AIDRAELLE 3 mg/0,02 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

aidraelle3 mg/0,02 mgtabletki powlekane

drospirenona/etinilestradiol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie, zanim rozpocznie używanie tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4

Ważne informacje o hormonalnych środkach antykoncepcyjnych:

• Są jedną z najbardziej niezawodnych metod antykoncepcji odwracalnej, jeśli są stosowane prawidłowo.
• Niezbyt znacznie zwiększają ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku lub podczas wznowienia stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujny i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz, że możesz mieć objawy zakrzepu krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest aidraelle i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania aidraelle
   • Nie stosuj aidraelle
   • Ostrzeżenia i środki ostrożności
   • Zakrzepy krwi
   • aidraelle a nowotwory
   • Krwawienie międzymiesiączkowe
   • Co należy zrobić, gdy nie wystąpi miesiączka w tygodniu przerwy?
   • Pozostałe leki a aidraelle
   • Stosowanie aidraelle z pokarmem i napojami
   • Badania laboratoryjne
   • Ciąża i laktacja
   • Jazda pojazdami i obsługa maszyn
   • Ważne informacje o niektórych składnikach aidraelle

1. Jak stosować aidraelle
   • Kiedy można rozpocząć stosowanie pierwszego blistra?
   • Co zrobić, gdy przyjęto zbyt dużą dawkę aidraelle?
   • Co zrobić, gdy zapomniano przyjąć aidraelle?
   • Co zrobić w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki?
   • Co zrobić, gdy nie wystąpi miesiączka w tygodniu przerwy?
   • Opóźnienie miesiączki: co należy wiedzieć?
   • Zmiana pierwszego dnia miesiączki: co należy wiedzieć?
   • Co zrobić, gdy zostanie przerwane stosowanie aidraelle?

1. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie aidraelle

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest aidraelle i w jakim celu się go stosuje

Aidraelle jest środkiem antykoncepcyjnym i stosuje się go w celu zapobiegania ciąży.

Każda tabletka zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, zwanych drospirenoną i etinilestradiolem.

Środki antykoncepcyjne zawierające dwie hormony nazywane są środkami antykoncepcyjnymi połączonymi.

2. Co się należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania aidraelle

Ogólne rozważania

Przed rozpoczęciem przyjmowania aidraelle należy przeczytać informacje o zakrzepach krwi w sekcji 2. Jest to szczególnie ważne, aby przeczytać objawy zakrzepu krwi (patrz sekcja 2 „Zakrzepy krwi”).

Przed rozpoczęciem przyjmowania aidraelle, lekarz zadaje pytania o historię chorób osobistych i rodzinnych. Lekarz również zmierzy ciśnienie krwi i w zależności od stanu zdrowia, przeprowadzi inne badania.

W tym prospekcie opisano kilka sytuacji, w których należy przerwać stosowanie aidraelle lub w których efekt aidraelle może być zmniejszony.

W takich sytuacjach nie należy mieć stosunków płciowych lub należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne niehormonalne, takie jak prezerwatywa lub inny środek mechaniczny.

Nie należy stosować metody rytmu lub metody temperatury. Te metody mogą być niewiarygodne, ponieważ aidraelle zmienia miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.

Aidraelle, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) lub innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Nie przyjmuj aidraelle

Nie należy przyjmować aidraelle, jeśli ma się którąkolwiek z poniższych chorób. Należy poinformować lekarza, jeśli ma się którąkolwiek z poniższych chorób. Lekarz omówi z Tobą, jaki inny środek antykoncepcyjny byłby bardziej odpowiedni.

• Jeśli ma się (lub kiedykolwiek miał) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym nogi (zakrzepica żył głębokich, TVP), w płucach (zakrzepica płucna, EP) lub w innych narządach.
• Jeśli wie się, że ma się zaburzenie, które wpływa na krzepnięcie krwi: na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.
• Jeśli potrzebna jest operacja lub jeśli spędza się dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja „Zakrzepy krwi”).
• Jeśli kiedykolwiek miał zawał serca lub udar.
• Jeśli ma się (lub kiedykolwiek miał) dusznicę bolesną (chorobę, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak ischemiczny (TIA, objawy przejściowego udaru).
• Jeśli ma się którąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększyć ryzyko powstania zakrzepu w tętnicach:

• Ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.
• Bardzo wysokie ciśnienie krwi.
• Bardzo wysokie poziomy tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy).
• Choroba zwana hiperhomocysteinemią.

