AGAVAN 25 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Agavan 25 mg tabletki EFG

klozapina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Agavan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Agavan
3. Jak stosować Agavan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Agavan
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Agavan i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną tego leku jest klozapina, która należy do grupy leków przeciwpsychotycznych (leków również nazywanych neuroleptykami i stosowanych w leczeniu określonych zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza).

Klozapina stosowana jest w leczeniu pacjentów z zaburzeniami schizofrenicznymi, gdy stosowanie innych leków nie przyniosło efektu. Schizofrenia jest chorobą psychiczną, która wiąże się z zaburzeniami myślenia, reakcjami emocjonalnymi i zaburzeniami zachowania. Możesz stosować ten lek tylko wtedy, gdy uprzednio wypróbowałeś co najmniej dwa leki przeciwpsychotyczne, w tym jeden z nowych leków przeciwpsychotycznych atypowych w leczeniu schizofrenii, i te leki nie przyniosły efektu lub spowodowały ciężkie działania niepożądane, które nie mogą być leczone.

Klozapina jest również wskazana w leczeniu zaburzeń myślenia, reakcji emocjonalnych i zaburzeń zachowania o ciężkim nasileniu, które występują w chorobie Parkinsona, gdy inne leki nie były skuteczne.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Agavan

Nie stosuj klozapiny, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na klozapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników Agavan (wymienionych w rozdziale 6);
• nie będzie możliwe przeprowadzanie okresowych badań krwi;
• kiedykolwiek zostało stwierdzone u Ciebie niskie stężenie białych krwinek (np. leukopenia lub agranulocitoza), szczególnie jeśli zostało spowodowane przez inne leki. Nie dotyczy to sytuacji, gdy miało miejsce niskie stężenie białych krwinek spowodowane uprzednią chemioterapią;
• uprzednio musiałeś przerwać stosowanie klozapiny z powodu ciężkich działań niepożądanych (np. agranulocitozy lub problemów z sercem);
• jesteś leczony lub był leczony wstrzyknięciami depo o długim czasie działania leków przeciwpsychotycznych.
• masz lub miałeś chorobę szpiku kostnego;
• masz niekontrolowaną epilepsję (napady lub ataki);
• miałeś ciężkie zaburzenia psychiczne spowodowane spożyciem alkoholu lub innymi lekami (np. narkotykami);
• doświadczasz epizodów utraty przytomności i silnego uczucia senności, które jest trudne do opanowania.
• masz kolaps krążeniowy, który może wystąpić w wyniku ciężkiego wstrząsu;
• masz ciężką chorobę nerek;
• masz zapalenie mięśnia sercowego (miokarditis);
• masz inną ciężką chorobę serca;
• masz objawy lub aktywną chorobę wątroby, taką jak żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu, uczucie niezdrowia i utrata apetytu);
• masz inną ciężką chorobę wątroby;
• masz porażenne zapalenie jelit (zablokowanie jelit, Twoje jelita nie funkcjonują prawidłowo i masz ciężką zaparcie);
• stosujesz lek, który uniemożliwia prawidłowe funkcjonowanie szpiku kostnego;
• stosujesz lek, który zmniejsza liczbę białych krwinek we krwi.

Poinformuj swojego lekarza i nie stosuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie.

Ten lek nie powinien być podawany osobom, które są nieprzytomne lub w śpiączce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Środki bezpieczeństwa wymienione w tej sekcji są bardzo ważne. Musisz przestrzegać ich, aby zminimalizować ryzyko ciężkich działań niepożądanych, które mogą stanowić zagrożenie dla Twojego życia.

