AIMOVIG 140 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W APLIKATORZE WSTRZYKIWACZA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Aimovig 70 mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionej stylusie

Aimovig 140 mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionej stylusie

erenumab

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą charakterystykę produktu, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Aimovig i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aimovig
3. Sposób stosowania Aimovig
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Aimovig
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Aimovig i w jakim celu się go stosuje

Aimovig zawiera substancję czynną erenumab. Należy do grupy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi.

Aimovig działa poprzez blokowanie działania molekuły CGRP, która została powiązana z migreną (CGRP to skrót od angielskiego określenia peptyd związany z genem kalcytoniny).

Aimovig stosuje się w celu zapobiegania migrenie u dorosłych, którzy mają co najmniej 4 dni z migreną w miesiącu na początku leczenia Aimovig.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aimovig

Nie stosuj Aimovig

• jeśli jesteś uczulony na erenumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Aimovig:

• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na lateks. Opakowanie tego leku zawiera lateks w nakładce.
• jeśli masz chorobę sercowo-naczyniową. Aimovig nie został zbadany u pacjentów z pewnymi chorobami sercowo-naczyniowymi.

Skonsultuj się z lekarzem lub poproś o pomoc medyczną w nagłych wypadkach natychmiast:

• jeśli masz jakikolwiek objaw ciężkiej reakcji alergicznej, taki jak wysypka lub obrzęk zwykle na twarzy, w ustach, języku lub gardle; lub trudności w oddychaniu. Ciężkie reakcje alergiczne mogą wystąpić w ciągu kilku minut po zastosowaniu Aimovig, ale niektóre mogą wystąpić ponad tydzień później.
  • skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz zaparcia i poproś o pomoc medyczną natychmiast, jeśli rozwiną się zaparcia z silnym lub ciągłym bólem brzucha i wymiotami, obrzękiem brzucha lub jego powiększeniem. Podczas leczenia Aimovig może wystąpić zaparcie. Zwykle jest to łagodne lub umiarkowane. Niemniej jednak, niektórzy pacjenci, którzy stosowali Aimovig, mieli zaparcia z ciężkimi powikłaniami i byli hospitalizowani. Niektóre przypadki wymagały interwencji chirurgicznej.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być podawany dzieciom ani młodzieży (poniżej 18 lat), ponieważ nie zbadano stosowania Aimovig w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Aimovig

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś przerwać stosowanie Aimovig podczas ciąży.

Laktacja

Przeciwciała monoklonalne, takie jak Aimovig, są znane z przenikania do mleka matki w pierwszych dniach po porodzie, ale po tym okresie można stosować Aimovig. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie stosowania Aimovig podczas karmienia piersią, aby pomógł Ci zdecydować, czy powinieneś przerwać karmienie piersią czy przerwać stosowanie Aimovig.

Jazda i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Aimovig miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Aimovig zawiera sodę

Aimovig zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Sposób stosowania Aimovig

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Jeśli Twój lekarz przepisze dawkę 70 mg, powinieneś/powinnaś przyjąć jedną iniekcję co 4 tygodnie. Jeśli Twój lekarz przepisze dawkę 140 mg, powinieneś/powinnaś przyjąć jedną iniekcję Aimovig 140 mg lub dwie kolejne iniekcje Aimovig 70 mg, co 4 tygodnie. Jeśli są podawane dwie iniekcje Aimovig 70 mg, druga iniekcja powinna być podana natychmiast po pierwszej, w innym miejscu iniekcji. Upewnij się, że wstrzyknąłeś/aś całą zawartość obu stylusów.

Aimovig podawany jest w postaci iniekcji podskórnej. Ty lub osoba zaopiekująca się Tobą mogą podać iniekcję w brzuchu lub na udzie. Zewnętrzna część górnej części ramienia również może być używana jako miejsce iniekcji, ale tylko w przypadku, gdy iniekcję podaje inna osoba. Jeśli potrzebujesz 2 iniekcji, powinny być one podane w różnych miejscach, aby uniknąć zwiększenia twardości skóry i nie powinny być podawane w miejscach, w których skóra jest wrażliwa, uszkodzona, zaczerwieniona lub twarda.

Twój lekarz lub pielęgniarka nauczą Ciebie lub osobę zaopiekującą się Tobą, jak prawidłowo przygotować i podać Aimovig. Nie próbuj podawać Aimovig, dopóki nie otrzymasz takiego szkolenia.

Jeśli nie zauważysz żadnego efektu leczenia po 3 miesiącach, poinformuj o tym swojego lekarza, który zdecyduje, czy powinieneś/powinnaś kontynuować leczenie.

Stylusy Aimovig są przeznaczone do jednorazowego użytku.