• Jeśli ma się (lub kiedykolwiek miał) rodzaj migreny zwany „migreną z aurą”.

• Jeśli ma się lub miał w przeszłości chorobę wątroby i jej funkcja wątroby nie wróciła jeszcze do normy.
• Jeśli nerki nie funkcjonują prawidłowo (niewydolność nerek).
• Jeśli ma się (lub miał w przeszłości) guz w wątrobie.
• Jeśli ma się (lub miał w przeszłości) lub jeśli podejrzewa się, że ma raka piersi lub raka narządów płciowych.
• Jeśli ma się krwawienia z pochwy, których przyczyna jest nieznana.
• Jeśli jest uczulony na etynyloestradiol lub drospirenon lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6). Może to objawiać się swędzeniem, wysypką lub stanem zapalnym.

Nie należy przyjmować aidraelle, jeśli ma się wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwir lub glekaprewir/pibrentasvir (patrz także sekcja „Pozostałe leki i aidraelle”).

Dodatkowe informacje o szczególnych populacjach

Dzieci i młodzież

Aidraelle nie jest wskazany do stosowania u kobiet, które jeszcze nie miały pierwszej miesiączki.

Kobiety w podeszłym wieku

Aidraelle nie jest wskazany do stosowania po menopauzie.

Kobiety z niewydolnością wątroby

Nie należy przyjmować aidraelle, jeśli cierpi na chorobę wątroby. Patrz sekcje „Nie przyjmuj aidraelle” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Kobiety z niewydolnością nerek

Nie należy przyjmować aidraelle, jeśli cierpi na niewydolność nerek lub ostry uszkodzenie nerek. Patrz sekcje „Nie przyjmuj aidraelle” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania aidraelle.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli cierpi na którąkolwiek z poniższych chorób.

W niektórych sytuacjach powinna się mieć szczególną ostrożność podczas stosowania aidraelle lub innego połączonego środka antykoncepcyjnego i może być konieczne, aby lekarz przeprowadził regularne kontrole. Jeśli którykolwiek z poniższych zaburzeń dotyczy Ciebie, powinnaś poinformować lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania aidraelle.

Jeśli choroba rozwija się lub nasila się podczas stosowania aidraelle, również powinnaś poinformować lekarza.

• Jeśli którykolwiek z bliskich krewnych miał lub ma raka piersi.
• Jeśli ma się chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego.
• Jeśli ma się cukrzycę.
• Jeśli ma się depresję.
• Jeśli ma się chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelit).
• Jeśli ma się zespół hemolityczno-mocznicowy (HUS, zaburzenie krzepnięcia krwi, które powoduje niewydolność nerek).
• Jeśli ma się anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek).
• Jeśli ma się podwyższone poziomy tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia) lub znane rodziny z tą chorobą. Hipertriglicerydemia jest związana z większym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).
• Jeśli potrzebna jest operacja lub spędza się dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja 2 „Zakrzepy krwi”).
• Jeśli niedawno urodziła, jest większe ryzyko zakrzepów krwi. Powinna się zapytać lekarza, kiedy może rozpocząć przyjmowanie aidraelle po porodzie.
• Jeśli ma się stan zapalny żył pod skórą (zakrzepica powierzchowna).
• Jeśli ma się żylaki.
• Jeśli ma się padaczkę (patrz „Pozostałe leki i aidraelle”).
• Jeśli ma się toczeń rumieniowaty układowy (LES, choroba, która wpływa na naturalny system obronny).
• Jeśli ma się lub miał w przeszłości chorobę, która mogła pojawić się po raz pierwszy podczas ciąży lub podczas poprzedniego stosowania hormonów płciowych (na przykład utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, wysypka skórna z pęcherzami podczas ciąży (rumień wielopostaciowy)).
• Jeśli ma się lub miał w przeszłości cloazmę (plamy barwy brązowej, zwane również „plamami ciążowymi”, szczególnie na twarzy i szyi). W takim przypadku należy unikać bezpośredniego nasłonecznienia lub promieniowania ultrafioletowego.
• Jeśli doświadcza objawów angioedemu, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła, i/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki, z możliwymi trudnościami w oddychaniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy wrodzonego i nabytego angioedemu.

