AILEVA DIARIO 0,1 mg/0,02 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjentki

aileva Diario 0,1mg/0,02mg tabletki powlekane

lewonorgetrel/etyinilestradiol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinnaś go podawać innym osobom, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz sekcja 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest aileva Diarioi do czego się stosuje
2. Co powinnaś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania aileva Diario
3. Jak stosować aileva Diario
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie aileva Diario

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest aileva Diarioi do czego się stosuje

aileva Diariojest doustnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym estrogen i gestagen, stosowanym w celu zapobiegania ciąży.

Zawiera dwie różne hormony żeńskie, lewonorgestrel i etynyloestradiol.

Każda z 21 tabletek w kolorze różowym zawiera 0,1 miligramów lewonorgestrelu i 0,02 miligramów etynyloestradiolu. W opakowaniu znajdują się również 7 tabletek nieaktywnych w kolorze białym (placebo).

2. Co powinnaś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania aileva Diario

Nie stosuj aileva Diario:

• jeśli jesteś uczulona na lewonorgestrel, etynyloestradiol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz (lub miałeś) problemy z sercem lub naczyniami krwionośnymi, w szczególności:
• zawał serca (zawał międzyścienny), zaburzenia rytmu serca lub choroby zastawek serca
• zakrzep krwi w nogach (zakrzepica żył głębokich), lub w płucach (zatorowość płucna) lub pęknięcie naczyń krwionośnych mózgu (udar), „minizawał” lub ogólna skłonność do tworzenia zakrzepów krwi (zakrzepica żył lub tętnic)
• ból w klatce piersiowej spowodowany dusznicą bolesną
• jeśli masz niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi
• jeśli masz pewne rodzaje migreny (migrena z objawami neurologicznymi)
• jeśli masz raka piersi lub raka macicy, lub rodzaj raka, który jest wrażliwy na hormony płciowe żeńskie, lub jeśli podejrzewasz, że możesz mieć jeden z tych nowotworów
• jeśli masz krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie
• jeśli masz wysoki poziom cukru we krwi (cukrzyca) związany z problemami z naczyniami krwionośnymi
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
• jeśli masz lub miałeś guz łagodny lub złośliwy w wątrobie, lub miałeś ostatnio chorobę wątroby. W takich przypadkach lekarz poprosi Cię o przerwę w stosowaniu aileva Diariodo czasu, aż wątroba wróci do normy
• jeśli masz wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir, dasabuwir, glekaprevir/pibrentasvir i sofosbuwir/velpatasvir/woksilaprevir (patrz również sekcja „Pozostałe leki i aileva Diario”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania aileva Diario.

W niektórych sytuacjach może być konieczne szczególne podejście, gdy stosuje się aileva Diariolub jakikolwiek inny doustny środek antykoncepcyjny. Lekarz będzie regularnie Cię monitorował. Palenie papierosów zwiększa ryzyko poważnych działań niepożądanych serca i naczyń krwionośnych spowodowanych stosowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych. To ryzyko wzrasta wraz z wiekiem i ilością tytoniu i jest dość istotne u kobiet powyżej 35. roku życia. Kobiety stosujące doustne środki antykoncepcyjne nie powinny palić. Kobiety powyżej 35. roku życia i palące powinny rozważyć stosowanie innych metod antykoncepcyjnych.

Jeśli masz którąkolwiek z poniższych sytuacji, powiadom lekarza przed rozpoczęciem stosowania aileva Diario. Jeśli któraś z poniższych sytuacji rozwinie się lub pogorszy podczas stosowania aileva Diario, powinnaś skonsultować się z lekarzem, aby on zdecydował, czy aileva Diariojest odpowiedni dla Ciebie.

