AFLUON SUCRALOZA 1,5 mg/ml ROZTÓR DO APLIKACJI DONOSOWEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Afluon sucralosa1,5 mg/mlroztwór do stosowania w nosie

Chlorowodorek azelastyny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.
• W tej ulotce Afluon sucralosa 1,5 mg/ml roztwór do stosowania w nosie jest wymieniony jako Afluon sucralosa.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Afluon sucralosa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Afluon sucralosa
3. Jak stosować Afluon sucralosa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Afluon sucralosa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Afluon sucralosa i w jakim celu się go stosuje

Afluon sucralosa zawiera azelastynę, która należy do grupy leków zwanych antyhistaminikami. Antyhistaminiki działają poprzez zapobieganie działaniom histaminy, którą organizm wytwarza jako część reakcji alergicznej.

Afluon sucralosa jest stosowany w leczeniu alergii na pyłki u dorosłych, nastolatków i dzieci powyżej 6 roku życia. Alergia na pyłki jest reakcją alergiczną na substancje takie jak pyłki, roztocza kurzu lub włosy zwierząt.

Zwykle powoduje kichanie, zaczerwienienie nosa, swędzenie lub zatkanie nosa. Afluon sucralosa może pomóc w kontrolowaniu tych objawów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Afluon sucralosa

Nie stosuj Afluon sucralosa

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na chlorowodorek azelastyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Afluon sucralosa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci

Afluon sucralosa nie jest zalecany dla dzieci poniżej 6 roku życia.

Stosowanie Afluon sucralosa z innymi lekami

Chociaż nie jest znane, aby Afluon sucralosa był wpływany przez przyjmowanie innych leków, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inny lek.

Ciąża, laktacja i płodność

Istnieją tylko ograniczone informacje na temat wpływu Afluon sucralosa na płód lub dziecko karmione piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Afluon sucralosa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest znikomy.

Rzadko możesz doświadczyć zmęczenia lub zawrotu głowy z powodu samej choroby lub podczas stosowania Afluon sucralosa. W takich przypadkach nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn. Spożycie alkoholu może nasilić te objawy.

3. Jak stosować Afluon sucralosa

Stosuj Afluon sucralosa dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Afluon sucralosa jest przeznaczony do stosowania w nosie.

Ważne:

Jeśli nie jesteś pewien co do prawidłowej dawki lub sposobu stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i nastolatkowie powyżej 12 roku życia:

• Zalecana dawka to dwie aplikacje w każdym nozdrzu raz dziennie. W niektórych przypadkach może być wymagane dwie aplikacje w każdym nozdrzu dwa razy dziennie.
• Maksymalna dzienna dawka to dwie aplikacje w każdym nozdrzu dwa razy dziennie.

Dzieci w wieku 6-11 lat:

• Zalecana dawka to jedna aplikacja w każdym nozdrzu dwa razy dziennie.

Doświadczenie kliniczne przez 4 tygodnie wykazało dobrą skuteczność i bezpieczeństwo u dzieci. Nie ma dostępnych danych na temat dłuższego stosowania u dzieci; jednak badania kliniczne trwające do roku wykazały dobrą bezpieczeństwo u dorosłych i nastolatków.

Afluon sucralosa nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 6 roku życia z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i/lub skuteczności.

Jeśli to możliwe, stosuj Afluon sucralosa regularnie aż do momentu, gdy Twoje objawy znikną. Jeśli przerwiesz stosowanie Afluon sucralosa, prawdopodobnie Twoje objawy powrócą.

Afluon sucralosa jest odpowiedni do stosowania długoterminowego.

Nie zaleca się jego stosowania przez więcej niż 4 tygodnie u dzieci w wieku 6-11 lat z powodu braku danych klinicznych.

Jak stosować spray

1. Wypuszczaj powietrze z nosa.
2. Zdejmij nakładkę ochronną (Rys. 1).
3. Przed pierwszym użyciem należy nacisnąć pompę sześć razy, aż do uzyskania stałego oprysku (Rys. 2). Gdy Afluon sucralosa nie był stosowany przez trzy lub więcej dni, należy nacisnąć pompę odpowiednią liczbę razy, aż do pojawienia się cienkiego oprysku.
4. Opryskaj raz w każdym nozdrzu, trzymając głowę w pozycji pionowej. Nie nachylaj głowy do tyłu (Rys. 3).
5. Wyczyść i załóż nakładkę ochronną.

Rys. 1. Rys. 2. Rys. 3.

Jeśli stosujesz więcej Afluon sucralosa, niż powinieneś

Jeśli zastosujesz zbyt dużo Afluon sucralosa w nosie, prawdopodobnie nie będziesz miał żadnych problemów. Jeśli jesteś zaniepokojony, skonsultuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do punktu informacji toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz stosować Afluon sucralosa

Jeśli zapomnisz zastosować lek, użyj go tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie zastosuj następną dawkę w zwykłym terminie. Nie stosuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Te działania obejmują:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• nieprzyjemny smak w ustach (szczególnie jeśli nachyliłeś głowę zbyt mocno do tyłu podczas stosowania sprayu do nosa).

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• lekki podrażnienie wewnętrznej części nosa (swędzenie, pieczenie), kichanie i krwawienie z nosa.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• nieprzyjemny smak może sprawić, że będziesz się źle czuł. Zmęczenie (zmęczenie, wyczerpanie), zawroty głowy, słabość lub uczucie senności, które mogą wystąpić, mogą być również spowodowane samą chorobą.

Ściśle rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• reakcja alergiczna, wysypka, swędzenie lub pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Afluon sucralosa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj swojego sprayu po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i pudełku. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Wyrzuć resztki leku 6 miesięcy po pierwszym otwarciu sprayu do nosa.

Nie przechowuj w lodówce ani nie zamrażaj.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Afluon sucralosa

Substancją czynną jest chlorowodorek azelastyny.

1 ml roztworu zawiera 1,5 mg chlorowodorku azelastyny. Każda aplikacja (0,14 ml) zawiera 0,21 mg chlorowodorku azelastyny, co odpowiada 0,19 mg azelastyny.

Pozostałe składniki to: hipromeloza, sucraloza, sorbitol płynny (kryształowy), edetynian disodowy, cytrynian sodu, woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Afluon sucralosa jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem.

Jest dostępny w brązowej szklanej butelce z pompą dozującą. Butelka 10 ml zawiera 5 lub 10 ml roztworu do nosa. Butelka 20 ml zawiera 17, 20 lub 22 ml roztworu do nosa. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia

Cooper Consumer Health B.V.

Verrijn Stuartweg 60,

1112 AX Diemen,

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Madaus GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

C/ Aragón, 182, 5ª planta

08011 - Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EEA pod następującymi nazwami:

Austria: Allergodil 1.5 mg/ml Nasenspray

Dania: Allergodil

Finlandia: Rhinolast 0.19 mg/annos nenäsumute, liuos

Niemcy: Rhinolast 1,5 mg/ml Nasenspray , Lösung

Irlandia: Rhinolast S 1.5 mg/ml Nasal Spray, Solution

Hiszpania: Afluon sucralosa 1,5 mg/ml roztwór do stosowania w nosie

Włochy: Allergodil

Holandia: Rhinolast 0.15 %

Szwecja: Rhinolast S 0.19 mg/dos nässpray, lösning

Wielka Brytania: Rhinolast S 0.15 % Nasal Spray

Dataostatniejaktualizacjitej ulotki:Marzec 2018

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es