ALBIS PLUS 40 MG/5 MG/25 MG TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Albis Plus 20 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Albis Plus 40 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Albis Plus 40 mg/5 mg/25 mg tabletki powlekane

Albis Plus 40 mg/10 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Albis Plus 40 mg/10 mg/25 mg tabletki powlekane

Olmesartan medoksykombilowany / Amlodypina / Hydrochlorotiazyd

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Albis Plus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Albis Plus
3. Jak stosować Albis Plus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Albis Plus
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Albis Plus i w jakim celu się go stosuje

Albis Plus zawiera trzy substancje czynne: olmesartan medoksykombilowany, amlodypinę (w postaci amlodypiny besylanu) oraz hydrochlorotiazyd. Substancje te pomagają kontrolować ciśnienie krwi.

• Olmesartan medoksykombilowany należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które obniżają ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.
• Amlodypina należy do grupy leków zwanych „blokującymi kanały wapniowe”. Amlodypina również obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.
• Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych „diuretykami tiocyjanianowymi”. Obniża ciśnienie krwi, przyczyniając się do usunięcia nadmiaru płynów, zwiększając produkcję moczu przez nerki.

Działanie tych substancji pomaga obniżyć Twoje ciśnienie krwi. Olmesartan/hydrochlorotiazyd/amlodypina stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane przez połączenie olmesartanu medoksykombilowanego i amlodypiny, stosowane w postaci leku złożonego o ustalonej dawce, lub
• u pacjentów, którzy już stosują lek złożony o ustalonej dawce, zawierający olmesartan medoksykombilowany i hydrochlorotiazyd, wraz z tabletkami zawierającymi tylko amlodypinę, lub lek złożony o ustalonej dawce, zawierający olmesartan medoksykombilowany i amlodypinę, wraz z tabletkami zawierającymi tylko hydrochlorotiazyd.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Albis Plus

Nie stosuj Albis Plus

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoksykombilowany, amlodypinę lub grupę specjalnych blokerów kanałów wapniowych (dihydropirydyny), hydrochlorotiazyd lub substancje podobne do hydrochlorotiazydu (sulfonamidy), lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli podejrzewasz, że możesz być uczulony, poinformuj o tym swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorotiazydu.
• Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, zawierającym aliskiren.
• Jeśli masz niskie stężenie potasu lub sodu we krwi, wysokie stężenie wapnia lub kwasu moczowego (z objawami dny lub kamieni nerkowych) we krwi, które nie poprawiają się podczas leczenia.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorotiazydu na początku ciąży - zobacz punkt „Ciąża i laktacja”).
• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, problemy z wydalaniem żółci lub niedrożność dróg żółciowych (np. z powodu kamieni żółciowych), lub masz żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Jeśli masz niewystarczający dopływ krwi do tkanek, z objawami takimi jak niskie ciśnienie krwi, słaby puls, szybka akcja serca lub wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny, czyli wstrząs spowodowany ciężkimi problemami serca).
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli przepływ krwi przez Twoje serce jest wolny lub zablokowany. Może to nastąpić, jeśli naczynia krwionośne lub zastawki, które pobierają krew z serca, są zwężone (zwężenie aorty).
• Jeśli masz niewydolność serca po przebytym zawale serca (ostrych zawałach mięśnia sercowego). Niewydolność serca może powodować trudności w oddychaniu lub obrzęk stóp i kostek.

