AFINITOR 10 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Afinitor 2,5mg tabletki

Afinitor 5mg tabletki

Afinitor 10mg tabletki

everolimus

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
  • Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Afinitor i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Afinitor
3. Jak stosować Afinitor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Afinitor
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Afinitor i w jakim celu się go stosuje

Afinitor jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję czynną everolimus. Everolimus zmniejsza dopływ krwi do guza i opóźnia wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych.

Afinitor jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z:

• zaawansowanym rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym u kobiet w okresie postmenopauzalnym, u których inne leczenia (tzw. inhibitory aromatazy nieстерoidowe) nie mogą już utrzymać choroby pod kontrolą. Stosowany jest w połączeniu z lekiem o nazwie eksemestan, inhibitorem aromatazy steroidowej, stosowanym w hormonalnym leczeniu raka.
• zaawansowanymi guzami neuroendokrynnymi, które powstają w żołądku, jelitach, płucach lub trzustce. Stosowany jest w przypadku, gdy guzy nie są operacyjne i nie wytwarzają nadmiaru hormonów lub innych substancji naturalnych.
• zaawansowanym rakiem nerkowym (zaawansowanym rakiem komórkowym nerek), gdy inne leczenia (tzw. leczenie przeciwnowotworowe przeciw VEGF) nie powstrzymały choroby.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Afinitor

Afinitor może być przepisany tylko przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu chorób nowotworowych. Przestrzegaj wszystkich wskazań lekarskich. Mogą one być inne niż ogólne informacje zawarte w tej charakterystyce produktu. Jeśli masz wątpliwości dotyczące Afinitor lub powodu, dla którego został Ci przepisany, skonsultuj się z lekarzem.

Nie stosuj Afinitor

• jeśli jesteś uczulonyna everolimus, substancje pokrewne, takie jak sirolimus lub temsirolimus, lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Afinitor:

• jeśli masz problemy z wątrobą lub jeśli miałeś jakąkolwiek chorobę, która mogła wpłynąć na twoją wątrobę. W tym przypadku lekarz może przepisać inną dawkę Afinitor.
• jeśli masz cukrzycę (wysoki poziom cukru we krwi). Afinitor może zwiększyć poziom cukru we krwi i pogorszyć cukrzycę. Może to wymagać leczenia insuliną i/lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz, że masz nadmierną senność lub częstsze parcie na mocz.
• jeśli potrzebujesz szczepionki podczas stosowania Afinitor.
• jeśli masz wysoki poziom cholesterolu. Afinitor może zwiększyć poziom cholesterolu i/lub innych tłuszczów we krwi.
• jeśli miałeś niedawno dużą operację chirurgiczną lub jeśli masz jeszcze niezagojoną ranę po operacji chirurgicznej. Afinitor może zwiększyć ryzyko problemów z gojeniem się ran.
• jeśli masz infekcję. Może być konieczne leczenie twojej infekcji przed rozpoczęciem leczenia Afinitor.
• jeśli miałeś wcześniej zapalenie wątroby typu B, ponieważ może ono ponownie się aktywować podczas leczenia Afinitor (patrz rozdział 4 «Możliwe działania niepożądane»).
• jeśli otrzymałeś lub będziesz otrzymywał radioterapię.

Afinitor może również:

• osłabić twój system immunologiczny. Może to spowodować, że będziesz miał ryzyko infekcji podczas stosowania Afinitor. Jeśli masz gorączkę lub inne objawy infekcji, skonsultuj się z lekarzem. Niektóre infekcje mogą być poważne i mieć śmiertelne skutki.

• wpłynąć na funkcję nerek. Dlatego lekarz będzie monitorował twoją funkcję nerek podczas stosowania Afinitor.
• powodować trudności w oddychaniu, kaszel i gorączkę.
• powodować wystąpienie owrzodzeń i ran w jamie ustnej. Lekarz może potrzebować przerwać lub zakończyć leczenie Afinitor. Może być konieczne leczenie płukaniem jamy ustnej, żelami lub innymi produktami. Niektóre płukania i żele mogą pogorszyć owrzodzenia, więc nie próbuj ich bez konsultacji z lekarzem. Lekarz może wznowić leczenie Afinitor w tej samej dawce lub w mniejszej dawce.