Poinformuj lekarza, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób

Jeśli choroba ta rozwinie się lub pogorszy podczas stosowania aileva Diario, również powinnaś poinformować lekarza, jeśli:

• masz wysokie ciśnienie krwi.
• masz wysoki poziom cholesterolu lub poziom lipidów (tłuszczów) we krwi jest nieprawidłowy (dyslipidemia) - te poziomy są wykrywane w badaniach krwi.
• jesteś otyła.
• masz cukrzycę.
• masz problemy z zastawkami serca lub zaburzenia rytmu serca (fibrilacja atrialna).
• przeszłaś lub bliski krewny (rodzice, rodzeństwo) przeszedł chorobę z tendencją do tworzenia zakrzepów krwi (w nogach, płucach lub w innym miejscu ciała) lub miałeś zawał serca lub udar.
• masz żylaki lub przeszłaś stan zapalny żył powierzchniowych w nogach.
• doświadczasz nagłych i niezrozumiałych zmian w widzeniu.
• masz kamienie żółciowe, choroby pęcherzyka żółciowego lub problemy spowodowane zablokowaniem dróg żółciowych (cholestaza) – może powodować silne swędzenie.
• rozwinęłaś migrenę po raz pierwszy lub Twoja istniejąca migrena uległa pogorszeniu.
• masz lub rozwinęłaś chorobę wątroby, żółtaczkę lub stan zapalny trzustki lub chorobę nerek.
• masz depresję.
• masz utratę słuchu spowodowaną chorobą zwaną otosklerozą.
• miałeś podczas ciąży lub przyjmowałeś inną pigułkę antykoncepcyjną problem skórny, który powodował swędzenie, plamy czerwone lub pęcherze (rumień ciężarny).
• miałeś podczas ciąży plamy brązowe na skórze (cloasma). Pigułka może spowodować, że to się powtórzy, więc powinnaś unikać ekspozycji na słońce lub opalania się, podczas gdy stosujesz aileva Diario.
• masz chorobę, która wpływa na Twój system immunologiczny (toczeń rumieniowaty układowy).
• masz chorobę zwaną chorobą Sydenhama. Objawy obejmują nieprawidłowe, nagłe i mimowolne ruchy.
• miałeś kiedykolwiek chorobę krwi związaną z chorobą nerek (zespół hemolityczno-mocznicowy).
• miałeś kiedykolwiek chorobę krwi zwaną porfirią.
• miałeś kiedykolwiek wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Crohna (stan zapalny jelita, który powoduje ból brzucha, częste biegunki i zmęczenie).
• masz chorobę krwi zwaną anemią sierpowatą, również znaną jako choroba komórek sierpowatych.
• jeśli doświadczasz objawów angioedemu, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła, oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki z możliwymi trudnościami w oddychaniu, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy angioedemu wrodzonego i nabytego.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak aileva Diario, zgłaszały depresję lub przygnębiony stan emocjonalny. Depresja może być ciężka i czasami może powodować myśli samobójcze. Jeśli doświadczasz zmian nastroju i objawów depresji, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych porad medycznych jak najszybciej.

aileva Diarioi zakrzepy krwi

Zakrzepica żylna (zakrzepy krwi)

Stosowanie jakiejkolwiek pigułki kombinowanej, w tym aileva Diario, zwiększa ryzyko u kobiet rozwoju zakrzepicy żyłnej (tworzenia zakrzepów krwi w naczyniach) w porównaniu z kobietami, które nie stosują żadnej pigułki (antykoncepcyjnej).

Ryzyko zakrzepicy żyłnej u pacjentek stosujących pigułki kombinowane zwiększa się:

• z wiekiem;
• jeśli masz nadwagę;
• jeśli bliski krewny, w młodym wieku, miał chorobę z tendencją do tworzenia zakrzepów krwi w naczyniach;
• z długotrwałym unieruchomieniem (np. z jedną lub obiema nogami w gipsie), operacją lub każdym rodzajem operacji na nogach, urazem. W takich sytuacjach najlepiej przerwać stosowanie aileva Diario(jeśli operacja jest zaplanowana, należy przerwać stosowanie co najmniej 4 tygodnie przed) i nie rozpoczynać ponownie, aż do 2 tygodni po powrocie do pełnej sprawności;
• bezpośrednio po porodzie kobiety mają zwiększone ryzyko tworzenia zakrzepów krwi, więc powinnaś skonsultować się z lekarzem, aby ustalić, kiedy możesz rozpocząć stosowanie pigułki kombinowanej po porodzie.