Przed rozpoczęciem leczenia klozapiną, poinformuj swojego lekarza, jeśli masz lub miałeś:

• zakrzepy krwi lub rodzinną historię zakrzepów krwi, ponieważ tego typu leki zostały powiązane z tworzeniem zakrzepów krwi;
• jaskrę (podwyższone ciśnienie w oku);
• cukrzycę. U pacjentów z lub bez historii medycznej cukrzycy wystąpiły podwyższone poziomy glukozy we krwi (czasami znacznie);
• problemy z gruczołem krokowym lub trudności z oddawaniem moczu;
• jakąkolwiek chorobę serca, nerek lub wątroby;
• przewlekłe zaparcie lub przyjmujesz leki, które powodują zaparcie (takie jak leki antycholinergiczne);
• kontrolowaną epilepsję;
• choroby jelita grubego;
• operację brzucha;
• chorobę serca lub rodzinną historię nieprawidłowej przewodzenia w sercu zwaną „wydłużeniem intervalu QT”;
• ryzyko udaru, na przykład jeśli masz bardzo wysokie ciśnienie krwi, problemy sercowo-naczyniowe lub problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu.

Natychmiast przed przyjęciem następnej dawki tabletek klozapiny, poinformuj swojego lekarza, jeśli:

• masz objawy przeziębienia, gorączkę, objawy grypopodobne, ból gardła lub jakąkolwiek inną infekcję. Powinno się wykonać pilne badanie krwi, aby sprawdzić, czy te objawy są związane z lekiem;
• masz nagły wzrost temperatury ciała, sztywność mięśni, która może prowadzić do zaburzeń stanu świadomości (zespół neurolptyczny), ponieważ może to być ciężkie działanie niepożądane wymagające natychmiastowego leczenia;
• masz szybkie i nieregularne bicie serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niezwykłe zmęczenie. Twój lekarz powinien przeprowadzić badanie serca i w razie potrzeby skieruje Cię niezwłocznie do kardiochirurga;
• masz nudności (uczucie mdłości), wymioty (czujesz mdłości) i/lub utratę apetytu. Twój lekarz powinien zbadać Twoją wątrobę;
• masz ciężkie zaparcie. Twój lekarz powinien Cię leczyć, aby uniknąć dalszych powikłań.
• doświadczasz zaparcia, bólu brzucha, wrażliwości brzucha, gorączki, rozdęcia brzucha i/lub biegunki z krwią. Twój lekarz potrzebuje Cię zbadać.

Badania lekarskie i badania krwi

Przed rozpoczęciem leczenia klozapiną, Twój lekarz zapyta Cię o historię medyczną i wykona badanie krwi, aby upewnić się, że Twoje białe krwinki są normalne. Jest to ważne, ponieważ potrzebujesz białych krwinek, aby zwalczyć infekcje.

Upewnij się, że regularnie wykonujesz badania krwi przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia klozapiną.

• Twój lekarz poinformuje Cię dokładnie, kiedy i gdzie zostaną wykonane te badania. Możesz przyjmować klozapinę tylko wtedy, gdy masz normalne badanie krwi.
• Klozapina może powodować ciężkie obniżenie poziomu białych krwinek we krwi (agranulocytоз). Tylko z regularnym badaniem krwi Twój lekarz może wiedzieć, czy masz ryzyko rozwoju agranulocytозу.
• To badanie powinno być wykonywane co tydzień przez pierwsze 18 tygodni leczenia klozapiną, a następnie co najmniej raz w miesiącu.
• Jeśli wystąpi obniżenie poziomu białych krwinek, musisz natychmiast przerwać leczenie klozapiną. Twoje białe krwinki powinny wrócić do normy.

Należy wykonać badanie krwi w ciągu 4 tygodni po zakończeniu leczenia klozapiną. Przed rozpoczęciem leczenia Twój lekarz również wykona badanie fizykalne. Twój lekarz może wykonać elektrokardiogram (EKG), aby sprawdzić Twoje serce, ale tylko wtedy, gdy jest to konieczne dla Ciebie lub masz jakieś szczególne obawy.

Jeśli masz zaburzenia wątroby, zostaną wykonane okresowe badania czynności wątroby w trakcie leczenia klozapiną.

Jeśli masz podwyższone poziomy glukozy we krwi (cukrzycę), Twój lekarz może wykonać okresowe badania poziomów glukozy.

Klozapina może zmieniać poziomy lipidów we krwi. Klozapina może powodować zwiększenie masy ciała. Twój lekarz może monitorować Twoją wagę i poziomy lipidów.

