AGAVAN 50 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Agavan 50 mg tabletki EFG

klozapina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Agavan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Agavan
3. Jak stosować Agavan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Agavan
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Agavan i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną tego leku jest klozapina, która należy do grupy leków przeciwpsychotycznych (leków również nazywanych neuroleptykami i stosowanych w leczeniu określonych zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza).

Klozapina stosowana jest w leczeniu pacjentów z zaburzeniami schizofrenicznymi, gdy stosowanie innych leków nie przyniosło efektu. Schizofrenia jest chorobą psychiczną, która wiąże się z zaburzeniami myślenia, reakcjami emocjonalnymi i zaburzeniami zachowania. Możesz stosować ten lek tylko wtedy, gdy uprzednio wypróbowałeś co najmniej dwa inne leki przeciwpsychotyczne, w tym jeden z nowych leków przeciwpsychotycznych atypowych w leczeniu schizofrenii, i te leki nie przyniosły efektu lub spowodowały ciężkie reakcje niepożądane, które nie mogą być leczone.

Klozapina jest również wskazana w leczeniu zaburzeń myślenia, reakcji emocjonalnych i zaburzeń zachowania o ciężkim nasileniu, które występują w chorobie Parkinsona, gdy inne leki nie były skuteczne.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Agavan

Nie stosuj klozapiny, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na klozapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników Agavan (wymienionych w punkcie 6);
• nie będzie możliwe przeprowadzanie okresowych badań krwi;
• kiedykolwiek mówiono Ci, że masz niski poziom białych krwinek (np. leukopenia lub agranulocitoza), szczególnie jeśli zostało to spowodowane przez inne leki. Nie dotyczy to, jeśli miałeś niski poziom białych krwinek spowodowany uprzednią chemioterapią;
• uprzednio musiałeś przerwać stosowanie klozapiny z powodu ciężkich reakcji niepożądanych (np. agranulocitozy lub problemów z sercem);
• jestesz lub byłeś leczony wstrzyknięciami depo o długim czasie działania leków przeciwpsychotycznych.
• masz lub miałeś chorobę szpiku kostnego;
• masz niekontrolowaną epilepsję (napady lub ataki);
• miałeś ciężkie zaburzenia psychiczne spowodowane alkoholem lub innymi lekami (np. narkotykami);
• doświadczasz epizodów utraty świadomości i silnego uczucia senności, które są trudne do kontrolowania.
• masz kolaps krążeniowy, który może wystąpić w wyniku ciężkiego wstrząsu;
• masz ciężką chorobę nerek;
• masz zapalenie mięśnia sercowego (miokarditis);
• masz inną ciężką chorobę serca;
• masz objawy lub aktywną chorobę wątroby, taką jak żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu, uczucie dyskomfortu i utrata apetytu);
• masz inną ciężką chorobę wątroby;
• masz porażenne zapalenie jelit (zablokowanie jelit, Twoje jelita nie funkcjonują prawidłowo i masz ciężką zaparcie);
• stosujesz lek, który uniemożliwia prawidłowe funkcjonowanie szpiku kostnego;
• stosujesz lek, który redukuje liczbę białych krwinek we krwi.

Poinformuj swojego lekarza i nie stosuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie.

Ten lek nie powinien być podawany osobom, które są nieprzytomne lub w śpiączce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Środki bezpieczeństwa wymienione w tej sekcji są bardzo ważne. Musisz przestrzegać ich, aby zminimalizować ryzyko ciężkich reakcji niepożądanych, które mogą stanowić zagrożenie dla Twojego życia.