Zakrzepica tętnicza (zakrzepy krwi)

Stosowanie pigułek kombinowanych zostało powiązane ze zwiększonym ryzykiem zakrzepicy tętniczej (zablokowania tętnicy), na przykład w naczyniach krwionośnych serca (zawał serca) lub mózgu (udar).

Ryzyko zakrzepicy tętniczej u pacjentek stosujących pigułki kombinowane zwiększa się:

• jeśli palisz. Zdecydowanie zaleca się rzucenie palenia podczas stosowania aileva Diario, szczególnie jeśli masz powyżej 35 lat
• z wiekiem, nawet jeśli nie palisz
• jeśli masz zwiększony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy)
• jeśli masz nadwagę
• jeśli bliski krewny miał zawał serca lub udar w młodym wieku
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi
• jeśli masz migreny
• jeśli masz jakikolwiek problem z sercem (choroba zastawek, zaburzenia rytmu serca)

aileva Diarioi rak

Rak piersi został zdiagnozowany u kobiet stosujących pigułkę kombinowaną nieco częściej, ale nie wiadomo, czy rak jest spowodowany przez pigułkę. Możliwe, że te kobiety były po prostu bardziej starannie i częściej badane, co spowodowało, że rak piersi został wykryty wcześniej.

Były przypadki raka szyjki macicy u kobiet stosujących pigułki kombinowane przez stosunkowo długi czas. Obecnie nie wiadomo, czy ten fakt może być spowodowany przez pigułkę lub jest związany z zachowaniami seksualnymi (np. częstszymi zmianami partnerów) i innymi czynnikami.

Rzadko guzy łagodne wątroby, a nawet nieliczne przypadki złośliwych guzów wątroby, zostały zgłoszone u pacjentek stosujących pigułkę. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz ciężki, nietypowy ból brzucha.

Krwawienia międzymiesiączkowe

Podczas pierwszych miesięcy stosowania aileva Diariomożesz doświadczyć nieoczekiwanych krwawień (krwawienia lub plamienia poza tygodniem, w którym stosujesz tabletki nieaktywne (placebo) w kolorze białym). Jeśli te krwawienia trwają dłużej niż kilka miesięcy lub zaczynają się po kilku miesiącach, Twój lekarz powinien zbadać ich przyczynę.

Co zrobić, jeśli nie ma krwawienia w ostatnim tygodniu stosowania tabletek (w kolorze białym)

Jeśli przyjmowałaś wszystkie tabletki prawidłowo, nie miałeś wymiotów ani ciężkiej biegunki i nie przyjmowałaś żadnych innych leków, jest mało prawdopodobne, że jesteś w ciąży.

Jeśli miesiączka nie wystąpi po raz drugi z rzędu, możesz być w ciąży. Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie. Nie zaczynaj następnego blistra, dopóki nie będziesz pewna, że nie jesteś w ciąży.

Pozostałe leki i aileva Diario

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałaś niedawno lub mogłaś potrzebować stosować jakikolwiek inny lek.

Istnieją leki, które mogą wchodzić w interakcje z aileva Diario.

Leki mogą czasami wchodzić w interakcje ze sobą. Jeśli otrzymujesz leczenie od innego lekarza, pielęgniarki lub wykwalifikowanego personelu medycznego, upewnij się, że są oni świadomi, że stosujesz aileva Diariojako środek antykoncepcyjny.

Oni mogą wskazać, czy jest konieczne podjęcie dodatkowych środków ostrożności (np. stosowanie prezerwatyw lub innych środków antykoncepcyjnych mechanicznych) podczas stosowania innych leków z aileva Diario.

Niektóre leki mogą sprawić, że aileva Diariobędzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży lub mogą powodować nieoczekiwane krwawienia. Należą do nich leki stosowane w leczeniu:

• zakażeń wirusem HIV (rytonawir, newirapina)
• padaczki (np. fenobarbital, fenitoina, primidon, felbamot, karbamazepina, okskarbazepina lub topiramat)
• zakażeń (np. ryfabutyna, ryfampicyna lub grisefulwina)
• zaburzeń snu (modafinil)
• podagry (fenylbutazona)
• zioła św. Jana (Hypericum perforatum) stosowanego w leczeniu pewnych rodzajów depresji.