Jeśli masz lekkie bóle głowy, uczucie mdłości lub słabości, lub klozapina powoduje, że czujesz się w ten sposób, bądź ostrożny, gdy wstajesz z pozycji siedzącej lub leżącej, ponieważ może to zwiększyć ryzyko upadków.

Jeśli musisz przejść operację lub z jakiegokolwiek powodu nie możesz chodzić przez dłuższy czas, poinformuj swojego lekarza, że przyjmujesz klozapinę. Możesz być w grupie ryzyka zakrzepicy (zakrzepu krwi w żyłach).

Dzieci i młodzież poniżej 16 roku życia

Jeśli masz mniej niż 16 lat, nie powinieneś przyjmować klozapiny, ponieważ nie ma wystarczających informacji na temat jej stosowania w tej grupie wiekowej.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (60 lat i starszych)

Pacjenci w podeszłym wieku (pacjenci w wieku 60 lat i starsi) mogą być bardziej narażeni na następujące działania niepożądane w trakcie leczenia klozapiną: słabość lub lekkie bóle głowy po zmianie pozycji, uczucie mdłości, szybkie bicie serca, zatrzymanie moczu i zaparcie.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli chorujesz na demencję.

Pozostałe leki i Agavan

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty lub leki ziołowe. Możesz potrzebować przyjmowania innej dawki swoich leków lub innych leków.

Nie przyjmuj klozapiny wraz z innymi lekami, które uniemożliwiają prawidłowe funkcjonowanie szpiku kostnego i/lub zmniejszają liczbę komórek krwi wytwarzanych przez organizm, takimi jak:

• karbamazepina, lek stosowany w leczeniu epilepsji;
• określone antybiotyki: chloramfenikol, sulfonamidy, takie jak kotrimoksazol;
• określone leki przeciwbólowe: analgetyki z grupy pirazolon, takie jak fenylbutazona;
• penicylamina, lek stosowany w leczeniu stanów zapalnych stawów;
• środki cytotoksyczne, leki stosowane w chemioterapii;
• wstrzyknięcia depo o długim czasie działania leków przeciwpsychotycznych.

Te leki zwiększają Twoje ryzyko rozwoju agranulocytозу (niedoboru białych krwinek we krwi).

Przyjmowanie klozapiny wraz z innymi lekami może wpływać na ich prawidłowe działanie i/lub działanie innych leków. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz zamiar przyjmować, przyjmujesz (nawet jeśli leczenie jest na etapie zakończenia) lub niedawno przerwałeś przyjmowanie któregokolwiek z następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak lit, fluwoksamina, trójcycliczne leki przeciwdepresyjne, inhibitory MAO, cytalopram, paroksetyna, fluoksetyna i sertralina;
• inne leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takie jak perazyna;
• benzodiazepiny i inne leki stosowane w leczeniu lęku lub zaburzeń snu;
• opiaty i inne leki, które mogą wpływać na Twoje oddychanie;
• leki stosowane w leczeniu epilepsji, takie jak fenitoina i kwas walproinowy;
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub niskiego ciśnienia krwi, takie jak adrenalina i noradrenalina;
• warfaryna, lek stosowany w zapobieganiu zakrzepicy krwi;
• leki przeciwhistaminowe, stosowane w leczeniu przeziębień i alergii, takie jak katar sienny;
• leki przeciwcholinergiczne, stosowane w leczeniu skurczów żołądka, skurczów i mdłości;
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona;
• digoksyna, lek stosowany w leczeniu problemów z sercem;
• leki stosowane w leczeniu szybkiego lub nieregularnego rytmu serca;
• niektóre leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka, takie jak omeprazol lub cymetydyna;
• niektóre antybiotyki, takie jak erytromycyna i ryfampicyna;
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takich jak ketokonazol) lub wirusowych (takich jak inhibitory proteazy, stosowane w leczeniu zakażeń HIV);
• atropina, lek, który może być stosowany w niektórych kroplach do oczu lub w preparatach na kaszel i przeziębienie;
• adrenalina, lek stosowany w sytuacjach nagłych;
• hormonalne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne).

