Tło Oladoctor

AFQLIR 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w napełnionej strzykawce

Ta strona zawiera informacje ogólne. Po indywidualną poradę skonsultuj się z lekarzem. W przypadku poważnych objawów wezwij pogotowie ratunkowe.
About the medicine

Jak stosować AFQLIR 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w napełnionej strzykawce

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Afqlir 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w zastrzykarce przedładowanej

aflibercept

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane reakcje, których doświadczysz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane reakcje.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

  • Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
  • Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane reakcje, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to niepożądane reakcje, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

  1. Co to jest Afqlir i w jakim celu się go stosuje
  2. Informacje niezbędne przed podaniem Afqlir
  3. Jak się stosuje Afqlir
  4. Możliwe niepożądane reakcje
  5. Przechowywanie Afqlir
  6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Afqlir i w jakim celu się go stosuje

Afqlir jest roztworem do wstrzykiwań, który podawany jest do oka w celu leczenia niektórych chorób oczu u dorosłych pacjentów, zwanych:

  • neowaskularną postacią zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (zwyczajowo nazywaną zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem)
  • upośledzeniem wzroku spowodowanym obrzękiem plamki w wyniku zamknięcia żył siatkówki (zamknięcie żyły centralnej siatkówki lub gałęzi żyły siatkówki)
  • upośledzeniem wzroku spowodowanym obrzękiem plamki cukrzycowym
  • upośledzeniem wzroku spowodowanym neowaskularizacją naczyniówkową miopii.

Aflibercept, substancja czynna Afqlir, blokuje działanie grupy czynników nazywanych czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyniowego A (VEGF-A) i czynnikiem wzrostu łożyska (PlGF).

U pacjentów z neowaskularną postacią zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem i neowaskularizacją naczyniówkową miopii, gdy te czynniki występują w nadmiarze, wpływają na nieprawidłową tworzenie nowych naczyń krwionośnych w oku. Te nowe naczynia krwionośne mogą powodować wyciek składników krwi do wnętrza oka, co prowadzi do uszkodzenia tkanek ocznych odpowiedzialnych za wzrok.

U pacjentów z zamknięciem żyły centralnej siatkówki występuje zamknięcie żyły głównej, która transportuje krew z siatkówki. W wyniku tego poziom VEGF wzrasta, powodując wyciek płynu w siatkówce i obrzęk plamki (części siatkówki odpowiedzialnej za wzrok), co nazywa się obrzękiem plamki. Gdy plamka wypełnia się płynem, wzrok centralny staje się niewyraźny.

U pacjentów z zamknięciem gałęzi żyły siatkówki występuje zamknięcie jednej lub więcej gałęzi naczynia krwionośnego głównego, które transportuje krew z siatkówki. W wyniku tego poziom VEGF wzrasta, powodując wyciek płynu w siatkówce i obrzęk plamki.

Obrzęk plamki cukrzycowy jest obrzękiem siatkówki, który występuje u pacjentów z cukrzycą w wyniku wycieku płynu z naczyń krwionośnych plamki. Plamka jest częścią siatkówki odpowiedzialną za wzrok. Gdy plamka wypełnia się płynem, wzrok centralny staje się niewyraźny.

Afqlir wykazał skuteczność w zapobieganiu wzrostowi nieprawidłowych nowych naczyń krwionośnych w oku, które często krwawią lub mają wycieki płynu. Afqlir może pomóc w stabilizacji i poprawie utraty wzroku spowodowanej neowaskularną postacią zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem, zamknięciem żyły centralnej siatkówki, zamknięciem gałęzi żyły siatkówki, obrzękiem plamki cukrzycowym i neowaskularizacją naczyniówkową miopii.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Afqlir

Nie podawać Afqlir

  • jeśli jesteś uczulonyna aflibercept lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
  • jeśli masz aktywną infekcję lub podejrzewasz, że możesz mieć infekcję w oku lub wokół oka (infekcja oczna lub okołoczna)
  • jeśli masz ciężką stan zapalny oka (wskazany przez ból lub zaczerwienienie).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Afqlir:

  • Jeśli masz jaskrę.
  • Jeśli masz historię migoczących świateł lub pływających plamek lub jeśli nagle zwiększa się ich rozmiar i liczba.
  • Jeśli przeszedłeś operację lub masz zaplanowaną operację oka w ciągu 4 tygodni poprzedzających lub następujących po leczeniu.
  • Jeśli masz ciężką postać zamknięcia żyły centralnej siatkówki lub zamknięcia gałęzi żyły siatkówki, nie zaleca się leczenia Afqlir.