Nie stosuj olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorotiazydu, jeśli występuje którykolwiek z powyższych przypadków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Albis Plus:

• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawią się nieoczekiwane zmiany skórne podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza jego długotrwałe stosowanie w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronić skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania tego leku.

jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak zapalenie lub płyn w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazydu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności w oddychaniu po przyjęciu Albis Plus, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po przyjęciu Albis Plus. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania Albis Plus bez porozumienia z lekarzem.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi i stężenie elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Albis Plus”.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• problemy z nerkami lub przeszczep nerki.
• choroba wątroby.
• niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśnia sercowego.
• ciężkie wymioty, biegunka, leczenie dużymi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (diuretyków), lub jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości soli.
• wysokie stężenie potasu we krwi.
• problemy z gruczołami nadnerczowymi (gruczołami wytwarzającymi hormony położonymi nad nerkami).
• cukrzyca.
• łuszczyca (choroba autoimmunologiczna).
• alergia lub astma.
• reakcje skórne, takie jak oparzenia słoneczne lub wypryski po ekspozycji na słońce lub w solarium.

Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli doświadczasz którychkolwiek z następujących objawów:

• ciężka biegunka, która trwa długo i powoduje znaczną utratę wagi. Twój lekarz oceni Twoje objawy i zdecyduje, jak postąpić z Twoim leczeniem nadciśnienia.
• zmniejszenie wzroku lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny naczyniówki) lub zwiększenia ciśnienia w oku i może wystąpić od kilku godzin do kilku tygodni po przyjęciu olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorotiazydu. Może to prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku, jeśli nie zostanie leczone.

Podobnie jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może powodować zawał serca lub udar mózgu. Dlatego twój lekarz będzie regularnie kontrolował Twoje ciśnienie krwi.

Olmesartan/amlodypina/hydrochlorotiazyd może powodować zwiększenie stężenia lipidów i kwasu moczowego (który powoduje dnę - bolesne obrzęki stawów) we krwi. Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał wykonać badanie krwi od czasu do czasu, aby kontrolować te możliwe zmiany.

Może wystąpić zmiana stężenia pewnych substancji chemicznych we krwi, zwanych elektrolitami. Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał wykonać badanie krwi od czasu do czasu, aby kontrolować tę możliwą zmianę. Niektóre objawy zmian elektrolitowych to: suchość w ustach, suchość skóry, ból mięśni lub skurcze, zmęczenie mięśni, niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), uczucie słabości, lenistwa, zmęczenia, senności lub niepokoju, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, szybka akcja serca. Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Jeśli będziesz wykonywać testy funkcji przytarczyc, powinieneś przestać stosować olmesartan/amlodypinę/hydrochlorotiazyd przed wykonaniem tych testów.

Informuje się sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorotiazydu na początku ciąży, a nie powinno się go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli go przyjmujesz w tym okresie (zobacz punkt „Ciąża i laktacja”).

Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat)

Nie zaleca się stosowania olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorotiazydu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Stosowanie Albis Plus z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować którykolwiek z następujących leków:

• Inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą one zwiększyć działanie olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorotiazydu.

