Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta
Afqlir 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w zastrzykarce przedładowanej
aflibercept
Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane reakcje, których doświadczysz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane reakcje.
Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zawartość ulotki
Afqlir jest roztworem do wstrzykiwań, który podawany jest do oka w celu leczenia niektórych chorób oczu u dorosłych pacjentów, zwanych:
Aflibercept, substancja czynna Afqlir, blokuje działanie grupy czynników nazywanych czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyniowego A (VEGF-A) i czynnikiem wzrostu łożyska (PlGF).
U pacjentów z neowaskularną postacią zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem i neowaskularizacją naczyniówkową miopii, gdy te czynniki występują w nadmiarze, wpływają na nieprawidłową tworzenie nowych naczyń krwionośnych w oku. Te nowe naczynia krwionośne mogą powodować wyciek składników krwi do wnętrza oka, co prowadzi do uszkodzenia tkanek ocznych odpowiedzialnych za wzrok.
U pacjentów z zamknięciem żyły centralnej siatkówki występuje zamknięcie żyły głównej, która transportuje krew z siatkówki. W wyniku tego poziom VEGF wzrasta, powodując wyciek płynu w siatkówce i obrzęk plamki (części siatkówki odpowiedzialnej za wzrok), co nazywa się obrzękiem plamki. Gdy plamka wypełnia się płynem, wzrok centralny staje się niewyraźny.
U pacjentów z zamknięciem gałęzi żyły siatkówki występuje zamknięcie jednej lub więcej gałęzi naczynia krwionośnego głównego, które transportuje krew z siatkówki. W wyniku tego poziom VEGF wzrasta, powodując wyciek płynu w siatkówce i obrzęk plamki.
Obrzęk plamki cukrzycowy jest obrzękiem siatkówki, który występuje u pacjentów z cukrzycą w wyniku wycieku płynu z naczyń krwionośnych plamki. Plamka jest częścią siatkówki odpowiedzialną za wzrok. Gdy plamka wypełnia się płynem, wzrok centralny staje się niewyraźny.
Afqlir wykazał skuteczność w zapobieganiu wzrostowi nieprawidłowych nowych naczyń krwionośnych w oku, które często krwawią lub mają wycieki płynu. Afqlir może pomóc w stabilizacji i poprawie utraty wzroku spowodowanej neowaskularną postacią zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem, zamknięciem żyły centralnej siatkówki, zamknięciem gałęzi żyły siatkówki, obrzękiem plamki cukrzycowym i neowaskularizacją naczyniówkową miopii.
Nie podawać Afqlir
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Afqlir:
Ponadto, ważne jest, aby wiedzieć, że:
Stosowanie ogólnoustrojowe inhibitorów VEGF, substancji podobnych do tych, które zawiera Afqlir, jest potencjalnie związane z ryzykiem zamknięcia naczyń krwionośnych przez skrzepy krwi (zdarzenia tromboembolityczne), które mogą prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Po wstrzyknięciu Afqlir do oka istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia tych zdarzeń. Dane dotyczące bezpieczeństwa leczenia pacjentów z zamknięciem żyły centralnej siatkówki, zamknięciem gałęzi żyły siatkówki, obrzękiem plamki cukrzycowym i neowaskularizacją naczyniówkową miopii, którzy doświadczyli udaru mózgu, przejściowego ataku niedokrwiennego lub zawału serca w ciągu 6 miesięcy, są ograniczone. Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, Afqlir będzie podawany z ostrożnością.
Doświadczenie jest ograniczone w leczeniu:
Brak doświadczenia w leczeniu:
Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, twój lekarz weźmie pod uwagę brak informacji przy leczeniu Afqlir.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Afqlir nie zostało zbadane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ neowaskularna postać zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem, zamknięcie żyły centralnej siatkówki, zamknięcie gałęzi żyły siatkówki, obrzęk plamki cukrzycowy i neowaskularizacja naczyniówkowa miopii występują głównie u dorosłych. Dlatego też nie zaleca się stosowania Afqlir w tej grupie wiekowej.
Pozostałe leki i Afqlir
Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.
Ciąża i laktacja
Jazda pojazdami i obsługa maszyn
Po wstrzyknięciu Afqlir możesz doświadczyć przejściowych zaburzeń wzroku. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki te zaburzenia nie miną.
