AIRTAL 100 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Airtal 100 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

aceklofenak

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Airtal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Airtal
3. Jak stosować Airtal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Airtal
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Airtal i w jakim celu się go stosuje

Airtal zawiera aceklofenak, który ma działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwreumatyczne.

Twój lekarz przepisze ten lek w celu leczenia stanów zapalnych i bólowych, takich jak ból dolnej części pleców (lumbago), ból zębów (odontalgia) i ból stawów (periartritis escapulohumeral i reumatyzm pozastawowy). Airtal jest również wskazany do leczenia przewlekłego bólu i stanu zapalnego związanego z przewlekłymi chorobami stawów: zwyrodnieniem stawów, reumatoidalnym zapaleniem stawów i zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Airtal

Ważne jest, aby stosować najmniejszą dawkę, która łagodzi/blokuje ból, i nie powinno się stosować tego leku dłużej niż jest to konieczne do kontroli objawów.

Nie stosuj Airtal

• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży lub karmisz piersią swoje dziecko.
• Jeśli jesteś uczulony na aceklofenak lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne spowodowały u Ciebie astmę, katar sienny, pokrzywkę lub inną reakcję alergiczną.
• Jeśli miałeś wrzód lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy lub doświadczyłeś perforacji przewodu pokarmowego.
• Jeśli masz krwawienia lub problemy z krzepnięciem (łatwo krwawisz).
• Jeśli masz ciężką niewydolność nerek.
• Jeśli masz ciężką niewydolność wątroby.
• Jeśli masz ustaloną chorobę serca i/lub chorobę naczyniową mózgu, na przykład jeśli miałeś zawał serca, udar, minizawał (TIA) lub blokady w naczyniach krwionośnych serca lub mózgu, lub przeszłeś operację usunięcia jakiegokolwiek zablokowania lub wykonania bypassu koronarnego.
• Jeśli masz problemy z krążeniem krwi (choroba tętnic obwodowych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Jeśli miałeś lub rozwinąłeś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, które mogą objawiać się silnym lub uporczywym bólem brzucha i/lub kałem o ciemnej barwie, lub nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych.

Ryzyko to jest większe, gdy stosuje się duże dawki i przedłużone leczenie, u pacjentów z historią wrzodu żołądka i u pacjentów w podeszłym wieku. W tych przypadkach twój lekarz rozważy możliwość skojarzenia leku ochronnego na żołądek.

Pacjenci w podeszłym wieku doświadczają większej częstotliwości działań niepożądanych, w szczególności krwawień i perforacji przewodu pokarmowego (w niektórych przypadkach śmiertelnych).

• Jeśli chorujesz na jakąś chorobę wątroby.
• Jeśli masz niewydolność nerek.
• Jeśli masz problemy z sercem lub doświadczyłeś udaru mózgu (udar, krwawienie).
• Jeśli palisz.
• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli masz dusznicę bolesną, zakrzepy krwi, wysokie ciśnienie krwi, wysoki poziom cholesterolu lub triglicerydów we krwi.

Ten lek może być związany z zwiększonym ryzykiem wystąpienia zawału serca („zawału międzyściennego”). Działania niepożądane można minimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Ponadto, ten lek może powodować retencję płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnieniem).

• Jeśli masz zaburzenia krwi.
• Jeśli stosujesz jednocześnie leki, które zmieniają krzepnięcie krwi, takie jak leki przeciwzakrzepowe doustne, jak warfaryna, lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy, poinformuj swojego lekarza. Powinieneś również omówić z lekarzem stosowanie innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko takich krwawień, jak kortykosteroidy i leki przeciwdepresyjne hamujące wychwyt zwrotny serotoniny.
• Jeśli chorujesz na chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ ten lek może pogorszyć te choroby.
• Jeśli jesteś w okresie rekonwalescencji po jakiejś ważnej operacji (chirurgicznej).
• Jeśli w przeszłości miałeś lub nadal masz problemy z astmą oskrzelową
• W przypadku ospy wietrznej, należy unikać stosowania tego leku, ponieważ w rzadkich przypadkach mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry związane z jego stosowaniem.
• Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości i bardzo rzadko pojawiają się bardzo ciężkie reakcje alergiczne (patrz sekcja 4. Możliwe działania niepożądane). Ryzyko jest większe w pierwszym miesiącu leczenia. Należy natychmiast przerwać leczenie w przypadku pojawienia się pierwszych objawów wysypki skórnej, uszkodzeń błon śluzowych lub innych objawów nadwrażliwości.

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z powyższych przypadków miał miejsce w Twojej przeszłości.

Pozostałe leki i Airtal

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z tym lekiem. W takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Jest to szczególnie ważne w przypadku stosowania litu, digoksyny, leków moczopędnych, leków obniżających ciśnienie krwi, leków przeciwzakrzepowych, leków przeciwpłytkowych, leków obniżających poziom cukru we krwi, metotreksatu, kortykosteroidów, kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (leki przeciwdepresyjne), cyklosporyny, takrolimusu lub zydowudyny.

Stosowanie Airtal z jedzeniem i napojami

Ten lek może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża i kobiety w wieku rozrodczym

Nie stosuj Airtal, jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może on zaszkodzić Twojemu nienarodzonemu dziecku lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u Twojego nienarodzonego dziecka. Może wpływać na Twoją i dziecka tendencję do krwawień i sprawić, że poród będzie opóźniony lub dłuższy niż oczekiwany. Nie powinieneś stosować Airtal w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, powinieneś stosować najmniejszą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Jeśli stosujesz ten lek przez więcej niż kilka dni od 20. tygodnia ciąży, może on powodować problemy nerkowe u Twojego nienarodzonego dziecka, które mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez więcej niż kilka dni, twój lekarz może zalecić dodatkowy monitoring.