Twój lekarz może potrzebować dostosować Twoją dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Albis Plus” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Lit(lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych rodzajów depresji) może zwiększyć toksyczność, jeśli jest stosowany jednocześnie z olmesartanem/amlodypiną/hydrochlorotiazydem. Jeśli musisz stosować lit, twój lekarz będzie mierzyć stężenie litu we krwi.
• Diltiazem, werapamil, stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca i nadciśnienia tętniczego.
• Ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna, tetracykliny lub esparfloksacyna, antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń.
• Zioło św. Jana(Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w leczeniu depresji.
• Cyzapryd, stosowany w celu zwiększenia ruchu pokarmu w żołądku i jelitach.
• Difemanil, stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub w celu zmniejszenia potliwości.
• Halofantryna, stosowana w leczeniu malarii.
• Winkamina dożylnie, stosowana w celu poprawy krążenia krwi w układzie nerwowym.
• Amantadyna, stosowana w leczeniu choroby Parkinsona.
• Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydalanie moczu(diuretyki), heparyna(w celu rozrzedzenia krwi i zapobiegania zakrzepom krwi), inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (w celu obniżenia ciśnienia krwi), leki przeczyszczające, sterydy, hormon adrenokortykotropowy (ACTH), karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu wrzodów jamy ustnej i żołądka), penicylina G sodowa (antybiotyk również zwany benzylpenicyliną sodową), niektóre leki przeciwbólowe, takie jak kwas acetylosalicylowy („aspiryna”) lub salicylany. Stosowanie tych leków jednocześnie z olmesartanem/amlodypiną/hydrochlorotiazydem może zmieniać stężenie potasu we krwi.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe(NLPZ) (leki stosowane w celu złagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym choroby zwyrodnieniowej stawów), stosowane jednocześnie z olmesartanem/amlodypiną/hydrochlorotiazydem, mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek. Działanie olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorotiazydu może być zmniejszone przez NLPZ. Jeśli stosujesz duże dawki salicylanów, może to zwiększyć toksyczne działanie na ośrodkowy układ nerwowy.
• Leki nasenne, uspokajające i antydepresyjne, stosowane wraz z olmesartanem/amlodypiną/hydrochlorotiazydem, mogą powodować gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi podczas stania.
• Kolesewelam chlorowodorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może on zmniejszyć działanie olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorotiazydu. Twój lekarz może zalecić przyjęcie olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorotiazydu co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem chlorowodorku.
• Pewne leki przeciwwydzielnicze(leki na niestrawność i zgagę), ponieważ mogą one nieznacznie zmniejszyć działanie olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorotiazydu.
• Niektóre leki rozluźniające mięśnie, takie jak baklofen i tubokuraryna.
• Leki przeciwcholinergiczne, takie jak atropina i biperidyna.
• Suplementy wapnia.
• Dantrolen(w infuzji do leczenia ciężkich zaburzeń temperatury ciała).
• Simwastatyna, stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu i tłuszczu (triglicerydów) we krwi.
• Leki stosowane w celu kontroli odpowiedzi immunologicznej organizmu(np. takrolimus, cyklosporyna), co umożliwia organizmowi zaakceptowanie przeszczepu.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować którykolwiek z następujących leków w celu:

• Leczenia pewnych zaburzeń psychicznych, takich jak tioridazyna, chlorpromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, ciamemazyna, sulpiryd, amisulpryd, pimozyd, sultopryd, tiapryd, droperidol lub haloperidol.
• Leczenia niskiego poziomu cukru(np. diazoksyd) lub nadciśnienia tętniczego(np. beta-blokery, metyldopa), ponieważ olmesartan/amlodypina/hydrochlorotiazyd może wpływać na mechanizm działania tych leków.
• Leczenia zaburzeń rytmu serca, takich jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetilid, ibutylid lub wstrzyknięcia erytromycyny.
• Leczenia HIV/AIDS(np. rytonawir, indynawir, nelfinawir).
• Leczenia zakażeń grzybiczych(np. ketokonazol, itrakonazol, anfoterycyna).
• Leczenia chorób serca, takich jak chinidyna, hydrochinidyna, disopiramid, amiodarona, sotalol, bepridyl lub digoksyna.
• Leczenia raka, takiego jak amifostyna, cyklofosfamid lub metotreksat.
• Zwiększania ciśnienia krwii zmniejszania częstotliwości akcji serca, takiego jak noradrenalina.
• Leczenia dny, takiego jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurynol.
• Obniżania poziomu tłuszczu we krwi, takiego jak kolestyramina i kolestypol.
• Obniżania poziomu cukru we krwi, takiego jak metformina lub insulina.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować którykolwiek inny lek.

Stosowanie Albis Plus z pokarmem i napojami

Olmesartan/amlodypina/hydrochlorotiazyd może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Osoby, które stosują olmesartan/amlodypinę/hydrochlorotiazyd, nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą powodować zwiększenie stężenia aktywnego składnika amlodypiny we krwi, co może powodować nieprzewidywalne zwiększenie działania obniżającego ciśnienie krwi olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorotiazydu.

