AGAVAN 100 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Agavan 100 mg tabletki EFG

klozapina

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Agavan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Agavan
3. Jak stosować Agavan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Agavan
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Agavan i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną tego leku jest klozapina, która należy do grupy leków przeciwpsychotycznych (leków również nazywanych neuroleptykami i stosowanych w leczeniu określonych zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza).

Klozapina stosowana jest w leczeniu pacjentów z zaburzeniami schizofrenicznymi, gdy stosowanie innych leków nie przyniosło efektu. Schizofrenia jest chorobą psychiczną, która wiąże się z zaburzeniami myślenia, reakcjami emocjonalnymi i zaburzeniami zachowania. Możesz stosować ten lek tylko wtedy, gdy uprzednio wypróbowałeś co najmniej dwa inne leki przeciwpsychotyczne, w tym jeden z nowych leków przeciwpsychotycznych atypowych w leczeniu schizofrenii, i te leki nie przyniosły efektu lub spowodowały ciężkie reakcje niepożądane, które nie mogą być leczone.

Klozapina jest również wskazana w leczeniu zaburzeń myślenia, reakcji emocjonalnych i zaburzeń zachowania o ciężkim nasileniu, które występują w chorobie Parkinsona, gdy inne leki nie były skuteczne.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Agavan

Nie stosuj klozapiny, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na klozapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników Agavan (wymienionych w punkcie 6);
• nie będzie możliwe regularne wykonywanie badań krwi;
• kiedykolwiek zostało Ci powiedziane, że masz niski poziom białych krwinek (np. leukopenia lub agranulocitoza), szczególnie jeśli zostało to spowodowane przez inne leki. Nie dotyczy to, jeśli miałeś niski poziom białych krwinek spowodowany przez uprzednią chemioterapię;
• uprzednio musiałeś przerwać stosowanie klozapiny z powodu ciężkich reakcji niepożądanych (np. agranulocitoza lub jakiś problem z sercem);
• jestesz lub byłeś leczony wstrzyknięciami depot o długim czasie działania przeciwpsychotycznych.
• masz lub miałeś chorobę szpiku kostnego;
• masz niekontrolowaną epilepsję (napady lub ataki);
• miałeś ciężkie zaburzenia psychiczne spowodowane alkoholem lub innymi lekami (np. narkotykami);
• doświadczasz epizodów utraty świadomości i silnego uczucia senności, które jest trudne do kontrolowania.
• masz kolaps krążeniowy, który może wystąpić w wyniku ciężkiego wstrząsu;
• masz ciężką chorobę nerek;
• masz zapalenie mięśnia sercowego (miokarditis);
• masz inną ciężką chorobę serca;
• masz objawy lub aktywną chorobę wątroby, taką jak żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu, uczucie nieładu i utrata apetytu);
• masz inną ciężką chorobę wątroby;
• masz porażenne zapalenie jelit (zablokowanie jelit, Twoje jelita nie funkcjonują prawidłowo i masz ciężką zaparcie);
• stosujesz jakiś lek, który uniemożliwia prawidłowe funkcjonowanie szpiku kostnego;
• stosujesz jakiś lek, który zmniejsza liczbę białych krwinek we krwi.

Poinformuj swojego lekarza i nie stosuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie.

Ten lek nie powinien być podawany nikomu, kto jest nieprzytomny lub w śpiączce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Środki bezpieczeństwa wymienione w tej sekcji są bardzo ważne. Musisz przestrzegać ich, aby zminimalizować ryzyko ciężkich reakcji niepożądanych, które mogą stanowić zagrożenie dla życia.

