AERIUS 0,5 mg/ml ROZTWOR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Aerius 0,5mg/ml roztwór doustny

desloratadyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli niepożądane działania te nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest roztwór doustny Aerius i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania roztworu doustnego Aerius
3. Jak stosować roztwór doustny Aerius
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie roztworu doustnego Aerius
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest roztwór doustny Aerius i w jakim celu się go stosuje

Czym jest Aerius

Aerius zawiera desloratadynę, która jest lekiem przeciwhistaminowym.

Jak działa Aerius

Roztwór doustny Aerius jest lekiem przeciwalergicznym, który nie powoduje senności. Pomaga kontrolować reakcję alergiczną i jej objawy.

Kiedy należy stosować Aerius

Roztwór doustny Aerius łagodzi objawy związane z alergicznym nieżytem nosa (stanem zapalnym jamy nosowej spowodowanym alergią, np. katar sienny lub alergia na roztocza kurzu) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 1 roku. Objawy te obejmują kichanie, wydzielina z nosa lub swędzenie nosa, swędzenie podniebienia lub swędzenie, zaczerwienienie oczu lub łzawienie.

Roztwór doustny Aerius stosuje się również w celu łagodzenia objawów związanych z pokrzywką (chorobą skóry spowodowaną alergią). Objawy te obejmują swędzenie i rumień skórny.

Ulga w tych objawach trwa przez cały dzień i pomaga kontynuować codzienne czynności i normalne okresy snu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania roztworu doustnego Aerius

Nie stosuj roztworu doustnego Aerius

• jeśli jesteś uczulony na desloratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na loratadynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania roztworu doustnego Aerius skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli masz zaburzoną czynność nerek.
• jeśli masz osobiste lub rodzinne przypadki padaczki.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 1 roku życia.

Pozostałe leki i Aerius

Nie stwierdzono znanych interakcji roztworu doustnego Aerius z innymi lekami.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.

Stosowanie roztworu doustnego Aerius z jedzeniem, napojami i alkoholem

Aerius można stosować niezależnie od posiłków.

Bądź ostrożny, gdy stosujesz roztwór doustny Aerius z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania roztworu doustnego Aerius, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Brak danych dotyczących płodności mężczyzn i kobiet.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

W zalecanej dawce nie spodziewane jest, że ten lek wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Chociaż większość osób nie odczuwa senności, zaleca się, aby nie wykonywać czynności wymagających stanu czuwania, takich jak prowadzenie samochodu lub obsługa maszyn, dopóki nie ustalisz swojej własnej reakcji na lek.

Roztwór doustny Aerius zawiera sorbitol(E‑420)

Ten lek zawiera 150 mg sorbitolu na każdy ml roztworu doustnego.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że Ty (lub Twoje dziecko) chorujesz na nietolerancję pewnych cukrów lub zdiagnozowano u Ciebie (lub Twojego dziecka) rzadką chorobę genetyczną, taką jak wrodzona nietolerancja fruktozy (IHF), w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Roztwór doustny Aerius zawiera propylenoglikol (E‑1520)

Ten lek zawiera 100,19 mg propylenoglikolu na każdy ml roztworu doustnego.

Roztwór doustny Aerius zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieznaczna.

Roztwór doustny Aerius zawiera benzylowy alkohol

Ten lek zawiera 0,375 mg benzylowego alkoholu na każdy ml roztworu doustnego.

Benzylowy alkohol może powodować reakcje alergiczne.

Produktu nie należy stosować przez okres dłuższy niż tydzień u dzieci poniżej 3 lat, chyba że zaleci to lekarz lub farmaceuta.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz choroby wątroby lub nerek. Jest to spowodowane tym, że może dojść do nagromadzenia w organizmie dużych ilości benzylowego alkoholu i powstania działań niepożądanych (kwasica metaboliczna).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jest to spowodowane tym, że może dojść do nagromadzenia dużych ilości benzylowego alkoholu w Twoim organizmie i powstania działań niepożądanych (kwasica metaboliczna).

3. Jak stosować roztwór doustny Aerius

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie udzieci

Dzieci w wieku od 1 do 5 lat:

Zalecana dawka to 2,5 ml (½ miarki 5 ml) roztworu doustnego raz na dobę.

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat:

Zalecana dawka to 5 ml (miarka 5 ml) roztworu doustnego raz na dobę.

Stosowanie udorosłych i młodzieży w wieku 12lat i starszych

Zalecana dawka to 10 ml (dwie miarki 5 ml) roztworu doustnego raz na dobę.

W przypadku gdy opakowanie zawierające butelkę z roztworem doustnym obejmuje strzykawkę do dawkowania, można ją stosować zamiennie w celu pobrania odpowiedniej ilości roztworu doustnego.

Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Przełknij dawkę roztworu doustnego, a następnie wypij trochę wody. Możesz stosować ten lek z jedzeniem lub bez jedzenia.

Co do czasu trwania leczenia, lekarz określi rodzaj alergicznego nieżytu nosa, na który cierpisz, i przez jaki czas powinieneś stosować roztwór doustny Aerius.

Jeśli Twój alergiczny nieżyt nosa jest przewlekły (obecność objawów przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez 4 lub więcej tygodni), lekarz może zalecić długotrwałe leczenie.

W przypadku pokrzywki czas trwania leczenia może się różnić w zależności od pacjenta i dlatego powinieneś postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej roztworu doustnego Aerius, niż powinieneś

Stosuj roztwór doustny Aerius tylko zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie spodziewane jest, że przypadkowa przedawkowanie spowoduje poważne problemy. Niemniej jednak, jeśli przyjmujesz więcej roztworu doustnego Aerius, niż Ci powiedziano, powiedz o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce natychmiast.

Jeśli zapomnisz przyjąć roztwór doustny Aerius

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę o wyznaczonej godzinie, przyjmij ją jak najwcześniej i następnie kontynuuj normalny schemat dawkowania. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie roztworem doustnym Aerius

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas sprzedaży roztworu doustnego Aerius zgłoszono bardzo rzadko przypadki ciężkich reakcji alergicznych (trudności z oddychaniem, świszczący oddech, swędzenie, rumień i obrzęk). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, przestań stosować ten lek i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

W badaniach klinicznych u większości dzieci i dorosłych działania niepożądane roztworu doustnego Aerius były podobne do tych, które wystąpiły po podaniu roztworu lub tabletki, które nie zawierają substancji czynnej. Niemniej jednak częste działania niepożądane u dzieci poniżej 2 lat to biegunka, gorączka i bezsenność, podczas gdy u dorosłych najczęściej zgłaszano senność, suchość w ustach i ból głowy niż po podaniu tabletki, która nie zawiera substancji czynnej.

W badaniach klinicznych z roztworem doustnym Aerius zgłoszono następujące działania niepożądane:

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• senność
• suchość w ustach
• ból głowy

Dzieci

Częste u dzieci poniżej 2 lat: mogą wystąpić u do 1 na 10 dzieci

• biegunka
• gorączka
• bezsenność

Podczas sprzedaży roztworu doustnego Aerius zgłoszono następujące działania niepożądane:

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• ciężkie reakcje alergiczne
• rumień
• mocne lub nieregularne bicie serca
• szybkie bicie serca
• ból brzucha
• uczucie mdłości
• wymioty
• niepokój żołądka
• biegunka
• szum w uszach
• senność
• trudności ze snem
• ból mięśni
• omamy
• drgawki
• podniecenie zwiększonej ruchliwości
• zapalenie wątroby
• zmiany w badaniach czynności wątroby

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• nietypowa słabość
• żółtawa skóra i/oraz białe oczy
• zwiększona wrażliwość skóry na słońce, nawet w pochmurne dni, i na promieniowanie ultrafioletowe, np. promieniowanie ultrafioletowe z solarium
• zmiany w rytmie serca
• nietypowe zachowanie
• agresja
• zwiększony apetyt, przyrost masy ciała
• stan depresji
• suchość oczu

Dzieci

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• wolne bicie serca
• zmiany w rytmie serca
• nietypowe zachowanie
• agresja

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Europejskiej Inspekcji Farmaceutycznej: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie roztworu doustnego Aerius

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca podanego.

Nie przechowuj w lodzie. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w wyglądzie roztworu doustnego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład roztworu doustnego Aerius

• Substancją czynną jest desloratadyna 0,5 mg/ml

• Pozostałymi składnikami roztworu doustnego są: sorbitol (E‑420), propylenoglikol (E‑1520) (patrz punkt 2 „Roztwór doustny Aerius zawiera sorbitol (E‑420) i propylenoglikol (E‑1520)”), sukraloza (E‑955), hypromeloza 2910, cytrynan disodowy, aromat naturalny i sztuczny (guma do żucia, zawierająca propylenoglikol (E‑1520) i benzylowy alkohol (patrz punkt 2 „Roztwór doustny Aerius zawiera benzylowy alkohol”)), kwas cytrynowy bezwodny, edetynian disodowy i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór doustny Aerius jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem.

Roztwór doustny Aerius jest dostępny w butelkach po 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 i 300 ml, z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi. Wszystkie opakowania, z wyjątkiem butelki 150 ml, zawierają miarkę, z oznaczeniami dawek 2,5 ml i 5 ml. Opakowanie 150 ml zawiera miarkę lub strzykawkę do dawkowania do stosowania doustnego, z oznaczeniami dawek 2,5 ml i 5 ml.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Organon Heist bv, Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgia.

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:06/2024.

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.