Ta lista nie jest kompletna. Twój lekarz i farmaceuta mają więcej informacji na temat leków, które powinny być stosowane z ostrożnością lub unikane podczas przyjmowania klozapiny. Oni również wiedzą, czy leki, które przyjmujesz, należą do którejś z wymienionych grup. Omów to z nimi.

Przyjmowanie Agavan z napojami i alkoholem

W trakcie leczenia klozapiną nie pij alkoholu.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli palisz i jak często pijesz napoje zawierające kofeinę (kawę, herbatę, napój cola). Nagła zmiana Twoich nawyków palenia lub picia napojów zawierających kofeinę może również zmienić działanie klozapiny.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku.

Ciąża

Twój lekarz omówi z Tobą korzyści i możliwe ryzyko stosowania tego leku w trakcie ciąży. Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę w trakcie leczenia klozapiną.

Następujące objawy mogą wystąpić u noworodków matek, które stosowały klozapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży): drgawki, sztywność mięśni i/lub słabość, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko rozwija którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Niektóre kobiety, które przyjmują leki na choroby psychiczne, mają nieregularne miesiączki lub nie mają miesiączek. Jeśli tak się stało w Twoim przypadku, Twoje miesiączki wrócą do normy, gdy Twoje leczenie zostanie zastąpione klozapiną. Oznacza to, że powinnaś stosować skuteczne środki antykoncepcyjne.

Laktacja

W trakcie leczenia klozapiną nie wolno karmić piersią. Klozapina, substancja czynna klozapiny, może przenikać do mleka matki i wpływać na dziecko.

Jazda i obsługa maszyn

Klozapina może powodować senność, zmęczenie i ataki, szczególnie na początku leczenia. Dlatego powinieneś unikać prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, gdy masz te objawy.

Klozapina może powodować senność, mdłości lub zaburzenia widzenia i zmniejszać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie wykonuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki Twój lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Ten lek zawiera laktozę.

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Agavan

Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia napadów epileptycznych, senności lub niedociśnienia, należy stopniowo zwiększać dawkę leku. Należy ściśle przestrzegać wskazówek lekarskich dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ważne jest, aby nie zmieniać dawki ani przerywać przyjmowania klozapiny bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Należy kontynuować przyjmowanie klozapiny przez czas wskazany przez lekarza.

Jeśli pacjent ma 60 lat lub więcej, lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od mniejszej dawki i stopniowe zwiększanie dawki, ponieważ pacjent może być bardziej podatny na wystąpienie niektórych niepożądanych reakcji. (patrz rozdział 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Agavanu”).

Jeśli z tego opakowania tabletek nie można osiągnąć przepisanej dawki, dostępne są inne postacie tego leku w celu osiągnięcia przepisanej dawki.

Leczenie schizofrenii

Leczenie rozpoczyna się od 12,5 mg (połowa tabletki 25 mg) jeden lub dwa razy w pierwszym dniu, a następnie 25 mg jeden lub dwa razy w drugim dniu. Tabletkę należy połknąć z pomocą szklanki wody. Jeśli pacjent dobrze toleruje lek, lekarz stopniowo zwiększy dawkę o 25 lub 50 mg w ciągu 2-3 tygodni, aż do osiągnięcia dawki 300 mg na dobę. Może być konieczne dalsze zwiększanie dawki o 50 lub 100 mg dwa razy w tygodniu lub, o ile to możliwe, raz w tygodniu.

Normalna dawka dobowa klozapiny wynosi od 200 do 450 mg, podawana w kilku dawkach w ciągu dnia. Niektórzy pacjenci mogą wymagać wyższych dawek. Dozwolone są dawki do 900 mg na dobę. Dawki powyżej 450 mg na dobę mogą zwiększać ryzyko wystąpienia niepożądanych reakcji (zwłaszcza drgawek). Należy zawsze stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Większość pacjentów powinna przyjmować część dawki rano i część wieczorem. Lekarz poinformuje o sposobie podziału dawki dobowej. Jeśli dawka dobowa nie przekracza 200 mg, można ją przyjmować jako jedną dawkę wieczorem. Po tym, jak leczenie klozapiną będzie dobrze tolerowane przez jakiś czas, lekarz spróbuje zmniejszyć dawkę. Pacjent powinien przyjmować klozapinę przez co najmniej 6 miesięcy.

