AKANTIOR 0,8 mg/ml KROPLE DO OCZU W POJEDYNCZYCH DAWKACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

AKANTIOR 0,8 mg/ml krople do oczu w roztworze w opakowaniu jednodawkowym

polihexanida

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest AKANTIOR i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania AKANTIOR
3. Jak stosować AKANTIOR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie AKANTIOR
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest AKANTIOR i w jakim celu się go stosuje

AKANTIOR zawiera substancję czynną polihexanidę.

AKANTIOR stosuje się u dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat w celu leczenia keratytis wywołanej przez Acanthamoeba. Acanthamoebato pasożyt (organizm, który żyje wewnątrz ludzi i może powodować chorobę), który może powodować zakażenie, w wyniku którego dochodzi do keratytis (stanu zapalnego rogówki, czyli przezroczystej warstwy przedniej części oka). Keratytis wywołana przez Acanthamoebamoże powodować poważne uszkodzenia rogówki, w tym owrzodzenia.

AKANTIOR uszkadza błonę (skórę zewnętrzną) pasożyta Acanthamoebai powoduje wyciek zawartości komórkowej, co niszczy komórkę. AKANTIOR również zapobiega tworzeniu się kopii DNA pasożyta Acanthamoebaprzez interferencję z enzymami (białkami) odpowiedzialnymi za proces replikacji, co przerywa wzrost i rozwój pasożyta u ludzi.

2. Co to jest AKANTIOR i w jakim celu się go stosuje

Nie stosuj AKANTIOR

Jeśli jesteś uczulony na polihexanidę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania AKANTIOR.

Leczenie AKANTIOR może powodować dolegliwości oczne od łagodnych do umiarkowanych (takie jak ból oczu) i zaczerwienienie oczu. Jeśli doświadczasz ciężkiej reakcji ocznej, skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania AKANTIOR u dzieci poniżej 12 lat, ponieważ nie było ono badane w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i AKANTIOR

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Jeśli stosujesz inny lek do oczu,odczekaj co najmniej 5 minut między aplikacją AKANTIOR a aplikacją innego leku do oczu. AKANTIOR powinien być stosowany jako ostatni.

Ciąża i laktacja

Brak doświadczenia w stosowaniu AKANTIOR u kobiet w ciąży. Nie zaleca się stosowania AKANTIOR w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy AKANTIOR jest wydalany z mlekiem matki. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia AKANTIOR.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twoje widzenie może być tymczasowo zamazane po zastosowaniu AKANTIOR. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki Twoje widzenie nie będzie ponownie klarowne.

AKANTIOR zawiera fosforany

Ten lek zawiera 0,37 mg fosforanów w każdej kropli, co odpowiada 10,66 mg/ml. Jeśli masz ciężkie uszkodzenie rogówki, leczenie fosforanami, w bardzo rzadkich przypadkach, może powodować zmętnienie rogówki z powodu wapnia.

3. Jak stosować AKANTIOR

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania tego leku wskazanymi przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Leczenie składa się z dwóch części: intensywnego leczenia przez pierwsze 19 dni i leczenia kontynuowanego od dnia 20.

Zalecana dawka to 1 kroplaAKANTIOR w dotkniętym oku, zgodnie z poniższymi wskazówkami:

Wstępne leczenie intensywne (19 dni)

• Stosuj jedną kroplę co godzinę (16 razy dziennie) przez pierwsze pięć dni (dni 1-5)
• Stosuj jedną kroplę co 2 godziny (8 razy dziennie) przez następne siedem dni (dni 6-12)
• Stosuj jedną kroplę co 3 godziny (6 razy dziennie) przez następne siedem dni (dni 13-19)

Leczenie kontynuowane

• Stosuj jedną kroplę co 4 godziny (4 razy dziennie) do momentu, gdy nie wystąpi already stan zapalny rogówki ani objawy zakażenia (oko jest wyleczone).

Twój lekarz wskaże, kiedy należy przerwać leczenie.

Instrukcje stosowania

1. Umieść ręce.
2. Otwórz srebrny pakiet zawierający opakowania jednodawkowe.
3. Oddziel opakowanie jednodawkowe od paska i umieść nieotwarte opakowania z powrotem do srebrnego pakietu.

