AIRTAL 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Airtal 100 mg tabletki powlekane

aceklofenak

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Airtal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Airtal
3. Jak stosować Airtal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Airtal
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Airtal i w jakim celu się go stosuje

Airtal zawiera aceklofenak, który ma działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwreumatyczne.

Twój lekarz przepisze ten lek w celu leczenia stanów zapalnych i bólowych, takich jak ból kręgosłupa (lumbago), ból zębów (odontalgia) i ból stawów (periartritis escapulohumeral i reumatyzm pozastawowy). Airtal jest również wskazany do długotrwałego leczenia bólu i stanu zapalnego związanego z przewlekłymi chorobami stawów: zwyrodnieniem stawów, reumatoidalnym zapaleniem stawów i zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Airtal

Ważne jest, aby stosować najmniejszą dawkę, która łagodzi/bieżąco kontroluje ból, i nie należy stosować tego leku przez dłuższy czas niż konieczny do kontroli objawów.

Nie stosuj Airtal

• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży lub karmisz piersią swoje dziecko.
• Jeśli jesteś uczulony na aceklofenak lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne spowodowały u Ciebie astmę, nieżyt nosa, pokrzywkę lub inną reakcję alergiczną.
• Jeśli miałeś wrzód lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy lub doznałeś perforacji przewodu pokarmowego.
• Jeśli masz krwawienia lub problemy z krzepnięciem (łatwo krwawisz).
• Jeśli masz ciężką niewydolność nerek.
• Jeśli masz ciężką niewydolność wątroby.
• Jeśli masz ustaloną chorobę serca i/lub chorobę naczyniową mózgu, na przykład jeśli miałeś zawał serca, udar, minizawał (TIA) lub zamknięcie naczyń krwionośnych serca lub mózgu, lub przeszłeś operację usunięcia zamknięcia lub wykonania bypassu koronarnego.
• Jeśli masz problemy z krążeniem krwi (choroba tętnic obwodowych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Jeśli miałeś lub rozwinąłeś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, które mogą objawiać się silnym bólem brzucha lub jego uporczywością i/lub kałem o ciemnej barwie, lub nawet bez poprzedzających objawów ostrzegawczych.

Ryzyko to jest większe, gdy stosuje się duże dawki i długotrwałe leczenie, u pacjentów z historią wrzodu żołądka i u pacjentów w podeszłym wieku. W tych przypadkach twój lekarz rozważy możliwość zastosowania leku ochronnego na żołądek.

Pacjenci w podeszłym wieku doświadczają większej liczby działań niepożądanych, w szczególności krwawień i perforacji przewodu pokarmowego (w niektórych przypadkach śmiertelnych).

• Jeśli chorujesz na chorobę wątroby.
• Jeśli masz niewydolność nerek.
• Jeśli masz problemy z sercem lub miałeś udar mózgu (udar, krwawienie).
• Jeśli palisz.
• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli masz dusznicę bolesną, zakrzepy krwi, wysokie ciśnienie krwi, wysoki poziom cholesterolu lub triglicerydów we krwi.

Ten lek może zwiększać ryzyko zawału serca („zawału mięśnia sercowego”). Działania niepożądane można minimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Nie przekraczaj zaleconej dawki ani czasu trwania leczenia.

Ponadto, tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnieniem).

• Jeśli masz zaburzenia krwi.
• Jeśli stosujesz jednocześnie leki, które zmieniają krzepnięcie krwi, takie jak doustne leki przeciwzakrzepowe, jak warfaryna, lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy, poinformuj swojego lekarza. Powinieneś również omówić z nim stosowanie innych leków, które mogą zwiększać ryzyko takich krwawień, jak kortykosteroidy i leki przeciwdepresyjne hamujące wychwyt zwrotny serotoniny.
• Jeśli chorujesz na chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ ten lek może pogorszyć te choroby.
• Jeśli jesteś w okresie rekonwalescencji po jakiejś ważnej operacji (chirurgicznej).
• Jeśli miałeś lub nadal masz astmę oskrzelową
• W przypadku ospy wietrznej, należy unikać stosowania tego leku, ponieważ w rzadkich przypadkach mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry związane z jego stosowaniem.
• Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości i bardzo rzadko pojawiają się bardzo ciężkie reakcje alergiczne (patrz sekcja 4. Możliwe działania niepożądane). Ryzyko jest większe w pierwszym miesiącu leczenia. Należy natychmiast przerwać leczenie w przypadku pojawienia się pierwszych objawów wysypki skórnej, uszkodzeń błon śluzowych lub innych objawów nadwrażliwości.

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z powyższych przypadków miał miejsce w Twojej przeszłości.

Pozostałe leki i Airtal

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z tym lekiem. W takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Jest to szczególnie ważne w przypadku stosowania litu, digoksyny, leków moczopędnych, leków obniżających ciśnienie krwi, leków przeciwzakrzepowych, leków przeciwpłytkowych, leków obniżających poziom cukru we krwi, metotreksatu, kortykosteroidów, kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (leki przeciwdepresyjne ISRS), cyklosporyny, takrolimusu lub zydowudyny.