Przed rozpoczęciem leczenia klozapiną, poinformuj swojego lekarza, jeśli masz lub miałeś:

• zakrzepy krwi lub rodzinną historię zakrzepów krwi, ponieważ tego typu leki zostały powiązane z tworzeniem się zakrzepów krwi;
• jaskrę (podwyższone ciśnienie w oku);
• cukrzycę. U pacjentów z lub bez historii medycznej cukrzycy wystąpiły podwyższone poziomy glukozy we krwi (czasem znacznie);
• problemy z gruczołem krokowym lub trudności z oddawaniem moczu;
• jakąkolwiek chorobę serca, nerek lub wątroby;
• przewlekłe zaparcie lub przyjmujesz leki, które powodują zaparcie (takie jak leki antycholinergiczne);
• kontrolowaną epilepsję;
• choroby jelita grubego;
• operację brzucha;
• chorobę serca lub rodzinną historię nieprawidłowej przewodności serca, zwaną „wydłużeniem intervalu QT”;
• ryzyko wystąpienia udaru, na przykład jeśli masz bardzo wysokie ciśnienie krwi, problemy sercowo-naczyniowe lub problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu.

Natychmiast przed rozpoczęciem następnej dawki tabletek klozapiny, poinformuj swojego lekarza, jeśli:

• masz objawy przeziębienia, gorączkę, objawy grypopodobne, ból gardła lub jakąkolwiek inną infekcję. Powinien zostać wykonany pilny test krwi, aby sprawdzić, czy te objawy są związane z lekiem;
• masz nagły wzrost temperatury ciała, sztywność mięśni, która może prowadzić do zaburzeń świadomości (zespół neuroléptyczny), ponieważ może to być ciężka reakcja niepożądana wymagająca natychmiastowego leczenia;
• masz szybkie i nieregularne bicie serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub nietypowe zmęczenie. Twój lekarz powinien zbadać Twoje serce i w razie potrzeby skieruje Cię do kardiochirurga;
• masz nudności (uczucie mdłości), wymioty (czujesz mdłości) i/lub utratę apetytu. Twój lekarz powinien zbadać Twoją wątrobę;
• masz ciężkie zaparcie. Twój lekarz powinien leczyć Cię, aby uniknąć dalszych powikłań.
• doświadczasz zaparcia, bólu brzucha, wrażliwości brzucha, gorączki, wzdęć brzucha i/lub biegunki z krwią. Twój lekarz potrzebuje Cię zbadać.

Badania lekarskie i testy krwi

Przed rozpoczęciem leczenia klozapiną, twój lekarz zapyta Cię o Twoją historię medyczną i wykona test krwi, aby upewnić się, że poziom Twoich białych krwinek jest normalny. Jest to ważne, ponieważ potrzebujesz białych krwinek, aby zwalczyć infekcje.

Upewnij się, że regularnie wykonujesz testy krwi przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia klozapiną.

• Twój lekarz poinformuje Cię dokładnie, kiedy i gdzie zostaną wykonane te testy. Możesz stosować klozapinę tylko wtedy, gdy masz normalny poziom krwi.
• Klozapina może powodować ciężkie zmniejszenie poziomu białych krwinek we krwi (agranulocitoza). Tylko regularne testy krwi pozwalają twemu lekarzowi stwierdzić, czy masz ryzyko rozwoju agranulocitozy.
• Testy te powinny być wykonywane co tydzień przez pierwsze 18 tygodni leczenia klozapiną, a następnie co najmniej raz w miesiącu.
• Jeśli wystąpi spadek poziomu białych krwinek, należy natychmiast przerwać leczenie klozapiną. Twoje białe krwinki powinny wrócić do normy.

Należy wykonywać testy krwi przez 4 tygodnie po zakończeniu leczenia klozapiną. Przed rozpoczęciem leczenia twój lekarz również przeprowadzi badanie fizykalne. Twój lekarz może wykonać elektrokardiogram (EKG), aby sprawdzić Twoje serce, ale tylko wtedy, gdy jest to konieczne dla Ciebie lub masz jakieś szczególne obawy.

Jeśli masz zaburzenia wątroby, zostaną wykonane okresowe testy funkcji wątroby w trakcie leczenia klozapiną.

Jeśli masz podwyższone poziomy glukozy we krwi (cukrzycę), twój lekarz może regularnie sprawdzać poziomy glukozy.

Klozapina może zmieniać poziomy lipidów we krwi. Klozapina może powodować zwiększenie masy ciała. Twój lekarz może monitorować Twoją wagę i poziomy lipidów.