Przed rozpoczęciem leczenia klozapiną, poinformuj swojego lekarza, jeśli masz lub miałeś:

• zakrzepy krwi lub historię rodzinną zakrzepów krwi, ponieważ tego typu leki zostały powiązane z tworzeniem się zakrzepów krwi;
• jaskrę (podwyższone ciśnienie w oku);
• cukrzycę. U pacjentów z lub bez historii medycznej cukrzycy wystąpiły podwyższone poziomy glukozy we krwi (czasem znacznie);
• problemy z gruczołem krokowym lub trudności z oddawaniem moczu;
• jakąkolwiek chorobę serca, nerek lub wątroby;
• przewlekłe zaparcie lub przyjmujesz leki, które powodują zaparcie (takie jak leki antycholinergiczne);
• kontrolowaną epilepsję;
• choroby jelita grubego;
• operację brzucha;
• chorobę serca lub historię rodzinną nieprawidłowej przewodności serca, zwaną „przedłużeniem intervalu QT”;
• ryzyko wystąpienia udaru, na przykład jeśli masz bardzo wysokie ciśnienie krwi, choroby sercowo-naczyniowe lub problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu.

Natychmiast przed przyjęciem następnej dawki tabletek klozapiny, poinformuj swojego lekarza, jeśli:

• masz objawy przeziębienia, gorączkę, objawy grypopodobne, ból gardła lub jakąkolwiek inną infekcję. Powinieneś mieć pilne badanie krwi, aby sprawdzić, czy te objawy są związane z lekiem;
• masz nagły wzrost temperatury ciała, sztywność mięśni, która może prowadzić do zaburzeń świadomości (zespół neuroléptowy), ponieważ może to być ciężka reakcja niepożądana wymagająca natychmiastowego leczenia;
• masz szybkie i nieregularne bicie serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niezwykłe zmęczenie. Twój lekarz powinien przeprowadzić badanie serca i w razie potrzeby skieruje Cię do kardiochirurga;
• masz nudności (uczucie mdłości), wymioty (czujesz mdłości) i/lub utratę apetytu. Twój lekarz powinien zbadać Twoją wątrobę;
• masz ciężkie zaparcie. Twój lekarz powinien Cię leczyć, aby uniknąć innych powikłań.
• doświadczasz zaparcia, bólu brzucha, wrażliwości brzucha, gorączki, wzdęć brzucha i/lub biegunki z krwią. Twój lekarz potrzebuje Cię zbadać.

Badania lekarskie i badania krwi

Przed rozpoczęciem leczenia klozapiną, twój lekarz zapyta Cię o Twoją historię medyczną i przeprowadzi badanie krwi, aby upewnić się, że poziom Twoich białych krwinek jest normalny. Jest to ważne, ponieważ potrzebujesz białych krwinek, aby walczyć z infekcjami.

Upewnij się, że regularnie wykonujesz badania krwi przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia klozapiną.

• Twój lekarz poinformuje Cię dokładnie, kiedy i gdzie będą wykonywane te badania. Możesz przyjmować klozapinę tylko wtedy, gdy masz normalny poziom krwi.
• Klozapina może powodować ciężkie obniżenie poziomu białych krwinek we krwi (agranulocitoza). Tylko z regularnymi badaniami krwi twój lekarz może wiedzieć, czy masz ryzyko rozwoju agranulocitozy.
• To badanie powinno być wykonywane co tydzień przez pierwsze 18 tygodni leczenia klozapiną, a następnie co najmniej raz w miesiącu.
• Jeśli wystąpi obniżenie poziomu białych krwinek, musisz natychmiast przerwać leczenie klozapiną. Twoje białe krwinki powinny wrócić do normy.

Należy wykonywać badania krwi przez 4 tygodnie po zakończeniu leczenia klozapiną. Przed rozpoczęciem leczenia twój lekarz również przeprowadzi badanie fizykalne. Twój lekarz może wykonać elektrokardiogram (EKG), aby sprawdzić Twoje serce, ale tylko wtedy, gdy jest to konieczne dla Ciebie lub masz jakieś specjalne obawy.

Jeśli masz zaburzenia wątroby, będą wykonywane okresowe badania czynności wątroby w trakcie leczenia klozapiną.

Jeśli masz podwyższone poziomy glukozy we krwi (cukrzycę), twój lekarz może wykonać okresowe badania poziomów glukozy.

Klozapina może zmieniać poziomy lipidów we krwi. Klozapina może powodować zwiększenie masy ciała. Twój lekarz może monitorować Twoją wagę i poziomy lipidów.