Jeśli zostały Ci zalecone dodatkowe środki antykoncepcyjne podczas stosowania któregokolwiek z wymienionych powyżej leków, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli potrzebujesz kontynuować leczenie po zakończeniu tabletek w kolorze różowym z obecnej paczki, nie przyjmuj tabletek w kolorze białym i zacznij nową paczkę natychmiast.

W niektórych przypadkach możesz potrzebować kontynuowania stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych mechanicznych przez kilka tygodni po zaprzestaniu stosowania leku.

aileva Diariomoże wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• cyklosporyna (stosowana w celu zmniejszenia odpowiedzi immunologicznej)
• lamotrygina (stosowana w leczeniu padaczki)

Stosowanie leku przeciwbakteryjnego zwany troleandomycyną może zwiększyć ryzyko cholestazy wewnątrzwątrobowej (zatrzymania żółci w wątrobie) podczas leczenia pigułką kombinowaną.

Stosowanie leku zwanego flunarizyną, stosowanego w zapobieganiu migrenie, może zwiększyć ryzyko galaktozy. Jest to zaburzenie, w którym piersi wydzielają mleko w sposób samoistny, nie podczas karmienia piersią ani po niedawnym porodzie.

Nie stosuj aileva Diario, jeśli masz wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir, dasabuwir, glekaprevir/pibrentasvir i sofosbuwir/velpatasvir/woksilaprevir, ponieważ te leki mogą powodować zwiększenie wyników badań wątrobowych (zwiększenie enzymu wątrobowego ALT).

Lekarz przepisze inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

aileva Diariomożna ponownie stosować około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Patrz sekcja „Nie stosuj aileva Diario”.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Nie stosuj aileva Diario, jeśli jesteś w ciąży. Jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Laktacja

Nie zaleca się stosowania pigułki kombinowanej podczas karmienia piersią, ponieważ hormony mogą wpływać na mleko matki. Jeśli chcesz karmić piersią, lekarz zaleci odpowiednie alternatywne metody antykoncepcyjne.

Zawsze skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub personelem medycznym przed użyciem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Nie badano wpływu aileva Diariona zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Zgłaszano zawroty głowy jako działanie niepożądane. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, aż do ich ustąpienia.

aileva Diariozawiera laktozę

Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować aileva Diario

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących stosowania tego leku, wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Każda blistry aileva Diario zawiera 28 tabletek (21 różowych i 7 białych). Weź pierwszą tabletkę koloru różowego z blistru, gdzie pojawia się numer „1”. Postępuj zgodnie z kierunkiem strzałek na blistrze, aby przyjmować tabletki w prawidłowej kolejności. Należy przyjmować jedną tabletkę koloru różowego każdego dnia przez 21 dni, a następnie tabletki koloru białego przez 7 dni.

W każdej pudełku znajdują się 7 naklejek z dniami tygodnia. Tę naklejkę należy przykleić w dniu, w którym zaczynasz przyjmować środki antykoncepcyjne. Na przykład, jeśli zaczynasz przyjmować tabletki we wtorek, należy wybrać naklejkę, która zaczyna się od „WTO” i przykleić ją w pierwszym rzędzie, gdzie napisano: „Umieść tutaj naklejkę, która odpowiada dacie rozpoczęcia”. Przyjmuj tabletki z wodą, jeśli to konieczne, i o tej samej godzinie każdego dnia, aż do wyczerpania opakowania. Gdy skończysz ostatnią tabletkę, zacznij następnego dnia z nowym opakowaniem tabletek. Zawsze należy zaczynać następne opakowanie w ten sam dzień tygodnia.

Podczas tygodnia, w którym przyjmujesz tabletki koloru białego, możesz doświadczyć krwawienia podobnego do okresu. To krwawienie zwykle zaczyna się po upływie dwóch lub trzech dni i może nie zakończyć się przed rozpoczęciem następnego opakowania tabletek.