Jeśli masz lekkie bóle głowy, zawroty głowy lub słabość, lub klozapina powoduje, że czujesz się w ten sposób, bądź ostrożny, wstawając z pozycji siedzącej lub leżącej, ponieważ może to zwiększyć ryzyko upadków.

Jeśli musisz przejść operację lub z jakiegoś powodu nie możesz chodzić przez dłuższy czas, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz klozapinę. Możesz być narażony na zakrzepy (zakrzep krwi w żyłach).

Dzieci i młodzież poniżej 16 lat

Jeśli masz mniej niż 16 lat, nie powinieneś stosować klozapiny, ponieważ nie ma wystarczających informacji na temat jej stosowania w tej grupie wiekowej.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (60 lat i starszych)

Pacjenci w podeszłym wieku (pacjenci w wieku 60 lat i starsi) mogą być bardziej narażeni na następujące działania niepożądane podczas leczenia klozapiną: słabość lub lekkie bóle głowy po zmianie pozycji, zawroty głowy, szybkie bicie serca, zatrzymanie moczu i zaparcie.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli chorujesz na demencję.

Pozostałe leki i Agavan

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym leki bez recepty lub leki ziołowe. Możesz potrzebować przyjmowania innej dawki swoich leków lub innych leków.

Nie stosuj klozapiny wraz z innymi lekami, które uniemożliwiają prawidłowe funkcjonowanie szpiku kostnego i/lub zmniejszają liczbę komórek krwi wytwarzanych przez organizm, takimi jak:

• karbamazepina, lek stosowany w leczeniu epilepsji;
• pewne antybiotyki: chloramfenikol, sulfonamidy, takie jak kotrimoksazol;
• pewne leki przeciwbólowe: analgetyki z grupy pirazolon, takie jak fenylbutazona;
• penicylamina, lek stosowany w leczeniu stanów zapalnych stawów;
• leki cytotoksyczne, stosowane w chemioterapii;
• wstrzyknięcia depot o długim czasie działania leków przeciwpsychotycznych.

Te leki zwiększają Twoje ryzyko rozwoju agranulocitozy (niedoboru białych krwinek we krwi).

Stosowanie klozapiny wraz z innymi lekami może wpływać na ich działanie i/lub działanie klozapiny. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz zamiar stosować, stosujesz (nawet jeśli leczenie jest na etapie zakończenia) lub niedawno przerwałeś stosowanie któregokolwiek z następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak lit, fluwoksamina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory MAO, cytalopram, paroksetyna, fluoksetyna i sertralina;
• inne leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takie jak perazyna;
• benzodiazepiny i inne leki stosowane w leczeniu lęku lub zaburzeń snu;
• opiaty i inne leki, które mogą wpływać na Twoje oddychanie;
• leki stosowane w leczeniu epilepsji, takie jak fenitoina i kwas walproinowy;
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub niskiego ciśnienia krwi, takie jak adrenalina i noradrenalina;
• warfaryna, lek stosowany w zapobieganiu zakrzepom krwi;
• leki przeciwhistaminowe, stosowane w leczeniu przeziębień i alergii, takie jak katar sienny;
• leki przeciwicholinergiczne, stosowane w leczeniu skurczów żołądka, skurczów i mdłości;
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona;
• digoksyna, lek stosowany w leczeniu problemów z sercem;
• leki stosowane w leczeniu szybkiego lub nieregularnego rytmu serca;
• niektóre leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka, takie jak omeprazol lub cymetydyna;
• niektóre antybiotyki, takie jak erytromycyna i ryfampicyna;
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takich jak ketokonazol) lub wirusowych (takich jak inhibitory proteazy, stosowane w leczeniu zakażeń HIV);
• atropina, lek, który może być stosowany w niektórych kroplach do oczu lub w preparatach na kaszel i przeziębienie;
• adrenalina, lek stosowany w sytuacjach nagłych;
• hormonalne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne).

Lista ta nie jest kompletna. Twój lekarz i farmaceuta mają więcej informacji na temat leków, które powinny być stosowane z ostrożnością lub unikane podczas stosowania klozapiny. Oni również wiedzą, czy leki, które stosujesz, należą do którejś z wymienionych wyżej grup. Omów to z nimi.