Leczenie ciężkich zaburzeń myślenia u pacjentów z chorobą Parkinsona

Normalna dawka początkowa klozapiny wynosi 12,5 mg (połowa tabletki 25 mg) wieczorem. Tabletkę należy połknąć z pomocą szklanki wody. Lekarz stopniowo zwiększy dawkę o 12,5 mg, maksymalnie dwa razy w tygodniu, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki do 50 mg na koniec drugiego tygodnia. Zwiększanie dawki powinno być wstrzymane lub opóźnione, jeśli pacjent czuje się słaby, zawroty głowy lub dezorientacja. W celu uniknięcia takich objawów, ciśnienie krwi będzie mierzone w pierwszych tygodniach leczenia.

Skuteczna dawka dobowa wynosi od 25 do 37,5 mg, podawana jako jedna dawka wieczorem. Można ją zwiększyć do dawek powyżej 50 mg na dobę tylko w wyjątkowych przypadkach. Maksymalna dawka wynosi 100 mg na dobę. Należy zawsze stosować najmniejszą skuteczną dawkę.

Sposób podania

Dożylne.

Tabletkę należy połknąć z wodą.

Tabletki można podzielić na dwie równe dawki.

Jeśli przyjmie zbyt dużo Agavanu

Jeśli uważa, że przyjął zbyt dużo klozapiny, lub jeśli ktoś przyjął którąś z jego tabletek, należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub farmaceutę lub skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania to:

Senność, zmęczenie, brak energii, utrata przytomności, śpiączka, dezorientacja, halucynacje, pobudzenie, niezwiązane z rzeczywistością mówienie, drętwienie kończyn, drgawki, zwiększona produkcja śliny, rozszerzenie źrenic, niewyraźne widzenie, niskie ciśnienie krwi, zawroty głowy, przyspieszona lub nieregularna akcja serca, płytkie lub utrudnione oddychanie.

Jeśli zapomni przyjmować Agavan

Jeśli zapomni przyjąć dawkę, należy przyjąć ją jak najszybciej. Jeśli pozostało niewiele czasu do następnej dawki, nie należy przyjmować zapomnianej dawki i należy przyjąć następną dawkę o wyznaczonej godzinie. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Jeśli przerwał przyjmowanie klozapiny przez dwa lub więcej dni, nie należy wznawiać leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli przerwie leczenie Agavanem

Nie należy przerywać leczenia klozapiną bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ może wystąpić zespół abstynencyjny. Objawy te obejmują potowanie, ból głowy, nudności, wymioty i biegunkę. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Objawy te mogą być poprzedzone innymi, bardziej poważnymi objawami, jeśli nie zostaną natychmiast leczone.Początkowe objawy mogą ponownie wystąpić. Jeśli konieczne jest przerwanie leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki o 12,5 mg w ciągu 1-2 tygodni. Lekarz udzieli wskazówek, jak zmniejszyć dawkę dobową. Jeśli konieczne jest nagłe przerwanie leczenia, lekarz powinien zbadać pacjenta.

Jeśli lekarz zdecyduje o wznowieniu leczenia klozapiną, a ostatnia dawka klozapiny była przyjęta 2 dni lub więcej temu, należy rozpocząć leczenie od dawki początkowej 12,5 mg.

Jeśli ma jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Agavan może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

Należy powiadomić lekarza natychmiast przed przyjęciem następnej tabletki klozapiny, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• ciężka zaparcie. Lekarz powinien leczyć, aby uniknąć innych powikłań;
• przyspieszona akcja serca.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• napady drgawek.
• gwałtowne omdlenie lub nagła utrata przytomności z osłabieniem mięśni (zawroty głowy).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• objawy grypy, katarek, objawy grypopodobne, ból gardła lub inne infekcje. Należy wykonać pilne badanie krwi w celu sprawdzenia, czy objawy są związane z lekiem;
• nagły wzrost temperatury ciała, sztywność mięśni, która może prowadzić do zaburzeń świadomości (zespół neurolityczny), ponieważ może to być poważne działanie niepożądane wymagające natychmiastowego leczenia;
• zawroty głowy, szum w uszach lub omdlenie przy wstaniu z pozycji siedzącej lub leżącej, ponieważ może to zwiększyć ryzyko upadku.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób):

