w celu skompensowania zapomnianej dawki.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

• Mogą wystąpić łagodne reakcje, takie jak zaczerwienienie, wysypka, gorączka, nudności. Takie reakcje występują rzadko.

• Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny).

• Dla informacji o bezpieczeństwie wirusowym patrz punkt 2.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci

Brak danych, które pozwoliłyby ocenić możliwość wystąpienia innych reakcji niepożądanych w tej populacji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych dla Użycia Człowieka: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Albutein 50 g/l

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Nie zamrażaj.

Przechowuj flakon/puszkę w opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć go przed światłem.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór jest mętny lub powstał osad.

Po otwarciu opakowania w celu podłączenia do sprzętu do infuzji zawartość powinna być użyta natychmiast.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładAlbutein 50 g/l

• Substancją czynną jest albumina ludzka. Jeden mililitr Albutein 50 g/l zawiera 50 mg plazmaproteiny, z których co najmniej 95% to albumina ludzka.

• Pozostałymi składnikami są chlorek sodu, kaprylan sodu, N-acetylotryptofan sodu i woda do wstrzykiwań.

Wyprodukowany z osocza dawców ludzkich.

Dla więcej informacji o składnikach patrz również „Albutein 50 g/l zawiera sód” na końcu punktu 2.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Albutein 50 g/l jest roztworem do infuzji. Roztwór jest przezroczysty, lekko lepki, prawie bezbarwny, żółty, amber lub zielony.

Albutein 50 g/l może być dostarczony w:

• Flakonach z gumową zakrętką, kapsułą aluminiową, nakrywką z plastiku i zabezpieczeniem z plastiku, które gwarantują integralność opakowania. Flakony zawierają 100 ml, 250 ml lub 500 ml produktu.

• Puszczach (FlexBag) z polietylenu, z ochronnym opakowaniem z polipropylenu. Puszki zawierają 100 ml, 250 ml lub 500 ml produktu.

Wielkości opakowań:

• 1 flakon z 100 ml, 250 ml lub 500 ml na pudełko.
• 1 puszka z 100 ml, 250 ml lub 500 ml na pudełko.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasch, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcelona - HISZPANIA

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy, Bułgaria, Chorwacja, Słowacja, Finlandia, Francja, Grecja, Irlandia, Islandia, Polska, Portugalia, Czechy, Rumunia, Szwecja: Albutein 50 g/l

Dania, Norwegia: Albumin Grifols 50 g/l

Włochy: Albumina Umana Grifols 50 g/l

Hiszpania: Albutein 50 g/l roztwór do infuzji

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:12/2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

• Albutein 50 g/l może być podawany bezpośrednio dożylnie.
• Albumina ludzka nie powinna być mieszana z innymi lekami, krwią pełną ani koncentratami erytrocytów.

• Nie powinno się stosować roztworów mętnych lub zawierających osad. Może to wskazywać na to, że białko jest niestabilne lub że roztwór został skażony. Po otwarciu opakowania jego zawartość powinna być użyta natychmiast.

• Infuzja jest przeprowadzana dożylnie, przy użyciu sprzętu do infuzji jednorazowego użytku, sterylnego i apirenego. Przed włożeniem sprzętu do infuzji do korka, należy go odkażać odpowiednim środkiem odkażającym. Po podłączeniu sprzętu do infuzji do flakonu, jego zawartość powinna być infundowana natychmiast.

• Szybkość infuzji powinna być dostosowana do indywidualnych okoliczności i wskazania. Podczas plazmaferezy szybkość infuzji powinna być dostosowana do szybkości wymiany. Jeśli dawka i szybkość infuzji nie zostały dostosowane do stanu krążenia pacjenta, może dojść do hipervolemii. W przypadku pierwszych objawów klinicznych przeciążenia krążenia (ból głowy, duszność, zatkanie żył szyjnych), zwiększenia ciśnienia tętniczego lub wzrostu ciśnienia żylnej i obrzęku płuc, należy przerwać infuzję.

• Jeśli są podawane duże objętości, produkt powinien być ogrzany do temperatury pokojowej lub ciała przed zastosowaniem.

• Podczas podawania albuminy należy kontrolować bilans elektrolitowy pacjenta i w razie potrzeby podejmować odpowiednie środki w celu jego przywrócenia lub utrzymania.

• Konieczne jest zapewnienie odpowiedniej substitucji innych składników krwi (czynników krzepnięcia, elektrolitów, płytek i erytrocytów).
• Roztwory, które nie zostały użyte, powinny być usunięte zgodnie z lokalnymi przepisami.

Puszka:

• Nie usuwać opakowania ochronnego do momentu użycia. Może wystąpić pewna wilgoć lub kondensacja w opakowaniu ochronnym. Jest to normalne i nie wpływa na jakość ani bezpieczeństwo roztworu albuminy.
• Przed podaniem należy sprawdzić brak małych przecieków przez naciskanie na puszke. Jeśli zostaną wykryte przecieki, roztwór powinien być usunięty.
• W celu podłączenia sprzętu do infuzji należy złamać zawór przez skręcenie.
• Po podłączeniu sprzętu do infuzji do puszki, jej zawartość powinna być infundowana natychmiast.
• Nie łączyć puszkek szeregowo. Taki sposób użycia mógłby spowodować zatorowanie gazem powietrza pozostałego w puszce pierwotnej przed zakończeniem podawania płynu z puszki wtórnej.