Stosowanie Agavan z napojami i alkoholem

Podczas leczenia klozapiną nie pij alkoholu.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli palisz i jak często pijesz napoje zawierające kofeinę (kawę, herbatę, napój cola). Nagła zmiana Twoich nawyków palenia lub picia napojów zawierających kofeinę może również zmienić działanie klozapiny.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Twój lekarz omówi z Tobą korzyści i możliwe ryzyko stosowania tego leku podczas ciąży. Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia klozapiną.

Następujące objawy mogą wystąpić u noworodków, których matki stosowały klozapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży): drgawki, sztywność mięśni i/lub słabość, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko rozwija którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Niektóre kobiety, które stosują leki przeciwpsychotyczne, mają nieregularne miesiączki lub nie mają miesiączek. Jeśli Tobie też tak się stało, Twoje miesiączki wrócą do normy, gdy Twoje leczenie zostanie zmienione na klozapinę. Oznacza to, że musisz stosować skuteczne środki antykoncepcyjne.

Laktacja

Podczas leczenia klozapiną nie powinieneś karmić piersią. Klozapina, substancja czynna klozapiny, może przenikać do mleka matki i wpływać na dziecko.

Jazda i obsługa maszyn

Klozapina może powodować senność, zmęczenie i ataki, szczególnie na początku leczenia. Dlatego powinieneś unikać prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, gdy masz te objawy.

Klozapina może powodować senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia i zmniejszać Twoją zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie wykonuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki twój lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Ten lek zawiera laktozę.

Jeśli twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować Agavan

Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia drgawek, senności lub niedociśnienia, należy stopniowo zwiększać dawkę leku. Należy ściśle przestrzegać wskazówek lekarskich dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ważne jest, aby nie zmieniać dawki ani przerywać przyjmowania klozapiny bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Należy kontynuować przyjmowanie klozapiny przez czas wskazany przez lekarza.

Jeśli jesteś pacjentem w wieku 60 lat lub starszym, możliwe, że lekarz zaleci rozpoczęcie leczenia od mniejszej dawki i stopniowe zwiększanie dawki, ponieważ możesz być bardziej narażony na wystąpienie niektórych niepożądanych reakcji.

Jeśli przyjmowanie tabletek w tej postaci nie pozwala na osiągnięcie zaleconej dawki, dostępne są inne postacie tego leku, które umożliwiają osiągnięcie zaleconej dawki.

Leczenie schizofrenii

Leczenie rozpoczyna się od 12,5 mg (połowy tabletki 25 mg) jeden lub dwa razy w pierwszym dniu, a następnie 25 mg jeden lub dwa razy w drugim dniu. Tabletkę należy połknąć z pomocą szklanki wody. Jeśli jesteś w stanie tolerować lek, lekarz stopniowo zwiększy dawkę o 25 lub 50 mg w ciągu 2-3 tygodni, aż do osiągnięcia dawki 300 mg na dobę. Może być konieczne dalsze zwiększanie dawki o 50 lub 100 mg dwa razy w tygodniu lub, jeśli to możliwe, raz w tygodniu.

Normalna dawka dobowa klozapiny wynosi od 200 do 450 mg, podawana w kilku dawkach w ciągu dnia. Niektórzy pacjenci mogą wymagać wyższych dawek. Dozwolone są dawki do 900 mg na dobę. Dawki powyżej 450 mg na dobę mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (w szczególności drgawek). Należy zawsze stosować minimalną skuteczną dawkę. Większość pacjentów powinna przyjmować część dawki rano, a część wieczorem. Lekarz poinformuje, w jaki sposób należy podzielić dawkę dobową. Jeśli dawka dobowa nie przekracza 200 mg, można ją przyjmować jako jedną dawkę wieczorem. Po tym, jak leczenie klozapiną będzie dobrze tolerowane przez jakiś czas, lekarz spróbuje zmniejszyć dawkę. Należy przyjmować klozapinę przez co najmniej 6 miesięcy.