Ponadto, ważne jest, aby wiedzieć, że:

  • Bezpieczeństwo i skuteczność afliberceptu, gdy jest podawany w obu oczach jednocześnie, nie zostały zbadane, a jeśli jest stosowany w ten sposób, może to prowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia niepożądanych reakcji.
  • Wstrzyknięcia Afqlir mogą powodować zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka (ciśnienie wewnątrzgałkowe) u niektórych pacjentów w ciągu 60 minut po wstrzyknięciu. Twój lekarz będzie monitorował twoje stan po każdym wstrzyknięciu.
  • Jeśli rozwinie się u Ciebie infekcja lub stan zapalny wewnętrznej części oka (endoftalmitis) lub inne powikłania, możesz odczuwać ból lub zwiększenie dyskomfortu w oku, pogorszenie zaczerwienienia ocznego, niewyraźne lub zmniejszone widzenie oraz zwiększoną wrażliwość na światło. Ważne jest, aby każdy objaw, który wystąpi, został zdiagnozowany i leczony jak najszybciej.
  • Twój lekarz sprawdzi, czy masz inne czynniki ryzyka, które mogą zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia rozdarć lub oderwania się warstw tylnej części oka (rozdarć lub oderwania się siatkówki lub warstwy pigmentowej siatkówki), w którym to przypadku Afqlir będzie podawany z ostrożnością.
  • Afqlir nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne w trakcie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu Afqlir.

Stosowanie ogólnoustrojowe inhibitorów VEGF, substancji podobnych do tych, które zawiera Afqlir, jest potencjalnie związane z ryzykiem zamknięcia naczyń krwionośnych przez skrzepy krwi (zdarzenia tromboembolityczne), które mogą prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Po wstrzyknięciu Afqlir do oka istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia tych zdarzeń. Dane dotyczące bezpieczeństwa leczenia pacjentów z zamknięciem żyły centralnej siatkówki, zamknięciem gałęzi żyły siatkówki, obrzękiem plamki cukrzycowym i neowaskularizacją naczyniówkową miopii, którzy doświadczyli udaru mózgu, przejściowego ataku niedokrwiennego lub zawału serca w ciągu 6 miesięcy, są ograniczone. Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, Afqlir będzie podawany z ostrożnością.

Doświadczenie jest ograniczone w leczeniu:

  • Pacjentów z obrzękiem plamki cukrzycowym spowodowanym cukrzycą typu 1.
  • Pacjentów z cukrzycą i wysokim poziomem cukru we krwi (hemoglobina glikozylowana powyżej 12%).
  • Pacjentów z cukrzycą i chorobą oczną spowodowaną cukrzycą, zwaną proliferatywną retinopatią cukrzycową.

Brak doświadczenia w leczeniu:

  • Pacjentów z ostrymi infekcjami.
  • Pacjentów z innymi chorobami ocznymi, takimi jak oderwanie się siatkówki lub dziura w plamce.
  • Pacjentów z cukrzycą i niekontrolowanym nadciśnieniem.
  • Pacjentów nieazjatyckich z neowaskularizacją naczyniówkową miopii.
  • Pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni z powodu neowaskularizacji naczyniówkowej miopii.
  • Pacjentów z uszkodzeniami poza centralną częścią plamki (uszkodzenia pozaplamekowe) spowodowanymi neowaskularizacją naczyniówkową miopii.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, twój lekarz weźmie pod uwagę brak informacji przy leczeniu Afqlir.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Afqlir nie zostało zbadane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ neowaskularna postać zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem, zamknięcie żyły centralnej siatkówki, zamknięcie gałęzi żyły siatkówki, obrzęk plamki cukrzycowy i neowaskularizacja naczyniówkowa miopii występują głównie u dorosłych. Dlatego też nie zaleca się stosowania Afqlir w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Afqlir

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Ciąża i laktacja

  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne w trakcie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu Afqlir.
  • Brak doświadczenia z stosowaniem afliberceptu u kobiet w ciąży. Afqlir nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed leczeniem Afqlir.
  • Mogą przenikać do mleka matki niewielkie ilości Afqlir. Nie są znane efekty na noworodki/niemowlęta. Afqlir jest przeciwwskazany w czasie karmienia piersią. Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed leczeniem Afqlir.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Po wstrzyknięciu Afqlir możesz doświadczyć przejściowych zaburzeń wzroku. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki te zaburzenia nie miną.