Jeśli masz lekkie bóle głowy, zawroty głowy lub słabość, lub klozapina powoduje, że czujesz się w ten sposób, bądź ostrożny, wstawając z pozycji siedzącej lub leżącej, ponieważ może to zwiększyć ryzyko upadków.

Jeśli musisz przejść operację lub z jakiegokolwiek powodu nie możesz chodzić przez dłuższy czas, poinformuj swojego lekarza, że przyjmujesz klozapinę. Możesz być w grupie ryzyka zakrzepicy (zakrzepu krwi w żyle).

Dzieci i młodzież poniżej 16 lat

Jeśli masz mniej niż 16 lat, nie powinieneś przyjmować klozapiny, ponieważ nie ma wystarczających informacji na temat jej stosowania w tej grupie wiekowej.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (60 lat i więcej)

Pacjenci w podeszłym wieku (pacjenci w wieku 60 lat i więcej) mogą być bardziej narażeni na następujące działania niepożądane podczas leczenia klozapiną: słabość lub lekkie bóle głowy po zmianie pozycji, zawroty głowy, szybkie bicie serca, zatrzymanie moczu i zaparcie.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli chorujesz na demencję.

Pozostałe leki i Agavan

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować jakikolwiek inny lek, w tym leki bez recepty lub leki roślinne. Możesz potrzebować przyjmowania innej dawki swoich leków lub innych leków.

Nie przyjmuj klozapiny wraz z innymi lekami, które uniemożliwiają prawidłowe funkcjonowanie szpiku kostnego i/lub obniżają liczbę komórek krwi wytwarzanych przez organizm, takimi jak:

• karbamazepina, lek stosowany w leczeniu epilepsji;
• określone antybiotyki: chloramfenikol, sulfonamidy, takie jak kotrimoksazol;
• określone leki przeciwbólowe: analgetyki z grupy pirazolon, takie jak fenylbutazona;
• penicylamina, lek stosowany w leczeniu stanów zapalnych stawów;
• leki cytotoksyczne, stosowane w chemioterapii;
• wstrzyknięcia depo o długim czasie działania leków przeciwpsychotycznych.

Te leki zwiększają Twoje ryzyko rozwoju agranulocitozy (niedoboru białych krwinek we krwi).

Podawanie klozapiny jednocześnie z innymi lekami może wpływać na ich prawidłowe działanie i/lub na działanie klozapiny. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz zamiar przyjmować, przyjmujesz (nawet jeśli leczenie jest na etapie zakończenia) lub niedawno przerwałeś przyjmowanie któregokolwiek z następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak lit, fluwoksamina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory MAO, cytalopram, paroksetyna, fluoksetyna i sertralina;
• inne leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takie jak perazyna;
• benzodiazepiny i inne leki stosowane w leczeniu lęku lub zaburzeń snu;
• opiaty i inne leki, które mogą wpływać na Twoje oddychanie;
• leki stosowane w leczeniu epilepsji, takie jak fenitoina i kwas walproinowy;
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub niskiego ciśnienia krwi, takie jak adrenalina i noradrenalina;
• warfaryna, lek stosowany w zapobieganiu zakrzepicy krwi;
• leki przeciwhistaminowe, stosowane w leczeniu przeziębień i alergii, takie jak leki na katar sienny;
• leki przeciwwszawicze, stosowane w leczeniu skurczów żołądka, skurczów i mdłości;
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona;
• digoksyna, lek stosowany w leczeniu problemów z sercem;
• leki stosowane w leczeniu szybkiego lub nieregularnego rytmu serca;
• niektóre leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka, takie jak omeprazol lub cymetydyna;
• niektóre antybiotyki, takie jak erytromycyna i ryfampicyna;
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takich jak ketokonazol) lub wirusowych (takich jak inhibitory proteazy, stosowane w leczeniu zakażeń HIV);
• atropina, lek, który może być stosowany w niektórych kroplach do oczu lub w preparatach na kaszel i przeziębienie;
• adrenalina, lek stosowany w sytuacjach nagłych;
• hormonalne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne).

Lista ta nie jest kompletna. Twój lekarz i farmaceuta mają więcej informacji na temat leków, które powinny być stosowane z ostrożnością lub unikane podczas przyjmowania klozapiny. Oni również wiedzą, czy leki, które przyjmujesz, należą do którejś z wymienionych wyżej grup. Omów to z nimi.