Bądź ostrożny, gdy pijesz alkohol podczas stosowania olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorotiazydu, ponieważ niektóre osoby odczuwają zawroty głowy lub mdłości. Jeśli tak się stanie, nie pij alkoholu.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli masz ponad 65 lat, twój lekarz będzie regularnie kontrolował Twoje ciśnienie krwi przy każdym zwiększeniu dawki, aby upewnić się, że ciśnienie krwi nie jest zbyt niskie.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Twój lekarz zaleci, abyś przestał stosować olmesartan/amlodypinę/hydrochlorotiazyd przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci inny lek zamiast olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorotiazydu. Nie zaleca się stosowania olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorotiazydu w ciąży, a nie powinno się go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli jest stosowany od trzeciego miesiąca ciąży.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia olmesartanem/amlodypiną/hydrochlorotiazydem, poinformuj o tym swojego lekarza i niezwłocznie skonsultuj się z nim.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć laktację. Udowodniono, że amlodypina i hydrochlorotiazyd przenikają do mleka matki w niewielkich ilościach. Nie zaleca się olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorotiazydu u matek karmiących piersią, a twój lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność, nudności, mdłości lub ból głowy podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, aż objawy te nie znikną. Skonsultuj się z lekarzem.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Albis Plus

Postępuj zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza lub farmaceutę dotyczącymi stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to jeden tabletek na dobę.
• Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Przyjmuj tabletki z niewielką ilością płynu (jak szklanka wody). Nie należy żuć tabletki. Nie przyjmuj tabletek z sokiem grejpfrutowym.
• Jeśli to możliwe, przyjmuj swoją dzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia, na przykład podczas śniadania.

Jeśli przyjmujesz więcej Albis Plus niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek niż powinieneś, prawdopodobnie doświadczysz spadku ciśnienia krwi, któremu towarzyszą objawy takie jak zawroty głowy, oraz szybkie lub wolne bicie serca.

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek niż powinieneś lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie jakąś tabletkę, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego centrum pomocy doraźnej i zabierz ze sobą opakowanie leku lub ulotkę.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc) powodując trudności w oddychaniu, które mogą rozwinąć się do 24-48 godzin po przyjęciu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Albis Plus

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Albis Plus

Ważne jest kontynuowanie przyjmowania tego leku, chyba że lekarz powiedział ci, abyś przerwał leczenie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli wystąpią, są one zwykle łagodne i nie wymagają przerwania leczenia.

Następujące działania niepożądane mogą być ciężkie:

Podczas leczenia olnesartanem/amlodypiną/hydrochlorotiazidą mogą wystąpić reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych), wraz z swędzeniem i wypryskiem skórnym. Jeśli to wystąpi, przestań przyjmować ten lek i skonsultuj się natychmiast z lekarzem.

Olnesartan/amlodypina/hydrochlorotiazida może powodować znaczny spadek ciśnienia krwi u osób podatnych. Może to powodować omdlenie lub ciężkie zawroty głowy. Jeśli to wystąpi, przestań przyjmować ten lek, skonsultuj się natychmiast z lekarzem i pozostań w pozycji poziomej.

Olnesartan/amlodypina/hydrochlorotiazida jest połączeniem trzech substancji czynnych. Poniższe informacje opisują najpierw działania niepożądane zgłoszone dotychczas w przypadku połączenia olnesartan/amlodypina/hydrochlorotiazida (poza wymienionymi powyżej) oraz działania niepożądane znane poszczególnych substancji czynnych osobno lub gdy dwie substancje są przyjmowane razem.

Częstość nieznana: Jeśli doświadczasz żółknięcia białek oczu, ciemnej moczu, swędzenia skóry, nawet jeśli rozpocząłeś leczenie Albis Plus już dawno temu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, który oceni twoje objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.

Aby dać ci wyobrażenie o liczbie pacjentów, którzy mogą doświadczyć działań niepożądanych, zostały one sklasyfikowane jako częste, niezbyt częste, rzadkie i bardzo rzadkie.

