ALBUREX 200 g/L ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Alburex 200 g/l roztwór do infuzji

Albúmina ludzka

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ

zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Alburex 200 g/l i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Alburex 200 g/l
3. Jak stosować Alburex 200 g/l
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Alburex 200 g/l
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Alburex 200 g/l i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Alburex 200 g/l

Alburex 200 g/l jest substytutem osocza.

Jak działa Alburex 200 g/l

Albúmina stabilizuje objętość krwi krążącej. Przenosi hormony, enzymy, leki i toksyny. Albúmina zawarta w Alburex 200 g/l jest białkiem izolowanym z osocza ludzkiego. Albúmina obecna w Alburex 200 g/l działa dokładnie tak jak Twoje własne białko.

W jakim celu stosuje się Alburex 200 g/l

Alburex 200 g/l jest wskazany w przypadku restabilizacji i utrzymania objętości krwi krążącej. Zwykle stosuje się go w sytuacjach wymagających intensywnej opieki, gdy Twoja objętość krwi znacznie się zmniejszyła. Może to nastąpić na przykład:

• na skutek ciężkiej utraty krwi po urazie lub
• na skutek rozległego oparzenia skóry.

Decyzję o stosowaniu Alburex 200 g/l powinien podjąć Twój lekarz. Będzie ona zależała od Twojej sytuacji klinicznej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Alburex 200 g/l

Przeczytaj tę sekcję uważnie. Poniższe informacje powinny być brane pod uwagę przez Ciebie i Twojego lekarza przed podaniem Alburex.

Nie stosuj Alburex 200 g/l

Jeśli jesteś uczulony na albúminę ludzką lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli dotyczy to Twojej sytuacji, proszę poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem leczenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Alburex 200 g/l.

Twój lekarz lub personel medyczny będzie zachowywał szczególną ostrożność, jeśli nieprawidłowy wzrost objętości krwi (hiperwolemia) lub rozcieńczenie krwi (hemodilucja) mogą być niebezpieczne dla Ciebie. Przykładami takich sytuacji są:

• niewydolność serca wymagająca leczenia lekami (niewydolność serca rozsiane),

• ciśnienie krwi tętniczej (nadciśnienie),
• rozciągnięcie żyły przełykowej (żylaki przełyku),
• nagromadzenie płynu w płucach (nadmiar płynu w płucach),
• skłonność do krwawień (skłonność do krwawień),
• znaczne zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi (niedokrwistość),
• znaczne zmniejszenie wydalania moczu z powodu niewydolności nerek (niewydolność nerek).

Skonsultuj się z lekarzem lub personelem medycznym przed leczeniem, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojej sytuacji.

Mogą wystąpić reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości), które mogą być poważne i wywołać wstrząs (patrz sekcja 4)

Skonsultuj się z lekarzem lub personelem medycznym natychmiast, jeśli zauważysz takie reakcje podczas infuzji Alburex. Twój lekarz przerwie podawanie leku i rozpocznie odpowiednie leczenie.

Jeśli dawka i szybkość infuzji nie zostaną dostosowane do Twojej sytuacji krążeniowej, może wystąpić nieprawidłowy wzrost objętości krwi (hiperwolemia). Może to doprowadzić do przeciążenia serca i układu krążenia (przeciążenie układu krążenia). Pierwszymi objawami takiego przeciążenia są ból głowy i trudności w oddychaniu lub obrzęk żył szyjnych (zastój żył szyjnych).

Skonsultuj się z lekarzem lub personelem medycznym natychmiast, jeśli wystąpią takie objawy. Twój lekarz przerwie leczenie i skontroluje Twoje krążenie, jeśli będzie to konieczne.

Informacje o bezpieczeństwie związane z zakażeniami

Podczas wytwarzania leków z krwi lub osocza ludzkiego stosuje się pewne środki, aby zapobiec przenoszeniu zakażeń na pacjentów, w tym:

• staranne wybór dawców krwi i osocza w celu wykluczenia dawców zagrożonych zakażeniem.
• analiza każdej indywidualnej dawki i mieszaniny osocza w celu wykrycia wirusów i zakażeń.
• Ponadto, producenci tych produktów włączają do procesu produkcji kroki, które mogą unieszkodliwić lub usunąć wirusy.