Ważne informacje o niektórych składnikach Afqlir
Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; jest to lek „prawie niezawierający sodu”. Ten lek zawiera 0,02 mg polisorbatu 20 w każdej dawce 0,05 ml (50 mikrolitrów) roztworu. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz znane uczulenie.
Afqlir będzie podawany przez lekarza z doświadczeniem w podawaniu wstrzyknięć do oka w warunkach aseptycznych.
Zalecana dawka to 2 mg afliberceptu (0,05 ml).
Afqlir podawany jest w postaci wstrzyknięcia do wnętrza oka (wstrzyknięcie do ciała szklistego).
Przed wstrzyknięciem twój lekarz użyje płynu do oczu w celu dokładnego oczyszczenia twojego oka w celu zapobiegania infekcji. Twój lekarz również poda ci znieczulenie miejscowe w celu zmniejszenia lub uniknięcia bólu podczas wstrzyknięcia.
Neowaskularna postać zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem
Pacjenci z neowaskularną postacią zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem będą leczeni jedną wstrzyknięciem miesięcznie przez pierwsze trzy dawki, po których nastąpi kolejne wstrzyknięcie po 2 miesiącach.
Twój lekarz zadecyduje, czy może utrzymać się interval leczenia co 2 miesiące lub stopniowo wydłużyć go o 2 lub 4 tygodnie, jeśli twoja choroba się ustabilizuje.
Jeśli twoja choroba się pogorszy, interval między wstrzyknięciami może zostać skrócony.
Nie jest konieczne, aby twój lekarz odwiedzał cię między wstrzyknięciami, chyba że twój lekarz uzna to za konieczne lub doświadczysz jakichkolwiek problemów.
Obrzęk plamki wtórny do zamknięcia żyły siatkówki
Twój lekarz ustali najbardziej odpowiedni program leczenia dla ciebie. Twoje leczenie rozpocznie się od serii wstrzyknięć Afqlir podawanych raz w miesiącu.
Interval między dwoma wstrzyknięciami nie powinien być krótszy niż 1 miesiąc.
Twój lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia Afqlir, jeśli nie będziesz miał korzyści z kontynuowanego leczenia.
Leczenie będzie kontynuowane przez jeden wstrzyknięcie raz w miesiącu, aż twoja choroba się ustabilizuje. Możesz potrzebować trzech lub więcej wstrzyknięć miesięcznych.
Twój lekarz będzie monitorował twoją odpowiedź na leczenie i może kontynuować leczenie, stopniowo wydłużając interval między wstrzyknięciami w celu ustabilizowania twojej choroby. W przypadku pogorszenia się choroby z dłuższym interwalem między leczeniami twój lekarz skróci interval między wstrzyknięciami.
W zależności od twojej odpowiedzi na leczenie twój lekarz zadecyduje o programie monitorowania i leczenia.
Obrzęk plamki cukrzycowy
Pacjenci z obrzękiem plamki cukrzycowym będą leczeni jedną wstrzyknięciem miesięcznie przez pierwsze pięć dawek, po których nastąpi wstrzyknięcie co 2 miesiące.
Interval między leczeniami może być utrzymany co 2 miesiące lub dostosowany do twojej choroby na podstawie wyników badań przeprowadzonych przez twojego lekarza. Twój lekarz zadecyduje o programie wizyt kontrolnych.
Twój lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia Afqlir, jeśli stwierdzi, że nie masz korzyści z kontynuowanego leczenia.
Neowaskularizacja naczyniówkowa miopii
Pacjenci z neowaskularizacją naczyniówkową miopii będą leczeni jedną wstrzyknięciem. Otrzymasz więcej wstrzyknięć tylko wtedy, gdy badania twojego lekarza wykażą, że twoja choroba nie poprawiła się.
Interval między dwoma wstrzyknięciami nie powinien być krótszy niż 1 miesiąc.
Jeśli twoja choroba zniknie, a następnie powróci, twój lekarz może wznowić leczenie.
Twój lekarz zadecyduje o programie wizyt kontrolnych.
Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania znajdują się na końcu tej ulotki w sekcji „Jak przygotować i podać Afqlir dorosłym”.
Jeśli nie otrzymasz dawki Afqlir
Poproś o nową wizytę, aby lekarz mógł cię zbadać i podać wstrzyknięcie.
Przerwanie leczenia Afqlir
Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.
Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza.
Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.