Stosowanie Agavan z napojami i alkoholem

Podczas leczenia klozapiną nie pij alkoholu.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli palisz i z jaką częstotliwością pijesz napoje zawierające kofeinę (kawę, herbatę, napój cola). Nagła zmiana Twoich nawyków palenia lub picia napojów zawierających kofeinę może również zmienić działanie klozapiny.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Twój lekarz omówi z Tobą korzyści i potencjalne ryzyko stosowania tego leku podczas ciąży. Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia klozapiną.

Następujące objawy mogą wystąpić u noworodków matek, które stosowały klozapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży): drgawki, sztywność mięśni i/lub słabość, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko rozwija którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Niektóre kobiety, które przyjmują leki na choroby psychiczne, mają nieregularne miesiączki lub nie mają miesiączek. Jeśli tak się stało, Twoje miesiączki wrócą do normy, gdy Twoje leczenie zostanie zmienione na klozapinę. Oznacza to, że powinnaś stosować skuteczne środki antykoncepcyjne.

Laktacja

Podczas leczenia klozapiną nie karm piersią swojego dziecka. Klozapina, substancja czynna klozapiny, może przenikać do mleka matki i wpływać na dziecko.

Jazda i obsługa maszyn

Klozapina może powodować senność, zmęczenie i ataki, szczególnie na początku leczenia. Dlatego powinieneś unikać prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, gdy masz te objawy.

Klozapina może powodować senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia i obniżać Twoją zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie wykonuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki twój lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Ten lek zawiera laktozę.

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Agavan

Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia napadów epileptycznych, senności lub niedociśnienia, konieczne jest, aby Twój lekarz stopniowo zwiększał dawkę. Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących podawania tego leku, określonych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ważne jest, aby nie zmieniał dawki ani nie przerywał przyjmowania klozapiny bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. Kontynuuj przyjmowanie klozapiny przez czas określony przez lekarza.

Jeśli masz 60 lat lub więcej, Twój lekarz może nakazać rozpoczęcie leczenia od mniejszej dawki i stopniowe zwiększanie dawki, ponieważ możesz być bardziej podatny na wystąpienie niektórych nieoczekiwanych reakcji niepożądanych (patrz punkt 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem przyjmowania Agavan”).

Jeśli z tego opakowania tabletek nie możesz osiągnąć przepisanej dawki, dostępne są inne postacie tego leku, aby osiągnąć przepisaną dawkę.

Leczenie schizofrenii

Leczenie rozpoczyna się od 12,5 mg (pół tabletki 25 mg) jeden lub dwa razy w pierwszym dniu, a następnie 25 mg jeden lub dwa razy w drugim dniu. Połknij tabletkę z pomocą szklanki wody. Jeśli dobrze ją tolerujesz, lekarz stopniowo zwiększy dawkę o 25 lub 50 mg w ciągu 2-3 tygodni, aż do osiągnięcia dawki 300 mg na dobę. Może być konieczne dalsze zwiększanie dawki o 50 lub 100 mg dwa razy w tygodniu lub, jeśli to możliwe, raz w tygodniu.

Normalna dawka dobowa klozapiny wynosi od 200 do 450 mg, podawana w kilku dawkach w ciągu dnia. Niektórzy pacjenci mogą wymagać wyższych dawek. Dozwolone są dawki do 900 mg na dobę. Dawki powyżej 450 mg na dobę mogą zwiększać ryzyko wystąpienia reakcji niepożądanych (szczególnie drgawek). Zawsze przyjmuj najmniejszą dawkę, która jest skuteczna w Twoim przypadku. Większość pacjentów powinna przyjmować część dawki rano, a część wieczorem. Twój lekarz powie Ci dokładnie, jak podzielić swoją dawkę dobową. Jeśli Twoja dawka dobowa nie przekracza 200 mg, możesz ją przyjmować jako jedną dawkę wieczorem. Gdy leczenie klozapiną będzie dobrze tolerowane przez jakiś czas, Twój lekarz spróbuje zmniejszyć dawkę. Będziesz musiał przyjmować klozapinę przez co najmniej 6 miesięcy.