Zaburzenia psychiatryczne:

Niektóre kobiety, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak aidraelle, zgłaszały depresję lub stan depresyjny. Depresja może być ciężka i czasami może powodować myśli samobójcze. Jeśli doświadcza zmian nastroju i objawów depresyjnych, powinna się skontaktować z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych porad medycznych jak najszybciej.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie połączonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak aidraelle, zwiększa ryzyko zakrzepu krwi w porównaniu z jego niestosowaniem. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i powodować poważne problemy.

Mogą tworzyć się zakrzepy krwi:

• W żyłach (co nazywa się „zakrzepicą żylną”, „zakrzepicą żylno-płucną” lub TEV).
• W tętnicach (co nazywa się „zakrzepicą tętniczą”, „zakrzepicą tętniczo-płucną” lub TEA).

Wydobywanie zakrzepów krwi nie jest zawsze całkowite. W rzadkich przypadkach może dojść do poważnych i długotrwałych skutków lub, bardzo rzadko, mogą one być śmiertelne.

Jest ważne, aby pamiętać, że ogólne ryzyko szkodliwego zakrzepu krwi z powodu aidraelle jest małe.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Należy szukać pilnej pomocy medycznej, jeśli zauważy którykolwiek z poniższych objawów lub symptomów.

ZAKRZEPY KRWI W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle?

• Stosowanie połączonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane z zwiększonym ryzykiem zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Niemniej jednak, te działania niepożądane są rzadkie. Najczęściej występują w pierwszym roku stosowania połączonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

• Jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle nogi lub stopy, może spowodować zakrzepicę żył głębokich (TVP).

• Jeśli zakrzep krwi przesunie się z nogi i zablokuje płuca, może spowodować zatorowość płucną.

• Bardzo rzadko może powstać zakrzep w żyle innego narządu, takiego jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy jest większe ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyle?

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyle jest większe podczas pierwszego roku, w którym stosuje się połączony hormonalny środek antykoncepcyjny po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe, gdy ponownie rozpocznie się stosowanie połączonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale zawsze jest nieco większe niż gdyby nie stosowało się połączonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Gdy przestaje się stosować aidraelle, ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka TEV i rodzaju połączonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, który się stosuje.

Ogólne ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w nodze lub w płucach (TVP lub EP) z aidraelle jest małe.

• Na każde 10 000 kobiet, które nie stosują połączonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego i nie są w ciąży, około 2 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują połączony hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat, około 5-7 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują połączony hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający drospirenon, tak jak aidraelle, około 9-12 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi zależy od historii osobistej (patrz „Czynniki, które zwiększają ryzyko zakrzepu krwi” poniżej).

Czynniki, które zwiększają ryzyko zakrzepu krwi w żyle

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi z aidraelle jest małe, ale niektóre choroby zwiększają ryzyko. Ryzyko jest większe:

• Jeśli ma się nadwagę (wskaźnik masy ciała lub IMC powyżej 30 kg/m2).
• Jeśli którykolwiek z bliskich krewnych miał zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym narządzie w młodym wieku (tj. przed 50. rokiem życia). W tym przypadku może mieć się wrodzone zaburzenie krzepnięcia krwi.
• Jeśli potrzebna jest operacja lub spędza się dużo czasu bez wstawania z powodu urazu lub choroby lub jeśli ma się nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania aidraelle na kilka tygodni przed operacją lub podczas mniejszej aktywności. Jeśli potrzebna jest przerwa w stosowaniu aidraelle, należy zapytać lekarza, kiedy można ponownie rozpocząć stosowanie.
• Wraz ze wzrostem wieku (szczególnie powyżej 35. roku życia).
• Jeśli niedawno urodziła.

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi wzrasta wraz z liczbą chorób.

Podróże samolotem (ponad 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko zakrzepu krwi, szczególnie jeśli ma się którykolwiek z pozostałych czynników ryzyka.