Leczenie ciężkich zaburzeń myślenia u pacjentów z chorobą Parkinsona

Normalna dawka początkowa klozapiny wynosi 12,5 mg (połowy tabletki 25 mg) wieczorem. Tabletkę należy połknąć z pomocą szklanki wody. Lekarz stopniowo zwiększy dawkę o 12,5 mg, maksymalnie dwa razy w tygodniu, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki 50 mg na koniec drugiego tygodnia. Zwiększanie dawki powinno być wstrzymane lub opóźnione, jeśli pacjent czuje się słaby, zawroty głowy lub dezorientowany. W celu uniknięcia takich objawów, podczas pierwszych tygodni leczenia należy mierzyć ciśnienie krwi.

Skuteczna dawka dobowa wynosi od 25 do 37,5 mg, podawana jako jedna dawka wieczorem. Zwiększanie dawki powyżej 50 mg na dobę jest możliwe tylko w wyjątkowych przypadkach. Maksymalna dawka wynosi 100 mg na dobę. Należy zawsze stosować minimalną skuteczną dawkę.

Sposób podawania

Podawanie doustne.

Tabletki należy połknąć z wodą.

Tabletki mogą być dzielone na dwie równe dawki.

Jeśli przyjmujesz więcej Agavan, niż powinieneś

Jeśli uważasz, że przyjmujesz więcej klozapiny, niż powinieneś, lub jeśli ktoś przyjmie Twoje tabletki, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer alarmowy 112, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania to:

Senność, zmęczenie, brak energii, utrata przytomności, śpiączka, dezorientacja, halucynacje, pobudzenie, niezwiązane z otoczeniem mówienie, drętwienie kończyn, drgawki, zwiększona produkcja śliny, rozszerzenie źrenic, niewyraźne widzenie, niskie ciśnienie krwi, zawroty głowy, przyspieszony lub nieregularny rytm serca, płytkie lub utrudnione oddychanie.

Jeśli zapomnisz przyjmować Agavan

Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, przyjmij ją jak najrychlej. Jeśli minęło już trochę czasu do następnej dawki, nie przyjmuj dawki pominiętej i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominiętą dawkę. Jeśli przerwałeś przyjmowanie klozapiny przez dwa lub więcej dni, nie rozpoczynaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Agavan

Nie przerywaj leczenia klozapiną bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ może wystąpić zespół abstynencyjny. Objawy te obejmują pot, ból głowy, nudności, wymioty i biegunkę. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Objawy te mogą być poprzedzone innymi, bardziej poważnymi objawami, jeśli nie zostaną natychmiast potraktowane.Twoje objawy mogą powrócić. Jeśli musisz przerwać leczenie, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki o 12,5 mg w ciągu 1-2 tygodni. Lekarz udzieli wskazówek, jak zmniejszyć dawkę dobową. Jeśli musisz nagle przerwać leczenie, lekarz powinien Cię zbadać.

Jeśli lekarz zdecyduje o wznowieniu leczenia klozapiną, a Twoja ostatnia dawka klozapiny była więcej niż dwa dni temu, powinien to zrobić od dawki początkowej 12,5 mg.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Agavan może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

Poinformuj lekarza natychmiast przed przyjęciem następnej dawki klozapiny, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• ciężkie zaparcie. Lekarz powinien Cię leczyć, aby uniknąć innych powikłań;
• przyspieszony rytm serca.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• drgawki.
• nagłe omdlenie lub utrata przytomności z osłabieniem mięśni (zawroty głowy).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• objawy przeziębienia, gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła lub innej infekcji. Należy wykonać pilny test krwi, aby sprawdzić, czy objawy są związane z lekiem;
• nagły wzrost temperatury ciała, sztywność mięśni, która może prowadzić do zaburzeń świadomości (zespół neuroléptowy), ponieważ może to być poważne działanie niepożądane wymagające natychmiastowego leczenia;
• zawroty głowy, szum w uszach lub omdlenie przy wstaniu z pozycji siedzącej lub leżącej, ponieważ może to zwiększyć ryzyko upadku.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• objawy infekcji dróg oddechowych lub zapalenia płuc, takie jak gorączka, kaszel, trudności z oddychaniem, świszczący oddech;
• ból w górnej części brzucha, który rozprzestrzenia się na plecy, acompañado de nudności i wymiotów z powodu stanu zapalnego trzustki;
• omdlenie i osłabienie mięśni z powodu znacznego spadku ciśnienia krwi (zawroty głowy);
• trudności z połykaniem (co może prowadzić do inhalacji pokarmu);
• nudności (uczucie niepokoju), wymioty (być chorym) i/lub utrata apetytu. Lekarz będzie musiał zbadać Twoją wątrobę;
• przerwy w oddychaniu z lub bez chrapania podczas snu;
• objawy otyłości lub zwiększenia otyłości.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób) lub niezwykle rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