Leczenie ciężkich zaburzeń myślenia u pacjentów z chorobą Parkinsona

Normalna dawka początkowa klozapiny wynosi 12,5 mg (pół tabletki 25 mg) wieczorem. Połknij tabletkę z pomocą szklanki wody. Lekarz stopniowo zwiększy dawkę o 12,5 mg, maksymalnie dwa razy w tygodniu, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki do 50 mg na koniec drugiego tygodnia. Zwiększanie dawki powinno być wstrzymane lub opóźnione, jeśli czujesz się słaby, zawroty głowy lub dezorientacja. W celu uniknięcia takich objawów, będziesz musiał mieć regularnie mierzone ciśnienie krwi w pierwszych tygodniach leczenia.

Skuteczna dawka dobowa wynosi od 25 do 37,5 mg, podawana jako jedna dawka wieczorem. Można ją zwiększyć do dawek powyżej 50 mg na dobę tylko w wyjątkowych przypadkach. Maksymalna dawka wynosi 100 mg na dobę. Zawsze przyjmuj najmniejszą dawkę, która jest skuteczna w Twoim przypadku.

Sposób podawania

Podawanie doustne.

Przyjmuj tabletkę z wodą.

Tabletki mogą być dzielone na dwie równe dawki.

Jeśli przyjmujesz więcej Agavan, niż powinieneś

Jeśli uważasz, że przyjąłeś więcej klozapiny, niż powinieneś, lub jeśli ktoś inny przyjął Twoje tabletki, powiadom lekarza lub farmaceutę natychmiast lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 22 851 87 87, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania to:

Senność, zmęczenie, brak energii, utrata przytomności, śpiączka, dezorientacja, halucynacje, pobudzenie, niezrozumiały mówienie, drętwienie kończyn, drgawki, zwiększona produkcja śliny, rozszerzenie źrenic, niewyraźne widzenie, niskie ciśnienie krwi, omdlenie, przyspieszony lub nieregularny rytm serca, płytkie lub utrudnione oddychanie.

Jeśli zapomnisz przyjąć Agavan

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najwcześniej. Jeśli minęło już trochę czasu do następnej dawki, nie przyjmuj zapomnianej dawki i przyjmij następną dawkę o wyznaczonej godzinie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianą dawkę. Jeśli przerwałeś przyjmowanie klozapiny przez dwa lub więcej dni, nie rozpoczynaj leczenia bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Agavan

Nie przerywaj leczenia klozapiną bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem, ponieważ może wystąpić zespół abstynencyjny. Objawy te obejmują potowanie, ból głowy, nudności, wymioty i biegunkę. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się natychmiast z lekarzem. Mogą one być poprzedzone innymi, bardziej poważnymi objawami, jeśli nie zostaną natychmiast leczone.Twoje objawy początkowe mogą powrócić. Jeśli musisz przerwać leczenie, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki o 12,5 mg w ciągu 1-2 tygodni. Twój lekarz poda Ci wskazówki, jak zmniejszyć dawkę dobową. Jeśli musisz nagle przerwać leczenie, Twój lekarz powinien Cię zbadać.

Jeśli Twój lekarz zdecyduje o wznowieniu leczenia klozapiną, a Twoja ostatnia dawka klozapiny była więcej niż 2 dni temu, powinien to zrobić od dawki początkowej 12,5 mg.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, klozapina może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

Powiadom swojego lekarza natychmiast przed przyjęciem następnej tabletki klozapiny, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych objawów:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• ciężka zaparcie. Twój lekarz powinien Cię leczyć, aby uniknąć innych powikłań;
• przyspieszony rytm serca.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• drgawki.
• nagłe omdlenie lub utrata przytomności z osłabieniem mięśni (zawroty głowy).