Ważne informacje o niektórych składnikach Afqlir

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; jest to lek „prawie niezawierający sodu”. Ten lek zawiera 0,02 mg polisorbatu 20 w każdej dawce 0,05 ml (50 mikrolitrów) roztworu. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz znane uczulenie.

3. Jak się stosuje Afqlir

Afqlir będzie podawany przez lekarza z doświadczeniem w podawaniu wstrzyknięć do oka w warunkach aseptycznych.

Zalecana dawka to 2 mg afliberceptu (0,05 ml).

Afqlir podawany jest w postaci wstrzyknięcia do wnętrza oka (wstrzyknięcie do ciała szklistego).

Przed wstrzyknięciem twój lekarz użyje płynu do oczu w celu dokładnego oczyszczenia twojego oka w celu zapobiegania infekcji. Twój lekarz również poda ci znieczulenie miejscowe w celu zmniejszenia lub uniknięcia bólu podczas wstrzyknięcia.

Neowaskularna postać zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem

Pacjenci z neowaskularną postacią zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem będą leczeni jedną wstrzyknięciem miesięcznie przez pierwsze trzy dawki, po których nastąpi kolejne wstrzyknięcie po 2 miesiącach.

Twój lekarz zadecyduje, czy może utrzymać się interval leczenia co 2 miesiące lub stopniowo wydłużyć go o 2 lub 4 tygodnie, jeśli twoja choroba się ustabilizuje.

Jeśli twoja choroba się pogorszy, interval między wstrzyknięciami może zostać skrócony.

Nie jest konieczne, aby twój lekarz odwiedzał cię między wstrzyknięciami, chyba że twój lekarz uzna to za konieczne lub doświadczysz jakichkolwiek problemów.

Obrzęk plamki wtórny do zamknięcia żyły siatkówki

Twój lekarz ustali najbardziej odpowiedni program leczenia dla ciebie. Twoje leczenie rozpocznie się od serii wstrzyknięć Afqlir podawanych raz w miesiącu.

Interval między dwoma wstrzyknięciami nie powinien być krótszy niż 1 miesiąc.

Twój lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia Afqlir, jeśli nie będziesz miał korzyści z kontynuowanego leczenia.

Leczenie będzie kontynuowane przez jeden wstrzyknięcie raz w miesiącu, aż twoja choroba się ustabilizuje. Możesz potrzebować trzech lub więcej wstrzyknięć miesięcznych.

Twój lekarz będzie monitorował twoją odpowiedź na leczenie i może kontynuować leczenie, stopniowo wydłużając interval między wstrzyknięciami w celu ustabilizowania twojej choroby. W przypadku pogorszenia się choroby z dłuższym interwalem między leczeniami twój lekarz skróci interval między wstrzyknięciami.

W zależności od twojej odpowiedzi na leczenie twój lekarz zadecyduje o programie monitorowania i leczenia.

Obrzęk plamki cukrzycowy

Pacjenci z obrzękiem plamki cukrzycowym będą leczeni jedną wstrzyknięciem miesięcznie przez pierwsze pięć dawek, po których nastąpi wstrzyknięcie co 2 miesiące.

Interval między leczeniami może być utrzymany co 2 miesiące lub dostosowany do twojej choroby na podstawie wyników badań przeprowadzonych przez twojego lekarza. Twój lekarz zadecyduje o programie wizyt kontrolnych.

Twój lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia Afqlir, jeśli stwierdzi, że nie masz korzyści z kontynuowanego leczenia.

Neowaskularizacja naczyniówkowa miopii

Pacjenci z neowaskularizacją naczyniówkową miopii będą leczeni jedną wstrzyknięciem. Otrzymasz więcej wstrzyknięć tylko wtedy, gdy badania twojego lekarza wykażą, że twoja choroba nie poprawiła się.

Interval między dwoma wstrzyknięciami nie powinien być krótszy niż 1 miesiąc.

Jeśli twoja choroba zniknie, a następnie powróci, twój lekarz może wznowić leczenie.

Twój lekarz zadecyduje o programie wizyt kontrolnych.

Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania znajdują się na końcu tej ulotki w sekcji „Jak przygotować i podać Afqlir dorosłym”.

Jeśli nie otrzymasz dawki Afqlir

Poproś o nową wizytę, aby lekarz mógł cię zbadać i podać wstrzyknięcie.