Pomimo tych środków, podczas podawania leków otrzymanych z krwi lub osocza ludzkiego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażeń. Dotyczy to wirusów nowo powstałych lub nieznanych oraz innych rodzajów zakażeń. Nie ma doniesień o udowodnionych zakażeniach wirusowych związanych z albúminą wytwarzaną zgodnie ze specyfikacjami Farmakopei Europejskiej i wymaganiami określonymi.

Zaleca się, aby każdorazowo, gdy zostanie Ci podana dawka Alburex 200 g/l, odnotować nazwę i numer serii produktu w celu utrzymania rejestru stosowanych serii.

Wpływ Alburex 200 g/l na inne leki

Nie znaleziono specyficznych interakcji Alburex 200 g/l z innymi lekami.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przeprowadzono indywidualnych badań nad stosowaniem Alburex 200 g/l u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji. Niemniej jednak, leki zawierające albúminę ludzką były stosowane u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji. Doświadczenia wykazały, że nie powinno się spodziewać szkodliwych skutków na ciążę lub na płód lub noworodka.

Provadzenie pojazdów i używanie maszyn

Nie zaobserwowano wpływu Alburex 200 g/l na zdolność prowadzenia pojazdów ani używania maszyn.

Alburex 200 g/l zawierasód

Pacjenci z dietą ubogą w sód powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera około 3,2 mg sodu na ml roztworu (140 mmol/l). Twój lekarz weźmie to pod uwagę w leczeniu pacjentów z dietą ubogą w sód.

.

3. Jak stosować Alburex 200 g/l

• Alburex 200 g/l powinien być podawany przez lekarza lub personel medyczny. Jest przeznaczony do podawania wyłącznie przez infuzję dożylną. Lek powinien być ogrzany do temperatury pokojowej lub ciała przed podaniem.

• Twój lekarz powinien zadecydować, jaka ilość Alburex 200 g/l powinna być podana. Ilość i szybkość infuzji zależą od Twoich indywidualnych potrzeb.

• Twój lekarz lub personel medyczny będzie regularnie kontrolował ważne parametry krążenia, takie jak:

• ciśnienie krwi,
• tętno lub
• wydalanie moczu (diureza),
• badanie krwi.

Te parametry są kontrolowane w celu ustalenia odpowiedniej dawki i szybkości infuzji.

Nie należy mieszać Alburex 200 g/l z innymi lekami (z wyjątkiem roztworów takich jak glukoza 5% lub roztwór soli 0,9%) lub z produktami pochodzącymi z krwi.

Jeśli przyjmujesz więcej Alburex 200 g/l, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Alburex 200 g/l jest podawany wyłącznie pod nadzorem lekarskim. Dlatego też jest mało prawdopodobne, że zostanie Ci podana nadmierna ilość. Możesz doświadczyć nieprawidłowego wzrostu objętości krwi (hiperwolemii), jeśli dawka i szybkość infuzji są zbyt wysokie, co może doprowadzić do przeciążenia serca i układu krążenia (przeciążenie układu krążenia). Pierwszymi objawami takiego przeciążenia są ból głowy i trudności w oddychaniu lub obrzęk żył szyjnych (zastój żył szyjnych).

Jeśli zauważysz takie objawy, proszę niezwłocznie poinformuj o tym swojego lekarza lub personel medyczny. Twój lekarz przerwie leczenie i skontroluje Twoje krążenie, jeśli będzie to konieczne.

Ponadto, Twój lekarz lub personel medyczny może wykryć objawy takie jak:

• wyższe ciśnienie krwi,
• podwyższone ciśnienie żylne,
• nagromadzenie płynu w płucach (nadmiar płynu w płucach).

W takich przypadkach Twój lekarz lub personel medyczny przerwie infuzję i skontroluje Twoje krążenie, jeśli będzie to konieczne.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Alburex 200 g/l może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Mogą one wystąpić nawet jeśli już przyjmowałeś Alburex 200 g/l i dobrze go tolerowałeś.

Doświadczenie ogólne z roztworami albúminy ludzkiej wskazuje, że mogą wystąpić następujące działania niepożądane.

Mogą wystąpić reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości), które bardzo rzadko

(dotyczą mniej niż 1 na 10 000osób) mogą być poważne i wywołać wstrząs.

Objawami reakcji alergicznej mogą być:

• reakcje skórne, na przykład zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, pęcherze,

wypryski skórne lub pokrzywka (rumień i swędzenie).