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• objawy grypy, przeziębienia, objawy grypopodobne, ból gardła lub inne zakażenia. Będzie konieczne wykonanie pilnego badania krwi w celu sprawdzenia, czy objawy, które masz, są związane z Twoim lekiem;
• nagły wzrost temperatury ciała, sztywność mięśni, która może prowadzić do zaburzeń świadomości (zespół neurolptyczny), ponieważ może to być poważne działanie niepożądane wymagające natychmiastowego leczenia;
• zawroty głowy, szum w uszach lub omdlenie przy wstaniu z pozycji siedzącej lub leżącej, ponieważ może to zwiększyć ryzyko upadku.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• objawy zakażenia dróg oddechowych lub zapalenia płuc, takie jak gorączka, kaszel, trudności z oddychaniem, świszczący oddech;
• ból w górnej części brzucha, który rozprzestrzenia się na plecy, towarzyszący nudnościom i wymiotom z powodu stanu zapalnego trzustki;
• omdlenia i osłabienie mięśni z powodu znacznego spadku ciśnienia krwi (zawroty głowy);
• trudności z połykaniem (co może prowadzić do inhalacji pokarmu);
• nudności (uczucie niezdrowia), wymioty (być chorym) i/lub utrata apetytu.Twój lekarz będzie musiał zbadać Twoją wątrobę;
• przerwy w oddychaniu z lub bez chrapania podczas snu;
• objawy otyłości lub zwiększonej otyłości.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób) lub bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

przyspieszony i nieregularny rytm serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niezwykłe zmęczenie. Twój lekarz powinien zbadać Twoje serce i w razie potrzeby natychmiast skieruje Cię do kardiologa.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• trwałe i bolesne erekcje prącia, jeśli jesteś mężczyzną. Nazywa się to priapizmem. Jeśli masz erekcję trwającą dłużej niż 4 godziny, może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne, aby uniknąć dalszych powikłań;
• krwawienia lub siniaki, które mogą być objawami spadku liczby płytek krwi we krwi;
• objawy spowodowane niekontrolowanymi poziomami cukru we krwi (takie jak nudności lub wymioty, ból brzucha, nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu, dezorientacja lub zaburzenia świadomości);
• ból brzucha, skurcze, wzdęcia, wymioty, zaparcie i brak gazu, które mogą być objawami niedrożności jelit;
• utratę apetytu, wzdęcia, ból brzucha, żółtaczka, ciężkie osłabienie i złe samopoczucie. Mogą to być objawy wskazujące na możliwość rozwoju choroby wątroby, która może postępować do nagłej martwicy wątroby;
• nudności, wymioty, zmęczenie, utratę wagi, które mogą być objawami zapalenia nerek.