• objawy infekcji dróg oddechowych lub zapalenia płuc, takie jak gorączka, kaszel, trudności z oddychaniem, świszczący oddech;
• ból w górnej części brzucha, który rozprzestrzenia się na plecy, towarzyszący nudnościom i wymiotom z powodu stanu zapalnego trzustki;
• omdlenie i osłabienie mięśni z powodu znacznego spadku ciśnienia krwi (zawroty głowy);
• trudności z połykaniem (co może prowadzić do inhalacji pokarmu);
• nudności (uczucie niepokoju), wymioty (być chorym) i/lub utrata apetytu. Lekarz będzie musiał zbadać wątrobę;
• przerwy w oddychaniu z lub bez chrapania podczas snu;
• objawy otyłości lub zwiększenia otyłości.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób) lub szczególnie rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

przyspieszona i nieregularna akcja serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niezwykłe zmęczenie. Lekarz powinien zbadać serce i w razie potrzeby niezwłocznie skieruje do kardiologa.

Szczególnie rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• trwałe i bolesne erekcje prącia, jeśli jest mężczyzną. Nazywa się to priapizmem. Jeśli wystąpi erekcja trwająca dłużej niż 4 godziny, może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne w celu uniknięcia dalszych powikłań;
• krwawienia lub siniaki, które mogą być objawami spadku liczby płytek krwi we krwi;
• objawy spowodowane niekontrolowanym poziomem cukru we krwi (takie jak nudności lub wymioty, ból brzucha, nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu, dezorientacja lub zaburzenia świadomości);
• ból brzucha, skurcze, wzdęcia, wymioty, zaparcie i brak gazu, które mogą być objawami niedrożności jelit;
• utratę apetytu, wzdęcia, ból brzucha, żółtaczka, ciężkie osłabienie i złe samopoczucie. Objawy te mogą wskazywać na rozpoczynające się uszkodzenie wątroby, które może postępować do nagłej martwicy wątroby;
• nudności, wymioty, zmęczenie, utratę masy ciała, które mogą być objawami stanu zapalnego nerek.