1. Otwórz opakowanie jednodawkowe, skręcając górną część bez jej ściągania. Nie dotykaj końcówki po otwarciu opakowania.

1. Przechyl głowę do tyłu. Opakowanie jest teraz otwarte. Trzymaj opakowanie jednodawkowe w pionie i nie naciskaj na nie.
2. Użyj palca, aby delikatnie pociągnąć dolną powiekę dotkniętego oka.
3. Odwróć opakowanie jednodawkowe i umieść końcówkę opakowania w pobliżu oka. Nie dotykaj oka ani powieki końcówką opakowania.

1. Naciśnij opakowanie jednodawkowe, aby podać tylko jedną kroplę, a następnie puść dolną powiekę.
2. Zamknij oko i naciśnij palec na wewnętrznym (nosowym) rogu dotkniętego oka. Utrzymaj nacisk przez 2 minuty.
3. Wyrzuć opakowanie jednodawkowe po użyciu.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo AKANTIOR

Stosuj następną dawkę o zwykłej porze, ponieważ nie jest prawdopodobne, aby spowodowało to poważne szkody.

Jeśli zapomnisz stosować AKANTIOR

Stosuj następną dawkę o zwykłej porze. Nie stosuj podwójnej dawki w celu zrekompensowania pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie AKANTIOR

Stosuj AKANTIOR zgodnie z zaleceniami lekarza, aby osiągnąć maksymalny efekt. Zawsze informuj lekarza, jeśli planujesz przerwać leczenie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Większość działań niepożądanych występuje w leczonym oku.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz ciężkiej reakcji ocznej.

Podano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• ból oczu
• zaczerwienienie oczu (hiperemia)

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• perforacja rogówki (uszkodzenie powierzchni rogówki)
• upośledzenie wzroku
• keratytis owrzodząca (stan zapalny lub zakażenie rogówki)
• defekty nabłonka rogówki (defekty zewnętrznej warstwy rogówki)
• nacieki rogówkowe (reakcja immunologiczna na uszkodzenie rogówki)
• keratytis punktowa (małe pęknięcia na powierzchni oka)
• łzawienie (łzawienie oczu)
• zaczerwienienie spojówek (hiperemia)
• stan zapalny oczu
• irytacja oczu
• uczulenie na światło (fotofobia)
• guzki spojówkowe (zaczerwienienie, obrzęk i irytacja wewnętrznej strony powieki)
• swędzenie oczu (świąd)
• wydzielina z oczu
• opuchlizna oczu
• uczucie ciała obcego w oku
• dolegliwości oczne
• suchość oczu
• zapalenie spojówek (stan zapalny zewnętrznej warstwy oka)
• zakażenie oczu
• pogorszenie choroby (nasilenie choroby)
• niezgodność z produktem (nadwrażliwość na lek)
• reakcje w miejscu aplikacji, takie jak ból
• reakcje w miejscu aplikacji, takie jak dolegliwości
• reakcje w miejscu aplikacji, takie jak świąd
• trwały defekt nabłonka (utrata zewnętrznej warstwy rogówki po uszkodzeniu)
• toksyczność dla różnych czynników
• konieczność przeszczepu rogówki

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie AKANTIOR

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego w produkcie nieotwartym.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po otwarciu srebrnego pakietu, opakowania jednodawkowe należy zużyć w ciągu 28 dni. Po tym okresie niezużyte opakowania jednodawkowe należy wyrzucić.

Zawartość opakowania jednodawkowego należy zużyć natychmiast po otwarciu opakowania, a resztę zawartości należy wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład AKANTIOR

• Substancją czynną jest polihexanida. Każdy mililitr roztworu zawiera 0,8 mg polihexanidy.
• Pozostałymi składnikami są dihydrogenofosforan sodu monohydrat, fosforan disodowy dodekahydrat, chlorek sodu i woda oczyszczona.

AKANTIOR zawiera fosforany (patrz sekcja 2).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

AKANTIOR krople do oczu w roztworze w opakowaniu jednodawkowym (krople do oczu) to przezroczysty i bezbarwny roztwór w opakowaniu jednodawkowym.

Opakowania jednodawkowe są pakowane w zapieczętowane paski po 5 sztuk, które z kolei są umieszczane w srebrnym pakiecie i umieszczane w pudełku.

Wielkości opakowań:

• 20 opakowań jednodawkowych
• 30 opakowań jednodawkowych
• wieloopakowanie zawierające 120 (4 opakowania po 30) opakowań jednodawkowych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti, 36

95025 Aci Sant'Antonio (CT)

Włochy

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w charakterystyce produktu i na pudełku za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu) lub urządzenia. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://qr.sifigroup.com/akantior/.

[kod QR]