AKEEGA 100 MG/500 MG TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Akeega 100 mg/500 mg tabletki powlekane

niraparib/acetat abirateronu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce (patrz punkt 4).

Zawartość ulotki

1. Co to jest Akeega i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Akeega
3. Jak stosować Akeega
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Akeega
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Akeega i w jakim celu się go stosuje

Akeega jest lekiem zawierającym dwa substancje czynne: niraparib i acetat abirateronu, który działa na dwa różne sposoby.

Akeega jest stosowany w leczeniu mężczyzn dorosłych z rakiem gruczołu krokowego, którzy mają zaburzenia w określonych genach i których rak gruczołu krokowego rozprzestrzenił się na inne części ciała i nie reaguje na leczenie medyczne lub chirurgiczne, które redukuje poziom testosteronu (tzw. rak gruczołu krokowego oporny na kastrację).

Niraparib jest rodzajem leku przeciwnowotworowego zwanego inhibitorem PARP. Inhibitory PARP blokują enzymę zwana poli(adenozyno difosfato rybozą) polimerazą (PARP). PARP pomaga komórkom naprawiać uszkodzony DNA. Kiedy PARP jest blokowana, komórki nowotworowe nie mogą naprawiać swojego DNA, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych i pomaga kontrolować raka.

Abirateron powoduje, że organizm przestaje wytwarzać testosteron, co może opóźnić wzrost raka gruczołu krokowego.

Podczas przyjmowania tego leku, lekarz przepisze również inny lek zwany prednisoną lub prednizoloną, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zwiększone ciśnienie krwi, nadmierna ilość wody w organizmie (zatrzymanie wody) lub obniżone poziomy potasu we krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Akeega

Nie stosuj Akeega:

• jeśli jesteś uczulony na niraparib lub acetat abirateronu lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś kobietą w ciąży lub może być w ciąży.
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• w połączeniu z leczeniem Ra-223 (stosowanym w leczeniu raka gruczołu krokowego). Jest to spowodowane możliwym zwiększeniem ryzyka złamania kości lub zgonu.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku lub podczas jego stosowania, jeśli masz:

• niski poziom krwi. Objawy, które należy monitorować, to m.in. zmęczenie, gorączka lub zakażenie, a także siniaki lub krwawienia nieprawidłowe. Akeega może również obniżać poziom krwi. Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi podczas Twojego leczenia.
• wysokie ciśnienie krwi lub niewydolność serca lub niski poziom potasu we krwi (niski poziom potasu we krwi może zwiększyć ryzyko problemów z rytmem serca), jeśli miałeś inne problemy serca lub naczyń krwionośnych, jeśli masz szybkie lub nieregularne bicie serca, jeśli masz trudności z oddychaniem, jeśli szybko przybierałeś na wadze lub masz obrzęk stóp, kostek lub nóg. Lekarz będzie regularnie mierzył Twoje ciśnienie krwi podczas całego leczenia.
• bóle głowy, zmiany w widzeniu, zaburzenia świadomości lub drgawki. Mogą to być objawy rzadkiego efektu niepożądanego zwanego zespołem encefalopatii późnej odwracalnej (PRES), który został związany ze stosowaniem niraparibu, substancji czynnej Akeega.
• wysoka gorączka, zmęczenie i inne objawy ciężkiego zakażenia.
• zakrzepy krwi w płucach lub jeśli miałeś je w przeszłości.
• problemy wątrobowe.
• niski lub wysoki poziom cukru we krwi.
• osłabienie mięśni i/lub ból mięśni.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jeśli masz niski poziom krwi przez długi czas podczas stosowania Akeega, może to być objaw poważniejszych problemów z szpikiem kostnym, takich jak zespół mielodysplastyczny (MDS) lub ostra białaczka szpikowa (AML). Możliwe, że lekarz będzie chciał zbadać Twoją szpik kostną, aby wykryć te problemy.

Przed rozpoczęciem stosowania Akeega skonsultuj się również z lekarzem lub farmaceutą na temat:

• wpływu Akeega na Twoje kości.
• stosowania prednisony lub prednizolony (inny lek, który musisz przyjmować z Akeega).

Jeśli nie jesteś pewien, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Badania krwi

Akeega może wpływać na Twoją wątrobę, ale możesz nie zauważyć żadnych objawów problemów wątrobowych. Dlatego też, podczas stosowania tego leku, lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, aby monitorować ewentualne efekty na Twoją wątrobę.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci ani młodzieży. Jeśli dziecko lub młodzież przypadkowo przyjmie Akeega, niezwłocznie zabierz je do szpitala i zabierz ze sobą tę ulotkę, aby pokazać ją lekarzowi.

Pozostałe leki i Akeega

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Jest to spowodowane tym, że Akeega może wpływać na działanie innych leków. Ponadto, inne leki mogą wpływać na działanie Akeega.