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• ból w klatce piersiowej, uczucie ucisku, ciśnienia lub ściskania (ból w klatce piersiowej może promieniować do lewego ramienia, żuchwy, szyi i górnej części brzucha), trudności z oddychaniem, pot, osłabienie, zawroty głowy, nudności, wymioty i kołatanie serca (objawy zawału serca), które mogą prowadzić do śmierci. Należy niezwłocznie uzyskać pomoc medyczną;
• ucisk w klatce piersiowej, ciężkość, ucisk, ściskanie, palenie lub duszenie (objawy niewystarczającego przepływu krwi i tlenu do serca), które mogą prowadzić do śmierci. Lekarz powinien ocenić funkcję serca;
• przerywane uczucie w klatce piersiowej w sposób „kłujący”, „przyspieszony” lub „zaburzony” (kołatanie serca);
• przyspieszona i nieregularna akcja serca (migotanie przedsionków). Mogą wystąpić okazjonalne kołatania serca, omdlenia, trudności z oddychaniem lub ból w klatce piersiowej. Lekarz powinien zbadać serce;
• objawy niskiego ciśnienia krwi, takie jak zawroty głowy, szum w uszach, omdlenia, niewyraźne widzenie, niezwykłe zmęczenie, zimna i wilgotna skóra lub nudności;
• objawy zakrzepicy w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie w nogach), które mogą przerwać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem;
• potwierdzona lub podejrzewana infekcja, towarzysząca gorączce lub niskiej temperaturze ciała, nieprawidłowemu oddychaniu, przyspieszonej akcji serca, zaburzeniom reakcji i świadomości, spadkowi ciśnienia krwi (sepsa);
• obfite pocenie, ból głowy, nudności, wymioty i biegunka (objawy zespołu cholinergicznego);
• znaczny spadek produkcji moczu (objawy niewydolności nerek);
• reakcja alergiczna (obrzęk, szczególnie w twarzy, ustach i gardle, a także na języku, który może powodować swędzenie lub być bolesny);
• utratę apetytu, wzdęcia, ból brzucha, żółtaczka, ciężkie osłabienie i złe samopoczucie. Objawy te mogą wskazywać na możliwe uszkodzenie wątroby, które może prowadzić do utraty funkcji wątroby, w tym przypadków, które mogą być śmiertelne, takie jak niewydolność wątroby (która może prowadzić do śmierci), uszkodzenie wątroby (uszkodzenie komórek wątrobowych, dróg żółciowych w wątrobie lub obu) i przeszczep wątroby;
• ból palący w górnej części brzucha, szczególnie między posiłkami, wczesnym rankiem lub po spożyciu kwaśnych napojów; kał czarny lub z krwią; wzdęcia, kwaśne reflukse, nudności lub wymioty, wczesne uczucie sytości (wrzód żołądka i/lub jelit), które może prowadzić do śmierci;
• ból brzucha, nasilony przez ruch, nudności, wymioty, nawet wymioty z krwią (lub płynem, który wygląda jak mielony kawałek); brzuch staje się sztywny z wrażliwością (odrzucenie) rozprzestrzeniającą się od miejsca perforacji przez brzuch; gorączka i/lub dreszcze (perforacja jelit żołądka i/lub jelit lub pęknięcie jelit), które mogą prowadzić do śmierci;
• zaparcie, ból brzucha, wrażliwość brzucha, gorączka, wzdęcia, biegunka z krwią. Mogą to być objawy możliwego megakolonu (rozszerzenia jelit) lub niedokrwienia/nieżytności jelit/niekrotyzacji, które mogą prowadzić do śmierci. Lekarz powinien zbadać pacjenta;
• pojawienie się lub zwiększenie osłabienia mięśni, skurczów mięśni, bólu mięśni. Mogą to być objawy możliwego uszkodzenia mięśni (rabdomiolizy). Lekarz powinien zbadać pacjenta;
• ostry ból w klatce piersiowej lub brzucha z trudnościami z oddychaniem z lub bez kaszlu lub gorączki;
• Podczas stosowania klozapiny zgłaszano niezwykle intensywne i poważne reakcje skórne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS).
• Reakcja niepożądana na skórze może pojawić się jako wysypka z lub bez pęcherzy. Mogą wystąpić podrażnienia skóry, obrzęk i gorączka oraz objawy grypopodobne. Objawy zespołu DRESS zazwyczaj pojawiają się około 2-6 tygodni (możliwie do 8 tygodni) po rozpoczęciu leczenia.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta, należy powiadomić lekarza natychmiast przed przyjęciem następnej tabletki klozapiny.

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• senność, zawroty głowy;
• zwiększona produkcja śliny.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• wysoki poziom białych krwinek we krwi (leukocytoza), wysoki poziom określonego rodzaju białych krwinek we krwi (eozynofilia);
• zwiększona masa ciała;
• niewyraźne widzenie;
• ból głowy, drgawki, sztywność, niepokój, pobudzenie, drgawki, nagłe ruchy, nieprawidłowe ruchy, brak możliwości rozpoczęcia ruchu, brak możliwości pozostania w bezruchu;
• zmiany w badaniu EKG serca;
• wysokie ciśnienie krwi, osłabienie lub lekki ból głowy po zmianie pozycji;
• nudności (uczucie niepokoju), wymioty (być chorym), utrata apetytu, suchość w ustach; nieznaczne anomalie w badaniach czynności wątroby;
• utratę kontroli nad pęcherzem, trudności z oddawaniem moczu;
• zmęczenie, gorączka, zwiększona potliwość, podwyższona temperatura ciała;
• zaburzenia mowy (np. mówienie z zacięciem).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• brak białych krwinek we krwi (agranulocitoza);
• zaburzenia mowy (np. jąkanie).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób):