Możesz przeczytać szczegółowe instrukcje dotyczące podawania Aimovig w sekcji „Instrukcje użytkowania stylusu Aimovig” na końcu tej charakterystyki produktu.

Jeśli przyjmujesz więcej Aimovig, niż powinieneś/powinnaś

Jeśli otrzymałeś/aś więcej Aimovig, niż powinieneś/powinnaś, lub jeśli dawka została podana przedwcześnie, poinformuj o tym swojego lekarza.

Jeśli zapomnisz przyjąć Aimovig

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Aimovig, powinieneś/powinnaś ją przyjąć jak najszybciej po zauważeniu tego.
• Następnie skontaktuj się ze swoim lekarzem, który powie Ci, kiedy powinieneś/powinnaś przyjąć następną dawkę. Postępuj zgodnie z nowym planem, dokładnie tak, jak Ci powiedział Twój lekarz.

Jeśli przerwiesz leczenie Aimovig

Nie przerywaj leczenia Aimovig bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie, Twoje objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane. Większość z nich ma łagodny lub umiarkowany charakter.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów

• reakcje alergiczne, takie jak wysypka, obrzęk, pokrzywka lub trudności w oddychaniu (patrz sekcja 2)
• zaparcia
• swędzenie
• skurcze mięśni
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu, w którym podawana jest iniekcja.

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• reakcje skórne, takie jak wysypka, swędzenie, wypadanie włosów lub owrzodzenia w ustach lub na wardze.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Aimovig

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie po EXP i na pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj stylus(y) w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć je przed światłem. Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

Po wyjęciu Aimovig z lodówki powinien być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25°C) w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym i powinien być użyty w ciągu 7 dni, w przeciwnym razie powinien być wyrzucony. Po wyjęciu Aimovig z lodówki nie powinien być ponownie umieszczony w lodówce.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór zawiera cząstki, jest mętny lub ma wyraźnie żółty kolor.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji. Poproś swojego farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Mogą obowiązywać lokalne przepisy dotyczące utylizacji. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Aimovig

• Substancją czynną jest erenumab.
• Aimovig 70 mg rozwiązanie do wstrzykiwań w przedładowanej stylówce zawiera 70 mg erenumabu.
• Aimovig 140 mg rozwiązanie do wstrzykiwań w przedładowanej stylówce zawiera 140 mg erenumabu.
• Pozostałe składniki to sacharoza, polisorbat 80, wodorotlenek sodu, kwas octowy, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Aimovig rozwiązanie do wstrzykiwań jest przezroczyste do mętnego, bezbarwne do jasnożółtego i praktycznie wolne od cząstek.

Aimovig jest dostępny w opakowaniach zawierających przedładowaną stylówkę do jednorazowego użycia i w opakowaniach wielokrotnego użycia zawierających 3 (3x1) przedładowane stylówki.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Austria

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Norymberga

Niemcy

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Austria

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

Instrukcje użycia przedładowanych stylówek Aimovig

Schemat stylówki Aimovig 70 mg(z niebieskim korpusie, fioletowym przyciskiem, białym końcówkiem i zielonym osłoną)

Schemat stylówki Aimovig 140 mg(z ciemnoniebieskim korpusie, szarym przyciskiem, pomarańczowym końcówkiem i żółtą osłoną)

Krok 1: Przygotowanie

Uwaga: Dawkę Aimovig, którą przepisano, jest albo 70 mg, albo 140 mg. Oznacza to, że w przypadku dawki 70 mg należy wstrzyknąć zawartość jednej stylówki jednorazowej 70 mg. Dla dawki 140 mg należy wstrzyknąć zawartość jednej stylówki jednorazowej 140 mg lub dwóch stylówek jednorazowych 70 mg kolejno.

(A)

Wyjmij ostrożnie stylówkę (styłówki) Aimovig z pudełka. W zależności od przepisanej dawki może być konieczne użycie jednej lub dwóch stylówek. Nie wstrząsaj.

Aby uniknąć jakiegokolwiek dyskomfortu w miejscu wstrzyknięcia, trzymaj stylówkę (styłówki) w temperaturze pokojowej przez co najmniej 30 minut przed wstrzyknięciem.

Uwaga: Nie próbuj ogrzać stylówki (styłówek) przy użyciu źródła ciepła, takiego jak ciepła woda lub mikrofalówka.

(B)

Wizualnie sprawdź stylówkę (styłówki). Upewnij się, że rozwiązanie, które widzisz przez okno, jest przezroczyste i bezbarwne lub jasnożółte.

Uwaga:

• Nie używaj stylówki (styłówek), jeśli którykolwiek z elementów jest pęknięty lub uszkodzony.
• Nie używaj żadnej stylówki, która upadła.
• Nie używaj stylówki, jeśli brakuje końcówki lub nie jest ona dobrze przymocowana.

