ALBIS 20 MG/5 MG TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Albis 20 mg/5 mg tabletki powlekane

Albis 40 mg/5 mg tabletki powlekane

Albis 40 mg/10 mg tabletki powlekane

olmesartan medoksomil/amlodypina

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Albis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Albis
3. Jak stosować Albis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Albis
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Albis i w jakim celu się go stosuje

Albis zawiera dwie substancje czynne: olmesartan medoksomil i amlodypinę (w postaci amlodypiny bezyloku). Obie substancje pomagają kontrolować ciśnienie krwi.

• Olmesartan medoksomil należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które obniżają ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.
• Amlodypina należy do grupy leków zwanych „blokującymi kanały wapniowe”. Amlodypina zapobiega przenikaniu wapnia do ściany naczynia krwionośnego, co uniemożliwia zwężenie naczyń krwionośnych, przez co również obniża ciśnienie krwi.

Działanie obu substancji przyczynia się do zahamowania zwężenia naczyń krwionośnych, w wyniku czego rozluźniają się one, a ciśnienie krwi maleje.

Albis stosuje się w leczeniu ciśnienia krwi wysokiego u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane przez olmesartan medoksomil lub amlodypinę stosowaną samodzielnie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Albis

Nie stosuj Albis

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoksomil, amlodypinę, specjalną grupę blokerów kanałów wapniowych, zwanych dihydropirydynami, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania olmesartanu medoksomilu/amlodypiny.

• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. Zaleca się unikanie olmesartanu medoksomilu/amlodypiny na początku ciąży (patrz punkt „Ciąża i laktacja”).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, zawierającym aliskiren.
• Jeśli masz poważne problemy z wątrobą, jeśli wydzielanie żółci jest zaburzone lub jej uwalnianie przez woreczek żółciowy jest zablokowane (np. przez kamienie żółciowe), lub jeśli masz żółtaczkę (skóra i oczy żółte).
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli masz niewystarczający dopływ krwi do tkanek, z objawami takimi jak niskie ciśnienie krwi, słaby puls, szybkie bicie serca (wstrząs, w tym wstrząs sercowy). Wstrząs sercowy oznacza wstrząs spowodowany poważnymi problemami serca.
• Jeśli przepływ krwi przez twoje serce jest zablokowany (np. z powodu zwężenia aorty).
• Jeśli masz niewydolność serca (powodującą trudności z oddychaniem lub obrzęk obwodowy) po zawale serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Albis.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu ciśnienia krwi wysokiego (nadciśnienia):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twoja ciśnienie krwi, funkcja nerek i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być monitorowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Albis”.

Poinformuj lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• problemy z nerkami lub przeszczep nerki.
• choroba wątroby.
• niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• silne wymioty, biegunka, leczenie dużymi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (moczopędnych), lub jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości soli.
• podwyższone poziomy potasu we krwi.
• problemy z gruczołami nadnerczowymi (gruczołami produkującymi hormony położonymi nad nerkami).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po przyjęciu Albis. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie stosowania Albis.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz ciężkiej, uporczywej biegunki, która powoduje znaczny ubytek masy ciała. Twój lekarz oceni twoje objawy i zdecyduje, jak postąpić z twoim leczeniem nadciśnienia.

Podobnie jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi przez serce lub mózg może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Dlatego twój lekarz będzie uważnie monitorował twoje ciśnienie krwi.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie zaleca się stosowania olmesartanu medoksomilu/amlodypiny na początku ciąży, a nie powinnaś go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenia twojego dziecka, jeśli go przyjmujesz w tym okresie (patrz punkt „Ciąża i laktacja”).

Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat)

Olmesartan medoksomil/amlodypina nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Stosowanie Albis z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inny lek:

• Inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą one zwiększyć działanie tego leku. Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Albis” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydalanie moczu(moczopędne), lub heparyna(w celu rozcieńczenia krwi i zapobiegania zakrzepom krwi). Stosowanie tych leków jednocześnie z olmesartanem medoksomilem/amlodypiną może zwiększyć poziom potasu we krwi.
• Lit(lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych rodzajów depresji) stosowany jednocześnie z tym lekiem może zwiększyć jego toksyczność. Jeśli musisz przyjmować lit, twój lekarz będzie mierzył poziom litu we krwi.
• lek przeciwzapalny niesteroidowy(NPZ, lek stosowany w celu złagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym choroby zwyrodnieniowej stawów) stosowany jednocześnie z olmesartanem medoksomilem/amlodypiną może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek. Działanie olmesartanu medoksomilu/amlodypiny może być zmniejszone przez NPZ.
• Kolesewelam, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może on zmniejszyć działanie olmesartanu medoksomilu/amlodypiny. Twój lekarz może zalecić przyjmowanie olmesartanu medoksomilu/amlodypiny co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem.
• Pewne leki przeciwkwasowe(środki na niestrawność i kwasowość), ponieważ mogą one nieznacznie zmniejszyć działanie olmesartanu medoksomilu/amlodypiny.
• Leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS(np. rytonawir, indynawir, nelfinawir) lub w leczeniu zakażeń grzybiczych(np. ketokonazol, itrakonazol).
• Diltiazem, werapamil(lek stosowany w leczeniu problemów z rytmem serca i nadciśnienia).
• Ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna(antybiotyki), (lek stosowany w leczeniu gruźlicy lub innych zakażeń).
• Hypericum perforatum(ziołowy lek na podstawie rośliny).
• Dantrolen(wlew dożylny w przypadku poważnych zaburzeń temperatury ciała).
• Simwastatyna, lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu i tłuszczu (triglicerydów) we krwi.
• Takrolimus, cyklosporyna, stosowane w celu kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu, co umożliwia przyjęcie przez organizm przeszczepionego narządu.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inny lek.

Stosowanie Albis z pokarmem i napojami

Olmesartan medoksomil/amlodypina może być stosowany z jedzeniem lub na czczo. Przyjmuj tabletki z niewielką ilością płynu (jak szklanka wody). Jeśli to możliwe, przyjmuj dawkę dobową o tej samej porze każdego dnia, na przykład podczas śniadania.

Osoby, które przyjmują olmesartan medoksomil/amlodypinę, nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą powodować nieprzewidywalne zwiększenie stężenia aktywnego składnika amlodypiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne zwiększenie działania obniżającego ciśnienie krwi olmesartanu medoksomilu/amlodypiny.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli masz ponad 65 lat, twój lekarz będzie regularnie kontrolował twoje ciśnienie krwi za każdym razem, gdy zwiększy dawkę, aby upewnić się, że nie spadnie ono zbyt nisko.

Pacjenci rasy czarnej

Podobnie jak w przypadku innych leków podobnych, działanie obniżające ciśnienie krwi olmesartanu medoksomilu/amlodypiny jest nieco mniejsze u pacjentów rasy czarnej.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Twój lekarz zaleci, abyś przestał przyjmować olmesartan medoksomil/amlodypinę przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci inny lek zamiast olmesartanu medoksomilu/amlodypiny. Nie zaleca się stosowania tego leku na początku ciąży, a nie powinnaś go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenia twojego dziecka, jeśli go przyjmujesz w tym okresie.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia olmesartanem medoksomilem/amlodypiną, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć karmienie piersią. Udowodniono, że amlodypina (jeden ze składników tego leku) przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Nie zaleca się olmesartanu medoksomilu/amlodypiny u matek karmiących piersią, a twój lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia nadciśnienia może wystąpić senność, nudności, zawroty głowy lub ból głowy. Jeśli wystąpią te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki objawy nie znikną. Skonsultuj się z lekarzem.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest „prawie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Albis

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku, podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to jeden tabletka na dobę.
• Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub na czczo. Przyjmuj tabletki z niewielką ilością płynu (jak szklanka wody). Nie należy żuć tabletki. Nie przyjmuj olmesartanu medoksomilu/amlodypiny z sokiem z grejpfruta.
• Jeśli to możliwe, przyjmuj dawkę dobową o tej samej porze każdego dnia, na przykład podczas śniadania.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Albis

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, prawdopodobnie doświadczysz spadku ciśnienia krwi, któremu towarzyszą objawy takie jak zawroty głowy, oraz szybkie lub wolne bicie serca.