Jeśli jest to twoja pierwsza wizyta u lekarza lub nie używałeś żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych w poprzednim miesiącu

Przyjmuj pierwszą tabletkę w pierwszym dniu Twojego okresu.

Jeśli zaczynasz po pierwszym dniu okresu (w dniach 2-5 cyklu), będziesz musiał używać dodatkowych metod antykoncepcyjnych (np. prezerwatyw) przez pierwsze 7 dni.

Jeśli zmieniasz się z połączonej pigułki antykoncepcyjnej

Jeśli przyjmujesz pigułki, które zawierają 21 tabletek w opakowaniu

Zakończ opakowanie Twojej obecnej pigułki i zacznij przyjmować aileva Diario następnego dnia, bez przerwy.

Jeśli przyjmujesz „codzienne” pigułki, które zawierają 28 tabletek w opakowaniu

Jeśli Twoje obecne opakowanie pigułek zawiera tabletki placebo, nie przyjmuj tych tabletek i zacznij przyjmować aileva Diario natychmiast następnego dnia.

Jeśli zmieniasz się z pigułki, która zawiera tylko progestagen, zastrzyku lub implantu

• Gdy zmieniasz się z pigułki, która zawiera tylko progestagen, możesz zacząć przyjmować aileva Diario w dowolnym momencie cyklu miesiączkowego, następnego dnia po zaprzestaniu przyjmowania pigułki, która zawiera tylko progestagen.
• Gdy zmieniasz się z implantu, zacznij używać aileva Diario w dniu jego usunięcia.
• Gdy zmieniasz się z antykoncepcyjnego zastrzyku, zacznij przyjmować aileva Diario, gdy powinna być Twoja następna iniekcja.

We wszystkich przypadkach należy używać metody antykoncepcyjnej podczas pierwszych 7 dni przyjmowania pigułki.

Jeśli zaczynasz przyjmować aileva Diario po poronieniu w pierwszym trymestrze (3 miesiącach) ciąży

Możesz zacząć przyjmować ten lek natychmiast, ale powinnaś wcześniej skonsultować się z lekarzem. Nie jest wymagana dodatkowa metoda antykoncepcyjna.

Jeśli zaczynasz przyjmować aileva Diario po urodzeniu dziecka lub po poronieniu w drugim trymestrze

Podobnie jak w przypadku innych pigułek antykoncepcyjnych, nie powinnaś zaczynać przyjmować tego leku przed upływem 28 dni od porodu lub poronienia w drugim trymestrze ciąży, ponieważ zwiększa to ryzyko zakrzepów krwi. Należy używać metody antykoncepcyjnej (np. prezerwatyw) przez pierwsze 7 dni przyjmowania levonorgestrelu/etinilestradiolu. Jeśli miałaś stosunek płciowy przed rozpoczęciem przyjmowania levonorgestrelu/etinilestradiolu, upewnij się, że nie jesteś w ciąży lub poczekaj na następny okres.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zapomniałaś przyjmować aileva Diario

Jeśli zauważysz, że zapomniałaś przyjmować tabletkę koloru różowego w ciągu 12 godzin od zwykłej godziny przyjmowania,przyjmuj zapomnianą tabletkę natychmiast i kontynuuj normalnie, przyjmując następne tabletki o zwykłej godzinie do końca opakowania.

Jeśli zauważysz, że zapomniałaś przyjmować tabletkę koloru różowego po upływie 12 godzin od zwykłej godziny przyjmowania,istnieje ryzyko, że możesz zajść w ciążę. W tym przypadku:

• przyjmuj ostatnią zapomnianą tabletkę natychmiast, nawet jeśli oznacza to przyjmowanie dwóch tabletek w tym samym dniu
• kontynuuj przyjmowanie tabletek do końca opakowania
• ponadto używaj metody antykoncepcyjnej (np. prezerwatyw) przez następne 7 dni
• jeśli ten 7-dniowy okres wydłuży się poza ostatnią tabletkę koloru różowego w opakowaniu, zacznij następne opakowanie natychmiast, nie przyjmując żadnych tabletek placebo koloru białego. Możesz doświadczyć plamienia lub krwawienia, gdy przyjmujesz drugie opakowanie, ale nie musisz się tym martwić.

