WODA DO PRZYGOTOWYWANIA ROZTWORÓW DO WSTRZYKIWAŃ SERRA ROZPUSZCZALNIK DO UŻYTU PARENTERALNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Woda do sporządzania wstrzykiwań Serra, rozpuszczalnik do stosowania parenteralnego

Woda do sporządzania wstrzykiwań

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Woda do sporządzania wstrzykiwań Serra i w jakim celu się ją stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Wody do sporządzania wstrzykiwań Serra
3. Jak stosować Wodę do sporządzania wstrzykiwań Serra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Wody do sporządzania wstrzykiwań Serra
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Woda do sporządzania wstrzykiwań Serra i w jakim celu się ją stosuje

Woda do sporządzania wstrzykiwań Serrajest specjalnym rodzajem wody, który jest sterylny. Oznacza to, że jest bardzo przejrzysty i może być wstrzykiwany.

Woda do sporządzania wstrzykiwań Serrastosowana jest do rozpuszczania lub rozcieńczania niektórych leków, aby mogły być podawane przez wstrzyknięcie lub infuzję (kroplówkę) do żył, mięśni lub innych tkanek w organizmie.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Wody do sporządzania wstrzykiwań Serra

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Woda do sporządzania wstrzykiwań Serra jest hipotoniczna (bardziej rozcieńczona niż krew) i nie powinna być stosowana sama, ponieważ może powodować hemolizę (zniszczenie czerwonych krwinek).

Stosowanie Wody do sporządzania wstrzykiwań Serra z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się lub stosował niedawno inne leki lub może być konieczne ich stosowanie.

Nie są znane interakcje, gdy Woda do sporządzania wstrzykiwań Serra jest stosowana z innymi lekami. Proszę przeczytać charakterystyki wszystkich swoich leków, ponieważ Woda do sporządzania wstrzykiwań Serra jest dodawana do innych leków w celu ich rozpuszczania lub rozcieńczania.

Ciąża i laktacja

Nie jest znane, aby Woda do sporządzania wstrzykiwań Serra powodowała problemy podczas ciąży lub laktacji.

Ponieważ Woda do sporządzania wstrzykiwań Serra jest stosowana z innymi lekami, ważne jest, aby:

• Poinformować lekarza, jeśli jest się w ciąży lub podejrzewa się ciążę.
• Poinformować lekarza, jeśli karmi się piersią.

Lekarz zdecyduje, czy należy stosować ten lek.

3. Jak stosować Wodę do sporządzania wstrzykiwań Serra

Zwykle ten lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Ten produkt jest rozpuszczalnikiem do stosowania parenteralnego.

Lekarz lub pielęgniarka zastosują odpowiednią ilość wody do rozpuszczania lub rozcieńczania innego leku, który jest podawany przez wstrzyknięcie lub infuzję (kroplówkę).

Woda do sporządzania wstrzykiwań Serranie powinna być mieszana z płynami olejowymi.

Lekarz zdecyduje o dawce leku, którą należy przyjąć i przez jaki czas.

Dawka zależy od innego leku, który jest rozpuszczany lub rozcieńczany.

Jeśli ma się jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, należy zapytać lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Pamiętaj, że możesz również doświadczyć działań niepożądanych związanych z innymi lekami, dla których Woda do sporządzania wstrzykiwań Serrajest stosowana do rozpuszczania lub rozcieńczania.

Oczekiwana korzyść ze stosowania leku zwykle będzie większa niż ryzyko wystąpienia szkodliwych działań niepożądanych.

Ważne: Działania niepożądane lub objawy, na które należy zwrócić uwagę, i co robić, jeśli są one występują.

Pierwsze objawy nadmiaru wody w organizmie to uczucie zmęczenia i bladość skóry. Jeśli występują te objawy, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Nie są znane działania niepożądane Wody do sporządzania wstrzykiwań Serra, dlatego proszę przeczytać charakterystyki wszystkich swoich leków, do których dodawana jest woda do rozpuszczania lub rozcieńczania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Wody do sporządzania wstrzykiwań Serra

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po pierwszym otwarciu:

Stosować lek tylko wtedy, gdy jest to przejrzysty i bezbarwny płyn. Otworzyć i użyć natychmiast. Nieużyty produkt powinien być wyrzucony po otwarciu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, które nie są już potrzebne. W ten sposób można pomóc chronić środowisko .

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Wody do sporządzania wstrzykiwań Serra

• Substancją czynną jest woda do sporządzania wstrzykiwań. 1 ml zawiera 1 g wody do sporządzania wstrzykiwań, 5 ml zawiera 5 g wody do sporządzania wstrzykiwań, 10 ml zawiera 10 g wody do sporządzania wstrzykiwań, 20 ml zawiera 20 g wody do sporządzania wstrzykiwań.
• Ten lek nie zawiera żadnych innych składników.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Woda do sporządzania wstrzykiwań Serrajest rozpuszczalnikiem do stosowania parenteralnego.

Woda do sporządzania wstrzykiwań Serrajest przejrzystym i bezbarwnym płynem.

Każda ampułka plastikowa zawiera 5 ml (mililitrów), 10 ml lub 20 ml leku.

Ampułki 5 ml są pakowane w pudełka po 20 lub 50 ampułek.

Ampułki 10 ml są pakowane w pudełka po 20, 50 lub 100 ampułek.

Ampułki 20 ml są pakowane w pudełka po 20 ampułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria SERRA PAMIES S.A.

Ctra. Castellvell, 24

43206 REUS (Tarragona)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Demo S.A.

21st Km National Road Athens-Lamia

14568 Athens

Grecja.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

UK: Water for Injections Ph.Eur.

DK: Sterilt vand Noridem.

ES: Agua para preparaciones inyectables Serra, disolvente para uso parenteral.

IE: Water for Injections Ph Eur.

SE: Vatten för injektiosvätskor Noridem.

DE: Wasser für Injektionszwecke Noridem 1mg/ml Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia.

AT: Wasser für Injektionszwecke Noridem Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia.

NO: Sterilt vann Noridem.

PT: Água para preparacoes Injectáveis Noridem.

ΕL: Water for Injections/Noridem, Διαλ?της για παρεντερικ? χρ?ση 100%(v/v)

NL: Water voor injecties Noridem, oplosmiddel voor parenteraal gebruik

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: luty 2018

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/