Przerwanie leczenia Afqlir

Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Potencjalnie mogą wystąpić reakcje alergiczne(nadwrażliwość). Mogą one być poważne i wymagać natychmiastowego kontaktu z lekarzem.

Podczas podawania afliberceptu mogą wystąpić pewne działania niepożądane, które wpływają na oczy i są spowodowane procedurą wstrzyknięcia. Niektóre z nich mogą być poważne, w tym ślepota, poważna infekcja lub stan zapalny wewnątrz oka(endoftalmitis), odwarstwienie, pęknięcie lub krwawienie warstwy czułej na światło w tylnej części oka(odwarstwienie lub pęknięcie siatkówki), zaćma, krwawienie w oku(krwawienie szklistkowe), odwarstwienie substancji podobnej do żelu wewnątrz oka od siatkówki(odwarstwienie szklistkowe) oraz zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka(patrz rozdział 2). Te poważne działania niepożądane wpływające na oczy wystąpiły u mniej niż 1 na 1900 wstrzyknięć podczas badań klinicznych.

Jeśli zauważysz nagłe pogorszenie wzroku lub zwiększenie bólu i zaczerwienienia oka po wstrzyknięciu, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Lista zgłoszonych działań niepożądanych

Poniżej znajduje się lista działań niepożądanych, które mogą być związane z procedurą wstrzyknięcia lub z lekiem. Nie powinno to Cię niepokoić, ponieważ możesz nie doświadczyć żadnego z nich. Zawsze skonsultuj się z lekarzem w przypadku podejrzenia działania niepożądanego.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

  • pogorszenie wzroku
  • krwawienie w tylnej części oka (krwawienie siatkówkowe)
  • krwawienie w oku spowodowane krwawieniem z małych naczyń krwionośnych w zewnętrznych warstwach oka
  • ból oczny

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

  • odwarstwienie lub pęknięcie jednej z warstw tylnej części oka, powodujące pojawienie się błysków światła z pływającymi plamami, które czasem postępuje do utraty wzroku (pęknięcie/odwarstwienie nabłonka pigmentowego siatkówki, pęknięcie/odwarstwienie siatkówki)
  • * Działania niepożądane, które są znane jako związane z DMAE wydzielniczą; obserwowane wyłącznie u pacjentów z DMAE wydzielniczą.
  • zwyrodnienie siatkówki (powodujące zaburzenia wzroku)
  • krwawienie w oku (krwawienie szklistkowe)
  • pewne rodzaje zaćmy
  • uszkodzenia warstwy powierzchniowej gałki ocznej (rogówki)
  • zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka
  • plamy w polu widzenia (pływające cząstki)
  • odwarstwienie substancji podobnej do żelu wewnątrz oka od siatkówki (odwarstwienie szklistkowe, powodujące pojawienie się błysków światła z pływającymi plamami)
  • uczucie obecności czegoś w oku
  • zwiększenie produkcji łez
  • opuchlizna powieki
  • krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
  • zaczerwienienie oka

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

  • reakcje alergiczne (nadwrażliwość)**
  • **Zgłoszono reakcje alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie (świąd), pokrzywka i niektóre przypadki ciężkich reakcji alergicznych (anafilaktycznych/anafilaktoidowych).
  • zapalenie lub poważna infekcja wewnątrz oka (endoftalmitis)
  • zapalenie tęczówki lub innych części oka (zapalenie tęczówki, zapalenie błony naczyniowej, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego, komórki pływające w przedniej komorze)
  • nieprawidłowe odczucia w oku
  • drażliwość powieki
  • opuchlizna warstwy powierzchniowej gałki ocznej (rogówki)

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

  • ślepota
  • zaćma spowodowana urazem (zaćma pourazowa)
  • zapalenie substancji podobnej do żelu wewnątrz oka
  • ropienie w oku

W badaniach klinicznych zaobserwowano zwiększenie częstości krwawień z małych naczyń krwionośnych w zewnętrznych warstwach oka (krwawienie spojówkowe) u pacjentów z DMAE wydzielniczą, którzy otrzymywali leki przeciwzakrzepowe. Zwiększenie to było porównywalne u pacjentów leczonych ranibizumabem i afliberceptem.