Leczenie lekami, które powodują, że organizm przestaje wytwarzać testosteron, może zwiększyć ryzyko problemów z rytmem serca. Poinformuj lekarza, jeśli jesteś leczony lekami:

• przeciwko problemom z rytmem serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodarona i sotalol);
• które zwiększają ryzyko problemów z rytmem serca (np. metadon), stosowany w leczeniu bólu i jako część programu detoksykacji od uzależnień od narkotyków; moxifloksacyna (antybiotyk); leki przeciwpsychotyczne stosowane w ciężkich chorobach psychicznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z wymienionych powyżej leków.

Stosowanie Akeega z pokarmem

• Ten lek nie powinien być przyjmowany z pokarmem (patrz punkt 3, «Jak stosować Akeega»), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ciąża i laktacja

Akeega nie jest wskazany u kobiet.

• Ten lek może być szkodliwy dla płodu, jeśli jest przyjmowany przez kobiety w ciąży.
• Kobiety w ciąży lub które mogą być w ciąży powinny nosić rękawice, jeśli muszą dotykać lub manipulować Akeega.

Antykoncepcja dla mężczyzn stosujących Akeega

• Jeśli masz stosunki seksualne z kobietą w wieku rozrodczym, powinieneś stosować prezerwatywę i inne skuteczne środki antykoncepcyjne. Stosuj środki antykoncepcyjne podczas leczenia i przez 4 miesiące po jego zakończeniu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości dotyczące antykoncepcji.
• Jeśli masz stosunki seksualne z kobietą w ciąży, powinieneś stosować prezerwatywę, aby chronić płód.

Jazda i obsługa maszyn

Stosowanie Akeega może powodować osłabienie, brak koncentracji, zmęczenie lub zawroty głowy. Może to wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Bądź ostrożny podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Akeega zawiera laktozę i sodę

• Akeega zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
• Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest «prawie wolny od sodu».

3. Jak stosować Akeega

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę należy przyjąć

Zalecana dawka początkowa wynosi 200 mg/1000 mg (dwa tabletki) raz na dobę.

Jak stosować Akeega

• Prioryjmij ten lek doustnie.
• Nie przyjmuj Akeega z pokarmem.

• Prioryjmij tabletki Akeega w jednej dawce raz na dobę na czczo, co najmniej godzinę przed lub co najmniej 2 godziny po jedzeniu (patrz punkt 2, «Stosowanie Akeega z pokarmem»).
• Przełknij tabletki Akeega całe z wodą. Nie rozkruszaj, nie miażdż i nie żuj tabletek. Zapewni to, że lek będzie działał najlepiej.
• Akeega jest stosowany wraz z lekiem zwanym prednisoną lub prednizoloną.

• Prioryjmij prednisonę lub prednizolonę ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Będziesz musiał przyjmować prednisonę lub prednizolonę każdego dnia przez cały czas stosowania Akeega.
• Jeśli wystąpi nagły wypadek medyczny, może być konieczne dostosowanie ilości prednisony lub prednizolony, którą przyjmujesz. Lekarz powie Ci, czy konieczne jest zmodyfikowanie ilości prednisony lub prednizolony, którą przyjmujesz. Nie przerywaj przyjmowania prednisony lub prednizolony, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Możliwe, że lekarz przepisze również inne leki podczas stosowania Akeega.

Jeśli przyjmujesz więcej Akeega, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Jeśli zapomnisz przyjąć Akeega

Jeśli zapomnisz przyjąć Akeega lub prednisonę lub prednizolonę, przyjmij zwykłą dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz tego samego dnia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Akeega lub prednisonę lub prednizolonę przez więcej niż jeden dzień, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Akeega

Nie przerywaj przyjmowania Akeega lub prednisony lub prednizolony, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane

Przerwij stosowanie Akeega i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Siniaki lub krwawienia przez dłuższy czas niż zwykle, jeśli dojdzie do urazu: mogą to być objawy niskiego poziomu płytek krwi (trombocytopenia).
• Trudności z oddychaniem, uczucie dużego zmęczenia, blada skóra lub szybkie bicie serca: mogą to być objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek (anemia).
• Gorączka lub zakażenie: niski poziom białych krwinek (neutropenia) może zwiększyć ryzyko zakażenia. Objawy mogą być gorączka, dreszcze, uczucie słabości lub zaburzenia świadomości, kaszel, ból lub pieczenie podczas oddawania moczu. Niektóre zakażenia mogą być ciężkie i prowadzić do śmierci.

• Osłabienie mięśni, skurcze mięśni lub szybkie lub nieregularne bicie serca (palpitacje). Mogą to być objawy niskiego poziomu potasu we krwi (hipokaliemia).
• Zwiększone poziomy enzymu «fosfataza alkaliczna» we krwi.

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): nie zgłoszone w przypadku stosowania Akeega, ale zgłoszone w przypadku stosowania niraparibu lub acetatu abirateronu (składników Akeega)

• Reakcja alergiczna (w tym ciężka reakcja alergiczna, która może być potencjalnie śmiertelna). Objawy mogą być wysypka, obrzęk, a czasem także trudności z oddychaniem i utrata przytomności.
• Nagły wzrost ciśnienia krwi, który może być stanem zagrożenia życia i prowadzić do uszkodzenia narządów lub być potencjalnie śmiertelny.