Jest ważne, aby poinformować lekarza, jeśli cierpi na którąkolwiek z powyższych chorób, nawet jeśli nie jest się pewna. Lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania aidraelle.

Jeśli którykolwiek z powyższych czynników ulega zmianie podczas stosowania aidraelle, na przykład jeśli bliski krewny doświadcza zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub jeśli znacznie zwiększa się masa ciała, należy poinformować lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep krwi w żyle, zakrzep w tętnicy może spowodować poważne problemy. Na przykład, może spowodować zawał serca lub udar.

Czynniki, które zwiększają ryzyko zakrzepu krwi w tętnicy

Jest ważne, aby zauważyć, że ryzyko zawału serca lub udaru z powodu aidraelle jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• Wraz ze wzrostem wieku (powić 35. roku życia).
• Jeśli pali się papierosy. Kiedy stosuje się połączony hormonalny środek antykoncepcyjny, tak jak aidraelle, zaleca się, aby rzucić palenie. Jeśli nie jest się w stanie rzucić palenia i ma się ponad 35 lat, lekarz może doradzić stosowanie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli ma się nadwagę.
• Jeśli ma się wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli którykolwiek z bliskich krewnych miał zawał serca lub udar w młodym wieku (tj. przed 50. rokiem życia). W tym przypadku może mieć się również większe ryzyko zawału serca lub udaru.
• Jeśli ma się lub ma którykolwiek z bliskich krewnych podwyższone poziomy tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy).
• Jeśli ma się migreny, szczególnie migreny z aurą.
• Jeśli ma się problem z sercem (zaburzenie zastawek, zaburzenie rytmu serca zwane fibrilacją atrialną).
• Jeśli ma się cukrzycę.

Jeśli ma się jedną lub więcej z tych chorób lub jeśli któraś z nich jest szczególnie ciężka, ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli którykolwiek z powyższych czynników ulega zmianie podczas stosowania aidraelle, na przykład jeśli zaczyna się palić, bliski krewny doświadcza zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub jeśli znacznie zwiększa się masa ciała, należy poinformować lekarza.

Aidraelle i rak

Kobiety, które stosują połączone hormonalne środki antykoncepcyjne, mają nieco wyższe ryzyko raka piersi, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład, może to być spowodowane tym, że kobiety, które stosują połączone hormonalne środki antykoncepcyjne, są częściej badane przez lekarza. Zachorowalność na raka piersi maleje stopniowo po zaprzestaniu stosowania połączonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Jest ważne, aby regularnie badać piersi i powinna się udać do lekarza, jeśli zauważy jakikolwiek guz.

3. Jak stosować aidraelle

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmuj jedną tabletkę aidraellekażdego dnia z szklanką wody, jeśli to konieczne. Możesz przyjmować tabletki z jedzeniem lub bez, ale zawsze mniej więcej o tej samej porze dnia.

Każdy blister zawiera 21 tabletek. Dzień tygodnia, w którym powinnaś przyjmować tabletkę, jest wydrukowany na każdej tabletce. Na przykład, jeśli zaczynasz w środę, powinnaś przyjmować tabletkę z napisem „ŚRO”. Postępuj zgodnie z kierunkiem strzałki na blistrze, aż do wypicia wszystkich 21 tabletek.

Następnie nie powinnaś przyjmować żadnej tabletki przez 7 dni. W ciągu tych 7 dni, podczas których nie przyjmujesz tabletek (tzw. tydzień przerwy), powinnaś mieć miesiączkę. Zazwyczaj miesiączka, która może być również określana jako krwawienie wywołane brakiem hormonów, zaczyna się w drugim lub trzecim dniu tygodnia przerwy.

W ósmym dniu po przyjęciu ostatniej tabletki aidraelle(tj. po tygodniu przerwy bez tabletek), zacznij następny blister, nawet jeśli jeszcze nie skończyłaś miesiączki. Oznacza to, że powinnaś zacząć następny blister w tym samym dniu tygodnia, w którym zaczęłaś poprzedni, i że miesiączka powinna wystąpić w te same dni każdego miesiąca.

Jeśli stosujesz aidraellew ten sposób, będziesz również chroniona przed ciążą w ciągu 7 dni, w których nie przyjmujesz tabletek.