• trudności w oddychaniu, na przykład świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej,

trudności w oddychaniu lub kaszel.

• obrzęk twarzy, powiek, warg, języka lub gardła.
• objawy podobne do przeziębienia, na przykład zatkany nos lub wydzielina z nosa,

kichanie, czerwone oczy, swędzenie, obrzęk lub łzawienie oczu.

• ból głowy, ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka.

Jeśli zauważysz te reakcjepodczas infuzji Alburex 200 g/l, proszę niezwłocznie poinformuj o tym swojego lekarza. W takim przypadku Twój lekarz lub personel medyczny przerwie infuzję i rozpocznie odpowiednie leczenie.

Następujące łagodne działania niepożądane mogą wystąpić rzadko(u 1 na 1000 osób do 1 na 10 000 osób leczonych):

• zaczerwienienie twarzy,
• pokrzywka z swędzeniem,
• gorączka,
• nudności.

Zwykle znikają one szybko po zmniejszeniu szybkości infuzji lub przerwaniu infuzji.

Te same działania niepożądane zostały zaobserwowane w przypadku albúminy ludzkiej Behring 20% od czasu jej wprowadzenia na rynek. Nieznana jest jednak dokładna częstość ich występowania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji https://www.notificaRAM.es

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Alburex 200 g/l

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na etykiecie ampułki po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Po otwarciu opakowania zawartość powinna być użyta natychmiast.

• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C.
• • Nie zamrażaj.
  • Przechowuj ampułkę w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie stosuj Alburex 200 g/l, jeśli zauważysz, że roztwór jest mętny lub zawiera cząstki.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, gdzie można wyrzucić leki, które nie są już potrzebne. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Alburex 200 g/l

• Substancja czynnato: albúmina ludzka.

Alburex 200 g/l jest roztworem, który zawiera 200 g/l białek osocza ludzkiego. Co najmniej 96% to albúmina ludzka.

• Pozostałe składnikito: N-acetylo-trypofanian sodu, kaprylan sodu, chlorek sodu i woda do wstrzykiwań (patrz sekcja 2).

Wygląd Alburex 200 g/l i zawartość opakowania

Alburex 200 g/l jest roztworem do infuzji w ampułce. Roztwór jest przezroczysty i lekko lepki. Może być prawie bezbarwny lub żółty, brązowy lub zielonkawy.

Dostępny jest w następujących objętościach (1 ampułka na opakowanie):

• Ampułka 50 ml zawiera 10 g albúminy ludzkiej.
• Ampułka 100 ml zawiera 20 g albúminy ludzkiej.

Możliwe, że nie wszystkie opakowania są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behringstrasse 76

D-35041 Marburg

Niemcy

Możesz uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

CSL Behring, S.A.

ul. Tarragona 157, piętro 18

08014 Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy, Austria: Alburex 20, 200 g/l, Infusionslösung

Belgia, Luksemburg, Holandia: Alburex 20, 200 g/l, Oplossing voor infusie, Solution pour perfusion, Infusionslösung

Bułgaria: ???????? 20, 200 g/l, ?????????? ???????

Cypr, Grecja: Alburex 20, 200g/l, Δι?λυμα για ?γχυση

Dania: Human Albumin CSL Behring 20%

Słowenia: Alburex 200 g/l raztopina za infundiranje

Hiszpania: Alburex 200 g/l, roztwór do infuzji

Finlandia, Norwegia, Islandia, Szwecja: Alburex 200 g/l, infuusioneste, liuos/ infusjonsvæske, oppløsning/ Eingöngu til notkunar í bláæð/ Infusionsvätska, lösning Francja: Alburex 200 g/l, solution pour perfusion

Węgry: Alburex 200g/l oldatos infúzió

Włochy: Alburex 20%, 200 g/l, soluzione per infusione

Polska: Alburex 20, 200g/l, roztwór do infuzji

Portugalia: Alburex 20, 200 g/l, solução para perfusão

Wielka Brytania, Irlandia: Alburex 20, 200 g/l, solution for infusion

Czechy, Słowacja: Alburex 20, 200 g/l, infuzní roztok / infúzny roztok

Rumunia: Alburex 200 g/l, solutie perfuzabila

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:Październik 2014.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es