przyspieszony i nieregularny rytm serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niezwykłe zmęczenie. Lekarz powinien zbadać Twoje serce i w razie potrzeby niezwłocznie skieruje Cię do kardiologa.

niezwykle rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• trwałe i bolesne erekcje prącia, jeśli jesteś mężczyzną. Nazywa się to priapizmem. Jeśli masz erekcję trwającą dłużej niż 4 godziny, może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne, aby uniknąć dalszych powikłań;
• krwawienia lub siniaki, które mogą być objawami spadku liczby płytek krwi we krwi;
• objawy spowodowane niekontrolowanymi poziomami cukru we krwi (takie jak nudności lub wymioty, ból brzucha, nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu, dezorientacja lub zaburzenia świadomości);
• ból brzucha, skurcze, wzdęcia, wymioty, zaparcie i brak gazu, które mogą być objawami niedrożności jelit;
• utratę apetytu, wzdęcia, ból brzucha, żółtaczka, ciężkie osłabienie i dyskomfort. Objawy te mogą być wskazaniem, że zaczynasz rozwijać chorobę wątroby, która może postępować do nagłej martwicy wątroby;
• nudności, wymioty, zmęczenie, utratę wagi, które mogą być objawami stanu zapalnego nerek.

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• ból w klatce piersiowej, uczucie ucisku, ciśnienia lub ściskania (ból w klatce piersiowej może promieniować do lewego ramienia, żuchwy, szyi i górnej części brzucha), trudności z oddychaniem, pot, osłabienie, zawroty głowy, nudności, wymioty i kołatanie serca (objawy zawału serca), które mogą prowadzić do śmierci. Natychmiastowe leczenie medyczne jest konieczne;
• ciśnienie w klatce piersiowej, ciężkość, ucisk, ściskanie, palenie lub duszenie (objawy niewystarczającego przepływu krwi i tlenu do serca), które mogą prowadzić do śmierci. Lekarz powinien ocenić funkcję Twojego serca;
• uczucie przerywane w klatce piersiowej, „pulsujące”, „przyspieszone” lub „zaburzone” (kołatanie serca);
• przyspieszony i nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków). Mogą wystąpić okazjonalne kołatania serca, omdlenia, trudności z oddychaniem lub dolegliwości w klatce piersiowej. Lekarz powinien zbadać Twoje serce;
• objawy niskiego ciśnienia krwi, takie jak zawroty głowy, szum w uszach, omdlenia, niewyraźne widzenie, niezwykłe zmęczenie, chłodna i wilgotna skóra lub nudności;
• objawy zakrzepicy w żyłach, szczególnie w nogach (objawy, takie jak opuchlizna, ból i zaczerwienienie w nogach), które mogą przerwać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem;
• potwierdzona lub podejrzewana infekcja, towarzysząca gorączce lub niskiej temperaturze ciała, nieprawidłowemu oddychaniu, przyspieszonemu rytmowi serca, zaburzeniom świadomości i ciśnienia krwi (sepsa);
• obfite pocenie, ból głowy, nudności, wymioty i biegunka (objawy zespołu cholinergiczego);
• znaczny spadek produkcji moczu (objawy niewydolności nerek);
• reakcja alergiczna (opuchlizna, szczególnie w twarzy, ustach i gardle, a także na języku, która może powodować swędzenie lub boleć);
• utratę apetytu, wzdęcia, ból brzucha, żółtaczka, ciężkie osłabienie i dyskomfort. Mogą to być objawy wskazujące na możliwe zaburzenia wątroby, które mogą prowadzić do utraty funkcji wątroby, w tym zdarzeń, które mogą być śmiertelne, takie jak niewydolność wątroby (która może prowadzić do śmierci), uszkodzenie wątroby (uszkodzenie komórek wątrobowych, dróg żółciowych w wątrobie lub obu) i przeszczep wątroby;
• ból palący w górnej części brzucha, szczególnie między posiłkami, wczesnym rankiem lub po spożyciu kwaśnych napojów; kał czarny lub z krwią; wzdęcia, kwaśne wymioty, nudności lub wymioty, wczesne uczucie sytości (wrzodziejące zapalenie żołądka i/lub jelit), które może prowadzić do śmierci;
• ból brzucha, nasilony przez ruch, nudności, wymioty, nawet wymioty z krwią (lub płynem, który wygląda jak mielony kawałek); brzuch staje się sztywny z wrażliwością (odrzuceniem), która rozprzestrzenia się od miejsca perforacji przez brzuch; gorączka i/lub dreszcze (perforacja jelit żołądka i/lub jelit lub pęknięcie jelit), które mogą prowadzić do śmierci;
• zaparcie, ból brzucha, wrażliwość brzucha, gorączka, wzdęcia, biegunka z krwią. Mogą to być objawy możliwego megakolonu (rozszerzenia jelit) lub niedokrwienia/ martwicy jelit, które mogą prowadzić do śmierci. Lekarz powinien Cię zbadać;
• pojawienie się lub zwiększenie osłabienia mięśni, skurczów mięśni, bólu mięśni. Mogą to być objawy możliwego uszkodzenia mięśni (rabdomiolizy). Lekarz powinien Cię zbadać;
• ostry ból w klatce piersiowej lub brzucha z trudnościami z oddychaniem z lub bez kaszlu lub gorączki;
• Podczas stosowania klozapiny, zgłaszano bardzo ciężkie i poważne reakcje skórne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS).
• Reakcja niepożądana na skórze może pojawić się jako wysypka z lub bez pęcherzy. Mogą wystąpić podrażnienia skóry, obrzęk i gorączka oraz objawy grypopodobne. Objawy zespołu DRESS zwykle pojawiają się około 2-6 tygodni (możliwie do 8 tygodni) po rozpoczęciu leczenia.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza natychmiast przed przyjęciem następnej dawki klozapiny.

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• senność, zawroty głowy;
• zwiększona produkcja śliny.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• wysokie poziomy białych krwinek we krwi (leukocytoza), wysokie poziomy określonego rodzaju białych krwinek we krwi (eozynofilia);
• zwiększona masa ciała;
• niewyraźne widzenie;
• ból głowy, drgawki, sztywność, niepokój, pobudzenie, drgawki, nagłe ruchy, nieprawidłowe ruchy, brak możliwości rozpoczęcia ruchu, brak możliwości pozostania w spoczynku;
• zmiany w badaniu EKG serca;
• wysokie ciśnienie krwi, osłabienie lub lekki ból głowy po zmianie pozycji;
• nudności (uczucie niepokoju), wymioty (być chorym), utrata apetytu, suchość w ustach; nieznaczne anomalie w badaniach czynności wątroby;
• utratę kontroli nad pęcherzem, trudności z oddawaniem moczu;
• zmęczenie, gorączka, zwiększona potliwość, podwyższona temperatura ciała;
• zaburzenia mowy (np. mowa bełkotliwa).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• brak białych krwinek we krwi (agranulocitoza);
• zaburzenia mowy (np. jąkanie).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• wysokie poziomy czerwonych krwinek we krwi (anemia);
• niepokój, pobudzenie;
• zdezorientowanie, majaczenie;
• nieregularny rytm serca, stan zapalny mięśnia sercowego (miokarditis) lub błony otaczającej mięsień sercowy (perikarditis), gromadzenie się płynu wokół serca (wyciek lub efuzja perikardialna);
• wysokie poziomy cukru we krwi, cukrzyca;
• zakrzepica w płucach (zakrzepica);
• stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby), choroba wątroby, która powoduje żółtaczkę, ciemną mocz, swędzenie;
• wysokie poziomy enzymu we krwi, zwanego kinazą kreatynową.