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• ból w klatce piersiowej, uczucie ucisku, ciśnienia lub ściskania (ból w klatce piersiowej może promieniować do lewego ramienia, żuchwy, szyi i górnej części brzucha), trudności z oddychaniem, pot, osłabienie, zawroty głowy, nudności, wymioty i kołatanie serca (objawy zawału serca), które mogą prowadzić do śmierci. Natychmiast szukaj pomocy medycznej;
• ciśnienie w klatce piersiowej, ciężkość, ucisk, ściskanie, palenie lub duszenie (objawy niewystarczającego przepływu krwi i tlenu do serca), które mogą prowadzić do śmierci. Twój lekarz powinien ocenić funkcję Twojego serca;
• przerywane uczucie w klatce piersiowej, „pociskowe”, „przyspieszone” lub „zaburzone” (kołatanie serca);
• szybki i nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków). Mogą wystąpić okazjonalne kołatania serca, omdlenia, trudności z oddychaniem lub bóle w klatce piersiowej. Twój lekarz powinien zbadać Twoje serce;
• objawy niskiego ciśnienia krwi, takie jak zawroty głowy, omdlenia, zły wzrok, niezwykłe zmęczenie, chłodna i wilgotna skóra lub nudności;
• objawy zakrzepów krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy, takie jak opuchlizna, ból i zaczerwienienie w nogach), które mogą przesunąć się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem;
• potwierdzona lub podejrzewana infekcja, towarzysząca gorączce lub niskiej temperaturze ciała, nieprawidłowemu oddychaniu, przyspieszonemu rytmowi serca, zaburzeniom reakcji i świadomości, spadkowi ciśnienia krwi (sepsa);
• obfite pocenie, ból głowy, nudności, wymioty i biegunka (objawy zespołu cholinergicznego);
• gwałtowny spadek produkcji moczu (objawy niewydolności nerek);
• reakcja alergiczna (opuchlizna, szczególnie w twarzy, ustach i gardle, a także na języku, która może powodować swędzenie lub ból);
• utratę apetytu, wzdęcia, ból brzucha, żółtaczka, ciężkie osłabienie i złe samopoczucie. Mogą to być objawy wskazujące na możliwość wystąpienia choroby wątroby, która może prowadzić do martwicy wątroby, w tym przypadków, które mogą prowadzić do śmierci, niewydolności wątroby (która może prowadzić do śmierci), uszkodzenia wątroby (uszkodzenia komórek wątrobowych, dróg żółciowych w wątrobie lub obu) i przeszczepu wątroby;
• ból w górnej części brzucha, szczególnie między posiłkami, wczesnym rankiem lub po spożyciu kwaśnych napojów; kał czarny lub z krwią; wzdęcia, kwaśne wymioty, nudności lub wymioty, wczesne uczucie sytości (wrzód żołądka i/lub jelit), które może prowadzić do śmierci;
• ból brzucha, nasilony przez ruch, nudności, wymioty, nawet wymioty z krwią (lub płynem przypominającym kawę mieloną); brzuch staje się sztywny z wrażliwością (odrzuceniem) rozprzestrzeniającą się od miejsca perforacji przez brzuch; gorączka i/lub dreszcze (perforacja jelit żołądka i/lub jelit lub pęknięcie jelit), które mogą prowadzić do śmierci;
• zaparcie, ból brzucha, wrażliwość brzucha, gorączka, wzdęcia, biegunka z krwią. Mogą to być objawy możliwego megakolonu (rozszerzenia jelit) lub niedokrwienia/niewydolności jelit/martwicy, które mogą prowadzić do śmierci. Twój lekarz powinien Cię zbadać;
• pojawienie się lub zwiększenie osłabienia mięśni, skurczów mięśni, bólu mięśni. Mogą to być objawy możliwego uszkodzenia mięśni (rabdomiolizy). Twój lekarz powinien Cię zbadać;
• ostry ból w klatce piersiowej lub brzucha z trudnościami z oddychaniem z lub bez kaszlu lub gorączki;
• Podczas stosowania klozapiny, zgłaszano bardzo ciężkie i poważne reakcje skórne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS).
• Reakcja niepożądana na skórze może pojawić się jako wysypka z lub bez pęcherzy. Mogą wystąpić podrażnienia skóry, obrzęk i gorączka oraz objawy grypopodobne. Objawy zespołu DRESS zazwyczaj pojawiają się około 2-6 tygodni (możliwie do 8 tygodni) po rozpoczęciu leczenia.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, powiadom lekarza natychmiast przed przyjęciem następnej tabletki klozapiny.

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• senność, zawroty głowy;
• zwiększona produkcja śliny.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• wysokie poziomy białych krwinek we krwi (leukocytoza), wysokie poziomy określonego rodzaju białych krwinek we krwi (eozynofilia);
• zwiększona masa ciała;
• niewyraźne widzenie;
• ból głowy, drgawki, sztywność, pobudzenie, agitacja, skurcze, niekontrolowane ruchy, nieprawidłowe ruchy, brak możliwości rozpoczęcia ruchu, brak możliwości pozostania w bezruchu;
• zmiany w badaniu EKG serca;
• wysokie ciśnienie krwi, osłabienie lub lekki ból głowy po zmianie pozycji;
• nudności (uczucie niezdrowia), wymioty (być chorym), utrata apetytu, suchość w ustach; nieznaczne anomalie w badaniach funkcji wątroby;
• utratę kontroli nad pęcherzem, trudności z oddawaniem moczu;
• zmęczenie, gorączka, zwiększona potliwość, podwyższona temperatura ciała;
• zaburzenia mowy (np. mówienie z zacięciem).