To są inne znane działania niepożądane olnesartanu/amlodypiny/hydrochlorotiazidy:

Jeśli te działania wystąpią, zwykle są łagodne i nie wymagają przerwania leczenia.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Infekcja górnych dróg oddechowych, ból gardła i nosa, infekcja dróg moczowych, zawroty głowy, ból głowy, odczucie bicia serca, niskie ciśnienie krwi, nudności, biegunka, zaparcie, skurcze, obrzęk stawów, uczucie pilności mikcji, słabość, obrzęk kostek, zmęczenie, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Zawroty głowy przy wstaniu, zawroty głowy, szybkie bicie serca, uczucie omdlenia, zaczerwienienie i uczucie ciepła w twarzy, kaszel, suchość w ustach, słabość mięśni, niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji.

To są znane działania niepożądane poszczególnych substancji czynnych osobno lub gdy dwie substancje są przyjmowane razem:

Mogą to być działania niepożądane spowodowane olnesartanem/amlodypiną/hydrochlorotiazidą, nawet jeśli nie zostały zaobserwowane dotychczas w przypadku olnesartanu/amlodypiny/hydrochlorotiazidy.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Obrzęk (zatrzymanie płynów).

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Bronchitis, infekcja żołądka i jelit, wymioty, zwiększenie poziomu cukru we krwi, cukier w moczu, zaburzenia świadomości, senność, zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie i mgliste widzenie), wydzielina lub zatkanie nosa, ból gardła, trudności w oddychaniu, kaszel, ból brzucha, pieczenie żołądka, nieżyt żołądka, wzdęcia, ból stawów lub kości, ból pleców, ból kości, krew w moczu, objawy grypopodobne, ból w klatce piersiowej, ból.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować łatwe powstawanie siniaków lub wydłużenie czasu krwawienia, reakcje anafilaktyczne, nieprawidłowe zmniejszenie apetytu (anoreksja), zaburzenia snu, drażliwość, zmiany nastroju, w tym lęk, uczucie depresji, dreszcze, zaburzenia snu, zaburzenia smaku, utrata przytomności, zmniejszenie czucia, uczucie mrowienia, pogorszenie krótkowzroczności, szum w uszach (szum uszny), dławica piersiowa (ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, znany jako dławica piersiowa), nieregularne bicie serca, wyprysk, wypadanie włosów, alergiczne zapalenie skóry, zaczerwienienie skóry, plamy lub plamki purpurowe na skórze spowodowane małymi krwawieniami (purpura), zmiana koloru skóry, rumień wielopostaciowy (rumień), zwiększenie potliwości, świąd, wyprysk skórny, reakcje skórne na światło, takie jak oparzenia słoneczne lub wyprysk, ból mięśni, trudności w oddawaniu moczu, uczucie potrzeby mikcji w nocy, zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn, zmniejszenie popędu płciowego, obrzęk twarzy, uczucie niepokoju, zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała, wyczerpanie.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Zapalenie i ból gruczołów ślinowych, zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, co może zwiększyć ryzyko infekcji, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), uszkodzenie szpiku kostnego, niepokój, uczucie braku zainteresowania (apatia), ataki (drgawki), żółte zabarwienie przedmiotów przy patrzeniu, suchość oczu, zakrzepy krwi (zakrzepica, zator), gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie płuc, zapalenie naczyń krwionośnych i małych naczyń krwionośnych w skórze, ostre zapalenie trzustki, żółte zabarwienie skóry i oczu, ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego, objawy tocznia rumieniowatego, takie jak wyprysk skórny, ból stawów i zimne ręce i palce, ciężkie reakcje skórne, w tym ciężki wyprysk, pokrzywka, zaczerwienienie skóry ciała, ciężki świąd, pęcherze, łuszczenie i stan zapalny skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, martwica toksyczna), niekiedy bardzo ciężkie, zaburzenia ruchu, ostra niewydolność nerek, niezakaźne zapalenie nerek, zmniejszenie funkcji nerek, gorączka, obrzęk jelit (obrzęk jelit, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

Zwiększone napięcie mięśni, drętwienie rąk lub stóp, zawał serca, zapalenie żołądka, pogrubienie dziąseł, niedrożność jelit, zapalenie wątroby, trudności w oddychaniu (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, słabość i zaburzenia świadomości).