niezwykle rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• zwiększona liczba płytek krwi z możliwą zakrzepicą naczyń krwionośnych;
• ruchy niekontrolowane jamy ustnej/języka i warg;
• myśli obsesyjne i zachowania kompulsywne (objawy obsesyjno-kompulsywne);
• reakcje skórne;
• opuchlizna twarzy (z powodu stanu zapalnego gruczołów ślinowych);
• trudności z oddychaniem;
• bardzo wysokie poziomy triglicerydów lub cholesterolu we krwi;
• choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia), zatrzymanie akcji serca (zatrzymanie krążenia);
• nagła, nieoczekiwana śmierć.

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zmiany w zapisie fal mózgowych (elektroencefalogram/EEG);
• biegunka, dolegliwości żołądka, palenie, dolegliwości żołądka po jedzeniu;
• osłabienie mięśni, skurcze mięśni, ból mięśni;
• zatkany nos;
• nocne nietrzymanie moczu;
• nagły, niekontrolowany wzrost ciśnienia krwi (pseudofeochromocytoma);
• niekontrolowane skurcze, powodujące zgięcie ciała na bok (pleurotonoza);
• jeśli jesteś mężczyzną, zaburzenia ejakulacji, w których nasienie wpływa do pęcherza zamiast ejakulować przez prącie (sucha ejakulacja lub ejakulacja wsteczna);
• stan zapalny okrężnicy, powodujący biegunkę, ból brzucha, gorączkę;
• wyprysk, plamy czerwono-purpurowe, gorączka lub swędzenie z powodu stanu zapalnego naczyń krwionośnych;
• zmiana koloru skóry, wyprysk w kształcie „motyla” na twarzy, ból stawów, ból mięśni, gorączka i zmęczenie (łuszczyca);
• zespół niespokojnych nóg (niekontrolowane impulsy, aby poruszać nogami lub ramionami, zwykle towarzyszące niekomfortowym uczuciom podczas odpoczynku, szczególnie podczas popołudnia lub nocy i które są tymczasowo łagodzone przez ruch);
• u pacjentów w podeszłym wieku z demencją, odnotowano niewielki wzrost liczby przypadków zgonów u pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne w porównaniu z tymi, którzy ich nie przyjmują.

Przekazanie informacji o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również przekazać informacje bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przekazując informacje o działaniach niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Agavan

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu zewnętrznym i na blistrze po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujemy, należy oddać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujemy. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Agavan

Substancją czynną jest klozapina.

Każe tabletkę zawiera 100 mg klozapiny.

Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, povidon, krzemionka koloidalna bezwodna, talk i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki dwuwypukłe, okrągłe, o kolorze słomkowym, o średnicy 10 mm i z rowkiem na jednej stronie.

Dostępne są w opakowaniach z blistrami PVC/PVdC-Al po 14, 28, 30, 40, 60 i 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A. (Medinsa)

C/Solana 26

28850 Torrejon de Ardoz, Madryt

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Clozapin Aristo 100 mg Tabletten

Austria Clozapin Aristo 100 mg Tabletten

Czechy Clozapine Aristo 100 mg tablety

Dania Clozapine Aristo 100 mg tabletter

Hiszpania Agavan 100 mg tabletki

Francja Clozapine Aristo 100 mg comprimé sécable

Włochy Clozapina Aristo 100 mg compresse

Holandia Clozapine Aristo 100 mg tabletten

Norwegia Clozapine Aristo 100 mg tabletter

Polska Clozapine Aristo 100 mg tabletki

Portugalia Clozapina Aristo 100 mg comprimidos

Szwecja Clozapine Aristo 100 mg tabletter

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:czerwiec 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/