Kiedy możesz zacząć przyjmowanie pierwszego blistra?

• Jeśli nie stosowałaś żadnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego w poprzednim miesiącu.

Zacznij przyjmowanie aidraellew pierwszym dniu cyklu (tj. w pierwszym dniu Twojej miesiączki). Jeśli zaczniesz aidraellew pierwszym dniu Twojej miesiączki, będziesz chroniona przed ciążą natychmiast. Możesz również zacząć w dniach 2-5 cyklu, ale musisz stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy) w ciągu pierwszych 7 dni.

• Zmiana z innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra.

Możesz zacząć przyjmowanie aidraellenajpóźniej w dniu po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) poprzedniego środka antykoncepcyjnego lub najpóźniej w dniu po tygodniu przerwy Twojego poprzedniego środka antykoncepcyjnego (lub po przyjęciu ostatniej nieaktywnej tabletki Twojego poprzedniego środka antykoncepcyjnego). Podczas zmiany z pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Zmiana z metody opartej wyłącznie na progestagenie (tabletki progestagenowe, iniekcje, implanty lub urządzenie wewnątrzmaciczne uwalniające progestageny).

Możesz zmienić tabletki progestagenowe w dowolnym dniu. Jeśli chodzi o implant lub urządzenie wewnątrzmaciczne, w dniu ich usunięcia; jeśli chodzi o iniekcje, kiedy należy wykonać następną iniekcję. We wszystkich przypadkach zalecane jest stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatyw) w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek.

• Po przerwaniu ciąży.

Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Po urodzeniu dziecka.

Po urodzeniu dziecka możesz zacząć przyjmowanie aidraellemiędzy 21 a 28 dniem. Jeśli zaczniesz później, musisz stosować środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy) w ciągu pierwszych 7 dni stosowania aidraelle.

Jeśli po urodzeniu dziecka już miałaś stosunki seksualne przed rozpoczęciem przyjmowania aidraelle(ponownie), najpierw musisz upewnić się, że nie jesteś w ciąży lub poczekać na następną miesiączkę.

• Jeśli karmisz piersią i chcesz zacząć przyjmowanieaidraelle(ponownie) po urodzeniu dziecka.

Zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”.

Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewna, kiedy zacząć.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużoaidraelle

Nie zgłaszano przypadków, w których przedawkowanie aidraellespowodowało poważne szkody.

Objawy, które mogą wystąpić, jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek, mogą być nudnościami lub wymiotami lub krwawieniem z pochwy. To krwawienie może wystąpić nawet u dziewcząt, które jeszcze nie miały pierwszej miesiączki, jeśli przypadkowo przyjęły ten lek.

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek aidraellelub odkryjesz, że dziecko przyjęło je, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 02 40, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałaś przyjmowaćaidraelle

• Jeśli spóźniłaś się mniej niż 12 godzinz przyjęciem tabletki, ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona. Przyjmij tabletkę tak szybko, jak możesz, i następne tabletki o zwykłej porze.

• Jeśli spóźniłaś się więcej niż 12 godzinz przyjęciem tabletki, ochrona przed ciążą może być zmniejszona. Im więcej tabletek zapomnisz, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeśli zapomnisz przyjmować tabletkę na początku blistra (1. rzędzie) lub na końcu blistra (3. rzędzie blistra). Dlatego powinnaś podjąć następujące środki (zobacz także poniższy diagram):

• Zapomnienie więcej niż jednej tabletki z blistra

Skonsultuj się z lekarzem.

• Zapomnienie tabletki w tygodniu 1

Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak możesz, nawet jeśli oznacza to, że musisz przyjmować dwie tabletki jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie następnych tabletek o zwykłej porze i stosuj dodatkowe środki ostrożności, np. prezerwatywę, przez następne 7 dni. Jeśli miałaś stosunki seksualne w tygodniu poprzedzającym zapomnienie tabletki, musisz wiedzieć, że istnieje ryzyko ciąży. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.

• Zapomnienie tabletki w tygodniu 2

Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak możesz, nawet jeśli oznacza to, że musisz przyjmować dwie tabletki jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona i nie musisz stosować dodatkowych środków ostrożności.