Jeśli zapomniałaś przyjmować jedną lub więcej tabletek koloru różowego w opakowaniu i nie masz krwawienia w tygodniu, w którym przyjmujesz tabletki koloru białego, możesz być w ciąży i powinnaś skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zapomniałaś przyjmować tabletkę koloru białego, nie musisz podejmować żadnych dodatkowych działań, poza rozpoczęciem następnego opakowania w zwykłym dniu.

Jeśli wystąpią wymioty lub biegunka

Jeśli masz wymioty lub ciężką biegunkę w ciągu 4 godzin po przyjmowaniu tabletki, jest to tak, jakbyś zapomniała przyjmować tabletkę koloru różowego. Po wymiotach lub biegunce należy przyjmować inną tabletkę koloru różowego z rezerwowego opakowania jak najszybciej. Jeśli to możliwe, przyjmuj ją w ciągu następnych 12 godzinlub gdy zwykle przyjmujesz pigułkę. Jeśli nie jest to możliwe lub minęło więcej niż 12 godzin, powinnaś postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w „Jeśli zauważysz, że zapomniałaś przyjmować tabletkę koloru różowego po upływie 12 godzin od zwykłej godziny przyjmowania”.

Jeśli epizody wymiotów lub ciężkiej biegunki powtarzają się przez kilka dni, należy używać metody antykoncepcyjnej (np. prezerwatyw) do rozpoczęcia następnego opakowania. Skonsultuj się z lekarzem w przypadku wątpliwości.

Jeśli masz wymioty lub biegunkę, gdy przyjmujesz tabletki koloru białego, nie musisz podejmować żadnych działań, o ile wymioty i biegunka znikną przed rozpoczęciem następnego opakowania, aby rozpocząć je w zwykłym dniu.

Jak opóźnić okres

Możesz opóźnić okres, zaczynając następne opakowanie aileva Diario natychmiast, nie przyjmując żadnych tabletek koloru białego. Możesz doświadczyć plamienia lub krwawienia, gdy przyjmujesz drugie opakowanie, ale nie musisz się tym martwić. Powinnaś mieć normalne krwawienie po zakończeniu tabletek koloru różowego w drugim opakowaniu.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużoaileva Diarioniż powinnaś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt dużo aileva Diario, niż powinnaś, możesz doświadczyć objawów, takich jak problemy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty, ból brzucha), wrażliwość piersi, zawroty głowy, senność i krwawienie z pochwy. Te objawy znikną naturalnie, gdy Twoje ciało poradzi sobie z nadmiarem hormonów.

Jeśli jesteś zaniepokojona, skonsultuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli uważasz, że jakiekolwiek z działań niepożądanych, które występują, są poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów angioedemu: obrzęku twarzy, języka i/lub gardła oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki z możliwą trudnością w oddychaniu (zobacz także sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, skonsultuj się natychmiast z lekarzem:

• Ciężka reakcja alergiczna - częstość nie jest znana.

Objawy obejmują nagłe świszczące oddechy, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła, pokrzywka.

• Zakrzep krwi w oku - częstość nie jest znana.

Objawy obejmują utratę wzroku, ból i obrzęk oka, szczególnie jeśli są one nagłe.

• Zespół hemolityczno-uremicznego (stan wpływający na krew i nerki) - częstość nie jest znana.

Objawy obejmują wymioty, biegunkę (która może być krwawa), gorączkę, uczucie słabości, oddawanie mniejszej ilości moczu niż zwykle.

• Zapalenie trzustki - częstość nie jest znana.

Objawy obejmują silny ból w górnej części brzucha, który może rozprzestrzenić się na plecy.

• rumień wielopostaciowy - częstość nie jest znana.