• powodować powikłania radioterapii. Stwierdzono poważne powikłania radioterapii (takie jak trudności w oddychaniu, nudności, biegunka, wysypka skórna i ból w jamie ustnej, dziąsłach i gardle), w tym przypadki śmiertelne, u niektórych pacjentów, którzy stosowali everolimus jednocześnie z radioterapią lub którzy stosowali everolimus krótko po radioterapii. Stwierdzono również tzw. zespół pamięci radioterapii (który występuje z zaczerwienieniem skóry lub stanem zapalnym płuc w miejscu poprzedniej radioterapii) u pacjentów, którzy otrzymali radioterapię w przeszłości.

Poinformuj lekarza, jeśli masz planowaną radioterapię wkrótce lub jeśli otrzymałeś radioterapię wcześniej.

Poinformuj lekarzajeśli doświadczasz tych objawów.

Podczas leczenia będą wykonywane regularne badania krwi. Te badania określą ilość komórek we krwi (białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi), aby sprawdzić, czy Afinitor ma niepożądany wpływ na te komórki. Będą również wykonywane badania krwi w celu monitorowania funkcji nerek (poziom kreatyniny), funkcji wątroby (poziom transaminaz) oraz poziomu cukru i cholesterolu we krwi. Te badania są przeprowadzane, ponieważ mogą one być wpływane przez leczenie Afinitor.

Dzieci i młodzież

Nie wolno podawać Afinitor dzieciom lub młodzieży (poniżej 18 lat).

Pozostałe leki i Afinitor

Afinitor może wpływać na sposób działania innych leków. Jeśli stosujesz inne leki jednocześnie z Afinitor, lekarz może zmienić dawkę Afinitor lub innych leków.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub będziesz musiał stosować inne leki.

Następujące leki mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych z Afinitor:

• ketoconazol, itraconazol, worykonazol, fluconazol i inne leki przeciwgrzybicze stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.
• klarytromycyna, telitromycyna lub erytromycyna, antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
• rytonawir i inne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS.
• werapamil lub diltiazem, stosowane w leczeniu problemów z sercem lub nadciśnienia tętniczego.
• dronedaron, lek stosowany w celu pomocy w regulacji rytmu serca.
• cyklosporyna, lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu.
• imatinib, stosowany w celu hamowania wzrostu komórek nieprawidłowych.
• inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (takie jak ramipryl) stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub innych chorób sercowo-naczyniowych.
• nefazodon, stosowany w leczeniu depresji.

Następujące leki mogą zmniejszyć skuteczność Afinitor:

• ryfampicyna, stosowana w leczeniu gruźlicy (TB).
• efawirenz lub newirapina, stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS.
• Hypericum perforatum (zioło św. Jana), produkt roślinny stosowany w leczeniu depresji i innych schorzeń.
• deksametazon, kortykosteroid stosowany w leczeniu szerokiego zakresu schorzeń, w tym stanów zapalnych lub immunologicznych.
• fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital i inne leki przeciwpadaczkowe stosowane w kontroli drgawek.

Należy unikać stosowania tych leków podczas leczenia Afinitor. Jeśli stosujesz którykolwiek z nich, lekarz może przepisać inny lek lub może zmienić dawkę Afinitor.

Stosowanie Afinitor z jedzeniem i napojami

Nie pij grejpfruta ani soku z grejpfruta podczas stosowania Afinitor. Może to zwiększyć ilość Afinitor we krwi, możliwie do szkodliwego poziomu.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Afinitor może powodować szkody dla płodu i nie zaleca się leczenia Afinitor w czasie ciąży. Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Lekarz omówi z tobą, czy powinnaś stosować ten lek w czasie ciąży.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i do 8 tygodni po zakończeniu leczenia. Jeśli, pomimo tych środków, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem przedprzyjęciem kolejnej dawki Afinitor.

Laktacja

Afinitor może powodować szkody dla karmionego piersią dziecka. Nie karm piersią podczas leczenia i przez 2 tygodnie po ostatniej dawce Afinitor. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią.

Płodność kobiet

U niektórych pacjentek leczonych Afinitor stwierdzono brak miesiączki (brak miesiączki).

Afinitor może mieć wpływ na płodność kobiet. Poinformuj lekarza, jeśli chcesz mieć dzieci.

Płodność mężczyzn

Afinitor może wpływać na płodność mężczyzny. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz być ojcem.

Jazda i obsługa maszyn

Jeśli czujesz się niezwykle zmęczony (senność jest bardzo częstym działaniem niepożądanym), bądź szczególnie ostrożny podczas jazdy lub obsługi maszyn.

Afinitor zawiera laktozę

Afinitor zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Afinitor

Stosuj się ściśle do wskazań lekarskich dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 10 mg, raz na dobę. Lekarz powie ci, ile tabletek Afinitor powinieneś stosować.

Jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz może rozpocząć leczenie od mniejszej dawki Afinitor (2,5; 5; lub 7,5 mg na dobę).

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych podczas stosowania Afinitor (patrz rozdział 4), lekarz może zmniejszyć dawkę, którą stosujesz, lub przerwać leczenie na krótki czas lub na stałe.

Stosuj Afinitor raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze, zawsze z jedzeniem lub zawsze bez jedzenia.

Połknij tabletki (tabletki) całe z szklanką wody. Tabletek nie wolno żuć ani miażdżyć.

Jeśli przyjmujesz więcej Afinitor, niż powinieneś

• Jeśli przyjąłeś zbyt dużo Afinitor lub jeśli ktoś przyjął twoje tabletki przez pomyłkę, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Może być konieczne pilne leczenie.
• Weź opakowanie i tę charakterystykę produktu, aby lekarz wiedział, co zostało przyjęte.

Jeśli zapomnisz przyjąć Afinitor

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij następną dawkę o czasie, który ci przypada. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Afinitor

Nie przerywaj leczenia Afinitor, chyba że lekarz ci to nakaze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

PRZERWIJ leczenie Afinitor i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczają któregokolwiek z następujących objawów reakcji alergicznej:

• trudności w oddychaniu lub połykaniu
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• silne swędzenie skóry, z rumieniem lub guzkami na skórze

Działania niepożądane ciężkie Afinitor obejmują:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10osób)

• podwyższona temperatura, dreszcze (objawy infekcji)
• gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu, świszczący oddech (objawy zapalenia płuc, również znane jako pneumonitis)

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10osób)

• nadmierna senność, zwiększona ilość oddawanego moczu, zwiększony apetyt z utratą wagi, zmęczenie (objawy cukrzycy)
• krwawienie (krwotok), na przykład w ścianie jelita
• znaczne zmniejszenie ilości oddawanego moczu (objaw niewydolności nerek)

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100osób)

• gorączka, rumień na skórze, ból i stan zapalny w stawach, a także zmęczenie, utrata apetytu, nudności, żółtaczka (żółty kolor skóry), ból w górnej prawej części brzucha, jasne stolce, ciemny mocz (mogą być objawami reaktywacji zapalenia wątroby B)
• uczucie braku powietrza podczas oddychania, trudności w oddychaniu podczas leżenia, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca)
• obrzęk i/lub ból w jednej nodze, zwykle w łydce, zaczerwienienie lub ciepło skóry w dotkniętym obszarze (objawy zablokowania naczynia krwionośnego (żyły) w nodze spowodowanego przez skrzep w krwi)
• nagłe rozpoczęcie problemów z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub kaszel z krwią (objawy potencjalnego zatoru płucnego, sytuacji, która pojawia się, gdy jedna lub więcej tętnic w płucach jest zablokowana)
• znaczne zmniejszenie ilości oddawanego moczu, obrzęk w nogach, uczucie dezorientacji, ból w plecach (objawy nagłej niewydolności nerek)
• rumień, swędzenie, grudki, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy (objawy ciężkiej reakcji alergicznej, również znanej jako nadwrażliwość)

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1 000osób)

• trudności w oddychaniu lub szybkie oddychanie (objawy zespołu stresu oddechowego)

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, powiadom swojego lekarza natychmiast, ponieważ mogą one mieć śmiertelne konsekwencje.

Inne możliwe działania niepożądane Afinitor obejmują:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10osób)

• wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
• utratę apetytu
• zaburzenia smaku (dysgeuzja)
• ból głowy
• krwawienie z nosa (epistaksja)
• kaszlanie
• owrzodzenia w jamie ustnej
• dolegliwości żołądkowe, w tym uczucie mdłości (nudności) lub biegunki
• rumień na skórze
• swędzenie (pruritus)
• uczucie słabości lub zmęczenia
• zmęczenie, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, bladość skóry, objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek (anemia)
• obrzęk ramion, rąk, stóp, kostek lub innych części ciała (objawy obrzęku)
• utratę wagi
• wysoki poziom lipidów (tłuszczów) we krwi (hipercholesterolemia)

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10osób)