Działania niepożądane o nieznanej częstości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zmniejszenie wzroku lub ból oka (możliwe objawy to gromadzenie się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny naczyniówki) lub jaskra ostrego kąta zamkniętego). Drżenie, sztywność postawy, twarz maski, powolne ruchy i chód z trudnościami.

Rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Albis Plus

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Albis Plus 20 mg/5 mg/12,5 mg, Albis Plus 40 mg/10 mg/12,5 mg i Albis Plus 40 mg/10 mg/25 mg nie wymagają specjalnych warunków przechowywania.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C dla Albis Plus 40 mg/5 mg/12,5 mg i Albis Plus 40 mg/5 mg/25 mg.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Albis Plus

• Substancjami czynnymi są olnesartan medoksomil, amlodypina (w postaci amlodypiny bezyloku) i hydrochlorotiazida.

Albis Plus 20 mg/5 mg/12,5 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg olnesartanu medoksomilu, 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezyloku) i 12,5 mg hydrochlorotiazidy.

Albis Plus 40 mg/5 mg/12,5 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olnesartanu medoksomilu, 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezyloku) i 12,5 mg hydrochlorotiazidy.

Albis Plus 40 mg/10 mg/12,5 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olnesartanu medoksomilu, 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezyloku) i 12,5 mg hydrochlorotiazidy.

Albis Plus 40 mg/5 mg/25 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olnesartanu medoksomilu, 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezyloku) i 25 mg hydrochlorotiazidy.

Albis Plus 40 mg/10 mg/25 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olnesartanu medoksomilu, 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezyloku) i 25 mg hydrochlorotiazidy.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: Skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celuloza mikrokrystaliczna, kwas kroksarmelozowy sodu i stearynian magnezu.

Powlekane tabletki: Alkohol poliwiniowy, makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172) (tabletki 40 mg/5 mg/12,5 mg i 40 mg/5 mg/25 mg) i tlenek żelaza czerwony (E172) (tabletki 40 mg/10 mg/12,5 mg i 40 mg/10 mg/25 mg).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Albis Plus 20 mg/5 mg/12,5 mg: Tabletki powlekane, białe, okrągłe, dwuwypukłe, z napisem „t5” na jednej stronie.

Albis Plus 40 mg/5 mg/12,5 mg: Tabletki powlekane, jasnożółte, okrągłe, dwuwypukłe, z napisem „t4” na jednej stronie.

Albis Plus 40 mg/10 mg/12,5 mg: Tabletki powlekane, różowe, okrągłe, dwuwypukłe, z napisem „t3” na jednej stronie.

Albis Plus 40 mg/5 mg/25 mg: Tabletki powlekane, jasnożółte, owalne, dwuwypukłe, z napisem „t2” na jednej stronie i rowkiem na drugiej stronie. Rówkiem służy tylko do podziału i ułatwienia połknięcia, ale nie do podziału na równe dawki.

Albis Plus 40 mg/10 mg/25 mg: Tabletki powlekane, różowe, owalne, dwuwypukłe, z napisem „t1” na jednej stronie i rowkiem na drugiej. Rówkiem służy tylko do podziału i ułatwienia połknięcia, ale nie do podziału na równe dawki.

Albis Plus jest dostępny w blistrach w opakowaniach zawierających 28 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios Cinfa, S.A.

Olaz-Chipi 10, Polígono Industrial Areta

31620 Huarte, Nawarra

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/