Dla kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że ten lek jest związany ze zmniejszeniem zdolności do zajścia w ciążę.

Laktacja

Ten lek nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli doświadczasz zawrotów głowy, omdleń, zaburzeń równowagi lub innych zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego podczas stosowania tego leku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych niebezpiecznych narzędzi lub maszyn.

Airtal zawieraaspartam,sorbitol i sodu.

Ten lek zawiera 10 mg aspartamu w każdym saszetce. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej odpowiednio usunąć.

Ten lek zawiera 2,639 mg sorbitolu w każdym saszetce. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję pewnych cukrów, lub zdiagnozowano u Ciebie wrodzoną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w każdym saszetce; jest to znacznie „wolne od sodu”.

3. Jak stosować Airtal

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących podawania tego leku, określonych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zawartość saszetek powinna być rozpuszczona w połowie szklanki wody i natychmiast wypita.

Zalecana dawka wynosi 200 mg na dobę, czyli dwie saszetki, jedna rano i jedna wieczorem (1 saszetka co 12 godzin).

Czas trwania leczenia zostanie ustalony przez twojego lekarza. Nie przerywaj leczenia przed upływem zaleconego czasu, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Twój lekarz określi dawkę, którą powinieneś stosować, i będzie prowadził regularne kontrole.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek lub niewydolnością serca

Twój lekarz określi dawkę, którą powinieneś stosować, i będzie prowadził regularne kontrole.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Należy zmniejszyć dawkę do 1 saszetki/doba.

Leczenie długoterminowe

Jeśli stosujesz ten lek przez dłuższy czas, twój lekarz będzie prowadził kontrole co trzy miesiące, na przykład nerek, wątroby i badań krwi.

Jeśli przyjmujesz więcej Airtal, niż powinieneś

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 915 620 420. Zabierz tę ulotkę ze sobą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Airtal

Nie martw się. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmuj następną dawkę zgodnie z zwykłym schematem.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku, obejmują:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Dolegliwości żołądka, ból brzucha, nudności i biegunka.
• Zawroty głowy.
• Zwiększenie enzymów wątrobowych.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Wzdęcia, stan zapalny żołądka, zaparcia, wymioty i owrzodzenia jamy ustnej.
• Swędzenie, wysypka skórna, stan zapalny skóry (dermatitis) i pokrzywka.
• Zwiększenie poziomu mocznika i kreatyniny we krwi.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Krew w stolcu, krwawienie z przewodu pokarmowego, wrzód przewodu pokarmowego.
• Stan zapalny twarzy.
• Niewydolność serca, wysokie ciśnienie krwi.
• Niedokrwistość.
• Ciężka reakcja alergiczna, alergie.
• Zaburzenia widzenia.
• Trudności w oddychaniu.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej, stan zapalny trzustki, perforacja jelita, wymioty z krwią.

Także odnotowano pogorszenie się wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna.

• Plamy na skórze, ciężkie reakcje skórne.

Leki takie jak Airtal mogą być związane z bardzo rzadkimi, ciężkimi reakcjami skórnymi, takimi jak zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka.

• Kołatanie serca, zaczerwienienie, pocenie się, stan zapalny naczyń krwionośnych (vasculitis).
• Uszkodzenie wątroby (w tym zapalenie wątroby), zwiększenie poziomu fosfatazy alkalicznej.

Leki takie jak Airtal mogą być związane z zaburzeniami wątroby, które powodują żółtaczkę skóry i oczu, czasem z wysoką gorączką lub obrzękiem i wrażliwością górnej części brzucha. Jeśli wystąpią jakiekolwiek z poniższych reakcji: żółtaczka skóry lub oczu, przerwij leczenie i natychmiast poinformuj lekarza.

• Zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie płytek krwi, depresja szpiku kostnego, niedokrwistość hemolityczna.
• Zwiększenie poziomu potasu we krwi.
• Depresje, zaburzenia snu, trudności z zasypianiem.
• Mrowienie, senność, ból głowy, zaburzenia smaku, drgawki.
• Zawroty głowy, szum w uszach (tinnitus).
• Chrapanie, skurcz oskrzeli.
• Skurcze mięśni nóg.
• Zaburzenia czynności nerek (zespół nefrotyczny), niewydolność nerek.
• Zmęczenie, retencja płynów (obrzęk).
• Zwiększenie masy ciała.

Wyjątkowo, odnotowano ciężkie zakażenia skóry podczas ospy wietrznej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Airtal

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Airtal

Substancją czynną jest aceklofenak. Każda saszetka zawiera 100 mg aceklofenaku.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sorbitol (E-420), sacharyna sodowa, aspartam (E-951), krzemionka koloidalna bezwodna, hypromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), aromat mleka, aromat karmelu i aromat śmietany.

Wygląd Airtali zawartość opakowania

Proszek o białej lub prawie białej barwie, umieszczony w saszetkach.

Dostępny w opakowaniach po 20 lub 40 saszetek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 – Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Przemysł Farmaceutyczny Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61,

08740 Sant Andreu de la Barca ‑ Barcelona (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2023

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)