Stosowanie inhibitorów VEGF drogą ogólnoustrojową, substancji podobnych do tych zawartych w Afqlir, jest potencjalnie związane z ryzykiem tworzenia się skrzepów krwi, które zamykają naczynia krwionośne (zdarzenia tromboembolijne tętnicze), co może powodować zawał serca lub zator.

Istnieje teoretyczne ryzyko, że tego rodzaju zdarzenia mogą wystąpić po wstrzyknięciu Afqlir do oka.

Podobnie jak w przypadku wszystkich białek terapeutycznych, istnieje możliwość reakcji immunologicznej (powstania przeciwciał) z Afqlir.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do Załącznika V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Afqlir

  • Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
  • Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na pudełku i na etykiecie po „CAD/EXP”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.
  • Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C). Nie zamrażaj.
  • Otwarty blister może być przechowywany poza lodówką w temperaturze poniżej 30 °C przez maksymalnie 14 dni.
  • Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
  • Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Afqlir

  • Substancja czynna to: aflibercept. Każda strzykawka przedładowana zawiera 6,6 mg afliberceptu w 0,165 ml roztworu. Zapewnia to ilość niezbędną do podania jednej dawki 0,05 ml, zawierającej 2 mg afliberceptu.
  • Pozostałe składniki to: polisorbat 20 (E 432), histydyna, monochlorowodorek L-histydyny monohydrat, trehaloza dihydrat, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), kwas chlorowodorowy (do regulacji pH), woda do wstrzykiwań.

Wygląd Afqlir i zawartość opakowania

Afqlir jest roztworem do wstrzykiwań (do wstrzykiwań) w strzykawce przedładowanej (szkło typu I) z oznaczeniem dawki, z tłokiem (guma elastomeryczna) i adapterem Luer Lock z nasadką zamykającą na końcu (guma elastomeryczna). Roztwór jest przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtego.

Opakowanie zawiera 1 strzykawkę przedładowaną.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Austria

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Novartis Manufacturing

Rijksweg 14

Puurs-Sint-Amands, 2870

Belgia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien

Sandoz nv/sa

Tel: +32 2 722 97 97

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas

Tel: +370 5 2636 037

Tekst w języku bułgarskim z informacjami kontaktowymi Sandos Bulgaria Eood i numerem telefonu

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien)

Tel: +32 2 722 97 97

Ceská republika

Sandoz s.r.o.

Tel: +420 234 142 222

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Tel: +36 1 430 2890

Danmark/Norge/Ísland/Sverige

Sandoz A/S

Tlf/Sími/Tel: +45 63 95 10 00

Malta

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Tel: +35699644126

Deutschland

Hexal AG

Tel: +49 8024 908 0

Nederland

Sandoz B.V.

Tel: +31 36 52 41 600

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Tel: +372 6 65 2400

Österreich

Sandoz GmbH

Tel: +43 5338 2000

Ελλáδα

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 216 600 5000

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 209 70 00

España

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 900 456 856

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Tel: +351 21 000 86 00

France

Sandoz SAS

Tél: +33 1 49 64 48 00

România

Sandoz Pharmaceuticals SRL

Tel: +40 21 407 51 60

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Tel: +385 1 23 53 111

Slovenija

Sandoz farmacevtska družba d.d.

Tel: +386 1 580 29 02

Ireland

Rowex Ltd.

Tel: + 353 27 50077

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka

Tel: +421 2 48 200 600

Italia

Sandoz S.p.A.

Tel: +39 02 96541

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Puh/Tel: +358 10 6133 400

Κúπρος

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. (Ελλáδα)

Τηλ: +30 216 600 5000

Latvija

Sandoz d.d. Latvia filiale

Tel: +371 67 892 006

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Strzykawka przedładowana zawiera więcej leku niż zalecana dawka 2 mg afliberceptu (równoważna 0,05 ml). Nadmiar objętości należy usunąć przed podaniem.

Instrukcje użycia strzykawki przedładowanej:

Przechowywanie i inspekcja

Czarny cyfrowy termometr z pionową, wydłużoną ekranem i zaokrąglonym końcem

Przechowuj Afqlir w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C; nie zamrażaj.

Przechowuj strzykawkę przedładowaną w oryginalnym pudełku w celu ochrony przed światłem.

Analogowy zegar okrągły z wskazówkami wskazującymi około 10:10 i prostymi oznaczeniami godziny

Przed użyciem nieotwarty blister Afqlir może być przechowywany w temperaturze poniżej 30 °C przez maksymalnie 14 dni. Po otwarciu blistra postępuj zgodnie z warunkami aseptycznymi.