• krwawienie samoistne lub siniaki (objawy niskiego poziomu płytek krwi, również znane jako trombocytopenia)
• trudności w oddychaniu (dyspnea)
• pragnienie, niska ilość oddawanego moczu, ciemny mocz, sucha, czerwona skóra, drażliwość (objawy odwodnienia)
• trudności ze snem (bezsenność)
• ból głowy, zawroty głowy (objaw wysokiego ciśnienia krwi, również znane jako nadciśnienie)
• obrzęk części lub całego ramienia (w tym palców) lub nogi (w tym palców), uczucie ciężkości, ograniczona ruchomość, dyskomfort (możliwe objawy limfedemy)
• gorączka, ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcjami (objawy niskiego poziomu białych krwinek, leukopenia, limfopenia i/lub neutropenia)
• gorączka
• stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej, żołądka, jelita
• suchość w jamie ustnej
• uczucie pieczenia w żołądku (dyspepsja)
• wymioty
• trudności w połykaniu (dysfagia)
• ból brzucha
• trądzik
• rumień i ból na dłoniach lub podeszwach stóp (zespół palmo-plantarny)
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• ból stawów
• ból w jamie ustnej
• zaburzenia miesiączkowania, takie jak nieregularne okresy
• wysoki poziom lipidów (tłuszczów) we krwi (hiperlipidemia, zwiększony poziom triglicerydów)
• niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia)
• niski poziom fosforu we krwi (hipofosfatemia)
• niski poziom wapnia we krwi (hipokalcemia)
• suchość skóry, łuszczenie się skóry, uszkodzenia skóry
• zaburzenia w rozwoju paznokci, pęknięcia paznokci
• lekka utrata włosów
• zaburzenia w badaniach czynności wątroby (zwiększony poziom alaniny i asparaginianu aminotransferazy)
• zaburzenia w badaniach czynności nerek (zwiększony poziom kreatyniny)
• obrzęk powieki
• białko w moczu

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100osób)

• słabość, krwawienie samoistne lub siniaki i częste infekcje z objawami takimi jak gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej (objawy niskiego poziomu komórek we krwi, również znane jako pancytopenia)
• utratę smaku (ageuzja)
• kaszlanie z krwią (hemoptysis)
• zaburzenia miesiączkowania, takie jak brak miesiączki (brak miesiączki)
• częstsze oddawanie moczu w ciągu dnia
• ból w klatce piersiowej
• nietypowe gojenie się ran
• uderzenia gorąca
• łzawienie z swędzeniem i zaczerwienieniem, czerwone lub różowe oczy (zapalenie spojówek)

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1 000osób)

• zmęczenie, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, bladość skóry (objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek, możliwe spowodowane przez rodzaj anemii zwany czystą aplazją czerwonych krwinek)
• obrzęk twarzy, wokół oczu, ust i błony śluzowej jamy ustnej i/lub gardła, a także języka i trudności w oddychaniu lub połykaniu (znane również jako angioedema), mogą być objawami reakcji alergicznej

Częstość nieznana(nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• reakcja w miejscu, w którym wcześniej wykonano radioterapię (na przykład zaczerwienienie skóry lub stan zapalny płuc) (znane jako zespół pamięci radioterapii)
• pogorszenie działań niepożądanych radioterapii

Jeśli te reakcje niepożądane nasilą się, powiadom swojego lekarza i/lub farmaceutę. Większość działań niepożądanych jest łagodna do umiarkowanej i zwykle ustępuje, jeśli leczenie zostanie przerwane na kilka dni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Afinitor

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem i wilgocią.
• Otwórz blistr tuż przed przyjęciem tabletek.
• Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady manipulacji.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Afinitor

• Substancją czynną jest ewerolimus.
• Każda tabletka Afinitor 2,5 mg zawiera 2,5 mg ewerolimusu.
• Każda tabletka Afinitor 5 mg zawiera 5 mg ewerolimusu.
• Każda tabletka Afinitor 10 mg zawiera 10 mg ewerolimusu.
• Pozostałe składniki to butylhydroksytoluen, stearynian magnezu, laktoza monohydrat, hypromeloza, kroskarmeloza typu A i laktoza bezwodna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Afinitor 2,5 mg są podłużne, białe lub lekko żółtawe. Mają napis „LCL” na jednej stronie i „NVR” na drugiej.

Tabletki Afinitor 5 mg są podłużne, białe lub lekko żółtawe. Mają napis „5” na jednej stronie i „NVR” na drugiej.

Tabletki Afinitor 10 mg są podłużne, białe lub lekko żółtawe. Mają napis „UHE” na jednej stronie i „NVR” na drugiej.

Afinitor 2,5 mg jest dostępny w opakowaniach blistrów zawierających 30 lub 90 tabletek.

Afinitor 5 mg i Afinitor 10 mg są dostępne w opakowaniach blistrów zawierających 10, 30 lub 90 tabletek. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Budynek Vista

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Wytwórca

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Niemcy

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu