AFTAJUVENTUS 2 mg/ml + 0,1 mg/ml ROZTÓR DOSTĘPNY DOUSTNIE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Aftajuventus 2 mg/ml + 0,1 mg/ml roztwór doustny

Hemisukcynian hydrokortyzonu/chlorowodorek benzalkoniowy

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Aftajuventus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Aftajuventus
3. Jak stosować Aftajuventus
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Aftajuventus
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Aftajuventus i w jakim celu się go stosuje

Aftajuventus jest lekiem, który zawiera jako substancje czynne hemisukcynian hydrokortyzonu i chlorowodorek benzalkoniowy, do stosowania doustnego. Hydrokortyzon jest kortykosteroidem o działaniu przeciwzapalnym. Chlorowodorek benzalkoniowy jest miejscowym środkiem antyseptycznym.

Ten lek jest wskazany do objawowego leczenia powierzchniowych owrzodzeń lub aft w jamie ustnej (aft doustne), niezakaźnych zapaleń jamy ustnej (stomatitis).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Aftajuventus

Nie stosuj Aftajuventus

• Jeśli jesteś uczulony na hydrokortyzon, chlorowodorek benzalkoniowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• W przypadku owrzodzeń jamy ustnej, które występują z gorączką lub ogólnym złym samopoczuciem, ran spowodowanych urazami i protezami, infekcji dziąseł i wyprysków wokół jamy ustnej (warg i kącików).
• Infekcje wywołane przez grzyby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Aftajuventus.

Dzieci

Ten lek nie jest wskazany dla dzieci poniżej 3 lat ze względu na bezpieczeństwo i skuteczność.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia lub inne problemy ze wzrokiem.

Nie stosować w przypadku chorób typu opryszczki.

Nie stosować dłużej niż 4 dni bez konsultacji z lekarzem.

Pozostałe leki i Aftajuventus

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie opisano interakcji.

Nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami doustnymi bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosować w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest żaden lub nieistotny.

3. Jak stosować Aftajuventus

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku wskazane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Aftajuventus.

Stosowanie u dzieci

Aftajuventus nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 3 lat ze względu na bezpieczeństwo i skuteczność.

Zalecana dawka to:

• Dzieci powyżej 3 lat: 1 nanieść dziennie na dotknięte miejsce.
• Dorośli: 2 lub 3 nanieść dziennie na dotknięte miejsce.

Sposób aplikacji

Produkt będzie stosowany za pomocą dołączonej do butelki szpatułki. Zanurz szpatułkę w produkcie, a następnie nanieś produkt na dotknięte miejsce.

Zalecane jest oczyszczenie szpatułki watą nasączoną alkoholem po każdym użyciu i przed ponownym zanurzeniem w butelce w celu pobrania płynu.

Jeśli objawy nasilą się lub będą utrzymywać się po 4 dniach, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Aftajuventus

W przypadku przypadkowego połknięcia leczenie jest objawowe; rozcieńczenie płynami (można wypić dużą ilość wody lub mleka).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 825 00 95, lub udaj się do centrum medycznego, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Aftajuventus

Nie stosuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Kontynuuj leczenie zgodnie z zaleconą dawką.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania lokalne, które mogą wystąpić po jego podaniu, są typowe dla każdego miejscowego kortykosteroidu i są bardziej prawdopodobne, jeśli produkt jest stosowany przez długi czas, na dużych powierzchniach lub z materiałami okluzyjnymi, oraz u dzieci:

Reakcje nadwrażliwości (alergiczne), dermatitis kontaktowy/dermatitis, swędzenie, pieczenie lub ból w miejscu aplikacji, cienienie skóry (zanik), suchość/luszcząca się skóra, opóźnienie w gojeniu ran, siniaki (krwiaki), pajączki naczyniowe (rozcieńczone naczynia krwionośne, które mogą pojawić się w pobliżu skóry), stan zapalny wokół jamy ustnej (dermatitis perioral), trądzik, czerwone plamy.

Działania niepożądane mogą wystąpić nie tylko w miejscu leczonego obszaru, ale także w innych częściach ciała, co ma miejsce, gdy substancje czynne przenikają do organizmu przez skórę, co jest bardziej częste w przypadku podawania ogólnoustrojowego. Na przykład może wystąpić przyrost masy ciała/otyłość, opóźnienie w przyroście/rozwoju u dzieci, wygląd cushingoidalny (np. twarz księżycowa, otyłość brzuszna), spadek poziomu kortyzolu (hormonu steroidowego), retencja płynów (obrzęk) i zaburzenia widzenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.zglosdzialaniepozadane.pl/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Aftajuventus

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Aftajuventus

• Substancjami czynnymi są hemisukcynian hydrokortyzonu i chlorowodorek benzalkoniowy. Każdy ml roztworu zawiera 2 mg hemisukcynianu hydrokortyzonu (0,2%) i 0,1 mg chlorowodorku benzalkoniowy (0,01%).
• Pozostałymi składnikami są: glicerol (E-422).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Aftajuventus jest dostępny w butelce z 30 ml roztworu doustnego. Każde opakowanie zawiera szpatułkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS ERN, S.A.

Perú, 228 - 08020 Barcelona, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS ERN, S.A.

Gorgs Lladó, 188 – 08210 Barberá del Vallés, Barcelona. Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:Wrzesień 2021.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.