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• brak białych krwinek we krwi (agranulocitoza);
• zaburzenia mowy (np. jąkanie).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• wysokie poziomy czerwonych krwinek we krwi (anemia);
• pobudzenie, agitacja;
• zdezorientowanie, majaczenie;
• nieregularny rytm serca, stan zapalny mięśnia sercowego (miokarditis) lub błony otaczającej mięsień sercowy (perikarditis), gromadzenie się płynu wokół serca (wysięk lub przesięk perikardialny);
• wysokie poziomy cukru we krwi, cukrzyca;
• zakrzepica krwi w płucach (zakrzepica);
• stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby), choroba wątroby, która powoduje żółtaczkę, ciemną mocz, swędzenie;
• wysokie poziomy enzymu we krwi zwanej kinazą kreatyninową.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• zwiększona liczba płytek krwi z możliwą zakrzepicą naczyń krwionośnych;
• niekontrolowane ruchy jamy ustnej/języka i warg;
• myśli obsesyjne i zachowania kompulsywne (objawy obsesyjno-kompulsyjne);
• reakcje skórne;
• opuchlizna twarzy (z powodu stanu zapalnego gruczołów ślinowych);
• trudności z oddychaniem;
• bardzo wysokie poziomy triglicerydów lub cholesterolu we krwi;
• choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia), zatrzymanie akcji serca (zatrzymanie krążenia);
• nagła, nieoczekiwana śmierć.

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zmiany w zapisie fal mózgowych (electroencephalogram/EEG);
• biegunka, niezdrowie żołądka, palenie, niezdrowie żołądka po jedzeniu;
• osłabienie mięśni, skurcze mięśni, ból mięśni;
• zatkany nos;
• nocne nietrzymanie moczu;
• nagły, niekontrolowany wzrost ciśnienia krwi (pseudofeochromocytoma);
• niekontrolowane skurcze, powodujące zgięcie ciała na bok (pleurotonus);
• jeśli jesteś mężczyzną, zaburzenia ejakulacji, w których nasienie wpływa do pęcherza zamiast ejakulować przez prącie (suchy orgazm lub ejakulacja wsteczna);
• stan zapalny jelita, powodujący biegunkę, ból brzucha, gorączkę;
• wysypka, plamy czerwono-purpurowe, gorączka lub swędzenie z powodu stanu zapalnego naczyń krwionośnych;
• zmiana koloru skóry, wysypka w twarzy w kształcie „motyla”, ból stawów, ból mięśni, gorączka i zmęczenie (łuszczyca);
• zespół niespokojnych nóg (niekontrolowane ruchy nóg lub ramion, zwykle towarzyszące nieprzyjemnym uczuciom podczas odpoczynku, szczególnie podczas popołudniowej lub nocnej i które są tymczasowo łagodzone przez ruch);
• u pacjentów w podeszłym wieku z demencją, odnotowano niewielki wzrost liczby przypadków zgonów u pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne w porównaniu z tymi, którzy ich nie przyjmują.

Przekazanie informacji o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przekazując informacje o działaniach niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Agavan

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu zewnętrznym i na blistrze po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Agavan

Substancją czynną jest klozapina.

Każe tabletkę zawiera 50 mg klozapiny.

Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, povidon K30, krzemionka koloidalna bezwodna, talk i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki dwuwypukłe, koloru słomkowego, o średnicy 8 mm i z rowkiem na jednej stronie.

Dostępne są w opakowaniach z blistrami PVC/PVdC-Al z 20, 30, 40, 50, 60, 100 i 500 tabletkami.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Clozapin Aristo 50 mg Tabletten

Austria Clozapin Aristo 50 mg Tabletten

Republika Czeska Clozapine Aristo 50 mg tablety

Dania Clozapine Aristo 50 mg tabletter

Hiszpania Agavan 50 mg tabletki EFG

Francja Clozapine Aristo 50 mg comprimé sécable

Włochy Clozapina Aristo 50 mg compresse

Holandia Clozapine Aristo 50 mg tabletten

Norwegia Clozapine Aristo 50 mg tabletter

Polska Clozapine Aristo 50 mg tabletki

Portugalia Clozapina Aristo 50 mg comprimidos

Szwecja Clozapine Aristo 50 mg tabletter

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/