Pozostałe działania niepożądane

Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem. Mogą to być:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• zakażenie dróg moczowych
• niski poziom białych krwinek (leukopenia), stwierdzony w badaniach krwi
• zmniejszony apetyt
• trudności ze snem (bezsenność)
• uczucie zawrotu głowy
• trudności z oddychaniem
• zaparcie
• uczucie nieżytu żołądka (nudności)
• wymioty
• ból pleców
• ból stawów
• uczucie dużego zmęczenia
• uczucie słabości
• utrata masy ciała
• złamania kości

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zapalenie płuc
• zakażenie płuc (zapalenie oskrzeli)
• zakażenie nosa i gardła (zapalenie nosogardła)
• niski poziom rodzaju białych krwinek (limfopenia), stwierdzony w badaniach krwi
• podwyższone poziomy rodzaju tłuszczu (hipertriglicerydemia) we krwi
• depresja
• uczucie lęku
• ból głowy
• uczucie przyspieszonego bicia serca
• szybkie lub nieregularne bicie serca (palpitacje)
• nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków)
• niewydolność serca, powodująca trudności z oddychaniem i obrzęk nóg
• zawał serca
• kaszel
• zakrzep krwi w płucach, powodujący ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem
• zapalenie płuc
• ból brzucha
• nudności
• biegunka
• obrzęk
• owrzodzenia jamy ustnej
• suchość w jamie ustnej
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), stwierdzone w badaniach krwi
• wysypka skórna
• ból mięśni
• krwiomocz
• obrzęk rąk, stóp lub nóg
• podwyższone poziomy «kreatyniny» we krwi
• podwyższone poziomy enzymu «aspartianowa aminotransferaza» we krwi
• podwyższone poziomy enzymu «alaninowa aminotransferaza» we krwi

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• ciężkie zakażenie (sepsa), które rozprzestrzenia się z dróg moczowych na cały organizm
• zapalenie oka (zapalenie spojówek)
• zaburzenia świadomości
• trudności z myśleniem, zapamiętywaniem informacji lub rozwiązywaniem problemów (upośledzenie poznawcze)
• zaburzenia smaku
• ból w klatce piersiowej, często wywołany aktywnością fizyczną
• nienormalny EKG (elektrokardiogram), który może być objawem problemów serca
• krwawienie z nosa
• zapalenie błon śluzowych jam ciała, takich jak nos, jamy ustnej lub układu pokarmowego
• nagła niewydolność wątroby
• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne
• podwyższone poziomy «gamma-glutamylotransferazy» we krwi

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych) - nie zgłoszone w przypadku stosowania Akeega, ale zgłoszone w przypadku stosowania niraparibu lub acetatu abirateronu (składników Akeega)

• niski poziom wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia)
• choroba mózgu z objawami takimi jak drgawki (atak), ból głowy, zaburzenia świadomości i zmiany w widzeniu (zespół encefalopatii późnej odwracalnej lub PRES), który jest stanem zagrożenia życia i może prowadzić do uszkodzenia narządów lub być potencjalnie śmiertelny
• problemy z nadnerczami (związane z problemami soli i wody), w których wytwarzana jest zbyt mała ilość hormonów, co może powodować problemy takie jak osłabienie, zmęczenie, utrata apetytu, nudności, odwodnienie i zmiany skórne
• zapalenie płuc spowodowane reakcją alergiczną (zapalenie pęcherzyków płucnych)
• choroba mięśni (miopatia), która może powodować osłabienie, sztywność lub skurcze mięśni
• rozpad tkanki mięśniowej (rabdomioliza), który może powodować ból lub skurcze mięśni, zmęczenie i ciemny mocz

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Akeega

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu (blister, pudełko, opakowanie zewnętrzne i pudełko) po dacie «CAD». Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Akeega

• Substancjami czynnymi są niraparib i octan abirateronu. Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg niraparibu i 500 mg octanu abirateronu.
• Pozostałymi składnikami rdzenia tabletki są krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza, hypromeloza, laktoza monohydrat, stearynian magnezu, celuloza mikrokrystaliczna i siarczan laurylu sodu. Powłoka tabletki zawiera tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), siarczan laurylu sodu, monokaprylocaprylan glicerolu, alkohol poliwiniowy, talk i dwutlenek tytanu (E171) (patrz sekcja 2, Akeega zawiera laktozę i sód).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Akeega są pomarańczowe, owalne, z

«N 100 A» grawerowanym na jednej stronie i gładkie na drugiej.

Każda opakowanie na 28 dni zawiera 56 tabletek powlekanych w dwóch tekturowych pudełkach po 28 tabletek powlekanych każde.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Janssen Cilag SpA

Via C. Janssen,

Borgo San Michele

Latina 04100

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: MM/RRRR.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.