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, lub dziecko przypadkowo przyjmie kilka tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego centrum pomocy doraźnej i zabierz ze sobą opakowanie leku lub tę ulotkę.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), powodując trudności z oddychaniem, które mogą rozwinąć się w ciągu 24-48 godzin po przyjęciu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach. Tel. 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Albis

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia. Nieprzyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Albis

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli wystąpią, są one zwykle łagodne i nie wymagają przerwania leczenia.

Następujące działania niepożądane mogą być ciężkie:

Podczas leczenia olmesartanem medoksomilem/amlodipiną mogą wystąpić reakcje alergiczne, które mogą dotyczyć całego organizmu, z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych), wraz z świądem i wypryskiem skórnym. Jeśli tak się stanie, przestań brać olmesartan medoksomil/amlodipinę i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartan medoksomil/amlodipina może powodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi, u osób wrażliwych, lub w wyniku reakcji alergicznej. Może to powodować omdlenie lub ciężkie zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, przestań brać olmesartan medoksomil/amlodipinę, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem i pozostań w pozycji leżącej.

Częstotliwość nieznana: Jeśli doświadczasz żółknięcia białkówki oczu, ciemnego koloru moczu, świądu skóry, nawet jeśli rozpocząłeś leczenie Albis już dawno, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, który oceni Twoje objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.

Inne możliwe działania niepożądane olmesartanu medoksomilu/amlodipiny:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Zawroty głowy; ból głowy; obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion; zmęczenie.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zawroty głowy przy wstaniu; brak energii; mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp; zawroty głowy; odczuwanie bicia serca; szybkie bicie serca; niskie ciśnienie krwi z objawami takimi jak zawroty głowy, omdlenie; trudności w oddychaniu; kaszel; nudności; wymioty; niestrawność; biegunka; zaparcie; suchość w ustach; ból w górnej części brzucha; wyprysk skórny; kurcze; ból ramion i nóg; ból pleców; uczucie pilności mikcji; brak aktywności seksualnej; niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu; słabość.

Także zaobserwowano pewne zmiany w wynikach niektórych badań krwi: zwiększenie, a także zmniejszenie poziomu potasu we krwi, zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi, zwiększenie poziomu kwasu moczowego, wzrost wartości badań czynności wątroby (poziom gamma-glutamylotransferazy).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Nadwrażliwość na lek; omdlenie; zaczerwienienie i uczucie ciepła w twarzy; rumień wielopostaciowy (pokrzywka); obrzęk twarzy.

Działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu olmesartanu medoksomilu lub amlodipiny samodzielnie, ale nie olmesartanu medoksomilu/amlodipiny, lub z większą częstotliwością:

Olmesartan medoksomil

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Bronchitis; ból gardła; katar i wydzielina z nosa; kaszel; ból w jamie brzusznej; gastroenteritis wirusowa; biegunka; niestrawność; nudności; ból stawów i kości; ból pleców; krwiomocz; zakażenie dróg moczowych; ból w klatce piersiowej; objawy grypopodobne; ból. Zmiany w wynikach badań krwi, takie jak zwiększenie poziomu triglicerydów we krwi; zwiększenie poziomu kwasu moczowego i mocznika we krwi oraz wzrost wartości badań czynności wątroby i mięśni.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować łatwe powstawanie siniaków lub wydłużenie czasu krwawienia; reakcje alergiczne, które mogą dotyczyć całego organizmu i powodować problemy z oddychaniem, a także gwałtowny spadek ciśnienia krwi, który może nawet powodować omdlenie (reakcje anafilaktyczne); dławica piersiowa (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, znane jako dławica piersiowa); świąd; wyprysk skórny; alergiczny wyprysk skórny; rumień wielopostaciowy; obrzęk twarzy; ból mięśni; dyskomfort.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych); ostra niewydolność nerek i niewydolność nerek; letargia; obrzęk jelitowy: obrzęk w jelicie, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Amlodipina

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Obrzęk (zatrzymanie wody).