Objawy obejmują rumień na skórze z czerwono-różowymi plamami, szczególnie na dłoniach lub stopach, które mogą tworzyć pęcherze. Można również doświadczyć owrzodzeń w jamie ustnej, oczach lub narządach płciowych oraz gorączki.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy, w tym migreny
• krwawienia i plamienia poza okresem
• nudności
• ból brzucha
• bólne okresy

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• irytacja i infekcja pochwy, w tym kandydoza
• zmiany nastroju, w tym depresja
• zmniejszenie libido
• uczucie nerwowości
• uczucie zawrotu głowy
• wymioty
• biegunka
• uczucie wzdęcia w jamie brzusznej
• trądzik (wypryski)
• rumień na skórze
• brak okresu (brak miesiączki)
• zmiany w ilości utraty krwi i w czasie trwania okresu
• ból/uczulenie piersi, powiększenie lub wydzielina z piersi
• zmiany w szyjce macicy, które mogą być widoczne w cytologii
• zatrzymanie wody (np. opuchlizna kostek)
• zmiany wagi
• zmiany w poziomach lipidów we krwi (stwierdzone w badaniach krwi)

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zwiększony apetyt
• zmniejszony apetyt
• pokrzywka (rumień)
• włosy nieprawidłowe (hirsutyzm)
• wypadanie włosów
• plamy ciemne na skórze (mogą pozostać po poprzedniej ciąży)
• zwiększony poziom ciśnienia krwi
• kamienie żółciowe
• nie tolerancja glukozy
• pogorszenie się żylaków

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu spowodowane nieprawidłowym przepływem żółci w wątrobie)
• bólne, czerwone guzki pod skórą (rumień guzowaty)

Częstość nieznana:nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• łagodny lub złośliwy guz wątroby
• pogorszenie się choroby autoimmunologicznej zwanej toczeniem rumieniowatym
• pogorszenie się choroby krwi dziedzicznej zwanej porfirią
• pogorszenie się niekontrolowanych ruchów ciała lub skurczów (chorea)
• stan zapalny nerwu wzrokowego: objawy obejmują niewyraźne widzenie i mogą prowadzić do całkowitej lub częściowej utraty wzroku
• nie tolerancja soczewek kontaktowych
• choroba pęcherzyka żółciowego lub pogorszenie się tego stanu
• stan zapalny lub niedokrwienny jelit: objawy obejmują ból i skurcze brzucha, biegunkę (która może być krwawa), utratę wagi.
• skurcze brzucha
• wydzielina z pochwy
• zmniejszenie poziomu kwasu foliowego we krwi

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie aileva Diario

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład aileva Diario

Tabletki powlekane aktywne koloru różowego:

• Substancjami czynnymi są lewonorgestrel i etinilestradiol.
• Każda tableta powlekana aktywna koloru różowego zawiera 0,1 mg lewonorgestrelu i 0,02 mg etinilestradiolu.
• Pozostałe substancje pomocnicze to:

• Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, polakrylina potasowa, mikrokrystaliczna celuloza, stearynian magnezu.
• Powłoka: Opadry II różowy, zawiera makrogol 3350, dwutlenek tytanu (E171), poli(alcohol winylowy), talk (E553b), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172).

Tabletki powlekane placebo koloru białego:

• Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, polakrylina potasowa, mikrokrystaliczna celuloza, stearynian magnezu.
• Powłoka: Opadry II biały, zawiera makrogol 3350, dwutlenek tytanu (E171), poli(alcohol winylowy), talk (E553b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki aktywne:

Tabletka koloru różowego, walcowa, obustronnie wypukła, powlekana i o średnicy około 6 mm.

Tabletki placebo:

Tabletka koloru białego, walcowa, obustronnie wypukła, powlekana i o średnicy około 6 mm.

aileva Diario jest dostępna w blistrach PVC/PVDC/Aluminium po 28 tabletek, zawierających 21 tabletek aktywnych i 7 tabletek placebo.

aileva Diario jest dostępna w opakowaniach po 28 i 84 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra)-Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

CYNDEA PHARMA S.L.

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Av. de Agreda 31

42110, Olvega, Soria (Soria)

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Włochy:Jadiza 100/20 mikrogramy tabletki powlekane

Hiszpania:aileva Diario tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: wrzesień 2023

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowej i aktualnej informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą Twojego telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tej informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78777/P_78777.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78777/P_78777.html