• Zapomnienie tabletki w tygodniu 3

Możesz wybrać jedną z dwóch możliwości:

1. Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak możesz, nawet jeśli oznacza to, że musisz przyjmować dwie tabletki jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Zamiast zacząć tydzień przerwy, zacznij następny blister.

Prawdopodobnie będziesz miała miesiączkę na końcu drugiego blistra, chociaż możesz doświadczyć lekkiego krwawienia lub podobnego do miesiączki podczas przyjmowania drugiego blistra.

1. Możesz również przerwać przyjmowanie tabletek i przejść bezpośrednio do tygodnia przerwy (zaznaczając dzień, w którym zapomniałaś przyjmować tabletkę). Jeśli chcesz zacząć nowy blister w wyznaczonym dniu rozpoczęcia, tydzień przerwy bez tabletek musi trwać krócej niż 7 dni.

Jeśli postępujesz zgodnie z jedną z tych dwóch zaleceń, pozostaniesz chroniona przed ciążą.

• Jeśli zapomniałaś przyjmować tabletkę i nie masz miesiączki w tygodniu przerwy, możesz być w ciąży. W takim przypadku musisz skonsultować się z lekarzem przed kontynuowaniem następnego blistra.

Co powinnaś zrobić w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki?

Jeśli masz wymioty w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki lub doświadczasz ciężkiej biegunki, istnieje ryzyko, że substancje czynne środka antykoncepcyjnego nie zostaną w pełni wchłonięte przez organizm. Sytuacja jest prawie równoznaczna z zapomnieniem tabletki. Po wymiotach lub biegunku powinnaś przyjmować tabletkę z rezerwowego blistra jak najszybciej. Jeśli jest to możliwe, przyjmij ją w ciągu 12 godzinpo zwykłej porze przyjmowania środka antykoncepcyjnego. Jeśli nie jest to możliwe lub minęło więcej niż 12 godzin, postępuj zgodnie z zaleceniami sekcji „Jeśli zapomniałaś przyjmować aidraelle”.

Odroczenie miesiączki: co powinnaś wiedzieć?

Chociaż nie jest to zalecane, możesz odroczyć miesiączkę, zaczynając nowy blister aidraellezamiast zaczynać tydzień przerwy i kończąc go. Możesz doświadczyć lekkiego krwawienia lub podobnego do miesiączki podczas przyjmowania drugiego blistra. Po zwykłym tygodniu przerwy kontynuuj przyjmowanie następnego blistra.

Musisz skonsultować się z lekarzem przed podjęciem decyzji o odroczeniu miesiączki.

Zmiana pierwszego dnia Twojej miesiączki: co powinnaś wiedzieć?

Jeśli przyjmujesz tabletki zgodnie z instrukcjami, Twoja miesiączka zacznie się podczas tygodnia przerwy. Jeśli musisz zmienić ten dzień, skróć liczbę dni przerwy (ale nigdy nie zwiększaj ich – maksymalnie 7!). Na przykład, jeśli Twój tydzień przerwy zaczyna się w piątek i chcesz go zmienić na wtorek (3 dni wcześniej), powinnaś zacząć nowy blister 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli sprawisz, że tydzień przerwy będzie bardzo krótki (np. 3 dni lub mniej), możesz nie doświadczyć krwawienia w tym czasie. Wtedy możesz doświadczyć lekkiego krwawienia lub podobnego do miesiączki.

Jeśli nie jesteś pewna, jak postąpić, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenieaidraelle

Możesz przerwać stosowanie aidraelle, kiedy chcesz. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem na temat innych skutecznych metod kontroli urodzeń.

Jeśli chcesz zajść w ciążę, przerwij stosowanie aidraellei poczekaj na następną miesiączkę, zanim będziesz próbować zajść w ciążę. Dzięki temu będziesz w stanie łatwiej obliczyć przewidywaną datę porodu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, szczególnie jeśli jest ono ciężkie i utrzymuje się, lub ma jakąkolwiek zmianę zdrowia, o której sądzi, że może być spowodowana przez aidraelle, skonsultuj się z lekarzem.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i/lub gardła, oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki z możliwymi trudnościami w oddychaniu (patrz także sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Wszystkie kobiety, które przyjmują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, mają większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna) lub zakrzepów krwi w tętnicach (zakrzepica tętnicza). Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, patrz sekcja 2 „Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania aidraelle”.