• wysoki poziom czerwonych krwinek we krwi (anemia);
• niepokój, pobudzenie;
• zaburzenia świadomości, majaczenie;
• nieregularna akcja serca, stan zapalny mięśnia sercowego (miokarditis) lub błony otaczającej mięsień sercowy (perikarditis), gromadzenie się płynu wokół serca (wysięk lub przesięk perikardialny);
• wysoki poziom cukru we krwi, cukrzyca;
• zakrzepica w płucach (zakrzepica płucna);
• stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby), choroba wątroby, która powoduje żółtaczkę, ciemny mocz, swędzenie;
• wysoki poziom enzymu we krwi zwanej kinazą kreatynową.

Szczególnie rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• zwiększona liczba płytek krwi z możliwą zakrzepicą naczyń krwionośnych;
• niekontrolowane ruchy jamy ustnej/języka i warg;
• myśli natrętne i zachowania kompulsywne (objawy natręctw);
• reakcje skórne;
• obrzęk twarzy (z powodu stanu zapalnego gruczołów ślinowych);
• trudności z oddychaniem;
• bardzo wysoki poziom triglicerydów lub cholesterolu we krwi;
• choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia), zatrzymanie akcji serca (zatrzymanie krążenia);
• nagła śmierć.

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zmiany w zapisie fal mózgowych (elektroencefalogram/EEG);
• biegunka, dolegliwości żołądkowe, palenie, dolegliwości żołądkowe po jedzeniu;
• osłabienie mięśni, skurcze mięśni, ból mięśni;
• zatkany nos;
• nocne nietrzymanie moczu;
• nagły, niekontrolowany wzrost ciśnienia krwi (pseudofeochromocytoma);
• niekontrolowane skurcze, powodujące zgięcie ciała na bok (pleurototonus);
• jeśli jest mężczyzną, zaburzenia ejakulacji, w których nasienie wpływa do pęcherza zamiast ejakulacji przez penis (suchy orgazm lub ejakulacja wsteczna);
• stan zapalny jelita, powodujący biegunkę, ból brzucha, gorączkę;
• wyprysk, plamy czerwono-fioletowe, gorączka lub swędzenie z powodu stanu zapalnego naczyń krwionośnych;
• zmiana koloru skóry, wyprysk na twarzy w kształcie „motyla”, ból stawów, ból mięśni, gorączka i zmęczenie (łuszczyca);
• niepokój nóg (niekontrolowane ruchy nóg lub ramion, zwykle towarzyszące nieprzyjemnym uczuciom podczas okresów spoczynku, szczególnie podczas popołudnia lub nocy i które tymczasowo ustępują po ruchu);
• u pacjentów w podeszłym wieku z demencją, odnotowano niewielki wzrost liczby przypadków zgonów u pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne w porównaniu z tymi, którzy ich nie przyjmują.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Agavan

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu zewnętrznym i na blistrze po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Agavan

Substancją czynną jest klozapina.

Każe tabletkę zawiera 25 mg klozapiny.

Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, povidon K30, krzemionka koloidalna bezwodna, talk i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki dwuwypukłe, koloru żółtego, o średnicy 6 mm i z rowkiem na jednej stronie.

Dostępne są w opakowaniach z blistrami PVC/PVdC-Al po 14, 28, 30, 40, 60 i 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Lub

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A. (Medinsa)

C/Solana 26

28850 Torrejon de Ardoz, Madryt

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Clozapin Aristo 25 mg Tabletten

Austria Clozapin Aristo 25 mg Tabletten

Czechy Clozapine Aristo 25 mg tablety

Dania Clozapine Aristo 25 mg tabletter

Hiszpania Agavan 25 mg tabletki EFG

Francja Clozapine Aristo 25 mg comprimé sécable

Włochy Clozapina Aristo 25 mg compresse

Holandia Clozapine Aristo 25 mg tabletten

Norwegia Clozapine Aristo 25 mg tabletter

Polska Clozapine Aristo 25 mg tabletki

Portugalia Clozapina Aristo 25 mg comprimidos

Szwecja Clozapine Aristo 25 mg tabletter

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:czerwiec 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/