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Ból brzucha; nudności; obrzęk kostek; senność; zaczerwienienie i uczucie ciepła w twarzy, zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie i mgła przed oczami), odczuwanie bicia serca, biegunka, zaparcie, niestrawność, kurcze, słabość, trudności w oddychaniu.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Trudności ze snem; zaburzenia snu; zmiany nastroju, w tym lęk; depresja; drażliwość; drżenie; zaburzenia smaku; omdlenie; szum w uszach (szum uszny); nasilenie dusznicy bolesnej (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej); nieregularne bicie serca; wydzielina lub katar nosa; wypadanie włosów; plamisty rumień skórny lub plamy na skórze spowodowane małymi krwawieniami (plamica); zmiana koloru skóry; nadmierne pocenie; wyprysk skórny; świąd; rumień wielopostaciowy; ból stawów lub mięśni; problemy z oddawaniem moczu; potrzeba oddawania moczu w nocy; zwiększona potrzeba oddawania moczu, zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn, ból w klatce piersiowej; ból; uczucie dyskomfortu; zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Zamieszanie.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Zmniejszenie liczby białych krwinek, co może zwiększyć ryzyko infekcji; zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować powstawanie siniaków i wydłużenie czasu krwawienia; zwiększenie poziomu glukozy we krwi; zwiększenie napięcia mięśni lub większa opór przy ruchu biernym (hipertonii); mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp; zawał serca; zapalenie naczyń krwionośnych; zapalenie wątroby lub trzustki; zapalenie ściany żołądka; pogrubienie dziąseł; zwiększenie enzymów wątrobowych; żółtaczka skóry i oczu; zwiększona wrażliwość skóry na światło; reakcje alergiczne: świąd, wyprysk, obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych), wraz z świądem i wypryskiem, ciężkie reakcje skórne, w tym silny wyprysk skórny, rumień wielopostaciowy, zaczerwienienie skóry ciała, świąd, pęcherze, łuszczenie i zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka), czasem bardzo ciężkie.

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Drżenie, sztywność postawy, twarz maskowata, powolne ruchy i chód niepewny z ciągnięciem nogami.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Albis

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Albis

• Substancjami czynnymi są olmesartan medoksomil i amlodipina (w postaci besylanu).

Albis 20 mg/5 mg: Każda tabletka zawiera 20 mg olmesartanu medoksomilu i 5 mg amlodipiny (w postaci besylanu).

Albis 40 mg/5 mg: Każda tabletka zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu i 5 mg amlodipiny (w postaci besylanu).

Albis 40 mg/10 mg: Każda tabletka zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu i 10 mg amlodipiny (w postaci besylanu).

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celuloza mikrokrystaliczna, kroscarmelosa sodowa i stearynian magnezu.

Obudowa tabletki:

Albis 20 mg/5 mg: Opadry Y-1-7000 (zawiera hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171) i makrogol 400).

Albis 40 mg/5 mg: Opadry Y-1-7000 (zawiera hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171) i makrogol 400) oraz tlenek żelaza żółty (E172).

Albis 40 mg/10 mg: Opadry Y-1-7000 (zawiera hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171) i makrogol 400) oraz tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Albis 20 mg/5 mg: Tabletki powlekane, białe, walcowate, o średnicy 7 mm z napisem „O2A” grawerowanym na jednej stronie i rowkowanym na drugiej stronie. Rówka służy wyłącznie do podziału i ułatwienia połykania, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Albis 40 mg/5 mg: Tabletki powlekane, kremowe, walcowate, o średnicy 9 mm z napisem „OA5” grawerowanym na jednej stronie i rowkowanym na drugiej stronie. Rówka służy wyłącznie do podziału i ułatwienia połykania, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Albis 40 mg/10 mg: Tabletki powlekane, brązowo-czerwone, walcowate, o średnicy 9 mm z napisem „OA1” grawerowanym na jednej stronie i rowkowanym na drugiej stronie. Rówka służy wyłącznie do podziału i ułatwienia połykania, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Tabletki są dostępne w opakowaniach po 28 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios Cinfa, S.A.

Ctra. Olaz-Chipi 10

Polígono Industrial Areta

31620 Huarte, Nawarra

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2025.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.