Stosowanie Airtal z pokarmem i napojami

Ten lek może być stosowany z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża i kobiety w wieku rozrodczym

Nie stosuj Airtal, jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może on szkodzić Twojemu nienarodzonemu dziecku lub powodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy z nerkami i sercem u Twojego nienarodzonego dziecka. Może wpływać na Twoją i Twojego dziecka tendencję do krwawień i sprawiać, że poród będzie opóźniony lub dłuższy niż oczekiwany. Nie powinieneś stosować Airtal podczas pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez Twojego lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, powinieneś stosować najmniejszą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Jeśli stosujesz ten lek przez więcej niż kilka dni od 20. tygodnia ciąży, może on powodować problemy z nerkami u Twojego nienarodzonego dziecka, które mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez więcej niż kilka dni, twój lekarz może zalecić dodatkowy monitoring.

Dla pacjentek w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że ten lek może być związany ze zmniejszeniem zdolności do zajścia w ciążę.

Laktacja

Ten lek nie powinien być stosowany, jeśli karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli doświadczasz zawrotów głowy, omdleń, zaburzeń równowagi lub innych zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego podczas stosowania tego leku, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj żadnych niebezpiecznych narzędzi lub maszyn.

Airtal zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Airtal

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki należy połykać w całości z niewielką ilością wody.

Zalecana dawka to 200 mg na dobę, czyli jedna tabletka rano i jedna wieczorem (1 tabletka co 12 godzin).

Czas trwania leczenia zostanie ustalony przez Twojego lekarza. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Twój lekarz określi dawkę, którą powinieneś stosować, i będzie prowadził regularne kontrole.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek lub niewydolnością serca

Twój lekarz określi dawkę, którą powinieneś stosować, i będzie prowadził regularne kontrole.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Należy zmniejszyć dawkę do 1 tabletki/dobę.

Długotrwałe leczenie

Jeśli stosujesz ten lek przez dłuższy czas, twój lekarz powinien prowadzić regularne kontrole co trzy miesiące, na przykład nerek, wątroby i badań krwi.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Airtal

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala lub skontaktuj się z Punktem Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 915 620 420. Zabierz tę ulotkę ze sobą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Airtal

Nie martw się. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmuj następną dawkę zgodnie z zwykłym schematem.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku, to:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Dolegliwości żołądka, ból brzucha, nudności i biegunka.
• Zawroty głowy.
• Zwiększone enzymy wątrobowe.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Wzdęcia, zapalenie żołądka, zaparcia, wymioty i owrzodzenia jamy ustnej.
• Swędzenie, wysypka skórna, zapalenie skóry (dermatitis) i pokrzywka.
• Zwiększony poziom mocznika, zwiększony poziom kreatyniny.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Krew w stolcu, krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie przewodu pokarmowego
• Zapalenie twarzy.
• Niewydolność serca, wysokie ciśnienie krwi.
• Niedokrwistość.
• Ciężka reakcja alergiczna, alergie.
• Zaburzenia widzenia.
• Trudności z oddychaniem.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie trzustki, perforacja jelit, wymioty z krwią.

Także odnotowano pogorszenie się wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna.

• Plamy na skórze, ciężkie reakcje skórne.

Leki takie jak Airtal mogą być związane z bardzo rzadkimi, ciężkimi reakcjami skórnymi, takimi jak zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroza naskórka.

• Kołatanie serca, zaczerwienienie, uczucie ciepła, zapalenie naczyń krwionośnych (vasculitis).
• Uszkodzenie wątroby (w tym zapalenie wątroby), zwiększony poziom fosfatazy alkalicznej

Leki takie jak Airtal mogą być związane z zaburzeniami wątroby, które powodują żółtaczkę skóry i oczu, czasem z gorączką lub obrzękiem i wrażliwością górnej części brzucha. Jeśli wystąpią takie objawy: żółtaczka skóry lub oczu, przerwij leczenie i natychmiast poinformuj lekarza.

• Zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie płytek krwi, depresja szpiku kostnego, niedokrwistość hemolityczna.
• Zwiększony poziom potasu we krwi.
• Depresje, zaburzenia snu, trudności z zasypianiem.
• Mrowienie, senność, ból głowy, zaburzenia smaku, drgawki.
• Zawroty głowy, szum w uszach (tinnitus).
• Chrapanie, skurcz oskrzeli.
• Zaburzenia czynności nerek (zespół nefrotyczny), niewydolność nerek.
• Zmęczenie, zatrzymanie płynów (obrzęk).
• Zwiększenie masy ciała.

W wyjątkowych przypadkach odnotowano ciężkie zakażenia skóry podczas ospy wietrznej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Airtal

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj poniżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy oddać do Punktu Zbierania w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Airtal

Substancją czynną jest aceklofenak. Każda tabletka zawiera 100 mg aceklofenaku.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celulosa mikrokrystaliczna, kroscarmelosa sodowa, palmitoestearan glicerolu, povidon, hipromeloza, poloksyl 40 stearynian i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd Airtali zawartość opakowania

Tabletki są okrągłe, wypukłe, białe.

Dostępne są w opakowaniach po 20 lub 40 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 – Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Przemysł Farmaceutyczny Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61,

08740 Sant Andreu de la Barca ‑ Barcelona (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)