AGNUCASTON 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Agnucaston 20 mg tabletki powlekane

Suchy wyciąg z owoców Vitex agnus castus

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj dokładnie zalecane dawki i sposób podawania leku opisane w ulotce lub zalecone przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w ulotce. Patrz rozdział 4.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 3 miesiącach.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Agnucaston i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Agnucaston
3. Jak stosować Agnucaston
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Agnucaston
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Agnucaston i w jakim celu się go stosuje

Agnucaston jest lekiem roślinnym stosowanym w leczeniu zespołu napięcia przedmiesiączkowego (dolegliwości miesiączkowych, które występują przed regularnym krwawieniem miesiączkowym) u dorosłych kobiet w wieku 18 lat lub starszych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Agnucaston

Nie stosuj Agnucaston

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Agnucaston:

• jeśli chorowałeś lub chorujesz na raka zależnego od estrogenów.
• jeśli stosujesz agonistów dopaminy (np. niektóre leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona), antagonistów dopaminy (niektóre leki stosowane w leczeniu schizofrenii, zaburzeń dwubiegunowych, nudności lub wymiotów), estrogeny (np. stosowane w terapii hormonalnej) i/lub antyestrogeny (np. niektóre leki stosowane w leczeniu raka piersi).
• jeśli chorowałeś na zaburzenia przysadki mózgowej.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli objawy nasilą się podczas leczenia Agnucaston.

Jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, należy przerwać stosowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem niezwłocznie (patrz rozdział 4).

Dzieci i młodzież

Brak jest powodów do stosowania Agnucaston u dzieci przedpokwitaniowych. Stosowanie u dzieci pokwitaniowych i młodzieży poniżej 18 roku życia nie jest zalecane ze względu na brak odpowiednich informacji.

Pozostałe leki i Agnucaston

Nie można wykluczyć interakcji owoców agnus castus z lekami agonistami dopaminy (np. niektóre leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona), antagonistami dopaminy (np. niektóre leki stosowane w leczeniu schizofrenii, zaburzeń dwubiegunowych, nudności lub wymiotów), estrogenami (np. stosowanymi w terapii hormonalnej) i/lub antyestrogenami (np. niektóre leki stosowane w leczeniu raka piersi).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Jeśli odwiedzasz lekarza lub innego pracownika służby zdrowia, pamiętaj, aby poinformować go, że stosujesz lub stosowałeś niedawno leki bez recepty.

Ciąża i laktacja

Brak jest powodów do stosowania tego leku w czasie ciąży. Agnucaston nie jest zalecany w czasie ciąży. Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania Agnucaston w czasie karmienia piersią, zaleca się unikanie jego stosowania w tym okresie.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Na dzień dzisiejszy nie ma dowodów na to, że zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest upośledzona przez stosowanie Agnucaston. Jednakże, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być upośledzona u pacjentów, którzy doświadczają zawrotów głowy.

Agnucaston zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Agnucaston zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę powlekaną; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Agnucaston

Stosuj dokładnie zalecane dawki i sposób podawania leku opisane w ulotce lub zalecone przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych kobiet powyżej 18 roku życia wynosi 1 tabletkę powlekaną raz na dobę.

Sposób podawania

Do stosowania doustnego: Połknij tabletki powlekane z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Nie żuj tabletek.

Aby osiągnąć optymalny efekt leczenia, zaleca się ciągłe stosowanie przez ponad 3 miesiące (nawet w czasie menstruacji).

Jeśli objawy utrzymują się pomimo ciągłego stosowania przez ponad trzy miesiące, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Dzieci i młodzież

Brak jest powodów do stosowania Agnucaston u dzieci przedpokwitaniowych. Stosowanie u dzieci pokwitaniowych i młodzieży poniżej 18 roku życia nie jest zalecane ze względu na brak odpowiednich informacji (patrz rozdział 2).

Osoby z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Brak jest danych dotyczących dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Agnucaston w przypadku dysfunkcji nerek lub wątroby.

Jeśli przyjmujesz więcej Agnucaston, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Agnucaston, niż powinieneś, lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie ten lek, skontaktuj się z lekarzem lub szpitalem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Jeśli zapomnisz przyjąć Agnucaston

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Istnieje ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych, takich jak obrzęk twarzy, duszność (trudności z oddychaniem) i trudności z połykaniem. W przypadku wystąpienia objawów reakcji alergicznej, przerwij leczenie Agnucaston i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie (patrz rozdział 2).

Pozostałe działania niepożądane, które mogą wystąpić

(Alergia) reakcje skórne (takie jak wyprysk i pokrzywka), trądzik, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia gastrointestinalne (takie jak nudności, ból brzucha), zaburzenia miesiączkowania.

Częstość tych działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

W przypadku wystąpienia innego działania niepożądanego, którego nie wymieniono powyżej, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Agnucaston

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po określeniu "CAD". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Agnucaston

• Jedna tableta powlekana zawiera 20 mg suchej ekstrakcji z owoców Vitex agnus castus L. (7-11:1). Rozpuszczalnik do ekstrakcji: etanol 70% (v/v).
• Pozostałe składniki to: povidon 30, krzemionka koloidalna bezwodna, skrobia ziemniaczana, laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, kwas kroksmelozy sodu, stearynian magnezu (roślinny), Opadry amb II (który składa się z alkoholu poliwinylowego, talku, dwutlenku tytanu (E171), glicerolu monocaprylocaprynianu i laurylosiarczanu sodu.

Wygląd Agnucaston i zawartość opakowania

Opakowania zawierające 30 tabletek powlekanych

Opakowania zawierające 60 tabletek powlekanych

Opakowania zawierające 90 tabletek powlekanych

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Tabletka powlekana Agnucaston jest biało-szara, okrągła, dwuwypukła i gładka. Tabletka ma średnicę 9,0 - 9,2 mm.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

BIONORICA SE

Kerschensteinerstraße 11-15

92318 Neumarkt

Niemcy

Telefon 09181 / 231-90

Faks 09181 / 231-265

Ten lek został dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Austria Agnucaston forte Filmtabletten

Bułgaria, Dania Cyclodynon forte

Chorwacja, Francja, Polska, Słowenia, Szwecja Cyclodynon

Czechy Agnucaston pro ženy

Estonia Agnucaston intens

Niemcy, Luksemburg, Agnucaston 20 mg

Węgry Agnucaston Forte 20 mg filmtabletta

Włochy Agnucaston

Łotwa Agnucaston 20 mg apvalkotas tabletes

Litwa Agnucaston intens plėvele dengtos tabletės

Rumunia Cyclodynon comprimate filmate

Słowacja Agnucaston forte

Hiszpania Agnucaston 20 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: sierpień 2021.