Potencjalnie mogą wystąpić reakcje alergiczne(nadwrażliwość). Mogą one być poważne i wymagać natychmiastowego kontaktu z lekarzem.
Podczas podawania afliberceptu mogą wystąpić pewne działania niepożądane, które wpływają na oczy i są spowodowane procedurą wstrzyknięcia. Niektóre z nich mogą być poważne, w tym ślepota, poważna infekcja lub stan zapalny wewnątrz oka(endoftalmitis), odwarstwienie, pęknięcie lub krwawienie warstwy czułej na światło w tylnej części oka(odwarstwienie lub pęknięcie siatkówki), zaćma, krwawienie w oku(krwawienie szklistkowe), odwarstwienie substancji podobnej do żelu wewnątrz oka od siatkówki(odwarstwienie szklistkowe) oraz zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka(patrz rozdział 2). Te poważne działania niepożądane wpływające na oczy wystąpiły u mniej niż 1 na 1900 wstrzyknięć podczas badań klinicznych.
Jeśli zauważysz nagłe pogorszenie wzroku lub zwiększenie bólu i zaczerwienienia oka po wstrzyknięciu, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
Lista zgłoszonych działań niepożądanych
Poniżej znajduje się lista działań niepożądanych, które mogą być związane z procedurą wstrzyknięcia lub z lekiem. Nie powinno to Cię niepokoić, ponieważ możesz nie doświadczyć żadnego z nich. Zawsze skonsultuj się z lekarzem w przypadku podejrzenia działania niepożądanego.
Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):
Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):
Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):
W badaniach klinicznych zaobserwowano zwiększenie częstości krwawień z małych naczyń krwionośnych w zewnętrznych warstwach oka (krwawienie spojówkowe) u pacjentów z DMAE wydzielniczą, którzy otrzymywali leki przeciwzakrzepowe. Zwiększenie to było porównywalne u pacjentów leczonych ranibizumabem i afliberceptem.
Stosowanie inhibitorów VEGF drogą ogólnoustrojową, substancji podobnych do tych zawartych w Afqlir, jest potencjalnie związane z ryzykiem tworzenia się skrzepów krwi, które zamykają naczynia krwionośne (zdarzenia tromboembolijne tętnicze), co może powodować zawał serca lub zator.
Istnieje teoretyczne ryzyko, że tego rodzaju zdarzenia mogą wystąpić po wstrzyknięciu Afqlir do oka.
Podobnie jak w przypadku wszystkich białek terapeutycznych, istnieje możliwość reakcji immunologicznej (powstania przeciwciał) z Afqlir.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do Załącznika V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.
Skład Afqlir
Wygląd Afqlir i zawartość opakowania
Afqlir jest roztworem do wstrzykiwań (do wstrzykiwań) w strzykawce przedładowanej (szkło typu I) z oznaczeniem dawki, z tłokiem (guma elastomeryczna) i adapterem Luer Lock z nasadką zamykającą na końcu (guma elastomeryczna). Roztwór jest przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtego.
Opakowanie zawiera 1 strzykawkę przedładowaną.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Austria
Odpowiedzialny za wytwarzanie
Novartis Manufacturing
Rijksweg 14
Puurs-Sint-Amands, 2870
Belgia
Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Sandoz nv/sa Tel: +32 2 722 97 97 | Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037 |
Luxembourg/Luxemburg Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien) Tel: +32 2 722 97 97 | |
Ceská republika Sandoz s.r.o. Tel: +420 234 142 222 | Magyarország Sandoz Hungária Kft. Tel: +36 1 430 2890 |
Danmark/Norge/Ísland/Sverige Sandoz A/S Tlf/Sími/Tel: +45 63 95 10 00 | Malta Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +35699644126 |
Deutschland Hexal AG Tel: +49 8024 908 0 | Nederland Sandoz B.V. Tel: +31 36 52 41 600 |
Eesti Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: +372 6 65 2400 | Österreich Sandoz GmbH Tel: +43 5338 2000 |
Ελλáδα SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000 | Polska Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 209 70 00 |
España Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel: +34 900 456 856 | Portugal Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 000 86 00 |
France Sandoz SAS Tél: +33 1 49 64 48 00 | România Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 407 51 60 |
Hrvatska Sandoz d.o.o. Tel: +385 1 23 53 111 | Slovenija Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 29 02 |
Ireland Rowex Ltd. Tel: + 353 27 50077 | Slovenská republika Sandoz d.d. - organizačná zložka Tel: +421 2 48 200 600 |
Italia Sandoz S.p.A. Tel: +39 02 96541 | Suomi/Finland Sandoz A/S Puh/Tel: +358 10 6133 400 |
Κúπρος SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. (Ελλáδα) Τηλ: +30 216 600 5000 | |
Latvija Sandoz d.d. Latvia filiale Tel: +371 67 892 006 |
Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:
Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.
Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:
Strzykawka przedładowana zawiera więcej leku niż zalecana dawka 2 mg afliberceptu (równoważna 0,05 ml). Nadmiar objętości należy usunąć przed podaniem.
Instrukcje użycia strzykawki przedładowanej:
Przechowywanie i inspekcja
Przechowuj Afqlir w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C; nie zamrażaj. Przechowuj strzykawkę przedładowaną w oryginalnym pudełku w celu ochrony przed światłem. | |
Przed użyciem nieotwarty blister Afqlir może być przechowywany w temperaturze poniżej 30 °C przez maksymalnie 14 dni. Po otwarciu blistra postępuj zgodnie z warunkami aseptycznymi. | |
Afqlir jest przezroczystym roztworem, bezbarwnym do lekko żółtego. | |
Przed podaniem roztwór należy zbadać wizualnie w celu wykrycia obecności cząstek i/lub zmiany koloru lub innego zmiany wyglądu. Jeśli zaobserwuje się którykolwiek z tych objawów, nie używaj leku. Nie używaj, jeśli opakowanie lub strzykawka przedładowana jest przeterminowana lub uszkodzona. |
Priorytet i podanie
Każda strzykawka przedładowana powinna być używana wyłącznie do leczenia jednego oka.
Nie otwieraj blistra ze strzykawką przedładowaną sterylną poza salą czystą.
Dla wstrzyknięcia do ciała szklistego należy użyć igły do wstrzyknięć o średnicy 30 G x ½ cala (1,27 cm).
Użyj techniki aseptycznej, aby wykonać następujące kroki.
Opis strzykawki przedładowanej
1 | Gdy będziesz gotowy do podania Afqlir, otwórz pudełko i wyjmij sterylny blister. Upewnij się, że zawartość jest sterylna. Trzymaj strzykawkę na sterylnej tacce aż będziesz gotowy do montażu. | |
2 | Używając techniki aseptycznej, wyjmij strzykawkę ze sterylnego blistra. | |
3 | Aby usunąć nasadkę zamykającą ze strzykawki, trzymaj strzykawkę jedną ręką, a drugą ręką chwyć nasadkę zamykającą między kciukiem a palcem wskazującym. Odłam (nie kręć) nasadkę zamykającą strzykawki. Uwaga:Aby nie narazić lek na niebezpieczeństwo, nie ciągnij tłoka do tyłu. | |
4 | Używając techniki aseptycznej, mocno podłącz igłę do wstrzykiwania o średnicy 30 G x ½ cala (1,27 cm) do końca strzykawki z adapterem Luer Lock, wykonując ruch obrotowy. | |
5 | Trzymaj strzykawkę z igłą skierowaną do góry i sprawdź, czy wewnątrz nie ma pęcherzyków. Jeśli są, delikatnie stuknij strzykawkę palcem, aż pęcherzyki wzniosą się na górę. Ostrożnie usunąć nasadkę zabezpieczającą igły, ciągnąc ją na zewnątrz. | |
6 | Usunąć wszystkie pęcherzyki i usunąć nadmiar leku, powoli naciskając trzon tłoka, aż krawędź tłoka wyrówna się z czarną linią dawki na strzykawce (równoważna 50 mikrolitrom). Uwaga:Wstrzyknij natknięciepo napełnieniu strzykawki. | |
7 | Wstrzyknij powoli, aż tłok gumowy dotrze do dna strzykawki, aby podać objętość 0,05 ml. Potwierdź podanie pełnej dawki, sprawdzając, czy tłok gumowy dotarł do dna cylindra strzykawki. | |
8 | Strzykawka przedładowana jest przeznaczona do jednorazowego użycia. Wydobywanie wielu dawek ze strzykawki przedładowanej może zwiększyć ryzyko zanieczyszczenia i późniejszej infekcji. Usunięcie nieużytego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami. |