We wszystkich przypadkach opisanych powyżej użyj nowej stylówki, a jeśli masz jakieś wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

(C)

(D)

Przygotuj i oczyść miejsce (miejsca) wstrzyknięcia.

Użyj tylko następujących miejsc wstrzyknięć:

• Udo
• Brzuch (z wyjątkiem obszaru 5 cm wokół pępka)
• Zewnętrzna część ramienia (tylko jeśli ktoś inny wykonuje wstrzyknięcie)

Oczyść miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem i pozostaw skórę do wyschnięcia.

Wybierz inne miejsce za każdym razem, gdy wykonujesz wstrzyknięcie. Jeśli musisz użyć tej samej strefy wstrzyknięcia, upewnij się, że nie jest to to samo miejsce, które używałeś ostatnio.

Uwaga:

• Po oczyszczeniu miejsca nie dotykaj go ponownie przed wstrzyknięciem.
• Nie wybieraj miejsca, w którym skóra jest wrażliwa, uszkodzona, zaczerwieniona lub twarda. Unikaj wstrzyknięć w miejsca z bliznami lub rozstępami.

Krok 2: Przygotuj się

(E)

Gdy jesteś gotowy do wstrzyknięcia (nie wcześniej), ściągnij końcówkę, ciągnąc ją na wprost. Od tego momentu wstrzyknięcie powinno być wykonane w ciągu 5 minut. Normalne jest zobaczenie kropli cieczy na końcu igły lub osłony.

Uwaga:

• Nie pozostawiaj końcówki na zewnątrz przez więcej niż 5 minut, ponieważ lek może wyschnąć.
• Nie kręć ani nie zginaj końcówki.
• Nie zakładaj z powrotem końcówki na stylówkę po jej usunięciu.
• Nie wkładaj palców do osłony.

(F)

Przygotuj stabilną powierzchnię w wybranym miejscu wstrzyknięcia (udo, brzuch lub zewnętrzna część ramienia), używając albometody rozciągania lubmetody pellizowania.

Metoda rozciągania

Rozciągnij skórę, przesuwając kciuk i pozostałe palce w przeciwnych kierunkach, aby utworzyć obszar o szerokości około pięciucentymetrów.

Metoda pellizowania

Pellizcuj skórę między kciukiem a pozostałymi palcami, aby utworzyć obszar o szerokości około pięciucentymetrów.

Uwaga: Ważne jest utrzymanie skóry w rozciągniętym lub pellizowanym stanie podczas wstrzyknięcia.

Krok 3: Wstrzyknięcie

(G)

Utrzymuj skórę w rozciągniętym/pellizowanym stanie. Po ściągnięciu końcówki, umieść osłonę stylówki na skórze pod kątem 90 stopni. Igła jest wewnątrz osłony.

Uwaga: Nie dotykaj jeszcze przycisku startu.

(H)

Naciskaj stylówkę na skórę, aż nie będzie można już ją dalej wsunąć.

Uwaga: Należy naciskać maksymalnie, ale nie dotykaj przycisku startu, dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia.

(I)

Naciśnij przycisk startu. Usłyszysz kliknięcie.

(J)

Podnieś kciuk z przycisku, ale nadal naciskaj stylówkę na skórę. Wstrzyknięcie może trwać około 15 sekund.

Uwaga: Gdy wstrzyknięcie zostanie zakończone, okno zmieni kolor z przezroczystego na żółty, i możesz usłyszeć drugie kliknięcie.

Uwaga:

• Gdy podniesiesz stylówkę ze skóry, igła zostanie automatycznie przykryta przez osłonę.
• Jeśli po zdjęciu stylówki okno nie zmieniło koloru na żółty lub jeśli wydaje się, że lek wciąż jest wstrzykiwany, oznacza to, że nie otrzymałeś pełnej dawki. Skontaktuj się ze swoim lekarzem natychmiast.

Krok 4: Koniec

(K)

Wyrzuć używaną stylówkę i końcówkę.

Umieść używaną stylówkę w pojemniku na odpadki punktowe natychmiast po użyciu. Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą w sprawie prawidłowego sposobu usuwania. Mogą obowiązywać lokalne przepisy.

Uwaga:

• Nie używaj stylówki ponownie.
• Nie recyklinguj stylówki ani pojemnika na odpadki punktowe.
• Zawsze trzymaj pojemnik na odpadki punktowe poza zasięgiem dzieci.
• 

(L)

Sprawdź miejsce wstrzyknięcia.

Jeśli jest trochę krwi na skórze, naciśnij gazę lub wacik na miejsce wstrzyknięcia. Nie tarcie miejsca wstrzyknięcia. Jeśli to konieczne, załóż plaster.