Przezroczysta strzykawka przedładowana z cofniętym tłokiem i metalową igłą podłączoną, gotową do wstrzyknięcia

Afqlir jest przezroczystym roztworem, bezbarwnym do lekko żółtego.

Stylizowane oko z czarną źrenicą i powiekami obrysowanymi czarno, widok z przodu

Przed podaniem roztwór należy zbadać wizualnie w celu wykrycia obecności cząstek i/lub zmiany koloru lub innego zmiany wyglądu. Jeśli zaobserwuje się którykolwiek z tych objawów, nie używaj leku.

Nie używaj, jeśli opakowanie lub strzykawka przedładowana jest przeterminowana lub uszkodzona.

Priorytet i podanie

Każda strzykawka przedładowana powinna być używana wyłącznie do leczenia jednego oka.

Nie otwieraj blistra ze strzykawką przedładowaną sterylną poza salą czystą.

Dla wstrzyknięcia do ciała szklistego należy użyć igły do wstrzyknięć o średnicy 30 G x ½ cala (1,27 cm).

Użyj techniki aseptycznej, aby wykonać następujące kroki.

Opis strzykawki przedładowanej

Strzykawka przedładowana z nasadką zamykającą, chwytem palca, oznaczeniem dawki 0,05 ml, tłokiem gumowym i trzonem tłoka

1

Gdy będziesz gotowy do podania Afqlir, otwórz pudełko i wyjmij sterylny blister. Upewnij się, że zawartość jest sterylna. Trzymaj strzykawkę na sterylnej tacce aż będziesz gotowy do montażu.

2

Używając techniki aseptycznej, wyjmij strzykawkę ze sterylnego blistra.

3

Adapter podłączony do strzykawki z strzałką wskazującą kierunek podłączenia do przezroczystego fiola

Aby usunąć nasadkę zamykającą ze strzykawki, trzymaj strzykawkę jedną ręką, a drugą ręką chwyć nasadkę zamykającą między kciukiem a palcem wskazującym. Odłam (nie kręć) nasadkę zamykającą strzykawki.

Uwaga:Aby nie narazić lek na niebezpieczeństwo, nie ciągnij tłoka do tyłu.

4

Dwie ręce trzymające urządzenie do wstrzykiwania z igłą i nasadką zabezpieczającą z strzałką wskazującą kierunek

Używając techniki aseptycznej, mocno podłącz igłę do wstrzykiwania o średnicy 30 G x ½ cala (1,27 cm) do końca strzykawki z adapterem Luer Lock, wykonując ruch obrotowy.

5

Igła strzykawki włożona do korka fiola z powiększeniem ścięcia i szczegółem gumy korka

Trzymaj strzykawkę z igłą skierowaną do góry i sprawdź, czy wewnątrz nie ma pęcherzyków. Jeśli są, delikatnie stuknij strzykawkę palcem, aż pęcherzyki wzniosą się na górę.

Ostrożnie usunąć nasadkę zabezpieczającą igły, ciągnąc ją na zewnątrz.

6

Strzykawka z 0,05 ml leku, ręka trzymająca strzykawkę i strzałka wskazująca kierunek wstrzyknięcia

Usunąć wszystkie pęcherzyki i usunąć nadmiar leku, powoli naciskając trzon tłoka, aż krawędź tłoka wyrówna się z czarną linią dawki na strzykawce (równoważna 50 mikrolitrom).

Uwaga:Wstrzyknij natknięciepo napełnieniu strzykawki.

7

Wstrzyknij powoli, aż tłok gumowy dotrze do dna strzykawki, aby podać objętość 0,05 ml.

Potwierdź podanie pełnej dawki, sprawdzając, czy tłok gumowy dotarł do dna cylindra strzykawki.

8

Strzykawka przedładowana jest przeznaczona do jednorazowego użycia.

Wydobywanie wielu dawek ze strzykawki przedładowanej może zwiększyć ryzyko zanieczyszczenia i późniejszej infekcji.

Usunięcie nieużytego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Zapisz się na aktualizacje

Otrzymuj informacje o nowych usługach online, zmianach i ofertach dostępnych na Oladoctor w Europie.

Śledź nas w mediach społecznościowych
FacebookInstagram
Logo
Oladoctor
Znajdź lekarza
Lekarze według specjalizacji
Usługi
Choose language
© 2025 Oladoctor. All rights reserved.
VisaMastercardStripe