Poniższa lista działań niepożądanych została powiązana z użyciem aidraelle

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zmiany nastroju
• ból głowy
• ból brzucha (ból żołądka)
• trądzik
• ból w piersiach, zwiększenie rozmiaru piersi, napięcie piersi, bolesne lub nieregularne miesiączki
• zwiększenie masy ciała

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• kandydoza (zakażenie grzybicze)
• opryszczka wargowa (opryszczka prostego)
• reakcje alergiczne
• zwiększenie apetytu
• depresja, nerwowość, zaburzenia snu
• mrowienie i szczypanie, zawroty głowy
• problemy ze wzrokiem
• nierównomierna lub niezwykle szybka czynność serca
• zakrzepy (zakrzepica) w płucach (zatorowość płucna), zwiększenie ciśnienia krwi, spadek ciśnienia krwi, migrena, żylaki
• ból gardła
• mdłości, wymioty, stan zapalny żołądka i/lub jelit, biegunka, zaparcie
• nagły obrzęk skóry i/lub błon śluzowych (np. języka lub gardła), oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki wraz z trudnościami w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), wypadanie włosów (łysienie), egzema, swędzenie, wypryski skórne, sucha skóra, choroby skóry tłustej (łojotokowe zapalenie skóry)
• ból w szyi, ból w kończynach, skurcze mięśni
• zakażenie pęcherza
• guzy w piersiach (łagodne lub nowotworowe), wytwarzanie mleka bez ciąży (galaktoza), torbiele jajników, przekwitanie, brak miesiączki, obfite miesiączki, wydzielina z pochwy, suchość pochwy, ból w dolnej części brzucha (ból miednicy), nieprawidłowe wyniki badania cytologicznego (Papanka lub barwienie Papanka), zmniejszenie libido
• zatrzymanie wody, brak energii, nadmierne pragnienie, zwiększone pocenie się
• utratę masy ciała

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• astma
• problemy ze słuchem
• rumień guzowaty (charakteryzujący się bolesnymi guzkami na skórze w kolorze czerwonym)
• rumień wielopostaciowy (wyprysk skórny z czerwonymi plamami w kształcie tarczy lub owrzodzeniami)

• zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
• • W nodze lub stopie (tj. zakrzepica żylna).
  • W płucach (tj. zatorowość płucna).
  • Zawał serca.
  • Udar mózgu.
  • Leżący udar lub objawy przemijające, podobne do udaru, zwane przejściowym atakiem niedokrwiennym (TIA).
  • Zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepu krwi może być większe, jeśli ma Pan/Pani jakąkolwiek inną chorobę, która zwiększa to ryzyko (patrz sekcja 2, aby uzyskać więcej informacji na temat chorób, które zwiększają ryzyko zakrzepów krwi i objawów zakrzepu krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może Pan/Pani również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych może Pan/Pani przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie aidraelle

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „DATA WAŻNOŚCI:”.

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebuje, w Punkcie Zbiórki Zużytych Leków w aptece. W przypadku wątpliwości poprosić farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład aidraelle

• Substancjami czynnymi są drospirenon i etinilestradiol. Każda tabletka powlekana zawiera 3 miligramy drospirenonu i 0,02 miligramy etinilestradiolu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, polakrylina potasowa, povidon, stearynian magnezu.

Powłoka: Opadry II różowy, który zawiera: makrogol, polialkohol winylowy, dwutlenek tytanu (E-171), talk, tlenek żelaza żółty (E-172), tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każdy blister aidraelle zawiera 21 tabletek powlekanych.

Aidraelle jest dostępny w kartonach z 1 i 3 blisterami, które zawierają blister PVC/PVDC/Aluminium z 21 tabletkami powlekanymi.

Tabletki aidraelle są cylindryczne, dwuwypukłe, koloru różowego i mają średnicę około 6 mm.

W każdym kartonie jest koperta na blister.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra)- Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Cyndea Pharma, S.L.

Pol. Ind. Emiliano Revilla Sanz

Avenida de Ágreda, 31

42110 Ólvega (Soria)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR w ulotce i na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78877/P_78877.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78877/P_78877.html